Clinical Trial Results:
Prospective observational long-term safety registry of Multiple Sclerosis patients who have participated in cladribine clinical studies (PREMIERE)
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Summary
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EudraCT number |
2009-017978-21 |
Trial protocol |
DE FI LT AT GR CZ GB EE LV BE SE PT DK ES IT PL BG |
Global end of trial date |
25 Oct 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Nov 2019
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First version publication date |
09 Nov 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
EMR700568-012
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01013350 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
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Sponsor organisation address |
Frankfurter Strasse 250,, Darmstadt, Germany, 64293
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Public contact |
Communication Centre, Merck KGaA, Darmstadt, Germany, +49 6151725200, service@merckgroup.com
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Scientific contact |
Communication Centre, Merck KGaA, Darmstadt, Germany, +49 6151725200, service@merckgroup.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Oct 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Oct 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main purpose of the PREMIERE registry was to collect long-term safety data on oral cladribine in subjects with Multiple sclerosis and to estimate the frequency of serious adverse drug reactions (SADRs) over a period of time, extending beyond oral cladribine exposure, in a population of subjects who have been exposed to oral cladribine.
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Protection of trial subjects |
Subject protection was ensured by following high medical and ethical standards in accordance with the principles laid down in the Declaration of Helsinki, and that are consistent with Good Clinical Practice and applicable regulations.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
04 Nov 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Bosnia and Herzegovina: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 103
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Georgia: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 93
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Lebanon: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 50
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 331
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Country: Number of subjects enrolled |
Saudi Arabia: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Tunisia: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 48
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 76
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Worldwide total number of subjects |
1148
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EEA total number of subjects |
530
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1138
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From 65 to 84 years |
10
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Study enrolled subjects from previous clinical trials (NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 and NCT00725985) and were exposed either to placebo matched to cladribine or cladribine itself. 13 enrolled subjects from NCT00938366 were excluded from safety analysis as the dose was relatively lower compared with other studies. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Never Exposed to Cladribine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects who received placebo matched to cladribine in previously conducted clinical trials (NCT Number: NCT00213135, NCT00436826 , NCT00641537 and NCT00725985). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo matched to cladribine in previously conducted clinical trials.
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Arm title
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Exposed to Cladribine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects who received cladribine in previously conducted clinical trials (NCT Number: NCT00213135, NCT00436826 , NCT00641537 and NCT00725985). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cladribine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received cladribine in previously conducted clinical trials.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Never Exposed to Cladribine
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Reporting group description |
All subjects who received placebo matched to cladribine in previously conducted clinical trials (NCT Number: NCT00213135, NCT00436826 , NCT00641537 and NCT00725985). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Exposed to Cladribine
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Reporting group description |
All subjects who received cladribine in previously conducted clinical trials (NCT Number: NCT00213135, NCT00436826 , NCT00641537 and NCT00725985). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Never Exposed to Cladribine
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Reporting group description |
All subjects who received placebo matched to cladribine in previously conducted clinical trials (NCT Number: NCT00213135, NCT00436826 , NCT00641537 and NCT00725985). | ||
Reporting group title |
Exposed to Cladribine
|
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Reporting group description |
All subjects who received cladribine in previously conducted clinical trials (NCT Number: NCT00213135, NCT00436826 , NCT00641537 and NCT00725985). | ||
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End point title |
Number of Subjects With Serious Adverse Drug Reactions (SADRs) [1] | |||||||||
End point description |
SADR is an adverse drug reaction that fulfils at least one of the seriousness criterion; results in death, is life-threatening, requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is otherwise considered as medically important. An adverse drug reaction (ADR) is a response to a medicinal product which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in man for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease or for the restoration, correction, or modification or physiological functions. Number of subjects with SADRs were reported. Safety analysis set included all subjects in the current study who either received placebo matched to cladribine or cladribine in previously conducted clinical trials (NCT Number: NCT00213135, NCT00436826 , NCT00641537 and NCT00725985).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
up to 3251 days
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Time to Resolution of Lymphopenia, Among Registry Subjects With Persistent Lymphopenia [2] [3] | ||||||||
End point description |
Persistent lymphopenia was defined as Grade 3 (less than [<] 500-200 per millimeter [mm] ^3 or < 0.5–0.2 multiply [*]10^9 per Liter) or Grade 4 (< 200/mm^3 or < 0.2*10^9 per Liter) lymphopenia as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. The resolution is the achievement of a CTCAE Grade 1 (< lower limit of normal [LLN] to 800 per mm^3 or < LLN to 0.8*10^9 per Liter) or Grade 0 (< 910 per mm^3 ) lymphocyte count. Time to resolution was reported. Lymphocyte Population included subjects from safety analysis set who had persistent lymphopenia. Persistent Lymphopenia was reported only in Cladribine group, hence results are presented only for "Exposed to Cladribine" arm. Here, "number of subjects analyzed" signified subjects with resolved lymphopenia.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
up to 3251 days
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Lymphopenia was reported only in Cladribine group, hence results are reported only for "Exposed to Cladribine" arm. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) in the “Blood and Lymphatic System Disorders” System Organ Class (SOC) and in the “Neoplasms Benign, Malignant, and Unspecified” SOC [4] | |||||||||||||||
End point description |
An Adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of study drug, whether or not considered related to the study drug or worsening of pre-existing medical condition, whether or not related to study drug. Safety analysis set included all subjects in the current study who either received placebo matched to cladribine or cladribine in previously conducted clinical trials (NCT Number: NCT00213135, NCT00436826 , NCT00641537 and NCT00725985).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
up to 3251 days
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| Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects with Pregnancy Outcomes | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pregnancies occurred among female subjects exposed to cladribine were identified by a subject-reported positive pregnancy test and at least a 2-week delay in menses, or a subject-reported pregnancy diagnosed by a physician. Pregnancy outcomes were Live birth, Induced abortion (Termination), Spontaneous loss (Miscarriage) (< 22 weeks), Foetal death (stillbirth) (>=22 weeks), Ectopic pregnancy, Congenital malformations and others (unknown). Number of subjects as per pregnancy outcome category were reported. Safety analysis set included all subjects in the current study who either received placebo matched to cladribine or cladribine in previously conducted clinical trials (NCT Number: NCT00213135, NCT00436826 , NCT00641537 and NCT00725985). Here, number of subjects analysed signifies number of subjects with pregnancies.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 3251 days
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
up to 3251 days
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Exposed to Cladribine
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Reporting group description |
All subjects who received cladribine in previously conducted clinical trials (NCT Number: NCT00213135, NCT00436826 , NCT00641537 and NCT00725985). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Never Exposed to Cladribine
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Reporting group description |
All subjects who received placebo matched to cladribine in previously conducted clinical trials (NCT Number: NCT00213135, NCT00436826 , NCT00641537 and NCT00725985). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Jul 2012 |
Prospective collection of AEs in the ‘Blood and Lymphatic System Disorders’ and ‘Neoplasms Benign, Malignant, and Unspecified’ System Organ Classes (SOCs) and MS-related SAEs were started. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
