Clinical Trial Results:
A Randomized, Phase 3, Double-Masked, Parallel Group, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of ALT-L9 Versus Eylea® in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (ALTERA)
Summary
|
|
EudraCT number |
2021-004530-11 |
Trial protocol |
CZ HU SK LV AT ES BG EE LT |
Global end of trial date |
20 Feb 2024
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Mar 2025
|
First version publication date |
07 Mar 2025
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
ALT-L9-03
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Altos Biologics Inc.
|
||
Sponsor organisation address |
8F, 15, Teheran-ro 84-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republic of, 06179
|
||
Public contact |
SoJin Lee, Altos Biologics Inc., +82 2 2039 9520, sjlee@altosbio.com
|
||
Scientific contact |
SoJin Lee, Altos Biologics Inc., +82 2 2039 9520, sjlee@altosbio.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
18 Apr 2024
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
20 Feb 2024
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objective of the study was to demonstrate that the biosimilar candidate ALT-L9 2 mg/50 microliter (mcL) was equivalent to Eylea® (aflibercept) in subjects with wet (neovascular) age-related macular degeneration (nAMD) in terms of best-corrected visual acuity (BCVA).
|
||
Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the accepted version of the Declaration of Helsinki and/or all relevant federal regulations in compliance with the International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use good clinical practice (ICH GCP) guidelines, Japanese GCP and Korean GCP, and according to the appropriate regulatory requirements in the countries where the study was conducted.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Jun 2022
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 7
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 16
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 56
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 6
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 97
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 35
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 9
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 92
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 19
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 22
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 33
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 39
|
||
Worldwide total number of subjects |
431
|
||
EEA total number of subjects |
359
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
49
|
||
From 65 to 84 years |
345
|
||
85 years and over |
37
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
Subjects took part in the study at 79 investigative sites in Japan, Republic of Korea, Austria, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia and Spain from 02 June 2022 to 20 February 2024. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
A total of 642 subjects with Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD) were screened, of which 211 subjects were screen failures and 431 subjects were randomized to receive ALT-L9 or Eylea. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
ALT-L9 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received single dose of ALT-L9 40 milligrams per milliliter (mg/mL) (2 mg/50 microliter [mcL] aflibercept), ophthalmic intravitreal (IVT) injection, in study eye, once every 4 weeks, for up to Week 8 and once every 8 weeks up to Week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aflibercept biosimilar
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
ALT-L9
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in vial
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravitreal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
ALT-L9 40 mg/mL (2 mg/50 mcL aflibercept), ophthalmic IVT injection, in study eye, once every 4 weeks, for up to Week 8 and once every 8 weeks up to Week 48. The 40 mg/mL concentration of aflibercept was contained in a single vial.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Eylea® | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received single dose of Eylea® 40 mg/mL (2 mg/50 mcL aflibercept), ophthalmic IVT injection, in study eye, once every 4 weeks, for up to Week 8 and once every 8 weeks up to Week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Eylea®
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravitreal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Eylea® 40 mg/mL (2 mg/50 mcL aflibercept), ophthalmic IVT injection, in study eye, once every 4 weeks, for up to Week 8 and once every 8 weeks up to Week 48. The 40 mg/mL concentration of aflibercept was contained in a PFS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ALT-L9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received single dose of ALT-L9 40 milligrams per milliliter (mg/mL) (2 mg/50 microliter [mcL] aflibercept), ophthalmic intravitreal (IVT) injection, in study eye, once every 4 weeks, for up to Week 8 and once every 8 weeks up to Week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Eylea®
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received single dose of Eylea® 40 mg/mL (2 mg/50 mcL aflibercept), ophthalmic IVT injection, in study eye, once every 4 weeks, for up to Week 8 and once every 8 weeks up to Week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
ALT-L9
|
||
Reporting group description |
Subjects received single dose of ALT-L9 40 milligrams per milliliter (mg/mL) (2 mg/50 microliter [mcL] aflibercept), ophthalmic intravitreal (IVT) injection, in study eye, once every 4 weeks, for up to Week 8 and once every 8 weeks up to Week 48. | ||
Reporting group title |
Eylea®
|
||
Reporting group description |
Subjects received single dose of Eylea® 40 mg/mL (2 mg/50 mcL aflibercept), ophthalmic IVT injection, in study eye, once every 4 weeks, for up to Week 8 and once every 8 weeks up to Week 48. |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Best-corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 8 as Measured by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score | |||||||||||||||||||||
End point description |
BCVA was measured on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score). A positive change
indicates an improvement, and a negative change indicates worsening. The Intent-to-treat (ITT) set included all randomized subjects, irrespective of any deviation from the protocol or premature discontinuation. Here, "n" refers to subjects who were evaluable for this endpoint and for specified estimands.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and at Week 8
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary Estimand: ALT-L9 vs Eylea | |||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ALT-L9 v Eylea®
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
431
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [1] | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least-square Mean Difference | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.092
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.431 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.753 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.6834
|
|||||||||||||||||||||
Notes [1] - A predefined margin of ±3.49 letters was used for analysis. |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary Estimand: ALT-L9 vs Eylea | |||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ALT-L9 v Eylea®
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
431
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [2] | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least-square Mean Difference | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.7
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.113 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.287 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.7209
|
|||||||||||||||||||||
Notes [2] - A predefined margin of ±3.49 letters was used for analysis. |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Tertiary Estimand: ALT-L9 vs Eylea | |||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ALT-L9 v Eylea®
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
431
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence [3] | |||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least-square Mean Difference | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.079
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.425 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.734 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.6846
|
|||||||||||||||||||||
Notes [3] - A predefined margin of ±3.49 letters was used for analysis. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Proportion of Subjects With a Loss of at Least 5, 10, or 15 Letters in BCVA Letter Score in the Study Eye Over Time up to Week 52, Compared With Baseline, Using the ETDRS Protocol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
BCVA was measured on the ETDRS chart. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score). A positive change indicates an improvement, and a negative change indicates worsening. The ITT set included all randomized subjects, irrespective of any deviation from the protocol or premature discontinuation.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to Week 52
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) in the Study Eye Up to Week 4 and Week 52 as Measured by Spectral Domain-optical Coherence Tomography (SD-OCT) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
CST was measured in the study eye by SD-OCT. The ITT set included all randomized subjects, irrespective of any deviation from the protocol or premature discontinuation. Here, "n" refers to subjects who were evaluable for specified estimands.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, up to Weeks 4 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Proportion of Subjects With a Gain of at least 5, 10, or 15 Letters in BCVA Letter Score in the Study Eye Over Time up to Week 52, Compared With Baseline, Using the ETDRS Protocol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
BCVA was measured on the ETDRS chart. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score). A positive change indicates an improvement, and a negative change indicates worsening. The ITT set included all randomized subjects, irrespective of any deviation from the protocol or premature discontinuation.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to Week 52
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Proportion of Subjects With Existing Intraretinal or Subretinal Fluid in the Study Eye Over Time up to Week 4 and Week 52, Compared With Baseline, as Measured by SD-OCT | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Existing intraretinal or subretinal fluid was measured in the study eye by SD-OCT. The ITT set included all randomized subjects, irrespective of any deviation from the protocol or premature discontinuation.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to Weeks 4 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in BCVA Letter Score in The Study Eye Over Time up to Week 52 Using the ETDRS Protocol | |||||||||||||||||||||
End point description |
BCVA was measured on the ETDRS chart at a starting distance of 4 meters. The BCVA letter score ranges from 0 to 100 (best score). A positive change indicates an improvement, and a negative change indicates worsening. The ITT set included all randomized subjects, irrespective of any deviation from the protocol or premature discontinuation. Here, "n" refers to subjects who were evaluable for specified estimands.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to Week 52
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in the Total Size of the Active Choroidal Neovascularization (CNV) Area in the Study Eye Over Time up to Week 52, as Measured by Fluorescein Angiography (FA) | |||||||||||||||||||||
End point description |
Active CNV leakage of the study eye was assessed with fluorescein angiography. The active CNV leakage was defined as result of >0 (mm^2). ITT set included all randomized subjects, irrespective of any deviation from the protocol or premature discontinuation. Here, "n" refers to subjects who were evaluable for this endpoint and for specified estimands.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to Week 52
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects with Treatment-related Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) for Systemic and Ocular Category | |||||||||||||||||||||
End point description |
A treatment-related TEAEs and SAEs were clinical event with plausible time relationship to study drug administration, and that cannot be explained by concurrent disease or other drugs or chemicals. The SAF included all randomized subjects who receive at least 1 administration (full or partial) of the study drug.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to Week 52
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Treatment-emergent AEs (TEAEs) and Serious AEs (SAEs) for Systemic and Ocular Category | |||||||||||||||||||||
End point description |
A TEAE was defined as any event not present before the initiation of the study treatment or any event already present that worsens in either intensity or frequency following exposure to the treatments. An SAE is any untoward medical occurrence, in the view of either the investigator or Sponsor, that meets one or more of the following criteria: results in death, is life-threatening, results in inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect. The SAF included of all randomized subjects who receive at least 1 administration (full or partial) of the study drug.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to Week 52
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Proportion of Subjects With Active CNV Leakage in the Study Eye Over Time up to Week 52, Compared With Baseline, as Measured by FA | |||||||||||||||||||||
End point description |
Active CNV leakage of the study eye was assessed with fluorescein angiography. The active CNV leakage was defined as result of >0 (mm^2). ITT set included all randomized subjects, irrespective of any deviation from the protocol or premature discontinuation.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to Week 52
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to Week 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ALT-L9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received single dose of ALT-L9 40 mg/mL (2 mg/50 mcL aflibercept), ophthalmic IVT injection, in study eye, once every 4 weeks, for up to Week 8 and once every 8 weeks up to Week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Eylea®
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received single dose of Eylea® 40 mg/mL (2 mg/50 mcL aflibercept), ophthalmic IVT injection, in study eye, once every 4 weeks, for up to Week 8 and once every 8 weeks up to Week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
28 Sep 2022 |
Protocol Amendment 1: The primary change of this amendment is the removal of re-randomization at Week 32, which led to adjustments in the sample size and schedule of assessments. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |