Clinical Trial Results:
A Phase 3, Parallel-Design, Open-Label, Randomized Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LY3209590 as a Weekly Basal Insulin Compared to Insulin Glargine in Adults with Type 2 Diabetes on Multiple Daily Injections
Summary
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EudraCT number |
2021-005878-25 |
Trial protocol |
DE ES IT |
Global end of trial date |
27 Feb 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Mar 2025
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First version publication date |
15 Mar 2025
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I8H-MC-BDCV
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05462756 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 18260 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Feb 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Feb 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The reason for this study is to evaluate if the once-weekly study drug insulin efsitora alfa (LY3209590) is safe and effective compared with daily insulin glargine in participants with Type 2 diabetes (T2D) that have already been treated with basal insulin and at least 2 injections per day of prandial insulin. The study consists of a 3-week screening/lead-in period, a 26-week treatment period and a 5-week safety follow-up period. The study will last up to 34 weeks.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Aug 2022
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 166
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 51
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 100
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 26
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 169
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 70
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 148
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Worldwide total number of subjects |
730
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EEA total number of subjects |
147
|
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
508
|
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From 65 to 84 years |
220
|
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85 years and over |
2
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Participants underwent a 26-week treatment period, followed by a 5-week safety follow-up period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Not Applicable | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Treatment Period
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
500 U/mL - Insulin Efsitora | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 500 units per milliliter (U/mL) Insulin Efsitora Alfa (insulin efsitora) administered subcutaneously (SC) once weekly (QW) along with 100 U/mL insulin lispro given SC. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Insulin Efsitora
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY3209590
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Administered subcutaneously.
|
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Arm title
|
100 U/mL - Insulin Glargine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 100 U/mL insulin glargine administered SC once daily (QD) along with 100 U/mL insulin lispro given SC. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Insulin Glargine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Administered subcutaneously.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Period 2
|
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Period 2 title |
Follow-Up Period
|
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
No
|
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Arm title
|
500 U/mL - Insulin Efsitora | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 500 U/mL insulin efsitora administered SC QW along with 100 U/mL insulin lispro given SC in the treatment period were required to complete a safety follow-up period and participants who discontinued the study treatment prematurely were encouraged to remain in the study for safety monitoring. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Insulin Efsitora
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY3209590
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Administered subcutaneously.
|
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Arm title
|
100 U/mL - Insulin Glargine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 100 U/mL insulin glargine administered SC once daily (QD) along with 100 U/mL insulin lispro given SC in the treatment period were required to complete a safety follow-up period and participants who discontinued the study treatment prematurely were encouraged to remain in the study for safety monitoring. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Insulin Glargine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Administered subcutaneously.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
500 U/mL - Insulin Efsitora
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Reporting group description |
Participants received 500 units per milliliter (U/mL) Insulin Efsitora Alfa (insulin efsitora) administered subcutaneously (SC) once weekly (QW) along with 100 U/mL insulin lispro given SC. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
100 U/mL - Insulin Glargine
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Reporting group description |
Participants received 100 U/mL insulin glargine administered SC once daily (QD) along with 100 U/mL insulin lispro given SC. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
500 U/mL - Insulin Efsitora
|
||
Reporting group description |
Participants received 500 units per milliliter (U/mL) Insulin Efsitora Alfa (insulin efsitora) administered subcutaneously (SC) once weekly (QW) along with 100 U/mL insulin lispro given SC. | ||
Reporting group title |
100 U/mL - Insulin Glargine
|
||
Reporting group description |
Participants received 100 U/mL insulin glargine administered SC once daily (QD) along with 100 U/mL insulin lispro given SC. | ||
Reporting group title |
500 U/mL - Insulin Efsitora
|
||
Reporting group description |
Participants who received 500 U/mL insulin efsitora administered SC QW along with 100 U/mL insulin lispro given SC in the treatment period were required to complete a safety follow-up period and participants who discontinued the study treatment prematurely were encouraged to remain in the study for safety monitoring. | ||
Reporting group title |
100 U/mL - Insulin Glargine
|
||
Reporting group description |
Participants who received 100 U/mL insulin glargine administered SC once daily (QD) along with 100 U/mL insulin lispro given SC in the treatment period were required to complete a safety follow-up period and participants who discontinued the study treatment prematurely were encouraged to remain in the study for safety monitoring. |
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End point title |
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [Noninferiority] | ||||||||||||
End point description |
HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. HbA1c is measured to identify average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
Analysis Population Description (APD): All participants who received at least one dose of study drug and had at least one post-baseline HbA1c data.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 26
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Statistical analysis title |
Outcome Measure No. 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Least Squares (LS) Mean was determined using ANCOVA model with Baseline + Country + Personal Use of CGM or FGM at Randomization + Treatment (Type III sum of squares) as variables. Missing data at Week 26 were imputed by return-to-baseline multiple imputations approach. A total of 100 datasets were imputed. The NIM of 0.4% is equivalent to a NIM of 4.372 mmol/mol.
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||||||||||||
Comparison groups |
500 U/mL - Insulin Efsitora v 100 U/mL - Insulin Glargine
|
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Number of subjects included in analysis |
723
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-0.13
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.534 | ||||||||||||
upper limit |
1.272 | ||||||||||||
Notes [1] - The sample size provided >99% statistical power to show noninferiority assuming a 0.4% noninferiority margin (NIM), in insulin efsitora doses compared to insulin glargine, in a 1:1 randomization, a standard deviation (SD) of 1.1%, and a dropout rate of 15%. |
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|||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in HbA1c [Superiority] | ||||||||||||
End point description |
HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. HbA1c is measured to identify average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
APD: All participants who received at least one dose of study drug and had at least one post-baseline HbA1c data.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 26
|
||||||||||||
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|||||||||||||
Statistical analysis title |
Outcome Measure No. 2 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Least Squares (LS) Mean was determined using ANCOVA model with Baseline + Country + Personal Use of CGM or FGM at Randomization + Treatment (Type III sum of squares) as variables. Missing data at Week 26 were imputed by return-to-baseline multiple imputations approach. A total of 100 datasets were imputed.
|
||||||||||||
Comparison groups |
500 U/mL - Insulin Efsitora v 100 U/mL - Insulin Glargine
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
723
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.855 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-0.13
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.534 | ||||||||||||
upper limit |
1.272 |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving HbA1c <7% Without Nocturnal Hypoglycemia | ||||||||||||
End point description |
Percentage of participants achieving HbA1c <7% without nocturnal hypoglycemia [<54 milligram/deciliter (mg/dL) 3.0 millimole/Liter (mmol/L)] or severe during treatment phase up to week 26. Nocturnal hypoglycemia is a hypoglycemia event, including severe hypoglycemia, that occurs at night and presumably during sleep between midnight and 6:00 am.
APD: All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable data for this outcome.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Week 26
|
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Statistical analysis title |
Outcome Measure No. 3 | ||||||||||||
Comparison groups |
500 U/mL - Insulin Efsitora v 100 U/mL - Insulin Glargine
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
723
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.504 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.11
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.81 | ||||||||||||
upper limit |
1.52 |
|
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End point title |
Nocturnal Hypoglycemia Event Rate | ||||||||||||
End point description |
The event rate of participant-reported clinically significant nocturnal hypoglycemia, (where glucose <54 mg/dL (3.0 mmol/L) or severe and occurs at night and presumably during sleep between midnight and 6:00 am), measured during treatment phase up to week 26.
APD: All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable data for this outcome.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline Up To Week 26
|
||||||||||||
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Statistical analysis title |
Outcome Measure No. 4 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Group mean is determined by Negative Binomial Model using Number of episodes = Baseline hypoglycemia rate + Hemoglobin A1c at Baseline (%) + Treatment, with log (exposure in days/365.25) as an offset variable.
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||||||||||||
Comparison groups |
500 U/mL - Insulin Efsitora v 100 U/mL - Insulin Glargine
|
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Number of subjects included in analysis |
730
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.058 | ||||||||||||
Method |
Negative binomial model | ||||||||||||
Parameter type |
Relative Rate | ||||||||||||
Point estimate |
0.67
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.44 | ||||||||||||
upper limit |
1.01 |
|
|||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Fasting Glucose | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in fasting glucose measured by self-monitoring blood glucose (SMBG).
APD: All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable data for this outcome.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 26
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Outcome Measure No. 5 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
LS Mean was determined using ANCOVA model using Baseline + Country + Personal Use of CGM or FGM at Randomization + Hemoglobin A1c Stratum at Baseline + Treatment (Type III sum of squares) as variables. Missing data at Baseline were imputed with multiple imputation with assumption of missing at random. Missing data at Week 26 were imputed by return-to-baseline multiple imputations approach. A total of 100 datasets were imputed with one for each of the 100 datasets imputed at Baseline.
|
||||||||||||
Comparison groups |
500 U/mL - Insulin Efsitora v 100 U/mL - Insulin Glargine
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
722
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.104 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-0.24
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.525 | ||||||||||||
upper limit |
0.049 |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Time in Glucose Range | ||||||||||||
End point description |
Percentage of Time in glucose range between 70 and 180 mg/dL (3.9 and 10.0 mmol/L), inclusive measured during the continuous glucose monitoring (CGM) session.
APD: All participants who received at least one dose of the study drug and had evaluable data for this outcome.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 22 to Week 26
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Outcome Measure No. 6 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
LS Mean was determined using ANCOVA model using Baseline + Country + Personal Use of CGM or FGM at Randomization + Hemoglobin A1c Stratum at Baseline + Treatment (Type III sum of squares) as variables. Missing data at Baseline were imputed with multiple imputation with assumption of missing at random. Missing data at Week 22-Week 26 were imputed by return-to-baseline multiple imputations approach. A total of 100 datasets were imputed with one for each of the 100 datasets imputed at Baseline.
|
||||||||||||
Comparison groups |
500 U/mL - Insulin Efsitora v 100 U/mL - Insulin Glargine
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
719
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.337 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
1.35
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.404 | ||||||||||||
upper limit |
4.101 |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Time in Hypoglycemia Range | ||||||||||||
End point description |
Percentage of Time in hypoglycemia range with glucose <54 mg/dL (3.0 mmol/L), measured by CGM.
APD: All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable data for this outcome.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 22 to Week 26
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Outcome Measure No. 7 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
LS Mean was determined by ANCOVA model using Baseline + Country + Personal Use of CGM or FGM at Randomization + Hemoglobin A1c Stratum at Baseline + Treatment (Type III sum of squares) as variables. Missing data at Baseline were imputed with multiple imputation with assumption of missing at random. Missing data at Week 22-Week 26 were imputed by return-to-baseline multiple imputations approach. A total of 100 datasets were imputed with one for each of the 100 datasets imputed at Baseline.
|
||||||||||||
Comparison groups |
500 U/mL - Insulin Efsitora v 100 U/mL - Insulin Glargine
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
719
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.104 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
1.59
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.327 | ||||||||||||
upper limit |
3.508 |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentatge of Time in Hyperglycemia Range | ||||||||||||
End point description |
Percentage of Time in hyperglycemia range with glucose >180 mg/dL (10.0 mmol/L), measured by CGM.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 22 to Week 26
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Outcome Measure No. 8 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
LS Mean was determined by ANCOVA model using Baseline + Country + Personal Use of CGM or FGM at Randomization + Hemoglobin A1c Stratum at Baseline + Treatment (Type III sum of squares). Missing data at Baseline were imputed with multiple imputation with assumption of missing at random. Missing data at Week 22-Week 26 were imputed by return-to-baseline multiple imputations approach. A total of 100 datasets were imputed with one for each of the 100 datasets imputed at Baseline.
|
||||||||||||
Comparison groups |
500 U/mL - Insulin Efsitora v 100 U/mL - Insulin Glargine
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
719
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.304 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-1.5
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-4.358 | ||||||||||||
upper limit |
1.36 |
|
|||||||||||||
End point title |
Glucose Variability Between Weeks 22 to 26 | ||||||||||||
End point description |
Glucose variability measured as coefficient of variation for glucose within day for 24-hour period between Week 22 and 26 was reported.
APD: All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable data for this outcome.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 22 to Week 26
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Outcome Measure No. 9 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
LS Mean was determined by MMRM model with BASELINE + Hemoglobin A1c Stratum at Baseline + Country + Personal Use CGM or FGM at Randomization + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares) as variables. Unstructured variance-covariance structure was used.
|
||||||||||||
Comparison groups |
500 U/mL - Insulin Efsitora v 100 U/mL - Insulin Glargine
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
675
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.523 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
0.23
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.48 | ||||||||||||
upper limit |
0.95 |
|
|||||||||||||
End point title |
Basal Insulin Dose at Week 26 | ||||||||||||
End point description |
Average weekly basal Insulin Dose at Week 26 was reported.
APD: All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable data for this outcome.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 26
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Statistical analysis title |
Outcome Measure No. 10 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
LS Mean was determined by Mixed Model Repeated Measures (MMRM) model using BASELINE + Hemoglobin A1c Stratum at Baseline + Country + Personal Use CGM or FGM at Randomization + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares) as variables. Variance-covariance structure was set as compound symmetry.
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Comparison groups |
500 U/mL - Insulin Efsitora v 100 U/mL - Insulin Glargine
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Number of subjects included in analysis |
722
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-35.04
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-55.57 | ||||||||||||
upper limit |
-14.5 |
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End point title |
Bolus Insulin Dose at Week 26 | ||||||||||||
End point description |
Average daily bolus Insulin Dose at Week 26 was reported.
APD: All participants who received at least one dose of the study drug and had evaluable data for this outcome.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 26
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Statistical analysis title |
Outcome Measure No. 11 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
LS Mean was determined by MMRM model using BASELINE + Hemoglobin A1c Stratum at Baseline + Country + Personal Use CGM or FGM at Randomization + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares) as variables. Variance-covariance structure was set as compound symmetry.
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Comparison groups |
500 U/mL - Insulin Efsitora v 100 U/mL - Insulin Glargine
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
560
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-7.55
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-10.79 | ||||||||||||
upper limit |
-4.3 |
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End point title |
Total Insulin Dose at Week 26 | ||||||||||||
End point description |
Average total weekly insulin dose at Week 26 was reported.
APD: All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable data for this outcome.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 26
|
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Statistical analysis title |
Outcome Measure No. 12 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
LS Mean was determined by MMRM model using BASELINE + Hemoglobin A1c Stratum at Baseline + Country + Personal Use CGM or FGM at Randomization + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares) as variables. Variance-covariance structure was set as compound symmetry.
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Comparison groups |
500 U/mL - Insulin Efsitora v 100 U/mL - Insulin Glargine
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Number of subjects included in analysis |
559
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-73.5
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-107.81 | ||||||||||||
upper limit |
-39.2 |
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End point title |
Basal Insulin Dose to Total Insulin Dose Ratio at Week 26 | ||||||||||||
End point description |
Basal insulin dose to total insulin dose ratio at Week 26 was reported.
APD: All participants who received at least one dose of the study drug and had evaluable data for this outcome.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 26
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Statistical analysis title |
Outcome Measure No. 13 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
LS Mean was determined by MMRM model using BASELINE + Hemoglobin A1c Stratum at Baseline + Country + Personal Use CGM or FGM at Randomization + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares) as variables. Variance-covariance structure was set as compound symmetry.
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Comparison groups |
500 U/mL - Insulin Efsitora v 100 U/mL - Insulin Glargine
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||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
559
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
3.53
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.49 | ||||||||||||
upper limit |
5.58 |
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End point title |
Hypoglycemia Event Rate | ||||||||||||
End point description |
Hypoglycemia event rate was reported. Hypoglycemia with glucose <54 mg/dL (Level 2) or Severe Hypoglycemia (Level 3) was reported. A severe hypoglycemic event is characterized by altered mental or physical status requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions for the treatment of hypoglycemia.
APD: All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable data for this outcome.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 26
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Statistical analysis title |
Outcome Measure No. 14 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Group mean was reported and determined by Negative binomial method using Baseline hypoglycemia rate + Hemoglobin A1c at Baseline (%) + Treatment, with log (exposure in days/365.25) as variables.
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Comparison groups |
500 U/mL - Insulin Efsitora v 100 U/mL - Insulin Glargine
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Number of subjects included in analysis |
730
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.442 | ||||||||||||
Method |
Negative Binomial Model | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
1.11
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.85 | ||||||||||||
upper limit |
1.44 |
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End point title |
Change From Baseline in Body Weight | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in body weight was reported.
APD: All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable data for this outcome.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 26
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Statistical analysis title |
Outcome Measure No. 15 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
LS Mean was determined by MMRM model using BASELINE + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares) as variables.
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Comparison groups |
500 U/mL - Insulin Efsitora v 100 U/mL - Insulin Glargine
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||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
730
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.543 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
0.14
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.32 | ||||||||||||
upper limit |
0.6 |
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End point title |
Treatment Experience for Diabetes Injection Device at Week 26 – Experience Questionnaire (DID-EQ) | ||||||||||||
End point description |
The DID-EQ is a self-administered, 10-item questionnaire designed to assess participants' perceptions of diabetes injection delivery systems for diabetes. The Device Characteristic Subscale is comprised of items 1 to 7 which focus on specific characteristics of injection devices. Each item is rated on a four-point Likert scale. Scores are transformed and range from 0 to 100. Higher scores indicate more positive perceptions of injection device characteristics
APD: All participants who received at least one dose of study drug and had evaluable data for this outcome.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 26
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Statistical analysis title |
Outcome Measure No. 16 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
LS Mean was determined by ANCOVA model using Country + Personal Use CGM or FGM at Randomization + Hemoglobin A1c Stratum at Baseline + Treatment (Type III sum of squares) as variables.
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Comparison groups |
500 U/mL - Insulin Efsitora v 100 U/mL - Insulin Glargine
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
560
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.099 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
1.8
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.3 | ||||||||||||
upper limit |
4 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline Through Safety Follow-Up (Up To 31 Weeks)
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Adverse event reporting additional description |
All participants who received at least one dose of the study drug. Gender specific events occurring only in male or female participants have had the number of participants at risk adjusted accordingly. Based on the planned safety analysis, adverse event analysis was planned as per the cohorts corresponding to the actual regimen received.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
100 U/mL - Insulin Glargine
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Reporting group description |
Participants received 100 U/mL insulin glargine administered SC QD along with 100 U/mL insulin lispro given SC. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
500 U/mL - Insulin Efsitora
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Reporting group description |
Participants received 500 U/mL insulin efsitora administered SC QW along with 100 U/mL insulin lispro given SC. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: Gender specific events occurring only in male or female participants have had the number of participants at risk adjusted accordingly. |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 May 2022 |
- Clarified terms and statements in the Objectives, Endpoints, and Estimands section; - Modified some inclusion and exclusion criteria for more clarity and to address regulator feedback. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |