Clinical Trial Results:
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomised Study to Assess the Durability of Effect and Safety of Nemolizumab for 24 Weeks in Subjects with Prurigo Nodularis
Summary
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EudraCT number |
2021-003928-32 |
Trial protocol |
AT DE BE FR PL |
Global end of trial date |
11 Sep 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Oct 2024
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First version publication date |
02 Oct 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
RD.06.SPR.203890
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05052983 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
IND number: 117122 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Galderma S.A.
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Sponsor organisation address |
Zählerweg 10, Zug, Switzerland, 6300
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Public contact |
Clinical Trial Information Desk, Galderma S.A., ctacoordinator@galderma.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Information Desk, Galderma S.A., ctacoordinator@galderma.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Sep 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
11 Sep 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Sep 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective is to assess the long-term durability of response over a 24-week period following withdrawal of nemolizumab in subjects with prurigo nodularis (PN) who previously responded to treatment in the Long-term-Extension (LTE) study RD.06.SPR.202699 (2019-004294-13).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) as required by the International Council for Harmonisation (ICH) guidelines. Compliance with these requirements also constitutes conformity with the ethical principles of the Declaration of Helsinki, as well as other applicable local ethical and legal requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Jan 2022
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 1
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Worldwide total number of subjects |
34
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EEA total number of subjects |
27
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
22
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From 65 to 84 years |
12
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was conducted at 14 study sites in 7 countries from 24 January 2022 to 11 September 2023. | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 34 subjects from LTE study RD.06.SPR.202699 (2019-004294-13) were enrolled and treated in this study. | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Nemolizumab | ||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received either 1 (30 milligram [mg]) or 2 (2*30 mg) subcutaneous (SC) injection(s) of nemolizumab every 4 weeks (Q4W) for a period of 24 weeks (with last injection at Week 20). Subjects received the same dosage (1 or 2 SC injections) as received in the lead-in LTE study RD.06.SPR.202699 (2019-004294-13), as assigned by interactive response technology (IRT). | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nemolizumab
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Investigational medicinal product code |
CD14152
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
30 mg (1 injection) or 2*30mg (2 injections) of nemolizumab SC, Q4W.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received either 1 (30 mg) or 2 (2*30 mg) SC injection(s) of placebo Q4W for a period of 24 weeks (with last injection at Week 20). Subjects received the same dosage (1 or 2 SC injections) as received in the lead-in LTE study RD.06.SPR.202699 (2019-004294-13), as assigned by IRT. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nemolizumab placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
30 mg (1 injection) or 2*30mg (2 injections) of placebo SC, Q4W.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Nemolizumab
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Reporting group description |
Subjects received either 1 (30 milligram [mg]) or 2 (2*30 mg) subcutaneous (SC) injection(s) of nemolizumab every 4 weeks (Q4W) for a period of 24 weeks (with last injection at Week 20). Subjects received the same dosage (1 or 2 SC injections) as received in the lead-in LTE study RD.06.SPR.202699 (2019-004294-13), as assigned by interactive response technology (IRT). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received either 1 (30 mg) or 2 (2*30 mg) SC injection(s) of placebo Q4W for a period of 24 weeks (with last injection at Week 20). Subjects received the same dosage (1 or 2 SC injections) as received in the lead-in LTE study RD.06.SPR.202699 (2019-004294-13), as assigned by IRT. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Nemolizumab
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Reporting group description |
Subjects received either 1 (30 milligram [mg]) or 2 (2*30 mg) subcutaneous (SC) injection(s) of nemolizumab every 4 weeks (Q4W) for a period of 24 weeks (with last injection at Week 20). Subjects received the same dosage (1 or 2 SC injections) as received in the lead-in LTE study RD.06.SPR.202699 (2019-004294-13), as assigned by interactive response technology (IRT). | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received either 1 (30 mg) or 2 (2*30 mg) SC injection(s) of placebo Q4W for a period of 24 weeks (with last injection at Week 20). Subjects received the same dosage (1 or 2 SC injections) as received in the lead-in LTE study RD.06.SPR.202699 (2019-004294-13), as assigned by IRT. |
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End point title |
Time From Baseline to Relapse Meeting At Least 1 of the Defined Criteria | ||||||||||||
End point description |
Time from baseline to relapse, defined as meeting at least 1 of the following criteria
1. Increase in (weekly average of the) Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP NRS) score greater than or equal to (>=)4 points from baseline
2. Increase in Investigator’s Global Assessment (IGA) score >=2 points from baseline.
Time to relapse was censored at the last assessment of IGA and PP NRS prior to treatment discontinuation or use of prohibited medication. Intent-to-treat (ITT) population included all randomised subjects. Here, “overall number of subjects analysed” signified subjects who were evaluable for this endpoint. Here, "99999" was used as a space filler and denotes that median and 95% CI were not evaluated due to insufficient number subject with relapse.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 24
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Statistical analysis title |
Nemolizumab versus Placebo | ||||||||||||
Comparison groups |
Nemolizumab v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
34
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.125
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.034 | ||||||||||||
upper limit |
0.462 |
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End point title |
Percentage of Subjects who Maintained Investigator Global Assessment (IGA) Success at Each Scheduled Visit | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
IGA was a 5-point scale used by the investigator or trained designee to evaluate the global severity of PN. The Investigator reviewed the subject's skin and give a score of 0 (Clear), 1 (Almost clear), 2 (Mild), 3 (Moderate), or 4 (Severe). Treatment response/success was defined as 0 (clear) or 1 (almost clear). ITT population included all randomised subjects. Here, "n" included all subjects who were evaluated for this endpoint for the specified timepoint. Observed Cases (OC) analysis is applied here, where analysis is using all the observed data at each time point, no imputation for missing data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Increase in Peak Pruritus (PP) Numeric Rating Scale (NRS) Score of >= 4 Points From Baseline at Each Scheduled Visit | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pruritus NRS is a scale used by the subjects to report the intensity of their pruritus (itch) during the last 24 hours. For maximum itch intensity: the scores are provided on a 11-point scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable'. Higher scores indicate worse outcome. ITT population included all randomised subjects. Here, "n" included all subjects who were evaluated for this endpoint for the specified timepoint. Observed Cases (OC) analysis is applied here, where analysis is using all the observed data at each time point, no imputation for missing data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Baseline up to End of study (Week 32)
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Adverse event reporting additional description |
The safety population included all randomised subjects who receive at least 1 dose of study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Nemolizumab
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Reporting group description |
Subjects received either 1(30mg) or 2(2*30 mg) SC injection(s) of nemolizumab Q4W for a period of 24 weeks (with last injection at Week 20). Subjects received the same dosage (1 or 2 SC injections) as received in the lead-in LTE study RD.06.SPR.202699 (2019-004294-13), as assigned by IRT. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received either 1 (30 mg) or 2 (2*30 mg) SC injection(s) of placebo Q4W for a period of 24 weeks (with last injection at Week 20). Subjects received the same dosage (1 or 2 SC injections) as received in the lead-in LTE study RD.06.SPR.202699 (2019-004294-13), as assigned by IRT. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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12 Dec 2022 |
Following changes were made:
1)Updated planned sample size according to current enrollment projections.
2)Updated the introduction to include new nemolizumab ongoing studies and completion of PN Phase 3 pivotal study RD.06.SRE.203065.
3) Excluded clarification on double barrier method for Germany only; this was covered in a country-specific amendment (protocol version 3.0).
4)Excluded gabapentinoids alone as a prohibited therapy, as they are examples of prohibited anti-epileptics.
5) Added that a minimum 3-week interval must have occurred between doses of study drug for subjects who re-entered the LTE study.
6)Updated conditions for an interim analysis to optional (not mandatory) as it was most likely to be inconclusive due to small sample size.
7)Modified IB version from Version R11 to Version R14. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |