Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2021-003928-32
    Sponsor's Protocol Code Number:RD.06.SPR.203890
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2022-03-09
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2021-003928-32
    A.3Full title of the trial
    A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Study to Assess the Durability of Effect and Safety of Nemolizumab for 24 Weeks in Subjects with Prurigo Nodularis
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A study to assess the durability of effect and safety of nemolizumab (CD14152) in subjects with prurigo nodularis (PN)

    Badanie oceniające trwałość działania i bezpieczeństwa stosowania nemolizumabu (CD14152) u uczestników ze świerzbiączką guzkową
    A.4.1Sponsor's protocol code numberRD.06.SPR.203890
    A.5.4Other Identifiers
    Name:IND numberNumber:117122
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Yes
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation PlanP/119/2020
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGalderma S.A.
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportGalderma S.A.
    B.4.2CountrySwitzerland
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationGalderma S.A.
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Trial Information Desk
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressZahlerweg 10
    B.5.3.2Town/ cityZug
    B.5.3.3Post code6300
    B.5.3.4CountrySwitzerland
    B.5.6E-mailCTA.coordinator@galderma.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameNemolizumab
    D.3.2Product code CD14152
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNNemolizumab
    D.3.9.1CAS number 1476039-58-3
    D.3.9.2Current sponsor codeCD14152 / CIM331
    D.3.9.3Other descriptive nameHumanised monoclonal antibody IgG2 that binds to human IL-31 receptor A
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB191036
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number30
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Yes
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPowder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Prurigo Nodularis
    Świerzbiączka guzkowa
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Prurigo Nodularis
    Świerzbiączka guzkowa
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10037084
    E.1.2Term Prurigo nodularis
    E.1.2System Organ Class 100000004858
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To assess the long-term durability of response over a 24-week period following withdrawal of nemolizumab in subjects with prurigo nodularis (PN) who previously responded to treatment in the LTE study RD.06.SPR.202699.
    Ocena długoterminowej trwałości odpowiedzi w okresie 24 tygodni po przerwaniu przyjmowania nemolizumabu u uczestników ze świerzbiączką guzkową (ang. Prurigo Nodularis, PN), którzy wcześniej wykazali odpowiedź na leczenie w ramach badania LTE RD.06.SPR.202699
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To assess the safety of nemolizumab compared to placebo over a 24-week period in subjects with PN who previously responded to treatment in the LTE study.
    Ocena bezpieczeństwa nemolizumabu w porównaniu z placebo w okresie 24 tygodni u uczestników z PN, którzy wcześniej wykazali odpowiedź na leczenie w ramach badania LTE
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Individuals must meet all the following criteria to be included in the study:
    1. Subjects who achieved a clinical response at Week 52 of the LTE study RD.06.SPR.202699, defined as:
    • IGA score of 0 (clear) or 1 (almost clear)
    AND
    • ≥4 point improvement in weekly average of PP NRS score from baseline of the lead-in study;
    Note: Lead-in study baseline is defined as baseline PP NRS score in Phase 3 studies RD.06.SPR.202685 or RD.06.SPR.203065 for subjects who rolled over into the LTE from these studies. For subjects who entered the LTE study from the Phase 2 study RD.03.SPR.115828, the baseline PP NRS score at entry into the LTE study RD.06.SPR.202699 will be used;
    2. Subjects with uninterrupted dosing of nemolizumab in the LTE study RD.06.SPR.202699 for 3 months before the Week 52 visit;
    3. Subjects willing and able to transfer into the study at the time of completion of the Week 52 visit in the LTE study RD.06.SPR.202699;
    4. Female subjects of childbearing potential (i.e., fertile, following menarche and until becoming postmenopausal unless permanently sterile) must agree to use an adequate and approved method of contraception throughout the study and for 12 weeks after the last study drug injection;
    Adequate and approved methods of contraception applicable for the subject and/or her partner are defined below:
    • True abstinence, when in line with the preferred and usual lifestyle of the subject. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of contraception,
    • Progestogen-only oral hormonal contraception,
    • Combination of male condom with cap, diaphragm, or sponge with spermicide (double barrier methods) (*In Germany only, double barrier methods are not considered an adequate and approved method of contraception),
    Note: “Double barrier methods” refers to simultaneous use of a physical barrier by each partner. Use of a single barrier method (e.g., condom) with a spermicide is not acceptable.
    • Combined (estrogen- and progestogen-containing) oral, intravaginal, or transdermal hormonal contraception,
    • Injectable or implanted hormonal contraception,
    • Intrauterine devices or intrauterine hormone-releasing system,
    • Bilateral tubal ligation or tube insert (such as the Essure system) at least 3 months before the study,
    • Bilateral vasectomy of partner at least 3 months before the study;
    5. Female subjects of non-childbearing potential must meet one of the following criteria:
    • Absence of menstrual bleeding for 1 year prior to baseline without any other medical reason, confirmed with follicle-stimulating hormone (FSH) level in the postmenopausal range,
    • Documented hysterectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral oophorectomy at least 3 months before the study,
    Note: Bilateral tubal ligation is not accepted as reason for non-childbearing potential;
    6. Subject willing and able to comply with all of the time commitments and procedural requirements of the clinical study protocol, including periodic weekly recordings by the subject using an electronic handheld device provided for this study;
    7. Understand and sign an ICF before any investigational procedure(s) are performed.

    For detailed information on the inclusion criteria please refer to the study protocol.
    Aby wziąć udział w badaniu, osoby muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:
    1. Uczestnicy, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w Tygodniu 52. badania LTE RD.06.SPR.202699, co definiuje się jako:
    • Wynik IGA 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) ORAZ
    • >=4-punktowa poprawa tygodniowego średniego wyniku PP NRS w stosunku do punktu wyjściowego badania wprowadzającego.
    Uwaga: Punkt wyjściowy badania wprowadzającego definiuje się jako wyjściowy wynik PP NRS w badaniach fazy III RD.06.SPR.202685 lub RD.06.SPR.203065 w przypadku uczestników, którzy przeszli z tych badań do badania LTE. W przypadku uczestników, którzy przeszli do badania LTE z badania fazy II RD.03.SPR.115828 wykorzystany zostanie wynik PP NRS uzyskany w punkcie wyjściowym w momencie włączenia do badania LTE RD.06.SPR.202699.
    2. Uczestnicy z nieprzerwanym dawkowaniem nemolizumabu w ramach badania LTE RD.06.SPR.202699 przez 3 miesiące przed wizytą w Tygodniu 52.
    3. Uczestnicy wyrażający chęć i zdolni do przejścia do badania w momencie ukończenia wizyty w Tygodniu 52. w ramach badania LTE RD.06.SPR.202699.
    4. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa (tj. płodne, po pierwszej miesiączce i do czasu przejścia menopauzy, chyba że są po zabiegu stałej sterylizacji) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej i zatwierdzonej metody antykoncepcji przez cały okres badania oraz przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu leku badanego.
    Odpowiednie i zatwierdzone metody antykoncepcji mające zastosowanie w przypadku uczestniczki i/lub jej partnera zostały zdefiniowane poniżej:
    • Całkowita abstynencja seksualna, jeśli jest zgodna z preferowanym i typowym stylem życia uczestniczki. Abstynencja okresowa (np. metoda kalendarzykowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) i stosunek przerywany nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji (patrz Załącznik 2)
    • Doustne hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen
    • Połączenie prezerwatywy męskiej z kapturkiem naszyjkowym, krążkiem dopochwowym lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym (podwójne metody barierowe)
    Uwaga: „Podwójne metody barierowe” oznaczają jednoczesne stosowanie bariery fizycznej przez każdego partnera. Stosowanie pojedynczej metody barierowej (np. prezerwatywy) ze środkiem plemnikobójczym jest niedozwolone.
    • Złożone (zawierające estrogen i progestagen) doustne, dopochwowe lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne
    • Wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne • Wkładka wewnątrzmaciczna lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony
    • Obustronne podwiązanie jajowodów lub wkładka jajowodowa (np. system Essure) co najmniej 3 miesiące przed badaniem
    • Obustronna wazektomia partnera co najmniej 3 miesiące przed badaniem
    5. Uczestniczki uznane za niezdolne do posiadania potomstwa muszą spełniać przynajmniej jeden z poniższych kryteriów:
    • Brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok przed punktem wyjściowym bez innych przyczyn medycznych, potwierdzony stężeniem hormonu folikulotropowego (ang. Follicle-Stimulating Hormone, FSH) w zakresie pomenopauzalnym
    • Udokumentowana histerektomia, obustronne usunięcie jajowodów lub obustronne usunięcie jajników co najmniej 3 miesiące przed badaniem
    Uwaga: Obustronne podwiązanie jajowodów nie jest akceptowane jako przyczyna niezdolności do posiadania potomstwa.
    6. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie przestrzegać wszystkich zobowiązań czasowych i wymogów proceduralnych protokołu badania klinicznego, w tym okresowych cotygodniowych nagrań wykonywanych przez uczestnika za pomocą podręcznego elektronicznego urządzenia dostarczonego dla celów tego badania.
    7. Zrozumienie i podpisanie formularza świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur(-y) w ramach badania.
    E.4Principal exclusion criteria
    Individuals meeting any of the following criteria are ineligible to participate in this study:
    1. Subjects who, during their participation in a prior nemolizumab study, experienced an AE which in the opinion of the Investigator could indicate that continued treatment with nemolizumab may present an unreasonable risk for the subject;
    2. Body weight <30 kg;
    3. Receipt of prohibited medications, including rescue therapy, in the LTE study RD.06.SPR.202699 within 6 months of the Week 52 visit (Section 9.6.3);
    4. Pregnant women (positive pregnancy test result at baseline visit), breastfeeding women, or women planning a pregnancy during the clinical study;
    5. Any medical or psychological condition that may put the subject at significant risk according to the Investigator’s judgment, if he/she participates in the clinical study, or may interfere with study assessments (e.g., poor venous access or needle-phobia);
    6. Planning or expected to have a major surgical procedure during the clinical study;
    7. Subjects unwilling to refrain from using prohibited medications during the clinical study;
    8. History of alcohol or substance abuse within 6 months of baseline;
    9. Subjects with confirmed or suspected coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection within 2 weeks before baseline;
    10. Any condition the Investigator deems incompatible with subject participation in the study.

    For detailed information on the exclusion criteria please refer to the study protocol.
    Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu:
    1. Uczestnicy, u których podczas udziału w poprzednim badaniu nemolizumabu wystąpiły AE, które w opinii Badacza mogą wskazywać, że dalsze leczenie nemolizumabem może stanowić nieuzasadnione zagrożenie dla uczestnika.
    2. Masa ciała <30 kg.
    3. Przyjmowanie niedozwolonych leków, w tym leczenia doraźnego, podczas udziału w badaniu LTE RD.06.SPR.202699 w ciągu 6 miesięcy przed wizytą w Tygodniu 52. (punkt 9.6.3).
    4. Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego podczas wizyty wyjściowej),kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę podczas badania klinicznego.
    5. Wszelkie choroby medyczne lub psychiczne, które mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko według oceny badacza w przypadku wzięcia udziału w badaniu klinicznym lub które mogą negatywnie wpłynąć na oceny w ramach badania (np. słaby dostęp żylny lub strach przed igłą).
    6. Planowana lub oczekiwana poważna procedura chirurgiczna w trakcie badania klinicznego.
    7. Uczestnicy, którzy nie chcą powstrzymać się od stosowania niedozwolonych leków w trakcie badania klinicznego.
    8. Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
    9. Uczestnicy z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem koronawirusem 2019 (COVID-19) w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
    10. Wszelkie schorzenia, które zdaniem Badacza mogą uniemożliwiać udział uczestnika w badaniu.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Time from baseline to relapse, defined as meeting at least 1 of the following criteria:
    • Increase in (weekly average of the) Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP NRS) score ≥4 points from baseline;
    • Increase in Investigator Global Assessment (IGA) score ≥2 points from baseline.
    Czas od punktu wyjściowego do nawrotu choroby, definiowany jako spełnienie co najmniej 1 z następujących kryteriów:
    • Wzrost (średniego tygodniowego) wyniku oceny według numerycznej skali oceny szczytowego nasilenia świądu (ang. Peak Pruritus Numeric Rating Scale, PP NRS) o ≥4 punkty w stosunku do punktu wyjściowego
    • Wzrost wyniku oceny według ogólnej oceny badacza (ang. Investigator Global Assessment, IGA) o ≥2 punkty w stosunku do punktu wyjściowego
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Every 4 weeks ending with Week 24.
    Co 4 tygodnie, kończąc na tygodniu 24.
    E.5.2Secondary end point(s)
    Efficacy Endpoints
    The secondary efficacy endpoints include:
    • Proportion of subjects with increase in PP NRS score ≥4 points from baseline at each scheduled visit;
    • Proportion of subjects maintaining IGA success, defined as IGA score of 0 (clear) or 1 (almost clear) at each scheduled visit;
    • Proportion of subjects with increase in IGA ≥2 points from baseline at each scheduled visit;
    • Absolute and percent change from baseline in PP NRS at each scheduled visit;
    • Absolute and percent change from baseline in Sleep Disturbance (SD) NRS at each scheduled visit;
    • Change from baseline in DLQI at Week 16 and Week 24.

    Safety Endpoints
    The safety endpoints of this study are as follows:
    • Incidence and severity of adverse events (AEs), including treatment-emergent AEs (TEAEs), AEs of special interest (AESIs), serious AEs (SAEs), treatment-related AEs, and AEs that lead to discontinuation.
    Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmują:
    • Odsetek uczestników, u których podczas każdej wizyty planowej wystąpi wzrost wyniku w skali PP NRS o ≥4 punkty w stosunku do punktu wyjściowego
    • Odsetek uczestników, u których utrzymuje się poprawa w ocenie IGA, zdefiniowana jako wynik IGA 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty), podczas każdej wizyty planowej
    • Odsetek uczestników ze wzrostem oceny IGA o ≥2 punkty w stosunku do punktu wyjściowego podczas każdej wizyty planowej
    • Zmiana bezwzględna i procentowa w stosunku do punktu wyjściowego w wyniku PP NRS podczas każdej wizyty planowej
    • Zmiana bezwzględna i procentowa w stosunku do punktu wyjściowego w wyniku oceny zaburzeń snu (ang. Sleep Disturbance, SD) według numerycznej skali oceny (ang. Numeric Rating Scale, NRS) podczas każdej wizyty planowej
    • Zmiana wyniku wskaźnika wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) w stosunku do punktu wyjściowego w Tygodniu 16. i 24.
    Punkty końcowe oceny bezpieczeństwa stosowania:
    • Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (ang. Adverse Events, AE), w tym działań niepożądanych wynikających z leczenia (ang. Treatment-Emergent AE, TEAE), działań niepożądanych o szczególnym znaczeniu (ang. AE of special interest, AESI), ciężkich działań niepożądanych (ang. Serious AE, SAE), AE związanych z leczeniem oraz AE, które prowadzą do przerwania leczenia.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Throughout the study.
    Przez cały czas trwania badania.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Proof of Exposure and Immunogenicity, Quality of Life
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Subjects will continue to receive the same dosing regimen received in the study RD.06.SPR.202699.
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA14
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    United States
    Switzerland
    Austria
    France
    Germany
    Poland
    Korea, Republic of
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Last subject's last visit.
    Ostatnia wizyta uczestnika.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days14
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months8
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 24
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 16
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state9
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 31
    F.4.2.2In the whole clinical trial 40
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Subjects who complete the study through Week 24 or who exit the study due to relapse may be eligible to re-enroll in the LTE study (RD.06.SPR.202699) and this way will have the option to continue to receive nemolizumab.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2022-05-28
    N.Ethics Committee Opinion of the trial application
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2023-09-11
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sat May 04 09:21:07 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA