Clinical Trial Results:
Immune response to COVID-19 Vaccination in people with Diabetes Mellitus - COVAC-DM study
Summary
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EudraCT number |
2021-001459-15 |
Trial protocol |
AT |
Global end of trial date |
24 Jun 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Nov 2023
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First version publication date |
15 Nov 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
HS-2021-02
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Medical University of Graz
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Sponsor organisation address |
Neue Stiftingtalstrasse 6, Graz, Austria, 8010
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Public contact |
Dr. Caren Sourij (Sub-Investigator), Medical University of Graz, 43 316385 78038, caren.sourij@medunigraz.at
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Scientific contact |
Prof. Harald Sourij, MBA (Principal Investigator), Medical University of Graz, 43 316385 81310, ha.sourij@medunigraz.at
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Aug 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
24 Jun 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Jun 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective is to investigate the short and mid-term humoral immune response to COVID-19 vaccines as assessed by anti-spike protein antibodies in people with diabetes as compared to healthy controls.
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Protection of trial subjects |
physical examination at the first visit
assessment of general health status of each participant (e.g. general appearance, neck/thyroid, chest/lung., etc.)
Systolic and diastolic blood pressure (mmHg), pulse (bpm),
minimal invasive blood samples will be taken for laboratory safety variables (hematology, biochemistry coagulation, urinalysis)
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
16 Apr 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 161
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Worldwide total number of subjects |
161
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EEA total number of subjects |
161
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
146
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From 65 to 84 years |
15
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects will be recruited from the participant database kept at the trial site | ||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Screening Visit: oral and written infos. After signing IC at the screening Visit participants will be screened for eligibility (inclusion/exclusion criteria), physical examination, Discussion of all procedures. | ||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Antibody response (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Antibody response | ||||||||||||||
Arm description |
Antibody response after vaccinations | ||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Comirnaty/ Spykevax/ Vaxzevria
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Injection
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Dosage and administration details |
0.3 ml of the vaccine is injected into the deltoid muscle of the upper arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Antibody response
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Reporting group description |
18 - 80 years | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Antibody response
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Reporting group description |
Antibody response after vaccinations | ||
Subject analysis set title |
T1D HbA1c ≤ 58 mmol/mol
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with Type 1 Diabetes with a lower HbA1c under 58mmol/mol
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Subject analysis set title |
T1D HbA1c > 58 mmol/mol
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects wit Type 1 Diabetes with a higher HbA1c over 58 mmol/mol
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Subject analysis set title |
T2D HbA1c ≤ 58 mmol/mol
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with Type 2 Diabetes with a lower HbA1c under 58 mmol/mol
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Subject analysis set title |
T2D HbA1c > 58 mmol/mol
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with Type 2 Diabetes with a higher HbA1c over 58 mmol/mol
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End point title |
CoV-2 S Antibody level | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Level of antibodies At 7 to 14 days after the first vaccination
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Statistical analysis title |
Antibody response | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
T1D HbA1c ≤ 58 mmol/mol v T1D HbA1c > 58 mmol/mol v T2D HbA1c ≤ 58 mmol/mol v T2D HbA1c > 58 mmol/mol
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Number of subjects included in analysis |
150
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [1] | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
- | ||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||
Notes [1] - Categorical variables were summarized as frequencies and percentages (%). Quantitative variables were summarized as means and standard deviations (±SD). Categorical variables were compared with diabetes groups using chi-squared or Fisher's exact tests, Postvaccination, side effects were compared between people with type 1 diabetes and type 2 diabetes using chi-squared or Fisher's exacts tests, multiple comparisons using post-hoc Bonferroni correction, or Wilcoxon's signed-rank test. |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
16. April 2021 until 31. March 2023
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Temperature 37-37,9 °C
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Temperature >38 °C
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Reporting group description |
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Reporting group title |
injection site reaction
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Swelling
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Redness
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Pain
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Headache
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Fatigue
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Arthralgia
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Covid-19
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Hepatocellular Carcinoma
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Hypertensive crisis
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Minor stroke
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Dyspnea and oedema
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Reporting group description |
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Reporting group title |
AV Block III
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Urteic stones
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Syncope
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Ovarian cyst
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Chest pain (coronary heart disease)
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Periradicular infiltration
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Cerebellar infarction
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NSTEMI
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Sick sinus syndrome
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Enteritis
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Reporting group title |
Acute pancreatitis
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Surgery (shoulder)
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Reporting group title |
EPU/ablation
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angina pectoris
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Elective surgery
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34984802 |