Clinical Trial Results:
A Phase 2b, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sifalimumab in Adults with Systemic Lupus Erythematosus
Summary
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EudraCT number |
2010-024069-30 |
Trial protocol |
NL GB HU ES DE IT BG |
Global end of trial date |
17 Apr 2014
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
02 May 2016
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First version publication date |
12 Aug 2015
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CD-IA-MEDI-545-1067
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01283139 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca AB
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Sponsor organisation address |
SE-151 85, Södertälje, Sweden,
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Public contact |
Gabor Illei, MD, Senior Director,Clinical development, AstraZeneca AB, IlleiG@Medimmune.com
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Scientific contact |
Gabor Illei, MD, Senior Director,Clinical development, AstraZeneca AB, IlleiG@Medimmune.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Apr 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Apr 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy of sifalimumab compared to placebo in participants with chronic, moderately-to-severely active Systemic Lupus Erythematosus (SLE) with an inadequate response to standard of care (SOC) for SLE on Day 365 (Week 52).
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Protection of trial subjects |
The conduct of this clinical study met all local legal and regulatory requirements. The study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization guideline E6: Good Clinical Practice. Participating participant signed informed consent form and could withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. Only investigators qualified by training and experience were selected as appropriate experts to investigate the study drug.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 Mar 2011
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
6 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 16
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 24
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 20
|
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 9
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 34
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 34
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 45
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 29
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 19
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 20
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 28
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 12
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 13
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 38
|
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Worldwide total number of subjects |
432
|
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EEA total number of subjects |
161
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
423
|
||
From 65 to 84 years |
9
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
A total of 834 participants were screened out of which 402 participants did not meet eligibility criteria and were considered screen failures, and 432 participants were randomized into the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo matching to sifalimumab administered by intravenous infusion at a fixed dose of every 2 weeks (14 days) for the first 3 doses (Days 1, 15, and 29) and then every 4 weeks (28 days) thereafter for 11 doses for a total of 14 doses. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Placebo matching to sifalimumab administered by intravenous infusion at a fixed dose of every 2 weeks (14 days) for the first 3 doses (Days 1, 15, and 29) and then every 4 weeks (28 days) thereafter for 11 doses for a total of 14 doses.
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Arm title
|
Sifalimumab 200 milligram (mg) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Sifalimumab 200 mg administered by intravenous infusion every 2 weeks (14 days) for the first 3 doses (Days 1, 15, and 29) and then every 4 weeks (28 days) thereafter for 11 doses for a total of 14 doses. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sifalimumab 200 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Sifalimumab 200 mg administered by intravenous infusion every 2 weeks (14 days) for the first 3 doses (Days 1, 15, and 29) and then every 4 weeks (28 days) thereafter for 11 doses for a total of 14 doses.
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Arm title
|
Sifalimumab 600 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Sifalimumab 600 mg administered by intravenous infusion every 2 weeks (14 days) for the first 3 doses (Days 1, 15, and 29) and then every 4 weeks (28 days) thereafter for 11 doses for a total of 14 doses. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sifalimumab 600 mg
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Sifalimumab 600 mg administered by intravenous infusion every 2 weeks (14 days) for the first 3 doses (Days 1, 15, and 29) and then every 4 weeks (28 days) thereafter for 11 doses for a total of 14 doses.
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Arm title
|
Sifalimumab 1,200 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Sifalimumab 1,200 mg administered by intravenous infusion every 2 weeks (14 days) for the first 3 doses (Days 1, 15, and 29) and then every 4 weeks (28 days) thereafter for 11 doses for a total of 14 doses. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sifalimumab 1,200 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Sifalimumab 1,200 mg administered by intravenous infusion every 2 weeks (14 days) for the first 3 doses (Days 1, 15, and 29) and then every 4 weeks (28 days) thereafter for 11 doses for a total of 14 doses.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Placebo matching to sifalimumab administered by intravenous infusion at a fixed dose of every 2 weeks (14 days) for the first 3 doses (Days 1, 15, and 29) and then every 4 weeks (28 days) thereafter for 11 doses for a total of 14 doses. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sifalimumab 200 milligram (mg)
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Reporting group description |
Sifalimumab 200 mg administered by intravenous infusion every 2 weeks (14 days) for the first 3 doses (Days 1, 15, and 29) and then every 4 weeks (28 days) thereafter for 11 doses for a total of 14 doses. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sifalimumab 600 mg
|
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Reporting group description |
Sifalimumab 600 mg administered by intravenous infusion every 2 weeks (14 days) for the first 3 doses (Days 1, 15, and 29) and then every 4 weeks (28 days) thereafter for 11 doses for a total of 14 doses. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sifalimumab 1,200 mg
|
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Reporting group description |
Sifalimumab 1,200 mg administered by intravenous infusion every 2 weeks (14 days) for the first 3 doses (Days 1, 15, and 29) and then every 4 weeks (28 days) thereafter for 11 doses for a total of 14 doses. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo matching to sifalimumab administered by intravenous infusion at a fixed dose of every 2 weeks (14 days) for the first 3 doses (Days 1, 15, and 29) and then every 4 weeks (28 days) thereafter for 11 doses for a total of 14 doses. | ||
Reporting group title |
Sifalimumab 200 milligram (mg)
|
||
Reporting group description |
Sifalimumab 200 mg administered by intravenous infusion every 2 weeks (14 days) for the first 3 doses (Days 1, 15, and 29) and then every 4 weeks (28 days) thereafter for 11 doses for a total of 14 doses. | ||
Reporting group title |
Sifalimumab 600 mg
|
||
Reporting group description |
Sifalimumab 600 mg administered by intravenous infusion every 2 weeks (14 days) for the first 3 doses (Days 1, 15, and 29) and then every 4 weeks (28 days) thereafter for 11 doses for a total of 14 doses. | ||
Reporting group title |
Sifalimumab 1,200 mg
|
||
Reporting group description |
Sifalimumab 1,200 mg administered by intravenous infusion every 2 weeks (14 days) for the first 3 doses (Days 1, 15, and 29) and then every 4 weeks (28 days) thereafter for 11 doses for a total of 14 doses. | ||
Subject analysis set title |
Modified Intent-to-treat (mITT) Population
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The mITT population included all randomized participants who received any investigational product and had a baseline primary efficacy measurement.
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Subject analysis set title |
Safety Population
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The safety population included all participants who received any investigational product.
|
|
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End point title |
Percentage of Participants Achieving a Response in Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI [4]) | ||||||||||||||||||||
End point description |
SRI (4) responder is defined as: 1) a reduction in baseline Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) disease activity score of greater than or equal to (>=) 4 points (with increased deoxyribonucleic acid [DNA] binding item of SLEDAI-2K score based on the ANA Multi−Lyte® ANA−II Plus Test System); 2) no worsening in Physician Global Assessment (MDGA) (worsening is defined as an increase of >=0.3 from baseline on a 0-3 visual analogue scale) and 3) no worsening in British Isles Lupus Assessment Group (BILAG-2004) (worsening is defined as at least 1 new ‘A’ score or 2 new ‘B’ scores on the BILAG-2004 compared with baseline). The modified intent-to-treat (mITT) population included all randomized participants who received any investigational product and had a baseline primary efficacy measurement.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 365
|
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|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Sifalimumab 200 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
216
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.057 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.71
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
1.03 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.71 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Sifalimumab 1,200 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
215
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.031 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.84
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
1.16 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.94 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Sifalimumab 600 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
216
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.094 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.6
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
1.01 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.54 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving a Positive Response in SRI (4) in 4-Gene Interferon Test High Participants | ||||||||||||||||||||
End point description |
SRI (4) responder is defined as: 1) a reduction in baseline SLEDAI-2K disease activity score of >=4 points (with increased DNA binding item of SLEDAI-2K score based on the ANA Multi−Lyte® ANA−II Plus Test System); 2) no worsening in Physician Global Assessment (MDGA) (worsening is defined as an increase of >=0.3 from baseline on a 0-3 visual analogue scale) and 3) no worsening in BILAG-2004 (worsening is defined as at least 1 new ‘A’ score or 2 new ‘B’ scores on the BILAG-2004 compared with baseline). The mITT population included all randomized participants who received any investigational product and had a baseline primary efficacy measurement.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 365
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Sifalimumab 200 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
175
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.042 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.88
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
1.13 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3.14 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Sifalimumab 600 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.264 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.41
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.85 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.35 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Sifalimumab 1,200 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
175
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.038 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.91
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
1.14 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3.19 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants on Greater Than or Equal to 10 mg/day Oral Prednisone (or Equivalent) at Baseline who Were Able to Reduce to Less Than or Equal to (<=) 7.5 mg/day | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants on >=10 mg/day oral corticosteroids (OCS) at baseline who were able to taper it to <=7.5 mg/day by Day 365 were recorded. The mITT population included all randomized participants who received any investigational product and had a baseline primary efficacy measurement. Here, "N" signifies number of participants analyzed on >=10 mg/day oral prednisone (or equivalent) at baseline.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 365
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Sifalimumab 200 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
123
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.808 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.37 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.81 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Sifalimumab 600 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
115
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.598 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.45
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.66 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Sifalimumab 1,200 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
127
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.884 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.02 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Activity and Severity Index (CLASI) Activity Score Greater Than or Equal to (>=) 10 at Baseline Who Achieved a >= 4-point Reduction | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The CLASI consists of two scores, the first summarizes the activity of the disease while the second is a measure of the damage done by the disease. Activity is scored on the basis of erythema, scale/hyperkeratosis, mucous membrane involvement, acute hair loss and non-scarring alopecia. Damage is scored in terms of dyspigmentation and scarring, including scarring alopecia. The percentage of participants with a CLASI activity score >=10 at baseline who achieved a clinically significant (>=4-point) reduction at Day 365 were reported. The mITT population included all randomized participants who received any investigational product and had a baseline primary efficacy measurement. Here, "N" signifies number of participants analyzed with a CLASI activity score >=10 at baseline.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 365
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Sifalimumab 200 milligram (mg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
68
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.044 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.92
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
1.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Sifalimumab 600 mg
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Number of subjects included in analysis |
68
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.498 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.4
|
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Confidence interval |
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level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.62 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Sifalimumab 1,200 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
61
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.049 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.03
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.68 |
|
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End point title |
Percentage of Participants who Achieved a Greater Than 3-Point Improvement in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FACIT-F is a 13-item questionnaire. Participants scored each item on a 5-point scale: 0 (not at all) to 4 (very much). Larger the participant’s response to the questions (with the exception of 2 negatively stated), greater was the participant’s fatigue. For all questions, except for the 2 negatively stated ones, the code was reversed and a new score was calculated as (4 minus the participant’s response). The sum of all responses resulted in the FACIT-Fatigue score for a total possible score of 0 (worse score) to 52 (better score). The mITT population included all randomized participants who received any investigational product and had a baseline primary efficacy measurement. Here, "N" signifies number of participants analyzed with a FACIT-fatigue score <49 at baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 365
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Sifalimumab 200 milligram (mg)
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Number of subjects included in analysis |
210
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.39
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Sifalimumab 600 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
207
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.077 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.69
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
1.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.74 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Sifalimumab 1,200 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
206
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.453 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.25
|
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Confidence interval |
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level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.76 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.05 |
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End point title |
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (TESAEs) | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. A serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent defined as events present at baseline that worsened in intensity after administration of investigational product or events absent at baseline that emerged after administration of investigational product, for the period extending until the end of participant participation in the study. The safety population included all participants who received any investigational product.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 up to Week 74
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Abnormal Clinical Laboratory Parameters Reported as Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory investigations included hematology, serum chemistries and urinalysis parameters. Participants with clinically significant abnormalities in these laboratory investigations recorded as TEAEs were reported. The safety population included all participants who received any investigational product.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 up to Week 61
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Abnormal Vital Signs Reported as Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vital sign assessments included blood pressure, pulse rate, temperature, weight and respiratory rate. Vital signs abnormalities recorded as TEAEs were reported. The safety population included all participants who received any investigational product.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 up to Week 61
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Abnormal Electrocardiogram (ECG) Findings Reported as TEAEs | |||||||||||||||
End point description |
The 12-lead ECG data were summarized and evaluated. Number of participants with clinically significant abnormal ECG findings as assessed by cardiologist were recorded and reported as TEAEs. The safety population included all participants who received any investigational product.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 up to Week 56
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 1 up to Week 74
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Adverse event reporting additional description |
TEAE defined as events present at baseline that worsened in intensity after administration of investigational product or events absent at baseline that emerged after administration of investigational product, for the period extending until the end of participant participation in the study.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo matching to sifalimumab administered intravenously for 48 weeks (Day 337). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sifalimumab 200 milligram (mg)
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Reporting group description |
Sifalimumab 200 milligram (mg) administered intravenously for 48 weeks (Day 337). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sifalimumab 600 mg
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Reporting group description |
Sifalimumab 600 mg administered intravenously for 48 weeks (Day 337). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sifalimumab 1,200 mg
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Reporting group description |
Sifalimumab 1,200 mg administered intravenously for 48 weeks (Day 337). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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06 Jun 2011 |
The overall reason for the amendment was to include the following changes: Changes in eligibility criteria. Added instruction for participants who entered the study with indeterminate QuantiFERON-TB Gold blood test results. Changes in the hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA) level required to qualify and remain in the study from “<=300 copies/mL” to “HBV DNA detected by reflex testing by the central lab at screening or at any time for the duration of the study.” Also specified that the frequency of HBV DNA testing in isolated Hepatitis B core positive participants was to be done. Text to clarify that body temperature should be taken orally, removed text regarding the collection of serum samples for the assessment of safety biomarkers during infusion, hypersensitivity, and anaphylactic reactions and text to clarify corticosteroid tapering due to decreased SLE activity after Day 85. Changes in flow cytometry sample collection due to extension of the follow-up period from 90 to 180 days. An additional Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ) assessment was to be performed. Amended to include only 200 participants would participate in sample collection for acute phase reactants/biomarkers, all flow cytometry data would remain blinded until the end of the study, and only plasma samples were to be collected for optional biomarker repository samples. To characterize proteomic sample collection, to characterize IFN bioassay sample collection, to reflect the new estimated volume of blood that was to be collected. To clarify that skin photographs would not be obtained from participants who did not present with active skin disease at screening or day 1, to define and describe the method of collection for Adverse Events of Interest (AESIs), sulfasalazine to the list of restricted medications. |
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28 Aug 2012 |
The overall reason for the amendment was to include the following changes: Change in description of sifalimumab dosing, text to reduce overall sample size from 544 participants to 400 participants based on a 20 percent (%) improvement of sifalimumab over placebo in the SRI. Participants were in screening at the time of the 400th subject was randomized, if eligible participants would have been allowed to be randomized into the study. Change in serum sample collection time points. The number of diagnostic test-positive participants per treatment group was revised to 60 participants and the minimum detectable difference was also revised. |
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23 Jan 2013 |
The overall reason for the amendment was to include the following changes: To describe an unblinded interim analysis was planned for the study, which was performed by a limited number of sponsor personnel. To describe the collection of optional urine biomarker samples from eligible participants. To describe that Farr assay testing was to be performed on Day 169. Sample size of diagnostic test-positive participants per treatment group was increased from 60 to 80. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |