Clinical Trial Results:
A Phase II Study Investigating Upfront Pazopanib in Metastatic Clear Cell Renal Cancer [PANTHER]
Summary
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EudraCT number |
2009-016675-29 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
29 Feb 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Apr 2017
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First version publication date |
07 Apr 2017
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Other versions |
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Summary report(s) |
Journal Article |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
RC200902
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01512186 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Queen Mary University London
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Sponsor organisation address |
5 Walden Street, London, United Kingdom, E1 2EF
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Public contact |
Thomas Powles, Centre for Experimental Cancer Medicine, bci-panther@qmul.ac.uk
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Scientific contact |
Thomas Powles, Centre for Experimental Cancer Medicine, bci-panther@qmul.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Dec 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Feb 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the clinical benefit of giving 14 weeks pazopanib to patients with metastatic kidney cancer prior to surgery to remove the cancerous kidney (nephrectomy).
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Protection of trial subjects |
Patients were closely monitored as part of the clinical trial. Pazopanib was chosen as having a good effect in renal cancer, but with a lower toxicity profile than the similar, licensed, drug, sunitinib. Therefore the effect of the drug was well known, and the trial was looking at the effect on the surgery.
The additional scans given as part of the trial were reassuring for the patients also.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Jul 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 104
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Worldwide total number of subjects |
104
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EEA total number of subjects |
104
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
48
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From 65 to 84 years |
45
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85 years and over |
11
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Recruitment
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Recruitment details |
Between 6th July 2010 and 9 Dec 2015, 104 previously untreated patients with metastatic clear cell renal cancer were recruited to the PANTHER trial. This was a multicentre single-arm trial enrolling from 12 centres in the United Kingdom with nephrectomy services. | ||||||
Pre-assignment
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Screening details |
111 patients were screened for the trial, with 7 patients being ineligible. | ||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
Arms
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Arm title
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Pazopanib | ||||||
Arm description |
intervention arm (single) | ||||||
Arm type |
single | ||||||
Investigational medicinal product name |
Pazopanib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
800mg PO OD (2 x 400mg tablets)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial (overall period)
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Reporting group description |
Overall trial | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Pazopanib
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All subjects
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Subject analysis set title |
clinical benefit
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients assessable for clinical benefit prior to planned nephrectomy.
Four patients were not assessable.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Pazopanib
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Reporting group description |
intervention arm (single) | ||
Subject analysis set title |
Pazopanib
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects
|
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Subject analysis set title |
clinical benefit
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients assessable for clinical benefit prior to planned nephrectomy.
Four patients were not assessable.
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End point title |
Clinical benefit | ||||||||||||
End point description |
Percentage of patients who obtained clinical benefit at 14 weeks.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
overall trial
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Statistical analysis title |
Clinical benefit | ||||||||||||
Statistical analysis description |
number of patients that achieved clinical benefit
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Comparison groups |
Pazopanib v clinical benefit
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Number of subjects included in analysis |
200
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [1] | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
rate | ||||||||||||
Point estimate |
0.84
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.75 | ||||||||||||
upper limit |
0.91 | ||||||||||||
Notes [1] - this analysis does compare two groups, only estimates the overall clinical benefit in the 'clinical benefit' group |
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End point title |
Progression-free survival | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Date of randomisation until disease progression or death from any cause.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall survival | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Date of randomisation until death from any cause
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Surgical complication | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Surgery complications observed from nephrectomy
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Attachments |
Untitled (Filename: Nephrectomy data Table 1.docx) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Response to pazopanib treatment | ||||||||||||||||||
End point description |
Median size of primary tumour before and after pazopanib treatment
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Length of pazopanib treatment
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Attachments |
Percentage Change of Primary Tumour |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Overall trial (overall period)
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
3.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Pazopanib
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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06 May 2010 |
Addition of a thyroid function check 12-weeks prior to trial entry
Expansion of exclusion criteria relating to cardiac function - 'Prolonged QT Interval >480msecs or a history of prolonged QT interval >480msecs'
Post-surgery visit timepoints changed from 2,6,12 weeks to 4,8,12 weeks. |
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22 Sep 2010 |
Change of Principal Investigators only |
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06 Sep 2011 |
Additional of an exclusion criteria to prohibit patients to take part in the GE-135-009 study entering the PANTHER trial |
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04 Apr 2012 |
Removal of exclusion criteria prohibiting entry to the GE-135-009 study (this study never commenced).
6 weekly MRI changed to 4-weekly.
Typographical error in PIS relating to IMP dosing. |
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22 May 2012 |
Addition of a central facility only |
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19 Aug 2014 |
Change of Principal Investigators only |
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12 Feb 2015 |
Removal of central review from protocol
Clarification of end of study definition and analysis timepoints |
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04 Feb 2016 |
Change of Principal Investigator only |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27254750 |