Clinical Trial Results:
A Phase 2 immunological bridging study assessing the non-inferiority of a new formulation of ETVAX®. A prospective double-blind, randomized study in healthy volunteers
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Summary
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EudraCT number |
2021-001541-13 |
Trial protocol |
SE |
Global end of trial date |
31 Jan 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
28 Dec 2023
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First version publication date |
28 Dec 2023
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
OEV-125
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05178134 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Scandinavian Biopharma Holding AB
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Sponsor organisation address |
Industrivägen 1, Solna, Sweden, 17148
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Public contact |
Scandinavian Biopharma Holding AB, Scandinavian Biopharma Holding AB, +46 (0)8 470 56 00, info@scandinavianbiopharma.se
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Scientific contact |
Scandinavian Biopharma Holding AB, Scandinavian Biopharma Holding AB, +46 (0)8 470 56 00, info@scandinavianbiopharma.se
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Oct 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
20 Oct 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Jan 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate non-inferiority, in terms of immunogenicity, between the wet formulation and the newly developed partially dried formulation of selected components of ETVAX®.
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Protection of trial subjects |
The study began when all of the requirements of the appropriate regulatory authorities had been fulfilled. The study was conducted in accordance with the ethical principles of the Declaration of Helsinki and the International Council on Harmonisation (ICH) - good clinical practice (GCP) guidelines.
Dosing occurred at the clinic. After each dose, subjects remained at the clinic for observation for 15 min before leaving.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Nov 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 280
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Worldwide total number of subjects |
280
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EEA total number of subjects |
280
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
280
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The subjects were recruited through advertising on notice boards and distribution of leaflets, as well as through information posted on the study's website and social media platforms. | |||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
In total, 313 volunteers were screened for the study. 140 subjects were randomized into each of the two treatment groups. 139 subjects in each group received two doses of vaccine and completed the study. | |||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
Neither the personnel directly involved in taking care of the study subjects or evaluating the results, nor the subjects themselves, were informed which of the two formulations of vaccine that was given. The two formulations had identical appearance and the same smell.
However, the person who prepared the vaccines immediately before immunization and the observer were unblinded. These persons were not directly involved in evaluation of AEs or laboratory results.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Active Comparator: The wet formulation of ETVAX | |||||||||||||||
Arm description |
Subjects in this arm were given two oral doses of the wet formulation, administered two weeks apart. The wet formulation consists of a liquid suspension of inactivated bacteria (ETEX 21-24) and LCTBA in one vial, freeze-dried dmLT adjuvant in a second vial, and effervescent buffer granules in a separate sachet. Prior to administration, the buffer is dissolved in 150 ml tap water, followed by the addition of the content of the vaccine vial (inactivated bacteria mixed with LCTBA) and reconstituted and diluted adjuvant dmLT from the second vial. | |||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ETVAX
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for oral suspension, Suspension for oral suspension, Effervescent powder
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The wet formulation consists of a liquid suspension of inactivated bacteria (ETEX 21-24) and LCTBA in one vial, freeze-dried dmLT adjuvant in a second vial, and effervescent buffer granules in a separate sachet. Prior to administration, the buffer is dissolved in 150 ml tap water, followed by the addition of the content of the vaccine vial (inactivated bacteria mixed with LCTBA) and reconstituted and diluted adjuvant dmLT from the second vial.
Etvax: Preparation of complete Wet formulation. The vaccine supplied as a liquid, is mixed with the 150 ml of sodium bicarbonate buffer solution on the day of preparation for use on dosing day. Just prior to administration 10 μg of dmLT is added by pipette (50 μl).
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Arm title
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Active Comparator: The partially dried formulation of ETVAX | |||||||||||||||
Arm description |
Subjects in this arm were given two oral doses of the partially dried formulation, administered two weeks apart. The partially dried formulation, dmLT and LCTBA are spray-dried and mixed with the buffer granules and stabilizing excipients in a sachet. Prior to administration, the content of the buffer sachet (buffer, dmLT, and LCTBA) is dissolved in 150 ml tap water, followed by the addition of a liquid suspension of inactivated bacteria (ETEX 21-24). | |||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ETVAX
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Effervescent powder and powder for oral suspension, Suspension for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The partially dried formulation, dmLT and LCTBA are spray-dried and mixed with the buffer granules and stabilizing excipients in a sachet. Prior to administration, the content of the buffer sachet (buffer, dmLT, and LCTBA) is dissolved in 150 ml tap water, followed by the addition of a liquid suspension of inactivated bacteria (ETEX 21-24).
Etvax: Preparation of partially dry formulation. The partially dry formulation of vaccine is prepared by adding the effervescent powder containing the dmLT and LCTBA to 150 ml of water. After mixing, the content of the vaccine vial is added to the mixture and the vaccine is administered to the volunteer within 30 minutes after adding the buffer powder to the water.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Active Comparator: The wet formulation of ETVAX
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Reporting group description |
Subjects in this arm were given two oral doses of the wet formulation, administered two weeks apart. The wet formulation consists of a liquid suspension of inactivated bacteria (ETEX 21-24) and LCTBA in one vial, freeze-dried dmLT adjuvant in a second vial, and effervescent buffer granules in a separate sachet. Prior to administration, the buffer is dissolved in 150 ml tap water, followed by the addition of the content of the vaccine vial (inactivated bacteria mixed with LCTBA) and reconstituted and diluted adjuvant dmLT from the second vial. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Active Comparator: The partially dried formulation of ETVAX
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Reporting group description |
Subjects in this arm were given two oral doses of the partially dried formulation, administered two weeks apart. The partially dried formulation, dmLT and LCTBA are spray-dried and mixed with the buffer granules and stabilizing excipients in a sachet. Prior to administration, the content of the buffer sachet (buffer, dmLT, and LCTBA) is dissolved in 150 ml tap water, followed by the addition of a liquid suspension of inactivated bacteria (ETEX 21-24). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Active Comparator: The wet formulation of ETVAX
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Reporting group description |
Subjects in this arm were given two oral doses of the wet formulation, administered two weeks apart. The wet formulation consists of a liquid suspension of inactivated bacteria (ETEX 21-24) and LCTBA in one vial, freeze-dried dmLT adjuvant in a second vial, and effervescent buffer granules in a separate sachet. Prior to administration, the buffer is dissolved in 150 ml tap water, followed by the addition of the content of the vaccine vial (inactivated bacteria mixed with LCTBA) and reconstituted and diluted adjuvant dmLT from the second vial. | ||
Reporting group title |
Active Comparator: The partially dried formulation of ETVAX
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Reporting group description |
Subjects in this arm were given two oral doses of the partially dried formulation, administered two weeks apart. The partially dried formulation, dmLT and LCTBA are spray-dried and mixed with the buffer granules and stabilizing excipients in a sachet. Prior to administration, the content of the buffer sachet (buffer, dmLT, and LCTBA) is dissolved in 150 ml tap water, followed by the addition of a liquid suspension of inactivated bacteria (ETEX 21-24). | ||
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End point title |
Vaccine response | |||||||||
End point description |
The primary endpoint to be measured for each patient in the study is response (yes/no) to a vaccine. A vaccine responder will be defined by a ≥2-fold increase in IgA and/or IgG antibody levels against LTB in serum between post- compared to pre-immunization samples. The response rates (seroconversion rates) of IgA and/or IgG anti-LTB antibodies in serum will be derived and compared between the two treatment groups.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
3 weeks
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis for Vaccine Response | |||||||||
Comparison groups |
Active Comparator: The wet formulation of ETVAX v Active Comparator: The partially dried formulation of ETVAX
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Number of subjects included in analysis |
270
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [1] | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference in response rates | |||||||||
Point estimate |
-0.02
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-0.108 | |||||||||
upper limit |
0.069 | |||||||||
| Notes [1] - Non-inferiority margin was set to -15% (on an absolute scale). The Per Protocol population was used for calculation of the primary endpoint. |
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End point title |
Solicited Symptoms After Vaccination | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects who experienced solicited AEs within 6 days after first dose
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
3 weeks
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Solicited Symptoms After Vaccination | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects who experienced solicited AEs within 6 days after second dose
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
3 weeks
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Collection of unsolicited AEs started with the first intervention with the study vaccine and continued until the last follow-up assessment 7 days (6-10 days) after study vaccine dose 2.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
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Reporting groups
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Reporting group title |
The Partially Dried Formulation of ETVAX
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Reporting group description |
The partially dried formulation, dmLT and LCTBA are spray-dried and mixed with the buffer granules and stabilizing excipients in a sachet. Prior to administration, the content of the buffer sachet (buffer, dmLT, and LCTBA) is dissolved in 150 ml tap water, followed by the addition of a liquid suspension of inactivated bacteria (ETEX 21-24). Etvax: Preparation of partially dry formulation. The partially dry formulation of vaccine is prepared by adding the effervescent powder containing the dmLT and LCTBA to 150 ml of water. After mixing, the content of the vaccine vial is added to the mixture and the vaccine is administered to the volunteer within 30 minutes after adding the buffer powder to the water. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
The Wet Formulation of ETVAX
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Reporting group description |
The wet formulation consists of a liquid suspension of inactivated bacteria (ETEX 21-24) and LCTBA in one vial, freeze-dried dmLT adjuvant in a second vial, and effervescent buffer granules in a separate sachet. Prior to administration, the buffer is dissolved in 150 ml tap water, followed by the addition of the content of the vaccine vial (inactivated bacteria mixed with LCTBA) and reconstituted and diluted adjuvant dmLT from the second vial. Etvax: Preparation of complete Wet formulation. The vaccine supplied as a liquid, is mixed with the 150 ml of sodium bicarbonate buffer solution on the day of preparation for use on dosing day. Just prior to administration 10 μg of dmLT is added by pipette (50 μl). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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23 Jun 2022 |
Protocol amendment no 3. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
