Clinical Trial Results:
An open label two-stage study of orally administered BKM120 in patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activated phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) pathway
Due to the EudraCT – Results system being out of service between 31 July 2015 and 12 January 2016, these results have been published in compliance with revised timelines.
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Summary
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EudraCT number |
2010-024011-14 |
Trial protocol |
GB BE HU DE NL IT ES |
Global end of trial date |
31 Oct 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 May 2016
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First version publication date |
05 May 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CBKM120D2201
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma, 41 613241111,
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Scientific contact |
Study Director, Novartis Pharma AG, 41 613241000,
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111,
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Oct 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Oct 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Stage 1: To assess futility using progression free survival (PFS) rate at 12 weeks of buparlisib treatment within each histological group i.e. squamous and non-squamous
Stage 2: To evaluate the efficacy of buparlisib compared to chemotherapy based on PFS within each histological group as measured using response evaluation criteria in solid tumors
(RECIST 1.1) criteria
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 May 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 8
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Worldwide total number of subjects |
63
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EEA total number of subjects |
44
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
31
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From 65 to 84 years |
32
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
All patients were to receive buparlisib in Stage 1. | |||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Squamous BKM120 100mg qd | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Diagnosed patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) that progressed after one prior, platinum-based chemotherapy line for metastatic disease. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
buparlisib
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Investigational medicinal product code |
BKM120
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Diagnosed patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) that progressed after one prior, platinum-based chemotherapy line for metastatic disease.
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Arm title
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Non-Squamous BKM120 100mg qd | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Diagnosed patients with non-squamous NSCLC that progressed after one or two prior antineoplastic therapy lines for metastatic disease. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
buparlisib
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Investigational medicinal product code |
BKM120
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Diagnosed patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) that progressed after one prior, platinum-based chemotherapy line for metastatic disease.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Squamous BKM120 100mg qd
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Reporting group description |
Diagnosed patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) that progressed after one prior, platinum-based chemotherapy line for metastatic disease. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Non-Squamous BKM120 100mg qd
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Reporting group description |
Diagnosed patients with non-squamous NSCLC that progressed after one or two prior antineoplastic therapy lines for metastatic disease. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Squamous BKM120 100mg qd
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Reporting group description |
Diagnosed patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) that progressed after one prior, platinum-based chemotherapy line for metastatic disease. | ||
Reporting group title |
Non-Squamous BKM120 100mg qd
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Reporting group description |
Diagnosed patients with non-squamous NSCLC that progressed after one or two prior antineoplastic therapy lines for metastatic disease. | ||
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) rate as per Investigator local review measured using RECIST 1.1 of patients at week 12 [1] | ||||||||||||
End point description |
PFS rate was defined as the percentage of participants who were progression free at 12 weeks. Participants were considered as a "success" for PFS rate evaluated at 12 weeks if they presented an overall response at their 2nd post-baseline tumor assessment.The enrollment into the study in either histology group would stop for futility if a PFS rate <50% at 12 weeks was observed. No statistical analysis was planned for this primary outcome. The results of the primary objective was based on the data from the interim analysis that took place at the cut off dates: 10-Apr-2013 for non-squamous and 08-Jan-2014 for squamous group.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 12
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There was no statistical analysis done for this study as it met futility at stage 1 and so stage 2 was not started. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) using Kaplan-Meier estimates | ||||||||||||
End point description |
OS was defined as the time from start of study drug (Stage 1) until death from any cause. If a patient was not known to have died, survival was censored at the date of last contact.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 8 weeks up to 24 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Overall Response Rate (ORR) based on Investigator assessment | ||||||||||||
End point description |
ORR was defined as the percentage of participants with best overall response of complete response (CR) or partial response (PR). Complete response was defined as disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm. Partial response was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. Analyses of response rates were performed based on investigators’ assessments (as per RECIST 1.1 criteria). ORR included all patients with and without measurable disease at baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 6 weeks up to 24 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Disease Control Rate (DCR) | ||||||||||||
End point description |
DCR defined as the percentage of participants with best overall response of CR or PR or stable disease (SD). Complete response was defined as disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm. Partial response was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR or CR nor an increase in lesions which would qualify for PD. Analyses of response rates were performed based on investigators’ assessments (as per RECIST 1.1 criteria). DCR included all participants with and without measurable disease at baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 6 weeks up tp 24 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Time to Response (TTR) | |||||||||
End point description |
TTR for a participant was defined as the time from the first treatment date to the date of first documented confirmed CR or PR evaluation. The date of event was defined as the date of response that was first determined and not using the date the response was confirmed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 6 weeks up to 24 months
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Duration of Response (DoR) | |||||||||
End point description |
DoR was defined as the elapsed time between the date of first documented CR or PR response (not the date of confirmed response) and the following date of event defined as the first documented progression or death due to underlying cancer.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 6 weeks up to 24 months
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events are collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All adverse events reported in this record are from date of First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit.
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Adverse event reporting additional description |
Consistent with EudraCT disclosure specifications, Novartis has reported under the Serious adverse events field “number of deaths resulting from adverse events” all those deaths, resulting from serious adverse events that are deemed to be causally related to treatment by the investigator.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Non-Squamous@BKM120@100 mg qd
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Reporting group description |
Diagnosed patients with non-squamous NSCLC that progressed after one or two prior antineoplastic therapy lines for metastatic disease. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Squamous@BKM120@100 mg qd
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Reporting group description |
Diagnosed patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) that progressed after one prior, platinum-based chemotherapy line for metastatic disease. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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06 Apr 2012 |
The primary purpose of protocol amendment 1 is to update the biomarker objectives and the related biomarker procedures. Additionally, clarification is provided on the specific visit schedules for Stage 2 and the Cross-over parts of the trial. The provision for a potential expansion cohort is also introduced in Stage 1 and 2 of the study. Several inclusion and exclusion criteria are amended, and previous protocol inconsistencies are corrected. As of March 16, 2012, CBKM120D2201 has enrolled a total of 20 patients into Stage 1. Seven suspected serious study drug related toxicities have been reported for this trial.
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| There was no statistical analysis done for this study as it met futility at stage 1 and so stage 2 was not started. | |||
