Clinical Trial Results:
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Age Descending and Expansion Phase 2 Study to Investigate the Safety and Immunogenicity of a Tetravalent Chimeric Dengue Vaccine in Healthy Volunteers Between the Ages of 1.5 - 45 Years
Summary
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EudraCT number |
2022-003455-33 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
15 Apr 2016
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
26 May 2023
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First version publication date |
26 Jan 2023
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Summary report(s) |
Additional Endpoints |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
INV-DEN-203
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01511250 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Takeda
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Sponsor organisation address |
95 Hayden Avenue, Lexington, United States, MA 02421
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Public contact |
Study Director, Takeda, TrialDisclosures@takeda.com
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Scientific contact |
Study Director, Takeda, TrialDisclosures@takeda.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Apr 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Apr 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to assess the immunogenicity, safety and tolerability of Takeda's tetravalent dengue vaccine (TDV) (previously wild-type dengue virus vaccine [DENVax]) administered subcutaneously in healthy adults and children. In addition, the antibody response to the four dengue virus serotypes will be evaluated.
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Protection of trial subjects |
All study participants were required to read and sign an Informed Consent Form. Assent is also obtained from the study participant where required.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
16 Nov 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Puerto Rico: 136
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 53
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 124
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Worldwide total number of subjects |
360
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
4
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Children (2-11 years) |
282
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Adolescents (12-17 years) |
23
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Adults (18-64 years) |
51
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants took part in the study at 8 investigative sites in Puerto Rico, Colombia, Singapore and Thailand from 16 November 2011 to 15 April 2016. Healthy participants were enrolled in this study in 2-parts. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants received 0.5 mL TDV or placebo in 1 of 4 groups for Part1:21-45,12-20,6-11,1.5-5 years, and in 1 group for Part II:1.5-11 years. Part1 was in participants whose safety data for at least 28 days after first dose in each preceding age cohort, 12 and 24 participants in 1.5 to 5 years of age were evaluated and were safe to continue Part2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Part I: TDV 21 to 45 Years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
TDV 0.5 mL, injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 21 to 45 years. TDV comprised of 4 recombinant, live attenuated dengue virus strains: TDV-1, TDV-2, TDV-3 and TDV-4 containing 2*10^4 plaque forming units (PFU), 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU, and 3*10^5 PFU respectively, total virus per dose: 4.7*10^5 PFU. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dengue Tetravalent Vaccine (Live, Attenuated)
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Investigational medicinal product code |
TAK-003
|
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Other name |
TDV
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
TDV 0.5 mL, injection, subcutaneously, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose).
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Arm title
|
Part I: Placebo 21 to 45 Years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
TDV placebo-matching 0.5 mL injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 21 to 45 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
TDV placebo-matching 0.5 mL injection, subcutaneously, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose).
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Arm title
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Part I: TDV 12 to 20 Years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
TDV 0.5 mL, injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 12 to 20 years. TDV comprised of 4 recombinant, live attenuated dengue virus strains: TDV-1, TDV-2, TDV-3 and TDV-4 containing 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU, and 3*10^5 PFU respectively, total virus per dose: 4.7*10^5 PFU. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dengue Tetravalent Vaccine (Live, Attenuated)
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Investigational medicinal product code |
TAK-003
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Other name |
TDV
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
TDV 0.5 mL, injection, subcutaneously, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose).
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Arm title
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Part I: Placebo 12 to 20 Years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
TDV placebo-matching 0.5 mL injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 12 to 20 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
TDV placebo-matching 0.5 mL injection, subcutaneously, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose).
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Arm title
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Part I: TDV 6 to 11 Years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
TDV 0.5 mL, injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 6 to 11 years. TDV comprised of 4 recombinant, live attenuated dengue virus strains: TDV-1, TDV-2, TDV-3 and TDV-4 containing 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU, and 3*10^5 PFU respectively, total virus per dose: 4.7*10^5 PFU. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dengue Tetravalent Vaccine (Live, Attenuated)
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Investigational medicinal product code |
TAK-003
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Other name |
TDV
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
TDV 0.5 mL, injection, subcutaneously, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose).
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Arm title
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Part I: Placebo 6 to 11 Years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
TDV placebo-matching 0.5 mL injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 6 to 11 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
TDV placebo-matching 0.5 mL injection, subcutaneously, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose).
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Arm title
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Part I: TDV 1.5 to 5 Years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
TDV 0.5 mL, injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 1.5 to 5 years. TDV comprised of 4 recombinant, live attenuated dengue virus strains: TDV-1, TDV-2, TDV-3 and TDV-4 containing 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU, and 3*10^5 PFU respectively, total virus per dose: 4.7*10^5 PFU. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dengue Tetravalent Vaccine (Live, Attenuated)
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Investigational medicinal product code |
TAK-003
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Other name |
TDV
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
TDV 0.5 mL, injection, subcutaneously, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose).
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Arm title
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Part I: Placebo 1.5 to 5 Years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
TDV placebo-matching 0.5 mL injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 1.5 to 5 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
TDV placebo-matching 0.5 mL injection, subcutaneously, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose).
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Arm title
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Part II: TDV 1.5 to 11 Years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
TDV 0.5 mL, injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 1.5 to 11 years. TDV comprised of 4 recombinant, live attenuated dengue virus strains: TDV-1, TDV-2, TDV-3 and TDV-4 containing 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU, and 3*10^5 PFU respectively, total virus per dose: 4.7*10^5 PFU. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dengue Tetravalent Vaccine (Live, Attenuated)
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Investigational medicinal product code |
TAK-003
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Other name |
TDV
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
TDV 0.5 mL, injection, subcutaneously, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose).
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Arm title
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Part II: Placebo 1.5 to 11 Years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
TDV placebo-matching 0.5 mL injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 1.5 to 5 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
TDV placebo-matching 0.5 mL injection, subcutaneously, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Part I: TDV 21 to 45 Years
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Reporting group description |
TDV 0.5 mL, injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 21 to 45 years. TDV comprised of 4 recombinant, live attenuated dengue virus strains: TDV-1, TDV-2, TDV-3 and TDV-4 containing 2*10^4 plaque forming units (PFU), 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU, and 3*10^5 PFU respectively, total virus per dose: 4.7*10^5 PFU. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part I: Placebo 21 to 45 Years
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Reporting group description |
TDV placebo-matching 0.5 mL injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 21 to 45 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part I: TDV 12 to 20 Years
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Reporting group description |
TDV 0.5 mL, injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 12 to 20 years. TDV comprised of 4 recombinant, live attenuated dengue virus strains: TDV-1, TDV-2, TDV-3 and TDV-4 containing 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU, and 3*10^5 PFU respectively, total virus per dose: 4.7*10^5 PFU. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part I: Placebo 12 to 20 Years
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Reporting group description |
TDV placebo-matching 0.5 mL injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 12 to 20 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part I: TDV 6 to 11 Years
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Reporting group description |
TDV 0.5 mL, injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 6 to 11 years. TDV comprised of 4 recombinant, live attenuated dengue virus strains: TDV-1, TDV-2, TDV-3 and TDV-4 containing 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU, and 3*10^5 PFU respectively, total virus per dose: 4.7*10^5 PFU. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part I: Placebo 6 to 11 Years
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Reporting group description |
TDV placebo-matching 0.5 mL injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 6 to 11 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part I: TDV 1.5 to 5 Years
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Reporting group description |
TDV 0.5 mL, injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 1.5 to 5 years. TDV comprised of 4 recombinant, live attenuated dengue virus strains: TDV-1, TDV-2, TDV-3 and TDV-4 containing 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU, and 3*10^5 PFU respectively, total virus per dose: 4.7*10^5 PFU. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part I: Placebo 1.5 to 5 Years
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Reporting group description |
TDV placebo-matching 0.5 mL injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 1.5 to 5 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part II: TDV 1.5 to 11 Years
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Reporting group description |
TDV 0.5 mL, injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 1.5 to 11 years. TDV comprised of 4 recombinant, live attenuated dengue virus strains: TDV-1, TDV-2, TDV-3 and TDV-4 containing 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU, and 3*10^5 PFU respectively, total virus per dose: 4.7*10^5 PFU. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part II: Placebo 1.5 to 11 Years
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Reporting group description |
TDV placebo-matching 0.5 mL injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 1.5 to 5 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Part I: TDV 21 to 45 Years
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Reporting group description |
TDV 0.5 mL, injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 21 to 45 years. TDV comprised of 4 recombinant, live attenuated dengue virus strains: TDV-1, TDV-2, TDV-3 and TDV-4 containing 2*10^4 plaque forming units (PFU), 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU, and 3*10^5 PFU respectively, total virus per dose: 4.7*10^5 PFU. | ||
Reporting group title |
Part I: Placebo 21 to 45 Years
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Reporting group description |
TDV placebo-matching 0.5 mL injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 21 to 45 years. | ||
Reporting group title |
Part I: TDV 12 to 20 Years
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Reporting group description |
TDV 0.5 mL, injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 12 to 20 years. TDV comprised of 4 recombinant, live attenuated dengue virus strains: TDV-1, TDV-2, TDV-3 and TDV-4 containing 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU, and 3*10^5 PFU respectively, total virus per dose: 4.7*10^5 PFU. | ||
Reporting group title |
Part I: Placebo 12 to 20 Years
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Reporting group description |
TDV placebo-matching 0.5 mL injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 12 to 20 years. | ||
Reporting group title |
Part I: TDV 6 to 11 Years
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Reporting group description |
TDV 0.5 mL, injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 6 to 11 years. TDV comprised of 4 recombinant, live attenuated dengue virus strains: TDV-1, TDV-2, TDV-3 and TDV-4 containing 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU, and 3*10^5 PFU respectively, total virus per dose: 4.7*10^5 PFU. | ||
Reporting group title |
Part I: Placebo 6 to 11 Years
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Reporting group description |
TDV placebo-matching 0.5 mL injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 6 to 11 years. | ||
Reporting group title |
Part I: TDV 1.5 to 5 Years
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Reporting group description |
TDV 0.5 mL, injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 1.5 to 5 years. TDV comprised of 4 recombinant, live attenuated dengue virus strains: TDV-1, TDV-2, TDV-3 and TDV-4 containing 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU, and 3*10^5 PFU respectively, total virus per dose: 4.7*10^5 PFU. | ||
Reporting group title |
Part I: Placebo 1.5 to 5 Years
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Reporting group description |
TDV placebo-matching 0.5 mL injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 1.5 to 5 years. | ||
Reporting group title |
Part II: TDV 1.5 to 11 Years
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Reporting group description |
TDV 0.5 mL, injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 1.5 to 11 years. TDV comprised of 4 recombinant, live attenuated dengue virus strains: TDV-1, TDV-2, TDV-3 and TDV-4 containing 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU, and 3*10^5 PFU respectively, total virus per dose: 4.7*10^5 PFU. | ||
Reporting group title |
Part II: Placebo 1.5 to 11 Years
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Reporting group description |
TDV placebo-matching 0.5 mL injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 1.5 to 5 years. | ||
Subject analysis set title |
c vbxcv
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
xcvbxc
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End point title |
Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) Adverse Events (AEs) (Diary-Recorded) Following Either Vaccination Dose by Severity [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited local injection site reactions were collected by subject diary and graded based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03 for pain [Grade 0 (no pain), 1 (mild), 2 (moderate) and 3 (severe)] and itching (pruritus) [Grade 0 (no itching), 1 (mild), 2 (moderate) and 3 (Severe]. Severity grade for redness (erythema) and swelling (edema/induration) were derived from recorded length of the longest diameter measurement using the FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale of Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trial were Grade 0 (<2.5 cm), 1 (mild: 2.5-5 cm), 2 (moderate: 5.1-10 cm) and 3 (severe: >10 cm) and Grade 4 (Potentially Life-threatening: necrosis or exfoliative dermatitis). The safety set included all randomised participants who received at least one dose of study vaccine (or placebo). Only severity categories for which there was at least 1 participant are reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 14 days after either of the vaccination given on Day 0 or 90 (Day 14 for first vaccination, Day 104 for second vaccination)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Number of participants is the analysis defined in the description. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) Adverse Events (AEs) (In Clinic Assessment) Following Either Vaccination Dose by Severity [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited local injection site reactions were collected by subject diary and graded based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03 for pain [Grade 0 (no pain), 1 (mild), 2 (moderate) and 3 (severe)] and itching (pruritus) [Grade 0 (no itching), 1 (mild), 2 (moderate) and 3 (Severe]. Severity grade for redness (erythema) and swelling (edema/induration) were derived from recorded length of the longest diameter measurement using the FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale of Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trial were Grade 0 (<2.5 cm), 1 (mild: 2.5-5 cm), 2 (moderate: 5.1-10 cm) and 3 (severe: >10 cm) and Grade 4 (Potentially Life-threatening: necrosis or exfoliative dermatitis). The safety set included all randomised participants who received at least one dose of study vaccine (or placebo). Only severity categories for which there was at least 1 participant are reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 28 days after either of the vaccination given on Day 0 or 90 (Day 28 for first vaccination, Day 118 for second vaccination)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Number of participants is the analysis defined in the description. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events (AEs) (Diary-Recorded) Following Either Vaccination Dose by Severity [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited systemic AEs (headache, muscle pain [myalgia], joint pain [arthralgia], eye pain, sensitivity to light [photophobia], tiredness [fatigue], body rash, nausea:recorded in participant's-diary with vomiting [number of times]), body temperature). Diary-recorded severity grades:based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Severity grades:Mild(Grade 1):transient symptoms, discomfort noticed but was easily tolerated by participant with no interference to normal daily activities. Moderate(Grade 2):marked symptoms, moderate interference with participant's daily activities. Severe(Grade 3):Considerable interference with participant's daily activities.CTCAE severity grades for fever and vomiting:derived from diary-recorded measurements of temperature level, number of episodes, respectively.Safety set:all randomised participants who received at least one dose of study vaccine(or placebo).Only severity categories for which there was at least 1 participant are reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 14 days after either of the vaccination given on Day 0 or 90 (Day 14 for first vaccination, Day 104 for second vaccination)
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Number of participants is the analysis defined in the description. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Any Solicited AE Following Either Vaccination Dose [4] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited local injection site reactions included pain, itching, erythema, edema and solicited systemic AEs include myalgia, arthralgia, eye pain, photophobia, fatigue, body rash, nausea, vomiting, and fever. The safety set included all randomised participants who received at least one dose of study vaccine (or placebo).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 14 days after either of the vaccination given on Day 0 or 90 (Day 14 for first vaccination, Day 104 for second vaccination)
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Number of participants is the analysis defined in the description. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With at Least One Unsolicited AE Following Either Vaccination Dose by Severity [5] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An Adverse Event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. The severity of all unsolicited AEs was evaluated by the Investigator (using the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03) as follows. Mild (Grade 1): Transient symptoms, discomfort noticed but was easily tolerated by the participant with no interference to normal daily activities. Moderate (Grade 2): Marked symptoms, moderate interference with participant's daily activities. Severe (Grade 3): Considerable interference with participant's daily activities. The safety set included all randomised participants who received at least one dose of study vaccine (or placebo).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Unsolicited AEs were collected within 28 days of all vaccinations. Serious AEs were collected throughout the study up to Day 1080
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Number of participants is the analysis defined in the description. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Seropositivity Rate to Each of the Four Dengue Serotypes at Day 120 [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity rate, defined as the percentage of participants seropositive, was derived from titers of dengue-neutralising antibodies. Participants were classified by titer after Day 0 as seropositive or seronegative. Seropositive was defined as a MNT50 titre value of ≥10 for any serotype and seronegative was defined as titre value of less than (<) 10 for all 4 serotypes. Seropositivity was assessed for the four dengue serotypes: TDV-1, TDV-2, TDV-3, TDV-4. FAS included all randomised participants who received at least one dose of study vaccine or placebo and for whom valid pre-dosing and at least one valid post-dosing blood sample has been received.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
30 days after second vaccination (Day 120)
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Percentage of participants is defined in the description of this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part I: Number of Participants Positive for Vaccine Viremia for Each of Four Vaccine Strain Serotypes After the Each Vaccination | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vaccine viremia was assessed for each of the four vaccine strain serotypes: TDV-1, TDV-2, TDV-3 and TDV-4 for Part-1. Vaccine viral ribonucleic acid (RNA) was detected by a quantitative reverse transcription-polymerase chain reaction (qRT-PCR) assay. The FAS included all randomised participants who received at least one dose of study vaccine and for whom valid pre-dosing and at least one valid post-dosing blood sample have been received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 0, 7, 14, 90, 97, and 104
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Seropositivity Rate to Each of the Four Dengue Serotypes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity rate, defined as the percentage of participants seropositive, was derived from titers of dengue-neutralising antibodies. Participants were classified by titer after Day 0 as seropositive or seronegative. Seropositive was defined as a MNT50 titre value of ≥10 and seronegative was defined as titre value of less than (<) 10. Seropositivity was assessed for the four dengue serotypes: TDV-1, TDV-2, TDV-3, TDV-4. FAS included all randomised participants who received at least one dose of study vaccine or placebo and for whom valid pre-dosing and at least one valid post-dosing blood sample have been received. n=number of subjects available for analysis at a specific timepoint. 9999=Data were not collected at this timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 28 and Day 90 (Parts 1 and 2) and Days 180, 360, 720 and 1080 in Part 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Seroconversion Rate to Each of the Four Dengue Serotypes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroconversion rate was defined as the percentage of participants with microneutralisation test 50% (MNT50) titer ≥10 or, if the titer on Day 0 was ≥10, a 4-fold rise in antibody titer. FAS included all randomised participants who received at least one dose of study vaccine or placebo and for whom valid pre-dosing and at least one valid post-dosing blood sample have been received. n=number of subjects available for analysis at a specific timepoint. 9999=Data were not collected at this timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 28, 90 and 120 (Parts 1 and 2) and Days 180, 360, 720 and 1080 in Part 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Neutralising Antibody Titers (GMTs) of All Four Dengue Serotypes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMTs were assessed for the four dengue serotypes: TDV-1, TDV-2, TDV-3, and TDV-4. The FAS included all randomised participants who received at least one dose of study vaccine and for whom valid pre-dosing and at least one valid post-dosing blood sample have been received. Here "n" is the number of participants with microneutralising (MN) assay samples. 9999=Data were not collected at this timepoint. 0.99999 and 99999=Lower and upper limits of CI could not be evaluated as titers were below the lower limit of detection (LLOD).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 28, 90 and 120 (Parts 1 and 2) and Days 180, 360, 720 and 1080 in Part 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Dengue Neutralising Antibody Titers for Each of the 4 Dengue Serotypes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FAS included all randomised participants who received at least one dose of study vaccine or placebo and for whom valid pre-dosing and at least one valid post-dosing blood sample have been received. n=number of subjects available for analysis at a specific timepoint. 9999=Data were not evaluated at this timepoint. 0.99999 and 99999=Lower and upper limits of CI could not be evaluated as titers were below the LLOD.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 28 and Day 90 (Parts 1 and 2) and Days 120, 180, 360, 720 and 1080 in Part 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Confirmed Dengue Fever | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Dengue fever was assessed in participants who had 3 consecutive days of fever >38°C and tested positive for dengue virus by polymerase chain reaction (PCR) analysis. The safety set included all randomised participants who received at least one dose of study vaccine (or placebo).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 to Day 1080
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Serious AEs were collected throughout the study Day 0 up to Day 1080. Other (non-serious) AEs were collected within 28 days of all vaccinations (up to Day 28 and Day 118).
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Adverse event reporting additional description |
At each visit the investigator had to document any occurrence of adverse events and abnormal laboratory findings. Any event spontaneously reported by the participant or observed by the investigator was recorded, irrespective of the relation to study treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.0
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Reporting groups
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Part I: TDV 21 to 45 Years
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TDV 0.5 mL, injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 21 to 45 years. TDV comprised of 4 recombinant, live attenuated dengue virus strains: TDV-1, TDV-2, TDV-3 and TDV-4 containing 2*10^4 plaque forming units (PFU), 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU, and 3*10^5 PFU respectively, total virus per dose: 4.7*10^5 PFU. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part I: Placebo 21 to 45 Years
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TDV placebo-matching 0.5 mL injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 21 to 45 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part I: TDV 12 to 20 Years
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TDV 0.5 mL, injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 12 to 20 years. TDV comprised of 4 recombinant, live attenuated dengue virus strains: TDV-1, TDV-2, TDV-3 and TDV-4 containing 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU, and 3*10^5 PFU respectively, total virus per dose: 4.7*10^5 PFU. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part I: Placebo 12 to 20 Years
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TDV placebo-matching 0.5 mL injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 12 to 20 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part I: TDV 6 to 11 Years
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TDV 0.5 mL, injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 6 to 11 years. TDV comprised of 4 recombinant, live attenuated dengue virus strains: TDV-1, TDV-2, TDV-3 and TDV-4 containing 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU, and 3*10^5 PFU respectively, total virus per dose: 4.7*10^5 PFU. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part I: Placebo 6 to 11 Years
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TDV placebo-matching 0.5 mL injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 6 to 11 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part I: TDV 1.5 to 5 Years
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TDV 0.5 mL, injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 1.5 to 5 years. TDV comprised of 4 recombinant, live attenuated dengue virus strains: TDV-1, TDV-2, TDV-3 and TDV-4 containing 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU, and 3*10^5 PFU respectively, total virus per dose: 4.7*10^5 PFU. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part I: Placebo 1.5 to 5 Years
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TDV placebo-matching 0.5 mL injection, subcutaneously, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 1.5 to 5 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part II: TDV 1.5 to 11 Years
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Reporting group description |
TDV 0.5 mL, injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 1.5 to 11 years. TDV comprised of 4 recombinant, live attenuated dengue virus strains: TDV-1, TDV-2, TDV-3 and TDV-4 containing 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU, and 3*10^5 PFU respectively, total virus per dose: 4.7*10^5 PFU. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part II: Placebo 1.5 to 11 Years
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TDV placebo-matching 0.5 mL injection, SC, once on Day 0 (first dose) and Day 90 (second dose) in participants aged 1.5 to 5 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
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Amendment |
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14 Oct 2011 |
The following changes were implemented with Protocol Amendment 1: -Most references regarding the Day 14 safety review were changed to Day 28 throughout the protocol. Additional clarification was added with regard to the review of group data in Part 1 as the basis for when Part 2 would be initiated. In addition, vaccine viremia testing was to be performed up to Day 120 if subjects developed systemic AEs consistent with dengue fever including fever (>38.0°C for 3 consecutive days) and generalized rash. Other changes included: -Updated inclusion criteria number 4 that defined the upper limit of normal for BMI. -Updated exclusion criteria number 2 that provided the lower age limit for exclusion from having an ECG performed. -Updated exclusion criteria number 4 that clarified measurement of body temperature. -The differentiation between solicited and unsolicited treatment emergent adverse events (TEAE) was removed from the protocol. -The word ‘approximately’ was added to each enrollment number. |
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11 May 2012 |
The following changes were implemented with Protocol Amendment 2: -Added clarification on how the study was to transition from Part 1 to Part 2 in terms of age cohort succession in conjunction with safety data review by the DSMB and in conjunction with the Sponsor during Part 1 and subsequent initiation of Part 2. Other changes included: -Changes to the required storage conditions for TDV (below 60°C at all times). -Updated inclusion criteria 4, 6, and 12. -Changes regarding how clinical laboratory data were to be reviewed and updated regarding total blood volumes to be drawn from study subjects. -Because it was known that a number of subjects living in a region endemic for dengue virus would be seropositive prior to study participation, instead of measuring seroconversion to one or more of the 4 dengue strains, an overall measure of seropositivity was to be performed instead. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |