E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Type 1 Diabetes Mellitus Type 2 Diabetes Mellitus |
Diabetes Mellitus Typ 1 Diabetes Mellitus Typ 2 |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Type 1 Diabetes Mellitus Type 2 Diabetes Mellitus |
Diabetes Mellitus Typ 1 Diabetes Mellitus Typ 2 |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective is to investigate the short and mid-term humoral immune response to COVID-19 vaccines as assessed by anti-spike protein antibodies in people with diabetes as compared to healthy controls. |
Das Hauptziel besteht darin, die kurz- und mittelfristige humorale Immunantwort auf COVID-19-Impfstoffe zu untersuchen, die durch Anti-Spike-Protein-Antikörper bei Menschen mit Diabetes im Vergleich zu gesunden Kontrollen bewertet wird. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary objective - to investigate the difference in the short and mid-term humoral immune response to COVID-19 vaccines in people with type 1 and type 2 diabetes, either with good or unsatisfactory glycaemic control. - to investigate glycaemic excursions and required changes to antihyperglycaemic doses or treatment regimens following COVID-19 vaccination in people with diabetes. - to investigate changes to the coagulatory system in people with diabetes as compared to healthy controls following COVID-19 vaccination. - to investigate the safety profile of COVID-19 vaccines in people with diabetes.
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Sekundäres Ziel - Untersuchung des Unterschieds in der kurz- und mittelfristigen humoralen Immunantwort auf COVID-19-Impfstoffe bei Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes, entweder mit guter oder unbefriedigender Blutzuckerkontrolle. - Untersuchung von glykämischen Exkursionen und erforderlichen Änderungen der antihyperglykämischen Dosen oder Behandlungsschemata nach der COVID-19-Impfung bei Menschen mit Diabetes. - Untersuchung von Veränderungen des Gerinnungssystems bei Menschen mit Diabetes im Vergleich zu gesunden Kontrollen nach COVID-19-Impfung. - Untersuchung des Sicherheitsprofils von COVID-19-Impfstoffen bei Menschen mit Diabetes. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Inclusion criteria for Diabetes Mellitus Cohort -Age between 18 and 80 years, both inclusive -Planned COVID-19 vaccination
Cohort I (Diabetes mellitus Type 1, well controlled) Glycated haemoglobin levels HbA1c ≤7.5 %
Cohort II (Diabetes mellitus Type 1, uncontrolled) Glycated haemoglobin levels HbA1c >7.5 %
Cohort III (Diabetes mellitus Type 2, well controlled) Glycated haemoglobin levels HbA1c ≤7.5 %
Cohort IV (Diabetes mellitus Type 2, uncontrolled) Glycated haemoglobin levels HbA1c >7.5 %
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Einschlusskriterien für Diabetes Mellitus Kohorte
-Alter zwischen 18 und 80 Jahren, beide inklusive -Geplante COVID-19-Impfung
Kohorte I (Diabetes mellitus Typ 1, gut kontrolliert) Glykierte Hämoglobinspiegel HbA1c ≤ 7,5%
Kohorte II (Diabetes mellitus Typ 1, unkontrolliert) Glykierte Hämoglobinwerte HbA1c> 7,5%
Kohorte III (Diabetes mellitus Typ 2, gut kontrolliert) Glykierte Hämoglobinspiegel HbA1c ≤ 7,5%
Kohorte IV (Diabetes mellitus Typ 2, unkontrolliert) Glykierte Hämoglobinwerte HbA1c> 7,5% |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Exlcusion criteria for Diabetes Mellitus Cohort -Active known malignancy within the last year excluding intraepithelial neoplasia of prostate, gastrointestinal tract and basalioma -Pregnancy or intention of becoming pregnant; breastfeeding -Immunosuppressive therapy -Acute or chronic inflammatory disorder -Alcohol abuse (more than 15 drinks / week) -Any contraindication to the vaccine planned to receive as listed in the product characteristics -Previous COVID-19 vaccine or episode of COVID-19
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Ausschlusskriterien für die Diabetes-Mellitus-Kohorte -Aktive bekannte maligne Erkrankung innerhalb des letzten Jahres außer intraepitheliale Neoplasie der Prostata, des Magen-Darm-Trakts und des Basalioms - Schwangerschaft oder Absicht, schwanger zu werden; Stillende Frauen - Immunsuppressive Therapie - Akute oder chronisch entzündliche Störung - Alkoholmissbrauch (mehr als 15 Getränke / Woche) - Jede Kontraindikation für den Impfstoff, gemäß der Fachinformation - Vorherige COVID-19-Impfung oder vorhergehende COVID-19 Infektion |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Difference in the change of anti-SARS-CoV-2 spike protein immune response measured by antigen-binding Ig assay from baseline to Visit 3 (2-3 weeks after the second vaccination) between people with diabetes (all 4 groups pooled) and healthy controls. |
Unterschied in der Veränderung der Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein-Immunantwort, gemessen durch Antigen-bindenden Ig-Assay vom Ausgangswert bis zu Visite 3 (2-3 Wochen nach der zweiten Impfung) zwischen Menschen mit Diabetes (alle 4 Gruppen zusammengefasst) und gesunden Kontrollen. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline and Visit 3 (2-3 weeks after second vaccination) |
Baseline und Visite 3 (2-3 Wochen nach der zweiten Impfung) |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
-Difference in the change of anti-SARS-CoV-2 spike protein immune response measured by antigen-binding Ig assay from baseline to Visit 2 (1-2 weeks after the second vaccination) between people with diabetes (all 4 groups pooled) and healthy controls. -Difference in the change of anti-SARS-CoV-2 spike protein immune response measured by antigen-binding Ig assay from baseline to Visit 4 (12 months) between people with diabetes (all 4 groups pooled) and healthy controls. -Difference in the change of anti-SARS-CoV-2 spike protein immune response measured by antigen-binding Ig assay from baseline to Visit 3 (2-3 weeks after the second vaccination) the 4 groups of people with diabetes -Difference in the change of anti-SARS-CoV-2 spike protein immune response measured by antigen-binding Ig assay from baseline to Visit 4 (12 months) the 4 groups of people with diabetes -Differences in the immune phenotype (B cell and T cell subsets) between the 5 cohorts before the vaccination Immune phenotype predictors (B cell subsets, T cell subsets) at baseline for the anti-SARS-CoV-2 spike protein humoral immune response at Visit 3 based on immune-phenotyping patterns at baseline (B cell subsets, T cell subsets) -Glycaemic profiles (time in range, time below range and time above range), number of hypoglycaemia (<70 mg/dL and 54 mg/dL with a duration >15 min via isCGM/CGM) and hyperglycaemia (>180 mg/dL and >250 mg/dL), glycaemic variability (%CV, SD), post-prandial glucose excursion, and therapy (total daily insulin dose [basal rate/basal insulin and bolus insulin], carbohydrate to insulin ratio, number and amount of insulin corrections) the week following the vaccination as compared to the week before the first vaccination -Difference in the change of coagulation parameters from baseline to Visit 2 in people with diabetes and healthy controls. -Adverse events following the vaccinations |
-Differenz in der Veränderung der Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein-Immunantwort, gemessen durch Antigen-bindenden Ig-Assay vom Ausgangswert bis Besuch 2 (1-2 Wochen nach der zweiten Impfung) zwischen Menschen mit Diabetes (alle 4 Gruppen zusammengefasst) und gesunde Kontrollen. -Differenz in der Veränderung der Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein-Immunantwort, gemessen durch Antigen-bindenden Ig-Assay vom Ausgangswert bis Besuch 4 (12 Monate) zwischen Menschen mit Diabetes (alle 4 Gruppen zusammengefasst) und gesunden Kontrollpersonen. -Differenz in der Veränderung der Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein-Immunantwort, gemessen durch Antigen-bindenden Ig-Assay vom Ausgangswert bis zu Besuch 3 (2-3 Wochen nach der zweiten Impfung) der 4 Gruppen von Menschen mit Diabetes -Differenz in der Veränderung der Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein-Immunantwort, gemessen durch Antigen-bindenden Ig-Assay vom Ausgangswert bis Besuch 4 (12 Monate) der 4 Gruppen von Menschen mit Diabetes -Differenzen im Immunphänotyp (B-Zell- und T-Zell-Untergruppen) zwischen den 5 Kohorten vor der Impfung Immunphänotyp-Prädiktoren (B-Zell-Untergruppen, T-Zell-Untergruppen) zu Studienbeginn für die humorale Immunantwort des Anti-SARS-CoV-2-Spike-Proteins bei Visit 3 basierend auf Immunphänotypisierungsmustern zu Studienbeginn (B-Zell-Untergruppen, T-Zell-Untergruppen) -Glykämische Profile (Zeit im Bereich, Zeit unter dem Bereich und Zeit über dem Bereich), Anzahl der Hypoglykämien (<70 mg / dl und 54 mg / dl mit einer Dauer> 15 min über isCGM / CGM) und Hyperglykämie (> 180 mg / dl) und> 250 mg / dl), glykämische Variabilität (% CV, SD), postprandiale Glukoseexkursion und Therapie (tägliche Gesamtinsulindosis [Basalrate / Basalinsulin und Bolusinsulin], Verhältnis von Kohlenhydraten zu Insulin, Anzahl und Menge von Insulinkorrekturen) in der Woche nach der Impfung im Vergleich zur Woche vor der ersten Impfung - Differenz in der Änderung der Gerinnungsparameter vom Ausgangswert zu Besuch 2 bei Menschen mit Diabetes und gesunden Kontrollpersonen. - Nebenwirkungen nach den Impfungen |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline, Visit 2, Visit 3 and Visit 4 |
Baseline, Visite 2, Visite 3 und Visite 4 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Measurement of seroconversion leading to humoral immune response following COVID-19 vaccines in people with type 1 and type 2 diabetes mellitus (well controlled and uncontrolled) and compare the response to healthy controls. |
Messung der Serokonversion, die nach COVID-19-Impfstoffen bei Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus (gut kontrolliert und unkontrolliert) zu einer humoralen Immunantwort führt, und Vergleich der Reaktion mit gesunden Kontrollen. |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |