| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Chronic Kidney Disease Associated Severe Pruritus |
| Enfermedad renal crónica con prurito intenso asociado |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Chronic Kidney Disease Associated Severe Pruritus |
| Enfermedad renal crónica con prurito intenso asociado |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 24.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10037087 |
| E.1.2 | Term | Pruritus |
| E.1.2 | System Organ Class | 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective is to evaluate the efficacy of nemolizumab compared to placebo at reducing the intensity of pruritus after a 12-week treatment period in adult hemodialysis subjects with severe pruritus. |
| El objetivo principal es evaluar la eficacia del nemolizumab en comparación con placebo para reducir la intensidad del prurito después de un periodo de tratamiento de 12 semanas en sujetos adultos en hemodiálisis con prurito intenso. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| The secondary objectives are to evaluate the safety of nemolizumab compared to placebo, and to assess the pharmacokinetics (PK) and optimal dose in adult hemodialysis subjects with severe pruritus. |
| Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad de nemolizumab en comparación con placebo y evaluar la farmacocinética (FC) y la dosis óptima en adultos en hemodiálisis con prurito intenso. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Subjects aged ≥ 18 years at the screening visit.
2.Has end-stage kidney disease (ESKD) and has been on hemodialysis at least three times per week for at least three months prior to the start of screening.
Note 1: Subjects who require an occasional additional hemodialysis treatment to manage fluid overload may be enrolled as long as it is anticipated that no more than one such treatment will be required in any given week.
Note 2: Subjects having received in-home hemodialysis may participate as long as they have switched to in-center hemodialysis at least two weeks prior to screening and plan to remain on in-center hemodialysis for the duration of the study.
3.Hemodialysis subjects meeting the Kidney Outcome Quality Initiative Guidelines of hemodialysis adequacy within 45 days of screening, two:
Single-pool Kt/V measurements of at least 1.2.
4.Pruritus for ≥ three months (documented pruritus with no etiology identified other than CKD by medical record, previous physician’s letter/statement, or written documentation by site investigators based on the medical history obtained from the subject).
5.WI NRS score ≥ 7.0 at the screening and baseline visit. Screening WI NRS score will be determined by a single WI NRS assessment (score ranging from 0 to 10) for the 24-hour period immediately preceding the screening visit. Baseline WI NRS score will be determined based on the weekly average of daily WI NRS scores (score ranging from 0 to 10) during the seven days immediately preceding baseline (rounding is not permitted). A minimum of four daily scores out of the seven days immediately preceding baseline is required for this calculation.
6.Women of childbearing potential (WOCBP) (i.e., fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile) must agree either to commit to true abstinence throughout the study and for 12 weeks after the last study drug injection, when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject, or to use an adequate and approved method of contraception throughout the study and for 12 weeks after the last study injection.
Adequate and approved methods of contraception applicable for the subject and/or her partner are defined below:
Progestogen-only oral hormonal contraception.
Combination of male condom with cap, diaphragm, or sponge with spermicide (double-barrier methods).
Note: “Double barrier methods” refers to simultaneous use of a physical barrier by each partner. Use of a single barrier method (e.g., condom) together with a spermicide is not acceptable.
Combined (estrogen- and progestogen-containing) oral, intravaginal, or transdermal hormonal contraception.
Injectable or implanted hormonal contraception.
Intrauterine devices or intrauterine hormone releasing system.
Bilateral tubal ligation or tube insert (such as the Essure system) at least three months before the study.
Bilateral vasectomy of partner at least three months before the study.
7.Women are considered to be of non-childbearing potential if they meet one of the following criteria:
Absence of menstrual bleeding for one year prior to screening without any other medical reason, confirmed with follicle stimulating hormone (FSH) level in the postmenopausal range.
Documented hysterectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral oophorectomy at least three months before screening.
Note: Bilateral tubal ligation is not accepted as reason for non-childbearing potential.
8.Subject willing and able to comply with all time commitments and procedural requirements of the clinical study protocol.
9.Understands and signs an informed consent form (ICF) before any investigational procedure(s) are performed. |
1.Edad ≥ 18 años en la visita de selección.
2.Nefropatía terminal (NT) y haber estado en hemodiálisis al menos tres veces a la semana durante al menos tres meses antes del comienzo de la selección.
Nota 1: Los sujetos que necesiten un tratamiento de hemodiálisis adicional ocasional para controlar la sobrecarga de líquidos podrán participar siempre que se prevea que no se necesitará más de uno de estos tratamientos en una semana dada.
Nota 2: Los sujetos que hayan recibido hemodiálisis domiciliaria podrán participar siempre que hayan pasado a recibir hemodiálisis en el centro médico al menos dos semanas antes de la selección y tengan previsto continuar con la hemodiálisis en el centro durante todo el estudio.
3.Sujetos en hemodiálisis que cumplan las directrices de la Kidney Outcome Quality Initiative sobre la idoneidad de la hemodiálisis en los 45 días previos a la selección, dos:
Determinaciones de Kt/V monomezcla de al menos 1,2.
4.Prurito durante ≥ tres meses (prurito documentado sin etiología identificada aparte de la ERC según la historia clínica, la carta/declaración previa del médico o la documentación por escrito de los investigadores del centro basada en los antecedentes médicos obtenidos del paciente).
5.Puntuación de la EVN PM ≥7,0 en las visitas de selección y basal. La puntuación de la EVN PM de selección se determinará mediante una sola evaluación EVN PM (puntuación de 0 a 10) durante el período de 24 horas inmediatamente anterior a la visita de selección. La puntuación de la EVN PM basal se determinará basándose en el promedio de las puntuaciones de la EVN PM diarias (puntuación de 0 a 10) durante los siete días inmediatamente anteriores al momento basal (no se permite redondeo). Para este cálculo se requiere un mínimo de cuatro puntuaciones diarias correspondientes a los siete días inmediatamente anteriores al momento basal.
6.Las mujeres en edad fértil (MEF) (es decir, fértiles, después de la menarquia y hasta que sean posmenopáusicas a menos que hayan sido esterilizadas de forma permanente) deberán comprometerse a mantener una abstinencia real durante todo el estudio y hasta 12 semanas después de la última inyección del fármaco del estudio, cuando sea acorde con el modo de vida preferido y habitual de la paciente, o a utilizar un método anticonceptivo adecuado y aprobado durante todo el estudio y hasta 12 semanas después de la última inyección del estudio.
A continuación se definen los métodos anticonceptivos adecuados y aprobados aplicables a las participantes o a las parejas de los participantes:
Anticonceptivos hormonales orales solo con progestágeno.
Combinación de preservativo masculino con capuchón, diafragma o esponja con espermicida (métodos de doble barrera).
Nota: “Métodos de doble barrera” se refiere al uso simultáneo de una barrera física por cada pareja. No es aceptable el uso de un método de barrera único (p. ej., preservativo) junto con un espermicida.
Anticonceptivos hormonales combinados (con estrógenos y progestágenos) orales, intravaginales o transdérmicos.
Anticonceptivos hormonales inyectables o implantados.
Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino de liberación de hormonas.
Ligadura de trompas bilateral (como el sistema Essure) un mínimo de tres meses antes del estudio.
Vasectomía bilateral de la pareja un mínimo de tres meses antes del estudio.
7.Se considera que las mujeres no están en edad fértil si cumplen uno de los criterios siguientes:
Ausencia de hemorragia menstrual durante un año antes de la selección sin ningún otro motivo médico, confirmada con una concentración de folitropina (FSH) en el intervalo posmenopáusico.
Histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral documentada un mínimo de tres meses antes de la selección.
Nota: La ligadura de trompas bilateral no se acepta como motivo de ausencia de capacidad reproductiva.
8.Sujeto dispuesto y capaz de cumplir todos los compromisos de tiempo y los requisitos procedimentales del protocolo del estudio clínico.
9.El sujeto comprende y firma un documento de consentimiento informado (DCI) antes de realizar ningún procedimiento de investigación. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Body weight < 30 kg.
2.Pruritus caused by a concomitant condition unrelated to ESKD.
3.Localized itch of only the palms of the hands and/or soles of the feet.
4.Pruritus present only during hemodialysis session.
5.History of or anticipated non-compliance with hemodialysis.
6.New York Heart Association Class IV symptoms or myocardial infarction within three months prior to screening.
7.History of stroke or transient ischemic attack within six months prior to screening.
8.Subjects meeting one or more of the following criteria at screening or baseline:
a.Had an exacerbation of asthma requiring hospitalization in the preceding 12 months.
b.Reporting asthma that has not been well-controlled during the preceding three months.
c.Asthma Control Test (ACT) ≤ 19 (only for subjects with a history of asthma).
9.Cutaneous infection within one week before the baseline visit, any infection requiring treatment with oral or parenteral antibiotics, antivirals, antiparasitics or antifungals within two weeks before the baseline visit.
10.Any confirmed or suspected coronavirus disease (COVID-19) infection within two weeks before the screening or baseline visit. Subjects may be rescreened after the infection has resolved. Resolution of COVID-19 infection can be confirmed by recovery assessment methods, as described in the protocol.
11.Positive serology results (hepatitis B surface antigen [HbsAg] or hepatitis B core antibody [HbcAb], hepatitis C [HCV] antibody with positive confirmatory test for hepatitis C virus [HCV] (e.g., HCV polymerase chain reaction [PRC]), or human immunodeficiency virus [HIV] antibody) at the screening visit.
Note: Subjects with a positive HbcAb and a negative HbsAg can be included in this clinical study if hepatitis B surface antibody is positive
. Subjects who are positive for HCV antibody and negative for HCV RNA may be enrolled.
In the event of rescreening, the serology tests results (e.g., HBV, HCV, HIV) from the previous screening can be used by the investigator to assess the eligibility of rescreened subjects if those tests were performed within six weeks prior to the baseline visit.
12.Known active or untreated latent tuberculosis (TB) infection or history of either untreated or inadequately treated active or latent TB according to the local applicable guidelines.
Note: Subjects who have a documented history of completion of an appropriate TB treatment regimen for latent or active TB with no history of re-exposure to TB since their treatment was completed are eligible to participate in the study.
13.Known or suspected immunosuppression beyond that expected due to end-stage kidney disease and its comorbidities or unusually frequent, recurrent, severe, or prolonged infections as per investigator judgment.
14.History of lymphoproliferative disease or history of malignancy of any organ system within the last five years, except for (1) basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma in situ (Bowen’s disease), or carcinomas in situ of the cervix that have been treated and have no evidence of recurrence in the last 12 weeks before the baseline visit, or (2) actinic keratoses that have been treated.
15.Pregnant women, breastfeeding women, or women planning a pregnancy during the clinical study.
16.In the opinion of the investigator the subject has any medical or psychological condition that could pose undue risk to the subject, prevent study completion, or adversely affect the validity or interpretability of the study measurements or interfered with study assessments.
17.Any clinically relevant laboratory abnormalities, such as but not limited to elevated alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) (> 3 × upper limit of normal [ULN]) in combination with elevated bilirubin
(> 2 × ULN), during the screening period that may put the subject at significant risk according to the investigator’s judgment, if he/she participates in the clinical study.
18.Planned or expected major surgical procedure during the clinical study, including a scheduled kidney transplant during the study. Subjects on a kidney transplant waiting list with no scheduled transplant date are not excluded.
19.Has not adhered to the restrictions in the selected medications and dialysis procedures prior to screening or is not expected to be compliant with restrictions during the study.
20.Requiring rescue therapy for pruritus during the screening period or expected to require rescue therapy within 4 weeks following the baseline visit.
21.Previous treatment with nemolizumab.
22.History of hypersensitivity to an immunoglobulin product or to any of the study drug excipients.
23.Currently participating or participated in any other study of an investigational drug or device, within the past four weeks before the screening visit.
24.History of alcohol or substance abuse within six months of the screening visit. |
1.Peso corporal <30 kg.
2.Prurito causado por una enfermedad concomitante no relacionada con la NT
3.Picor localizado solo en las palmas de las manos o las plantas de los pies.
4.Prurito presente únicamente durante la sesión de hemodiálisis.
5.Antecedentes o previsión de incumplimiento de la hemodiálisis
6.Síntomas de clase IV de la New York Heart Associationo infarto de miocardio en los tres meses previos a la selección.
7.Antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio en los seis meses previos a la selección.
8.Sujetos que cumplan uno o más de los criterios siguientes en la selección o el momento basal:
a.Tener una exacerbación asmática con necesidad de hospitalización en los 12 meses precedentes.
b.Notificar asma que no ha estado bien controlada
c.Puntuación ACT (Prueba de control del asma) ≤19 (únicamente en los sujetos con antecedentes de asma).
9.Infección cutánea en la semana previa a la visita basal, cualquier infección que requiera tratamiento con antibióticos, antivirales, antiparasitarios o antifúngicos orales o parenterales en las dos semanas previas a la visita basal.
10.Cualquier infección confirmada o presunta por el coronavirus (COVID-19) en las dos semanas previas a la visita de selección o basal. Los sujetos podrán someterse de nuevo al proceso de selección después de que se haya resuelto la infección. La resolución de la infección de COVID-19 puede confirmarse mediante métodos de evaluación de la recuperación, según se describe en el protocolo.
11.Resultados serológicos positivos (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HBsAg] o anticuerpos contra el antígeno central del virus de la hepatitis B [HBcAb], anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [VHC] con prueba de confirmación positiva para el virus de la hepatitis C [VHC] (por ejemplo, reacción en cadena de la polimerasa [PCR] del VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) en la visita de selección.
Nota: Los sujetos con un HBcAb positivo y un HBsAg negativo podrán participar en este estudio clínico si el anticuerpo de superficie contra la hepatitis B es positivo (se considera con inmunidad después de una infección natural o una vacunación). Podrán participar sujetos con un resultado positivo para anticuerpos contra el VHC y negativo para ARN del VHC.
En caso de repetirse la selección, el investigador podrá utilizar los resultados de las pruebas serológicas (p. ej., VHB, VHC, VIH) de la selección previa para evaluar la elegibilidad de los sujetos que se sometan de nuevo al proceso de selección si dichas pruebas se realizaron en las seis semanas previas a la visita basal.
12.Tuberculosis activa o latente no tratada conocida o antecedentes de tuberculosis activa o latente no tratada o tratada insuficientemente según las directrices locales aplicables.
Nota: Podrán participar sujetos con antecedentes documentados de haber completado un régimen adecuado de tratamiento antituberculoso por tuberculosis latente o activa sin antecedentes de reexposición a la tuberculosis desde el final del tratamiento.
13.Inmunodepresión conocida o de sospecha más allá de la esperada debido a la nefropatía terminal y sus enfermedades concomitantes o infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes, intensas o prolongadas, a criterio del investigador.
14.Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o de neoplasia maligna de cualquier sistema orgánico en los últimos cinco años, excepto (1) carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular in situ (enfermedad de Bowen) o carcinoma in situ del cuello uterino tratados y sin signos de recidiva en las 12 semanas previas a la visita basal o (2) queratosis actínicas tratadas.
15.Mujeres embarazadas , mujeres lactantes o mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio clínico.
16.En opinión del investigador, el sujeto presenta un trastorno médico o psicológico que podría suponer un riesgo indebido para él, impedir la finalización del estudio o afectar negativamente a la validez o la interpretabilidad de las determinaciones del estudio o interferir en las evaluaciones del estudio.
17.Cualquier alteración analítica de importancia clínica, como por ejemplo, elevación de la alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST; >3 veces el límite superior de la normalidad [LSN]) en combinación con elevación de la bilirrubina (>2 veces el LSN), durante el período de selección que pueda suponer un riesgo importante para el sujeto, según el criterio del investigador, si participa en el estudio clínico.
18.Intervención de cirugía mayor programada o esperada durante el estudio clínico, incluido un trasplante renal programado durante el estudio. No se excluirá a los sujetos en lista de espera para trasplante renal sin fecha de trasplante programada
La lista completa de criterios de exclusión se encuentra en el protocolo. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Data of both nemolizumab groups (30 mg and 60 mg) and placebo group and comparisons versus placebo group of both nemolizumab groups will be presented. The primary comparison will be the selected dose versus the placebo. Proportion of subjects with an improvement of WI NRS ≥ 4 from baseline at Week 12. Treatment: randomized treatment with an initial dose of nemolizumab (60 mg) or placebo at baseline, then nemolizumab (30 mg or 60 mg) or placebo Q4W at Weeks 4 and 8 via subcutaneous injection for a total treatment duration of 12 weeks. Population: all randomized subjects (Intent-to-Treat). Variable: a binary response indicates if a subject has an improvement ≥ 4 in
WI NRS from baseline at Week 12. Intercurrent events: subjects who took rescue therapies will be considered as treatment failures, efficacy data collected after the use of rescue therapies will be set to the worst possible value and subject’s binary response will be imputed as non-responder. In case of treatment discontinuation, observed data will be used and missing binary response will be imputed as non-responder. Summary measure: treatment difference of nemolizumab and placebo (with or without rescue therapies) in proportions of responders. |
Se presentarán los datos de ambos grupos de nemolizumab (30 mg y 60 mg) y de placebo y las comparaciones con el grupo placebo de ambos grupos de nemolizumab. La comparación principal será la dosis seleccionada frente al placebo.
Proporción de sujetos con una mejoría en la escala de valoración numérica del prurito máximo (EVN PM) ≥4 entre el momento basal y la semana 12. Población: todos los sujetos aleatorizados (intención de tratar). Variable: una respuesta binaria indica si un sujeto presenta una mejoría ≥4 en la EVN PM entre el momento basal y la semana 12.Acontecimientos intercurrentes: los sujetos que hayan recibido tratamientos de rescate se considerarán fracasos del tratamiento, los datos de eficacia recogidos después del uso de tratamientos de rescate se ajustarán al peor valor posible y la respuesta binaria del sujeto se imputará como ausencia de respuesta. En caso de suspensión del tratamiento, se utilizarán los datos observados y la respuesta binaria omitida se imputará como ausencia de respuesta. Medida de resumen: diferencia entre los tratamientos de nemolizumab y placebo (con o sin tratamientos de rescate) en las proporciones de pacientes con respuesta. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1.Proportion of subjects with an improvement of WI NRS ≥ 3 from baseline at Week 12.
2.Proportion of subjects with an improvement of WI NRS ≥ 4 from baseline at Week 4.
3.Proportion of subjects with an improvement of SD NRS ≥ 4 from baseline at Week 12.
4.Proportion of subjects with an improvement of WI NRS ≥ 3 from baseline at Week 4.
5.Proportion of subjects with an improvement of SD NRS ≥ 4 from baseline at Week 4.
6.Change from baseline in Skindex 10 score at Week 12.
7.Change from baseline in ItchyQoL score at Week 12.
8.Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression subscale at Week 12.
9.Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety subscale at Week 12.
10.Change from baseline in EQ-5D-5L at Week 12.
11.Percent change from baseline in WI NRS score at Week 12.
12.Percent change from baseline in WI NRS score at Week 4.
13.Percent change from baseline in SD NRS score at Week 12.
14.Percent change from baseline in SD NRS score at Week 4.
15.Time to onset of effect on pruritus from baseline (defined as the day when the weekly average of WI NRS shows a change from baseline ≥ 4).
16.Proportion of subjects with WI NRS reduction ≥ 4 from baseline at Week 1. |
1.Proporción de sujetos con una mejora de la EVN PM ≥3 en la semana 12 respecto al momento basal.
2.Proporción de sujetos con una mejora de la EVN PM ≥4 en la semana 4 respecto al momento basal.
3.Proporción de sujetos con una mejora de la EVN TS ≥4 en la semana 12 respecto al momento basal.
4.Proporción de sujetos con una mejora de la EVN PM ≥3 en la semana 4 respecto al momento basal.
5.Proporción de sujetos con una mejora de la EVN TS ≥4 en la semana 4 respecto al momento basal.
6.Variación de la puntuación del Skindex 10 en la semana 12 con respecto al momento basal.
7.Variación de la puntuación del ItchyQoL desde el momento basal hasta la semana 12
8.Variación de la subescala de depresión de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) entre el momento basal y la semana 12.
9.Variación de la subescala de ansiedad de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) entre el momento basal y la semana 12.
10.Variación del EQ-5D-5L entre el momento basal y la semana 12.
11.Variación porcentual de la puntuación de la EVN PM entre el momento basal y la semana 12
12.Variación porcentual de la puntuación de la EVN PM entre el momento basal y la semana 4
13.Variación porcentual de la puntuación de la EVN TS entre el momento basal y la semana 12
14.Variación porcentual de la puntuación de la EVN TS entre el momento basal y la semana 4
15.Tiempo hasta el inicio del efecto sobre el prurito con respecto al momento basal (definido como el día en que el promedio semanal de la EVN-PM muestra una variación con respecto al momento basal ≥4).
16.Proporción de sujetos con una reducción de la EVN-PM ≥4 entre el momento basal y la semana 1. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Week 1 or Week 4 or Week 12 |
| Semana 1 o semana 4 o semana 12 |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Immunogenicity |
| Inmunogenicidad |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 70 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| United States |
| Hungary |
| Poland |
| Spain |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Last Patient Last Visit (LPLV) Follow-up included |
| Último paciente última visita (UPUV) seguimiento incluido |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 13 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 13 |
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