| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Pneumococcal disease |
| Malattia pneumococcica |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Pneumococcal Disease |
| Malattia pneumococcica |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10035644 |
| E.1.2 | Term | Pneumococcal infection NOS |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
1. To evaluate the safety and tolerability of V116 as assessed by the proportion of participants with adverse events (AEs)
2. To evaluate the serotype-specific opsonophagocytic activity (OPA) geometric mean titers (GMTs) at 30 days postvaccination for all serotypes included in V116 |
1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di V116 in relazione alla percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
2. Valutare i titoli medi geometrici (GMT) dell'attività osponofagocitica (OPA) sierotipo-specifica a 30 giorni post-vaccinazione per tutti i sierotipi inclusi in V116 |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To evaluate the serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) geometric mean concentrations (GMCs) at 30 days postvaccination for all serotypes included in V116
2. To evaluate the serotype-specific geometric mean fold rise (GMFR) and the proportion of participants who achieve a serotype-specific >=4-fold increase from baseline to 30 days postvaccination for both OPA and IgG responses for all serotypes included in V116 |
1. Valutare le concentrazioni medie geometriche (GMC) di immunoglobuline G (IgG) sierotipo-specifiche a 30 giorni
2. Valutare la piega media geometrica (GMFR) sierotipo-specifica e la percentuale di partecipanti che raggiungono un aumento della piega sierotipo-specifica >=4 volte rispetto al basale a 30 giorni post-vaccinazione per le risposte OPA e IgG per tutti i sierotipi inclusi in V116 |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. The participant may have underlying chronic conditions if they are assessed to be stable as per the investigator’s judgment.
2. Is pneumococcal vaccine-experienced, defined as prior receipt (>=1 year before enrollment) of PCV13, PCV15, PCV20, PPSV23, PCV13+PPSV23, PPSV23+PCV13, or PCV15+PPSV23.
3. Is male or female, >=50 years of age, at the time of informed consent.
4. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies:
• Not a WOCBP
OR
• A WOCBP and:
- Uses an acceptable contraceptive method, or be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis), during the intervention period and for at least 6 weeks after the last dose of study intervention. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (ie, noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
- Has a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention. If a urine test cannot be confirmed as negative (eg, an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive.
- Medical history, menstrual history, and recent sexual activity has been reviewed by the investigator to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy.
5. The participant (or legally acceptable representative) has provided documented informed consent for the study. The participant may also provide documented informed consent for FBR and/or assay development sample collection. However, the participant may be enrolled in the study without providing consent for FBR or assay development sample collection.
6. The participant has the ability to complete eVRC data collection without assistance based on judgment of the investigator. |
1. Il partecipante può presentare condizioni croniche sottostanti se viene valutato come stabile in base al giudizio dello sperimentatore.
2. Ha già effettuato la vaccinazione pneumococcica, definita come previa ricezione (>=1 anno prima dell'arruolamento) di PCV13, PCV15, PCV20, PPSV23, PCV13 + PPSV23, PPSV23 + PCV13 o PCV15 + PPSV23.
3. È un uomo o una donna di =50 anni di età alla data del consenso informato.
4. Una partecipante è ritenuta idonea alla partecipazione se non è in gravidanza o in allattamento e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni:
• non è una donna in età fertile
OPPURE
• è una donna in età fertile e:
- Utilizza un metodo contraccettivo accettabile o si astiene da rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente), come descritto nell'Appendice 5 durante il periodo di intervento e per almeno 6 settimane dopo l'ultima dose del trattamento dello studio. Lo sperimentatore deve valutare la possibilità di un insuccesso del metodo contraccettivo (ovvero, mancata compliance, recente avvio) rispetto alla prima dose del trattamento dello studio. L'uso del contraccettivo da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano agli studi clinici.
- Ha un risultato negativo da un test di gravidanza altamente sensibile (analisi delle urine o test sierico, come richiesto dalle normative locali) nelle 24 ore prima della prima dose del trattamento dello studio. Se non è possibile confermare un risultato negativo con l'analisi delle urine (ad esempio, il risultato è ambiguo), è necessario eseguire un test di gravidanza sierico. In questi casi, la partecipante deve essere esclusa dallo studio se il risultato del test di gravidanza sierico è positivo.
- Lo sperimentatore deve avere valutato l'anamnesi medica, l'anamnesi mestruale e la recente attività sessuale della partecipante per ridurre il rischio di includere nello studio una donna con una gravidanza allo stato iniziale non rilevata.
5. Il partecipante (o un rappresentante legalmente accettabile) ha fornito il consenso informato documentato per lo studio. Il partecipante può inoltre fornire il consenso informato documentato
per la raccolta di campioni per la FBR e/o per lo sviluppo di test. Tuttavia, il partecipante può essere arruolato nello studio senza fornire il consenso per la FBR o per la raccolta di campioni per lo sviluppo di test.
6. Il partecipante ha la possibilità di completare la raccolta dei dati eVRC senza assistenza in base al giudizio dello sperimentatore. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has a history of IPD (positive blood culture, positive cerebrospinal fluid culture, or positive culture at another sterile site) or known history of other culture-positive pneumococcal disease within 3 years of Visit 1 (Day 1).
2. Has a known hypersensitivity to any component of V116, PCV15, PCV20, or PPSV23, including diphtheria toxoid.
3. Has a known or suspected impairment of immunological function including, but not limited to, a history of congenital or acquired immunodeficiency, documented HIV infection, functional or anatomic asplenia, or history of autoimmune disease.
4. Has a coagulation disorder contraindicating intramuscular vaccination.
5. *Had a recent febrile illness (defined as oral or tympanic temperature >=100.4°F [>=38.0°C] or axillary or temporal temperature >=99.4°F [>=37.4°C]) or received antibiotic therapy for any acute illness occurring within 72 hours before receipt of study vaccine.
6. Has a known malignancy that is progressing or has required active treatment within the 3 years prior to signing the informed consent.
7. Received PPSV23 followed by either PCV15 or PCV20.
8. *Received systemic corticosteroids (prednisone equivalent of >=20 mg/day) for >=14 consecutive days and has not completed intervention >=14 days before receipt of study vaccine.
9. Is currently receiving immunosuppressive therapy, including chemotherapeutic agents or other immunotherapies/immunomodulators used to treat cancer or other conditions, and interventions associated with organ or bone marrow transplantation, or autoimmune disease.
10. *Received any nonlive vaccine <=14 days before receipt of study vaccine or is scheduled to receive any nonlive vaccine <=30 days after receipt of any study vaccine. Exception: inactivated influenza vaccine and SARS-CoV-2 mRNA or protein subunit vaccine may be administered but must be given >=7 days before or >=15 days after receipt of study vaccine.
11. *Received any live virus vaccine <=30 days before receipt of study vaccine or is scheduled to receive any live virus vaccine <=30 days after receipt of study vaccine.
12. Received a blood transfusion or blood products, including immunoglobulin <=6 months before receipt of study vaccine or is scheduled to receive a blood transfusion or blood product until the Day 30 postvaccination blood draw is complete. Autologous blood transfusions are not considered an exclusion criterion.
13. Is currently participating in or has participated in an interventional clinical study with an investigational compound or device within 2 months of participating in this current study.
14. In the opinion of the investigator, has a history of clinically relevant drug or alcohol use that would interfere with participation in protocol-specified activities.
15. Has history or current evidence of any condition, therapy, laboratory abnormality, or other circumstance that might expose the participant to risk by participating in the study, confound the results of the study, or interfere with the participant’s participation for the full duration of the study.
16. Is or has an immediate family member (eg, spouse, parent/legal guardian, sibling, or child) who is investigational site or Sponsor staff directly involved with this study.
For items with an asterisk (*), if the participant meets these exclusion criteria, Visit 1 may be rescheduled for a time when these criteria are not met. |
1. Presenta un'anamnesi di malattia pneumococcica invasiva (emocoltura positiva, coltura di liquido cerebrospinale positiva o coltura positiva in un altro sito sterile) o anamnesi nota di altra malattia pneumococcica con coltura positiva entro 3 anni dalla Visita 1 (Giorno 1).
2. Presenta un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente di V116, PCV15, PCV20 o PPSV23, incluso il tossoide difterico.
3. Presenta una compromissione nota o sospetta della funzione immunologica che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, un'anamnesi di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV documentata, asplenia funzionale o anatomica o anamnesi di malattia autoimmune.
4. Presenta un disturbo della coagulazione che costituisce una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare.
5. *Ha avuto una recente malattia febbrile (definita come temperatura orale o timpanica >=38,0 °C [>=100,4 °F] o una temperatura ascellare o temporale >=37,4 °C [>=99,4 °F]) o ha ricevuto una terapia antibiotica per qualsiasi malattia acuta insorta entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino dello studio.
6. Presenta una neoplasia nota che è in progressione o ha richiesto un trattamento attivo nei 3 anni precedenti la firma del consenso informato.
7. Ha ricevuto PPSV23 seguito da PCV15 o PCV20.
8. *Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (prednisone equivalente >=20 mg/die) per >=14 giorni consecutivi e non ha completato il trattamento >=14 giorni prima di ricevere il vaccino dello studio.
9. Sta attualmente ricevendo una terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici o altre immunoterapie/immunomodulatori utilizzati per trattare il cancro o altre condizioni, nonché trattamenti associati a trapianto di organo o di midollo osseo o a malattia autoimmune.
10. *Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo <=14 giorni prima della ricezione del vaccino dello studio o è prevista la somministrazione di qualsiasi vaccino non vivo <=30 giorni dopo la ricezione di qualsiasi vaccino dello studio. Eccezione: possono essere somministrati il vaccino antinfluenzale inattivato e il vaccino a subunità proteica o a mRNA anti-SARS-CoV-2, ma la somministrazione deve avvenire >=7 giorni prima o >=15 giorni dopo la somministrazione del vaccino dello studio.
11. *Ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo <=30 giorni prima della ricezione del vaccino dello studio o è prevista la somministrazione di qualsiasi vaccino vivo <=30 giorni dopo la ricezione del vaccino dello studio.
12. Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti ematici, compresa immunoglobulina, <=6 mesi prima della ricezione del vaccino dello studio, oppure è prevista la ricezione di una trasfusione di sangue o di un prodotto ematico fino al completamento del prelievo di sangue post-vaccinazione del Giorno 30. Le trasfusioni di sangue autologo non sono considerate un criterio di esclusione.
13. Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o un dispositivo sperimentale entro 2 mesi dalla partecipazione al presente studio.
14. Secondo l'opinione dello sperimentatore, ha un'anamnesi di uso di droghe o alcol clinicamente rilevante che interferirebbe con la partecipazione alle attività specificate nel protocollo.
15. Presenta un'anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, valori di laboratorio anormali o altre circostanze che potrebbero esporre il partecipante a rischi se partecipa allo studio, confondere i risultati dello studio o interferire con la presenza del partecipante per l'intera durata dello studio.
16. Fa parte o ha un parente stretto (ad es., coniuge, genitore/tutore legale, fratello/sorella o figlio/a) che fa parte del personale del centro di sperimentazione o dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio.
Per le voci con un asterisco (*), se il partecipante soddisfa questi criteri di esclusione, la Visita 1 può essere riprogrammata per un periodo in cui tali criteri non siano soddisfatti. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Number of Participants With a Solicited Injection-site Adverse Event (AE) From Day 1 Through Day 5 Postvaccination
2. Number of Participants With a Solicited Systemic Adverse Event (AE) From Day 1 Through Day 5 Postvaccination
3. Number of Participants With a Vaccine-related Serious Adverse Event (SAE)
4. Geometric Mean Titer (GMT) of Serotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA) at Day 30 Postvaccination |
1. Numero di partecipanti con AE nel sito di iniezione sollecitati a partire dal Giorno 1 fino al Giorno 5 post-vaccinazione
2. Numero di partecipanti con AE sistemici sollecitati a partire dal Giorno 1 fino al Giorno 5 post-vaccinazione
3. Numero di partecipanti con eventi avversi seri (SAE) correlati al vaccino
4. Titoli medi geometrici (GMT) dell'attività osponofagocitica (OPA) sierotipo-specifica al Giorno 30 post-vaccinazione |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to 5 days postvaccination
2. Up to 5 days postvaccination
3. Up to 180 days postvaccination
4. Day 30 postvaccination |
1. Fino a 5 giorni post-vaccinazione
2. Fino a 5 giorni post-vaccinazione
3. Fino a 180 giorni post-vaccinazione
4. Giorno 30 post-vaccinazione |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Geometric Mean Concentration (GMC) of Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) at Day 30 Postvaccination
2. Number of Participants With a >=4 Fold Increase From Baseline to Day 30 Postvaccination in Serotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA) Titer
3. Number of Participants With >=4 Fold Increase From Baseline to Day 30 Postvaccination in Serotype specific Immunoglobulin G (IgG) Concentration
4. Geometric Mean Fold Rise (GMFR) From Baseline to Day 30 Postvaccination in Serotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA) Titer
5. Geometric Mean Fold Rise (GMFR) From Baseline to Day 30 Postvaccination in Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) Concentration |
1. Concentrazioni medie geometriche (GMC) di immunoglobuline G (IgG) sierotipo-specifiche al Giorno 30 post-vaccinazione
2. Numero di partecipanti con un aumento >=4 volte rispetto al basale a 30 giorni post-vaccinazione nel titolo dell'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA)
3. Numero di partecipanti con un aumento >=4 volte rispetto al basale a 30 giorni post-vaccinazione nella concentrazione di immunoglobuline G (IgG) sierotipo -specifiche
4. Piega media geometrica (GMFR) sierotipo-specifica rispetto al basale a 30 giorni post-vaccinazione nel titolo dell'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA)
5. Piega media geometrica (GMFR) sierotipo-specifica rispetto al basale a 30 giorni post-vaccinazione nella concentrazione di immunoglobuline G (IgG) sierotipo -specifiche |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Day 30 postvaccination
2. Day 1 (baseline) and Day 30 postvaccination
3. Day 1 (baseline) and Day 30 postvaccination
4. Day 1 (baseline) and Day 30 postvaccination
5. Day 1 (baseline) and Day 30 postvaccination |
1. Giorno 30 post-vaccinazione
2. Giorno 1 (basale) e Giorno 30 post-vaccinazione
3. Giorno 1 (basale) e Giorno 30 post-vaccinazione
4. Giorno 1 (basale) e Giorno 30 post-vaccinazione
5. Giorno 1 (basale) e Giorno 30 post-vaccinazione |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Immunogenicity |
| Immunogenicità |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Coorte 3: Unblinded Open-label e nessun trattamento di controllo |
| Cohort 3: Unblinded Open-label and No treatment control |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 5 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 13 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| Israel |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Taiwan |
| United States |
| France |
| Spain |
| Italy |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The overall study ends when the last participant completes the last study-related contact, withdraws consent, or is lost to follow-up. |
| Lo studio complessivo termina quando l'ultimo partecipante completa l'ultimo contatto correlato allo studio, revoca il consenso o viene perso per il follow-up. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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