| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Pneumococcal disease |
| Enfermedad neumocócica |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Pneumococcal Disease |
| Enfermedad neumocócica |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10035644 |
| E.1.2 | Term | Pneumococcal infection NOS |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
1. To evaluate the safety and tolerability of V116 as assessed by the proportion of participants with adverse events (AEs)
2. To evaluate the serotype-specific opsonophagocytic activity (OPA) geometric mean titers (GMTs) at 30 days postvaccination for all serotypes included in V116 |
1. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de V116 mediante la proporción de participantes con acontecimientos adversos (AA)
2. Determinar la media geométrica del título (MGT) de actividad opsonofagocítica (AOF) específica del serotipo 30 días después de la vacunación en relación con todos los serotipos incluidos en V116 |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To evaluate the serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) geometric mean concentrations (GMCs) at 30 days postvaccination for all serotypes included in V116
2. To evaluate the serotype-specific geometric mean fold rise (GMFR) and the proportion of participants who achieve a serotype-specific ≥4-fold increase from baseline to 30 days postvaccination for both OPA and IgG responses for all serotypes included in V116 |
1. Determinar la media geométrica de la concentración (MGC) de inmunoglobulina G (IgG) específica del serotipo 30 días después de la vacunación en relación con todos los serotipos incluidos en V116
2. Determinar el múltiplo de aumento de la media geométrica (MAMG) específico del serotipo y la proporción de participantes que logren un aumento ≥4 veces específico del serotipo entre el momento basal y 30 días después de la vacunación en cuanto a las respuestas de AOF e IgG en relación con todos los serotipos incluidos en V116 |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. The participant may have underlying chronic conditions if they are assessed to be stable as per the investigator’s judgment.
2. Is pneumococcal vaccine-experienced, defined as prior receipt (≥1 year before enrollment) of PCV13, PCV15, PCV20, PPSV23, PCV13+PPSV23, PPSV23+PCV13, or PCV15+PPSV23.
3. Is male or female, ≥50 years of age, at the time of informed consent.
4. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies:
• Not a WOCBP
OR
• A WOCBP and:
- Uses an acceptable contraceptive method, or be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis), during the intervention period and for at least 6 weeks after the last dose of study intervention. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (ie, noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
- Has a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention. If a urine test cannot be confirmed as negative (eg, an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive.
- Medical history, menstrual history, and recent sexual activity has been reviewed by the investigator to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy.
5. The participant (or legally acceptable representative) has provided documented informed consent for the study. The participant may also provide documented informed consent for FBR and/or assay development sample collection. However, the participant may be enrolled in the study without providing consent for FBR or assay development sample collection.
6. The participant has the ability to complete eVRC data collection without assistance based on judgment of the investigator. |
1. El participante puede presentar enfermedades crónicas subyacentes si, en opinión del investigador, se encuentran estables.
2. El participante ya ha recibido una vacuna antineumocócica, definido como la recepción previa (≥1 año antes de la inclusión) de PCV13, PCV15, PCV20, PPSV23, PCV13+PPSV23, PPSV23+PCV13 o PCV15+PPSV23.
3. Varón o mujer con una edad mínima de 50 años en el momento de otorgar el consentimiento informado.
4. Podrán participar mujeres que no estén embarazadas ni en período de lactancia y que cumplan al menos una de las condiciones siguientes:
• No es una mujer en edad fértil.
O
• Es una mujer en edad fértil y:
- Utiliza un método anticonceptivo aceptable o practica la abstinencia de relaciones heterosexuales como modo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente), durante el período de intervención y hasta, como mínimo, 6 semanas después de recibir la última dosis de la intervención del estudio. El investigador debe evaluar la posibilidad de fracaso del método anticonceptivo (es decir, incumplimiento, inicio reciente) en relación con la primera dosis de la intervención del estudio. El uso de anticonceptivos por las mujeres deberá cumplir la normativa local sobre métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos.
-Da negativo en una prueba de embarazo de alta sensibilidad (en orina o suero, según exija la normativa local) realizada en las 24 horas previas a la primera dosis de la intervención del estudio. Cuando no pueda confirmarse que el resultado de una prueba en orina es negativo (por ejemplo, resultado ambiguo), será necesaria una prueba de embarazo en suero. En tales casos, la posible participante será excluida si el resultado de la prueba de embarazo en suero es positivo.
-El investigador ha revisado los antecedentes médicos, los antecedentes menstruales y la actividad sexual reciente para reducir el riesgo de incluir a una mujer con un embarazo incipiente no detectado.
5. El participante (o su representante legal) ha otorgado su consentimiento informado documentado para el estudio. El participante también podrá otorgar su consentimiento informado documentado para investigaciones biomédicas futuras y/o para la obtención de muestras para desarrollo de análisis. Sin embargo, podrá participar en el estudio sin otorgar su consentimiento para investigaciones biomédicas futuras o para la obtención de muestras para desarrollo de análisis.
6. El participante es capaz de realizar la recogida de datos en la TVe sin ayuda, según el criterio del investigador. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has a history of IPD (positive blood culture, positive cerebrospinal fluid culture, or positive culture at another sterile site) or known history of other culture-positive pneumococcal disease within 3 years of Visit 1 (Day 1).
2. Has a known hypersensitivity to any component of V116, PCV15, PCV20, or PPSV23, including diphtheria toxoid.
3. Has a known or suspected impairment of immunological function including, but not limited to, a history of congenital or acquired immunodeficiency, documented HIV infection, functional or anatomic asplenia, or history of autoimmune disease.
4. Has a coagulation disorder contraindicating intramuscular vaccination.
5. *Had a recent febrile illness (defined as oral or tympanic temperature ≥100.4°F [≥38.0°C] or axillary or temporal temperature ≥99.4°F [≥37.4°C]) or received antibiotic therapy for any acute illness occurring within 72 hours before receipt of study vaccine.
6. Has a known malignancy that is progressing or has required active treatment within the 3 years prior to signing the informed consent.
7. Received PPSV23 followed by either PCV15 or PCV20.
8. *Received systemic corticosteroids (prednisone equivalent of ≥20 mg/day) for ≥14 consecutive days and has not completed intervention ≥14 days before receipt of study vaccine.
9. Is currently receiving immunosuppressive therapy, including chemotherapeutic agents or other immunotherapies/immunomodulators used to treat cancer or other conditions, and interventions associated with organ or bone marrow transplantation, or autoimmune disease.
10. *Received any nonlive vaccine ≤14 days before receipt of study vaccine or is scheduled to receive any nonlive vaccine ≤30 days after receipt of any study vaccine. Exception: inactivated influenza vaccine and SARS-CoV-2 mRNA or protein subunit vaccine may be administered but must be given ≥7 days before or ≥15 days after receipt of study vaccine.
11. *Received any live virus vaccine ≤30 days before receipt of study vaccine or is scheduled to receive any live virus vaccine ≤30 days after receipt of study vaccine.
12. Received a blood transfusion or blood products, including immunoglobulin ≤6 months before receipt of study vaccine or is scheduled to receive a blood transfusion or blood product until the Day 30 postvaccination blood draw is complete. Autologous blood transfusions are not considered an exclusion criterion.
13. Is currently participating in or has participated in an interventional clinical study with an investigational compound or device within 2 months of participating in this current study.
14. In the opinion of the investigator, has a history of clinically relevant drug or alcohol use that would interfere with participation in protocol-specified activities.
15. Has history or current evidence of any condition, therapy, laboratory abnormality, or other circumstance that might expose the participant to risk by participating in the study, confound the results of the study, or interfere with the participant’s participation for the full duration of the study.
16. Is or has an immediate family member (eg, spouse, parent/legal guardian, sibling, or child) who is investigational site or Sponsor staff directly involved with this study.
For items with an asterisk (*), if the participant meets these exclusion criteria, Visit 1 may be rescheduled for a time when these criteria are not met. |
1. Antecedentes de ENI (hemocultivo positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo o cultivo positivo de otro lugar estéril) o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo en los tres años previos a la visita 1 (día 1).
2. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de V116, PCV15, PCV20 o PPSV23, incluido el toxoide diftérico.
3. Certeza o sospecha de deterioro de la función inmunológica, como antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el VIH documentada, asplenia funcional o anatómica o antecedentes de enfermedad autoinmunitaria
4. Trastorno de la coagulación que contraindique la vacunación intramuscular.
5. *Enfermedad febril reciente (definida como temperatura bucal o timpánica ≥38,0 °C, temperatura axilar o temporal ≥37,4 °C o temperatura rectal ≥37,4°C) o recepción de tratamiento antibiótico por cualquier enfermedad aguda en las 72 horas previas a la administración de la vacuna del estudio.
6. Presencia de una neoplasia maligna conocida que está en progresión o ha precisado tratamiento activo en los tres años previos a la firma del consentimiento informado.
7. Administración previa de PPSV23 seguida de PCV15 o PCV20.
8. *Administración de corticoides sistémicos (equivalente de prednisona ≥20 mg/día) durante ≥14 días consecutivos y no se ha completado la intervención ≥14 días antes de recibir la vacuna del estudio.
9. Tratamiento actual con inmunodepresores, entre ellos quimioterápicos u otras inmunoterapias/inmunomoduladores para tratar el cáncer u otras enfermedades, e intervenciones asociadas al trasplante de órganos o de médula ósea, o a enfermedades autoinmunitarias.
10. *Administración de cualquier vacuna de microorganismos no vivos en los 14 días previos a la administración de la vacuna del estudio o previsión de administrar cualquier vacuna de microorganismos no vivos en los 30 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio. Excepción: Podrá administrarse una vacuna antigripal inactivada y una vacuna de ARNm o de subunidades proteicas de SARS-CoV-2, aunque deberán administrarse ≥7 días antes o ≥15 días después de administrar la vacuna del estudio.
11. *Administración de cualquier vacuna de microorganismos vivos en los 30 días previos a la administración de la vacuna del estudio o previsión de administrar cualquier vacuna de este tipo en los 30 posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
12. Recepción de una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas, en los seis meses previos a la administración de la vacuna del estudio o previsión de recibir una transfusión de sangre o hemoderivados hasta que se complete la extracción de sangre del día 30 después de la vacunación. Las autotransfusiones de sangre no se consideran un criterio de exclusión.
13. Participación activa o previa en un estudio clínico intervencionista con un compuesto o dispositivo experimental en los dos meses previos a la participación en este estudio.
14. En opinión del investigador, presencia de antecedentes de consumo de drogas o alcohol clínicamente importante que podría interferir en la participación en las actividades especificadas en el protocolo.
15. Antecedentes o datos actuales de cualquier proceso, tratamiento, anomalía analítica u otra circunstancia que pueda exponer al participante a un riesgo elevado por participar en el estudio, confundir los resultados del estudio o interferir en su participación durante todo el estudio.
16. El participante o un familiar directo (por ejemplo, cónyuge, progenitor o tutor legal, hermano o hijo) forma parte del personal del centro de investigación o del promotor implicado directamente en este estudio. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Number of Participants With a Solicited Injection-site Adverse Event (AE) From Day 1 Through Day 5 Postvaccination
2. Number of Participants With a Solicited Systemic Adverse Event (AE) From Day 1 Through Day 5 Postvaccination
3. Number of Participants With a Vaccine-related Serious Adverse Event (SAE)
4. Geometric Mean Titer (GMT) of Serotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA) at Day 30 Postvaccination |
1. Número de participantes con un acontecimiento adverso (AA) en el lugar de la inyección desde el día 1 hasta el día 5 después de la vacunación
2. Número de participantes con un acontecimiento adverso (AA) sistémico desde el día 1 hasta el día 5 después de la vacunación
3. Número de participantes con un acontecimiento adverso grave (AAG) relacionado con la vacuna
4. Media geométrica del título (MGT) de actividad opsonofagocítica (AOF) específica del serotipo 30 días después de la vacunación |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to 5 days postvaccination
2. Up to 5 days postvaccination
3. Up to 180 days postvaccination
4. Day 30 postvaccination |
1. Hasta 5 días postvacunación.
2. Hasta 5 días postvacunación.
3. Hasta 180 días postvacunación.
4. Día 30 posvacunación. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Geometric Mean Concentration (GMC) of Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) at Day 30 Postvaccination
2. Number of Participants With a ≥4 Fold Increase From Baseline to Day 30 Postvaccination in Serotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA) Titer
3. Number of Participants With ≥4 Fold Increase From Baseline to Day 30 Postvaccination in Serotype specific Immunoglobulin G (IgG) Concentration
4. Geometric Mean Fold Rise (GMFR) From Baseline to Day 30 Postvaccination in Serotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA) Titer
5. Geometric Mean Fold Rise (GMFR) From Baseline to Day 30 Postvaccination in Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) Concentration |
1. Determinar la media geométrica de la concentración (MGC) de inmunoglobulina G (IgG) específica del serotipo 30 días después de la vacunación
2. Número de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio hasta el día 30 después de la vacunación en la actividad opsonofagocítica (OPA) específico del serotipo
3. Número de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio hasta el día 30 después de la vacunación en la concentración de inmunoglobulina G (IgG) específica del serotipo
4. Determinar el múltiplo de aumento de la media geométrica (MAMG) desde el inicio hasta el día 30 después de la vacunación en el título de actividad opsonofalocítica (OPA) específico del serotipo
5. Determinar el múltiplo de aumento de la media geométrica (MAMG) desde el inicio hasta el día 30 después de la vacunación en la concentración de inmunoglobulina G (IgG) específico del serotipo |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Day 30 postvaccination
2. Day 1 (baseline) and Day 30 postvaccination
3. Day 1 (baseline) and Day 30 postvaccination
4. Day 1 (baseline) and Day 30 postvaccination
5. Day 1 (baseline) and Day 30 postvaccination |
1. Día 30 posvacunación.
2. Día 1 (línea de base) y Día 30 posvacunación.
3. Día 1 (línea de base) y Día 30 posvacunación.
4. Día 1 (línea de base) y Día 30 posvacunación.
5. Día 1 (línea de base) y Día 30 posvacunación. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Immunogenicity |
| Inmunogenicidad |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Cohorte 3: Estudio abierto, sin enmascaramiento y no se administrará ningún tratamiento de control |
| Cohort 3: Unblinded Open-label and No treatment control |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 5 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 13 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| Israel |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Taiwan |
| United States |
| France |
| Spain |
| Italy |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The overall study ends when the last participant completes the last study-related contact, withdraws consent, or is lost to follow-up. |
| El estudio termina cuando el último participante completa el último contacto relacionado con el estudio, retira el consentimiento o se pierde en el seguimiento. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
Print
