Clinical Trial Results:
A Single-arm Open-label International Multi-center Study Of The Efficacy And Safety Of Sunitinib Malate (SU011248, Sutent (Registered)) In Patients With Progressive Advanced Metastatic Well-differentiated Unresectable Pancreatic Neuroendocrine Tumors
Summary
|
|
EudraCT number |
2011-004363-74 |
Trial protocol |
CZ NL HU ES BE PT PL SK EE IT |
Global end of trial date |
|
Results information
|
|
Results version number |
v1 |
This version publication date |
26 Mar 2017
|
First version publication date |
26 Mar 2017
|
Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
A6181202
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01525550 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
|
||
Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
|
||
Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
|
||
Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Interim
|
||
Date of interim/final analysis |
07 Oct 2016
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
19 Mar 2016
|
||
Global end of trial reached? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To confirm sunitinib treatment effect on progression-free survival (PFS) per investigator assessment in subjects with advanced/metastatic, well-differentiated, unresectable, pancreatic neuroendocrine tumors per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0).
|
||
Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Jun 2012
|
||
Long term follow-up planned |
Yes
|
||
Long term follow-up rationale |
Efficacy, Safety | ||
Long term follow-up duration |
5 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 3
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
China: 31
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 10
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 2
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 5
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
India: 2
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 12
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 6
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 12
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 3
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 7
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 4
|
||
Worldwide total number of subjects |
106
|
||
EEA total number of subjects |
58
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
92
|
||
From 65 to 84 years |
14
|
||
85 years and over |
0
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
The study was started in 6 June 2012 and is still ongoing. Primary analysis was reported in this results disclosure. | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
|||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
|||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Sunitinib: Treatment Naive Cohort | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Sunitinib 37.5 milligram (mg) capsule, orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 43 cycles) until death, unacceptable toxicity, consent withdrawal or final analysis in treatment-naive subjects. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sunitinib 37.5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received Sunitinib 37.5 mg capsule, orally once daily in each 28-day treatment cycle.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Sunitinib: Later-Line Cohort | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Sunitinib 37.5 mg capsule, orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 43 cycles) until death, unacceptable toxicity, consent withdrawal or final analysis in previously treated/later-line participants (subjects who developed progressive disease on or after prior systemic therapy). | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sunitinib 37.5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received Sunitinib 37.5 mg capsule, orally once daily in each 28-day treatment cycle.
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sunitinib: Treatment Naive Cohort
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Sunitinib 37.5 milligram (mg) capsule, orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 43 cycles) until death, unacceptable toxicity, consent withdrawal or final analysis in treatment-naive subjects. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sunitinib: Later-Line Cohort
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Sunitinib 37.5 mg capsule, orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 43 cycles) until death, unacceptable toxicity, consent withdrawal or final analysis in previously treated/later-line participants (subjects who developed progressive disease on or after prior systemic therapy). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Sunitinib: Treatment Naive Cohort
|
||
Reporting group description |
Sunitinib 37.5 milligram (mg) capsule, orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 43 cycles) until death, unacceptable toxicity, consent withdrawal or final analysis in treatment-naive subjects. | ||
Reporting group title |
Sunitinib: Later-Line Cohort
|
||
Reporting group description |
Sunitinib 37.5 mg capsule, orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 43 cycles) until death, unacceptable toxicity, consent withdrawal or final analysis in previously treated/later-line participants (subjects who developed progressive disease on or after prior systemic therapy). |
|
|||||||||||||
End point title |
Progression-Free Survival (PFS): Investigator Assessment [1] | ||||||||||||
End point description |
Investigator assessed PFS was defined as time (in months) from date of enrollment in study to date of first documented objective tumor progression or death (due to any cause), whichever occurs first. PFS calculated as (first event date minus date of enrollment plus 1)/30.4. If progression or death was not observed, the subject was censored at date of subject’s last progression-free tumor assessment prior to study cut-off date. Progression as per RECIST version 1.0 criteria was defined as: greater than or equal to (>=) 20 percent increase in sum of longest diameter (LD) of target lesions taking as a reference smallest sum of the LD recorded since treatment started, or the appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non target-lesions. FAS included all subjects who were enrolled into study regardless of whether subjects received study drug or not.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until disease progression or death due to any cause (up to 1226 days)
|
||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was reported for this endpoint. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Progression-Free Survival (PFS): Independent Radiological Review (IRR) Assessment | ||||||||||||
End point description |
IRR assessed PFS was defined as the time (in months) from the date of enrollment in study until the date of first documented objective tumor progression or death (due to any cause), whichever occurs first. PFS calculated as (first event date minus date of enrollment plus 1)/30.4. If progression or death was not observed, the subject was censored at the date of the subject’s last progression-free tumor assessment prior to the study cut-off date. Progression as per RECIST 1.0 criteria was defined as: >=20 percent increase in sum of LD of target lesions taking as a reference the smallest sum of the LD recorded since the treatment started, or the appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non target-lesions. FAS included all subjects who were enrolled into the study regardless of whether subjects received study drug or not.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until disease progression or death due to any cause (up to 1226 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Time to Tumor Progression (TTP): Investigator Assessment | ||||||||||||
End point description |
Investigator assessed TTP was defined as the time (in months) from the date of enrollment in study until the date of first documentation of objective tumor progression. TTP calculated as (first event date minus date of enrollment plus 1)/30.4. Progression as per RECIST 1.0 was defined as >=20 percent increase in sum of LD of target lesions taking as a reference the smallest sum of the LD recorded since the treatment started, or the appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non target-lesions. FAS included all subjects who were enrolled into the study regardless of whether they received study drug or not.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until first documented tumor progression (up to 1226 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||
End point description |
OS was defined as the time (in months) from date of enrollment in study to the date of death due to any cause. If death was not observed, the subject was censored at the earliest of the last date the subject was known to be alive or the study cut-off date. Here, "99999" for median and confidence interval (CI) signifies data not available (NA) due to the less number of participants who had event. FAS included all subjects who were enrolled into the study regardless of whether subjects received study drug or not.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until death or study cut-off (up to 5 years)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Objective Response (OR): Investigator Assessment | ||||||||||||
End point description |
Investigator assessed OR in subjects was defined as having a complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.0 and sustained for at least 4 weeks. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions. PR was defined as >=30 percent decrease in the sum of the LD of the target lesions taking as a reference the baseline sum LD. Percentage of subjects with investigator assessed OR were reported. FAS included all subjects who were enrolled into the study regardless of whether subjects received study drug or not.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until disease progression or death due to any cause (up to 1226 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Duration of Response (DOR): Investigator Assessment | ||||||||||||
End point description |
Investigator assessed DOR was defined as time (in months) from date of first documented objective tumor response (CR or PR) that was subsequently confirmed to first documented objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurred first according to RECIST 1.0 and sustained for at least 4 weeks, confirmed by repeat tumor assessments. CR: disappearance of all target and non-target lesions. PR: >=30 percent decrease in sum of the LD of the target lesions taking as a reference the baseline sum LD. Progression as per RECIST version 1.0 was defined as >=20 percent increase in sum of LD of target lesions taking as a reference the smallest sum of the LD recorded since the treatment started, or appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non target-lesions. Here, "99999" for CI signifies data not available (NA) due to the less number of subjects who had event. Subset of FAS which included all subjects who had response.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until disease progression or death due to any cause (up to 1226 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Time to Tumor Response (TTR): Investigator Assessment | ||||||||||||
End point description |
Investigator assessed TTR was defined as the time (in months) from date of enrollment in study until date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that was subsequently confirmed. TTR was calculated as (first response date minus the date of enrollment plus 1) divided by 30.4. As per RECIST 1.0, CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions and PR was defined as >=30 percent decrease in the sum of the LD of the target lesions taking as a reference the baseline sum LD. Subset of FAS which included all subjects who had response.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until first documented objective tumor response (up to 1226 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Objective Response: Independent Radiological Review (IRR) Assessment | ||||||||||||
End point description |
IRR assessed OR in subjects was defined as having a CR or PR according to Choi criteria and sustained for at least 4 weeks. According to Choi criteria, CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions. PR was defined as a decrease of >=10 percent in tumor size or a decrease in tumor density (HU) of 15 percent or more on Computed tomography (CT) with no new lesions and no obvious progression of non-measurable disease. Percentage of subjects with objective response were reported in this endpoint. FAS included all subjects who were enrolled into the study regardless of whether subjects received study drug or not.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until disease progression or death due to any cause (up to 1226 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Duration of Response (DOR): Independent Radiological Review (IRR) Assessment | ||||||||||||
End point description |
IRR assessed DOR was defined as the time (in months) from the date of first documented objective tumor response (CR or PR) that was subsequently confirmed to the first documented objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurred first. According to Choi criteria, CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions. PR was defined as a decrease of >=10 percent in tumor size or a decrease in tumor density (HU) of 15 percent or more on CT with no new lesions and no obvious progression of non-measurable disease. Here, "99999" for median and CI signifies data not available (NA) due to the small number of subjects who encountered tumor progression or death. Subset of FAS which included all subjects who had response.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until disease progression or death due to any cause (up to 1226 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Time to Tumor Response (TTR): Independent Radiological Review (IRR) Assessment | ||||||||||||
End point description |
IRR assessed TTR was defined as the time (in months) from date of enrollment in study until first documentation of objective tumor response (CR or PR) that was subsequently confirmed. TTR was calculated as (first response date minus the date of enrollment plus 1) divided by 30.4. For subjects proceeding from PR to CR, the onset of PR was taken as the onset of response. According to Choi criteria, CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions. PR was defined as a decrease of >=10 percent in tumor size or a decrease in tumor density (HU) of 15 percent or more on CT with no new lesions and no obvious progression of non-measurable disease. Subset of FAS which included all subjects who had response.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until first documented objective tumor response (up to 1226 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Chromogranin A (CgA) Response | ||||||||||||
End point description |
CgA response in subjects was defined as having confirmed CgA CR or CgA PR, relative to the population with an elevated baseline CgA value in the blood. CgA CR was defined as decrease from a high baseline value of CgA in the blood to one that fell within the normal range. CgA PR was defined as a decrease of greater than or equal to 50 percent from a high baseline value of CgA. Normal baseline value of CgA in blood was 39.0 ng/mL. Confirmed responses were those that persisted for at least 4 weeks after initial documentation of response. Blood levels of CgA were assessed and percentage of subjects with CgA response were reported. FAS included all subjects who were enrolled into the study regardless of whether subjects received study drug or not.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until CgA response or death due to any cause (up to 1226 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Quality of Life Measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EORTC QLQ-C30: cancer-specific instrument with 30 questions to assess subject quality of life (QOL).First 28 questions used for evaluating 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea, vomiting, pain)and other single items (dyspnea, appetite loss, insomnia, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Questions assessed on 4-point scale(1=not at all, 2=a little, 3=quite a bit, 4=very much), high score=high level of problem.Last 2 questions used for evaluating global health status/QOL. Each question was assessed on 7-point scale (1=very poor to 7=excellent). Scores averaged, transformed to 0-100 scale; higher score=better level of functioning. Here, "99999" for mean and standard deviation signifies data not available (NA) as none of subjects were evaluable in given group at this time point. FAS population and 'n' signifies those subjects who were evaluable at specified time point for each arm.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 of Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, End of treatment (up to maximum duration of 1226 days)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Quality of Life Measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Gastrointestinal Related Neuroendocrine Tumours-21 (EORTC QLQ-GI NET 21) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EORTC QLQ-GI-NET 21 was a 21-item questionnaire. These 21 questions assesses endocrine symptoms, gastrointestinal (G.I.) symptoms, treatment related symptoms, social functioning, disease related worries, muscle/bone pain, sexual function, information/communication function and body image. Each item was answered on a 4-point scale: 1 =not at all, 2 =a little, 3 =quite a bit, 4 =very much; where higher scores indicated more severe symptoms/problems. Scores averaged, transformed to 0-100 scale; higher score=more severe symptoms. Here, "99999" for mean and standard deviation signifies data not available (NA) as none of the subjects were evaluable in the given group at this time point. FAS population and 'n' signifies those subjects who were evaluable at specified time point for each arm, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 of Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, End of treatment (up to maximum duration of 1226 days)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Plasma Concentration of Soluble Protein Biomarker (sKIT) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
sKIT analysis set included all enrolled subjects who received at least 1 dose of study drug and had at least 1 biomarker parameter from the corresponding assay sample with both a baseline and post-treatment assessment. Here, "99999" for mean and standard deviation signifies data not available (NA) as none of the subjects were evaluable in the given group at specified time point. Here, 'n' signifies those subjects who were evaluable at specified time point for each arm, respectively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose on Day 1 and 15 of Cycle 1, Day 1 of Cycle 2, 3 and every 2 cycles thereafter (Cycle 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), End of Treatment (up to 1226 days)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Minimum Observed Plasma Concentration (Ctrough) of Sunitinib and its Metabolite SU012662 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Ctrough is the plasma concentration of sunitinib prior to study drug administration (lowest level at which a drug is present in the body). Pharmacokinetic (PK) population included all participants who received at least 1 dose of study medication, had baseline and at least 1 post-baseline value for each parameters. Here, 'n' signifies those subjects who were evaluable at specified time point for each arm, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose on Day 15 of Cycle 1, Day 1 of Cycle 2, 3 and 5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Dose-Corrected Trough Plasma Concentration of Sunitinib and its Metabolite SU012662 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Dose-corrected plasma trough concentration is calculated as: trough plasma concentration*(intended dose divided by actual dose). Intended dose was defined as the starting dose in the study and actual dose was defined as the last dose which the subject had received over the last 10 consecutive days prior sampling. SU012662 is the metabolite of sunitininb. PK population included all participants who received at least 1 dose of study medication, had baseline and at least 1 post-baseline value for each parameters. Here, 'n' signifies those subjects who were evaluable at specified time point for each arm, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre dose on Day 15 of Cycle 1, Day 1 of Cycle 2, 3 and 5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Area Under the Curve (AUC24) of Sunitinib and its Metabolite SU012662 | ||||||||||||
End point description |
Area under the plasma concentration-time profile from time zero (pre-dose) to 24 hours post-dose. SU012662 is the metabolite of sunitininb.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose (0 hour) and at multiple time points (up to 24 hours) post dose on Day 15 of Cycle 1, Day 1 of Cycle 2, 3 and 5 (each cycle 28 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [2] - Data for this secondary endpoint is not available and shall be posted in April 2017. [3] - Data for this secondary endpoint is not available and shall be posted in April 2017. |
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Oral Clearance (CL/F) of Sunitinib and its Metabolite SU012662 | ||||||||||||
End point description |
Clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Pre dose on Day 15 of Cycle 1, Day 1 of Cycle 2, 3 and 5 (each cycle 28 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [4] - Data for this secondary endpoint is not available and shall be posted in April 2017. [5] - Data for this secondary endpoint is not available and shall be posted in April 2017. |
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Half Maximal Effective Concentration (EC50) of Sunitinib | ||||||||||||
End point description |
Concentration of sunitinib in plasma at which 50 percent of the maximum effect was observed.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Pre dose on Day 15 of Cycle 1, Day 1 of Cycle 2, 3 and 5 (each cycle 28 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [6] - Data for this secondary endpoint is not available and shall be posted in April 2017. [7] - Data for this secondary endpoint is not available and shall be posted in April 2017. |
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) | |||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 28 days after last dose (up to Day 1226) that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. AEs included both SAEs and non-SAEs. Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study medication.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to 1226 days
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Treatment Emergent Treatment-Related Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) | |||||||||||||||
End point description |
Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a subject who received study drug. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent were events between first dose of study drug and up to 1226 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state. Relatedness to study drug was assessed by the investigator (Yes/No). Subjects with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category. Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study medication.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to 1226 days
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) According to Severity | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. AE was assessed according to severity grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0 Grade 1 =mild; Grade 2 =moderate; within normal limits, Grade 3 =severe or medically significant but not immediately life-threatening; Grade 4 =life-threatening or disabling; urgent intervention indicated; Grade 5 =death. Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study medication. Here, "number of subjects analyzed" signifies subjects who were evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to 1226 days
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Clinically Significant Laboratory Abnormalities | |||||||||
End point description |
Following parameters were analyzed for laboratory examination: hematology (hemoglobin, red blood cell count, platelet count, white blood cell count, total neutrophils, basophils, lymphocytes); liver function (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, total bilirubin, alkaline phosphatase, albumin, total protein); renal function (blood urea nitrogen, creatinine); electrolytes (sodium, potassium, chloride, calcium, magnesium, phosphate); urinalysis (urine protein), miscellaneous (pregnancy test, Chromogranin A). Clinically significant laboratory abnormalities were identified by the Investigator.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Baseline up to 1226 days
|
|||||||||
|
||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Change From Baseline in Vital Signs Abnormalities | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Criteria for change in vital signs were defined as: >=20 mmHg or >=40 mmHg or >=60 mmHg increase from baseline in systolic blood pressure (SBP); >=10 mmHg or >=20 mmHg or >=30 mmHg increase from baseline in diastolic blood pressure (DBP); increase of >=1.1 degree Celsius in baseline body temperature (temp.). Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study medication.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to 1226 days
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Increase From Baseline in Corrected QT Interval (QTc) | |||||||||||||||
End point description |
QT interval is a measure of the time between the start of the Q wave and the end of the T wave in the heart's electrical cycle as measured by electrocardiogram (ECG). QTc is the QT interval corrected for heart rate. QTc was calculated using both the Bazett correction (QTcB) and the Fridericia correction (QTcF). Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study medication.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to 1226 days
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Change From Baseline in Physical Examinations Findings | |||||||||
End point description |
Physical examination included an examination of the general appearance, skin, heart, head, eyes, ears, nose, throat, breasts, abdomen, musculoskeletal, neck, extremities, thyroid and others. Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study medication.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Baseline up to 1226 days
|
|||||||||
|
||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Change From Baseline in Body Weight | |||||||||||||||
End point description |
Subjects with increase of >=5 percent and decrease of >=5 percent from baseline in body weight were reported in this outcome measure. Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study medication.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to 1226 days
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Eastern Co-operative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ECOG-PS is used to assess how disease affects daily living abilities of subject and measured on 6-point scale ranging from 0-5 (0= fully active/able to carry on all pre-disease activities without restriction; 1= restricted in physically strenuous activity but ambulatory/able to carry out light or sedentary work; 2= ambulatory for more than 50% of waking hours and capable of all self-care but unable to carry out any work activities; 3= capable of limited self-care, confined to bed or chair >50% of waking hours; 4= completely disabled, not capable of any self-care, totally confined to bed or chair; 5= dead. Higher score=greater functional impairment. Only those ECOG-PS categories, in which at least one subject had data at any indicated time point were reported in this outcome measure. Subject with not reported (NR) category did not provided any ECOG performance status. Safety analysis set and 'n' signifies those subjects who were evaluable at specified time point for each arm.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 of Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, End of treatment (up to maximum duration of 1226 days)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to 1226 days
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
The same event may appear as both an AE and a SAE. However, what is presented are distinct events. An event may be categorized as serious in one subject and as nonserious in another subject, or one subject may have experienced both a serious and nonserious event during the study.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sunitinib: Later-Line Cohort
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Sunitinib 37.5 mg capsule, orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 43 cycles) until death, unacceptable toxicity, consent withdrawal or final analysis in previously treated/later-line participants (participants who developed progressive disease on or after prior systemic therapy). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sunitinib: Treatment Naive Cohort
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Sunitinib 37.5 milligram (mg) capsule, orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 43 cycles) until death, unacceptable toxicity, consent withdrawal or final analysis in treatment-naive participants. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |