Clinical Trial Results:
Exploratory study of L.S.E.S.r. (PERMIXON® 160 mg hard capsule) versus Tamsulosine LP activity on inflammation biomarkers in the treatment of urinary symptoms related to BPH, A multinational, multicentric, randomised, double-blind, parallel-group prospective study
Summary
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EudraCT number |
2011-005307-33 |
Trial protocol |
FR ES IT PT |
Global end of trial date |
08 Oct 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 May 2016
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First version publication date |
14 May 2016
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Other versions |
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Summary report(s) |
P00048 GP 4 03 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
P00048 GP 4 03
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01604811 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
PIERRE FABRE MEDICAMENT
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Sponsor organisation address |
Centre de Recherche et Développement, 3 avenue Hubert Curien, Toulouse, France, 31035
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Public contact |
Medical Manager
Marie Thérèse PETRISSANS, PIERRE FABRE MEDICAMENT, marie.therese.petrissans@pierre-fabre.com
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Scientific contact |
Medical Manager
Marie Thérèse PETRISSANS, PIERRE FABRE MEDICAMENT, marie.therese.petrissans@pierre-fabre.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 May 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
08 Oct 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Oct 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the effect of L.S.E.S.r. 160 mg b.i.d. and Tamsulosine LP 0.4 mg o.a.d. at D30 and D90 on biomarkers of inflammation in patients suffering from BPH :
- Urine inflammation markers on the first urine flow : gene (mRNA) expression profile of inflammation in BPH
- Serum inflammation markers : CRP and Sedimentation Rate
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Protection of trial subjects |
The trial was conducted according to Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), the Declaration of Helsinki and its subsequent amendments thereto and local legal regulations. The study protocol and the informed consent form were submitted for approval to Ethics Committees before the study set up according to the national regulations.
The patient underwent a health assessment at the start of the study and remained under regular medical control during the whole study. If necessary according to investigator’s opinion, the patient may be asked to attend an unscheduled visit.
During the course of the study all patients received an active treatment approved in moderate micturition disorders related to benign prostatic hyperplasia, Permixon® 160 mg hard capsules or Tamsulosine LP. A run-in period of 28 to 42 days without treatment has been decided to have reliable baseline, which is not incompatible with the management of BPH disease including watchful waiting. All study procedures are usual in medical practice for BPH management.
Antibiotics, NSAIDs and corticosteroids were allowed by local route during the course of the study. However, for ethical reasons, they may be prescribed by systemic route only in the interest of the patient's health if the investigator judges it necessary and if no alternative therapeutic drugs are possible to manage patient’s complaint (exp : paracetamol for pain).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Jun 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 163
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 107
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Worldwide total number of subjects |
323
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EEA total number of subjects |
323
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
150
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From 65 to 84 years |
172
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 42 sites were initiated in this multinationalstudy. There were 20 centres in France, 8 centres in Italy, 3 centres in Portugal and 11 centres in Spain. Among them, 36 sites selected at least 1 patient, 34 sites randomised at least 1 patient. 323 patients were screened, 206 were randomized, 203 were treated. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Male patient between 45-85 years old, Bothersome lower urinary tract symptoms existing for > 12 months I-PSS ≥ 10 at selection visit (V1)and ≥12 at randomization visit (V2) Serum tot PSA ≤4ng/ml or ≤10mg/ml and PSA(free)/PSA(tot) ≥25% or negative prostate biopsy within the past 6 months prior to selection Prostatic vol ≥30cm3 TRUS at V2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Wash-out / run-in period
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Arm title
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Run-in period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
3 of these patients were randomised in the Tamsulosine group but not treated. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Period 2
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Period 2 title |
90-day treatment period FAS
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Is this the baseline period? |
Yes [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Permixon® 160 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Permixon® 160 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1 hard capsule (160 mg) twice daily
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Investigational medicinal product name |
Placebo matching Tamsulosine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1 capsule daily
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Arm title
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Tamsulosine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tamsulosine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1 capsule (0.4 mg) daily
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Investigational medicinal product name |
Placebo matching Permixon®160 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1 hard capsule twice daily
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Notes [1] - Period 1 is not the baseline period. It is expected that period 1 will be the baseline period. Justification: Period 1 correspond to wash out/run in period during patients had to discontinue treatments such as NSAIDs, corticosteroids antibiotics..and perform biological analysis. Patients were randomised at V2 to either Permixon or Tamsulosine arm. |
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Notes [2] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Worldwide enrolled number of patients corresponds to screened patients at V1 ie 323 patients, among them 303 were retained at selection visit and 206 were randomised (included in the study) at V2 (V2-90 days Baseline period) |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Permixon® 160 mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tamsulosine
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Run-in period
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Reporting group description |
3 of these patients were randomised in the Tamsulosine group but not treated. | ||
Reporting group title |
Permixon® 160 mg
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Tamsulosine
|
||
Reporting group description |
- |
|
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: CCL2 [1] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
D30 (V3)
|
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: CCL2 [2] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: CCR7 [3] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
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|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: CCR7 [4] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: CD40LG [5] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Notes [6] - CD40LG was not expressed in LnCap and the Baseline could not be done for it. |
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: CD40LG [7] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Notes [8] - CD40LG was not expressed in LnCap and the Baseline efficacy criteria could not be done for it. |
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: CTLA4 [9] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
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Notes [10] - CTLA4 was not expressed in LnCap and the Baseline efficacy criteria could not be done for it. |
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: CTLA4 [11] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
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|||||||||||||||||||
Notes [12] - CTLA4 was not expressed in LnCap and the Baseline efficacy criteria could not be done for it. [13] - CTLA4 was not expressed in LnCap and the Baseline efficacy criteria could not be done for it. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: CXCL10 [14] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
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Notes [14] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: CXCL10 [15] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
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Notes [15] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: CXCL6 [16] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [16] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: CXCL6 [17] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [17] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: FGF2 [18] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [18] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
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|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: FGF2 [19] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [19] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: ICOS [20] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [20] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Notes [21] - ICOS was not expressed in LnCap and the Baseline efficacy criteria could not be done for it. |
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: ICOS [22] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [22] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||||
Notes [23] - ICOS was not expressed in LnCap and the Baseline efficacy criteria could not be done for it. |
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: IL6 [24] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [24] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: IL6 [25] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [25] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: IL15 [26] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [26] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: IL15 [27] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [27] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: IL17A [28] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [28] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
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|||||||||||||||||||
Notes [29] - IL17A was not expressed in LnCap and the Baseline efficacy criteria could not be done for it. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: IL17A [30] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [30] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
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|||||||||||||||||||
Notes [31] - IL17A was not expressed in LnCap and the Baseline efficacy criteria could not be done for it. |
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: ALOX15 [32] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
D30 (V3)
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||||||||||||||||||
Notes [32] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: ALOX15 [33] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [33] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: LTC4S [34] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
D30 (V3)
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Notes [34] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: LTC4S [35] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [35] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: SELP [36] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [36] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Notes [37] - SELP was not expressed in LnCap and the Baseline efficacy criteria could not be done for it. [38] - SELP was not expressed in LnCap and the Baseline efficacy criteria could not be done for it. |
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: SELP [39] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [39] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Notes [40] - SELP was not expressed in LnCap and the Baseline efficacy criteria could not be done for it. [41] - SELP was not expressed in LnCap and the Baseline efficacy criteria could not be done for it. |
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: PTPRC [42] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [42] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D930 (V4) compared to baseline: PTPRC [43] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [43] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: ALOX15B [44] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [44] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: ALOX15B [45] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [45] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: CAT [46] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [46] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: CAT [47] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [47] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: CCL5 [48] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [48] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: CCL5 [49] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [49] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: HIF1A [50] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [50] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: HIF1A [51] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [51] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As in an exploratory trial with no conclusive statistical interpretation, the analysis were only descriptive analysis per arm of treatment |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: MIF [52] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [52] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As in an exploratory trial with no conclusive statistical interpretation, the analysis were only descriptive analysis per arm of treatment |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: MIF [53] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [53] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As in an exploratory trial with no conclusive statistical interpretation, the analysis were only descriptive analysis per arm of treatment |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: NFKB1 [54] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [54] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: NFKB1 [55] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [55] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: PTGES2 [56] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [56] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: PTGES2 [57] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [57] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: PTGES3 [58] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [58] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: PTGES3 [59] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [59] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: PTGS2 [60] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [60] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: PTGS2 [61] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [61] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: STAT3 [62] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [62] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: STAT3 [63] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [63] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: IL1B [64] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [64] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: IL1B [65] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [65] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: IL8 [66] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [66] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: IL8 [67] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [67] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D30 (V3) compared to baseline: PLA2G2A [68] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
||||||||||||||||||
Notes [68] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response based on fold change in urine inflammation markers at D90 (V4) compared to baseline: PLA2G2A [69] | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
||||||||||||||||||
Notes [69] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
CRP: change from baseline to D30 (V3) [70] | |||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
|||||||||||||||||||||
Notes [70] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As in an exploratory trial with no conclusive statistical interpretation, the analysis were only descriptive analysis per arm of treatment |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
CRP: change from baseline to D90 (V4) [71] | |||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
|||||||||||||||||||||
Notes [71] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As in an exploratory trial with no conclusive statistical interpretation, the analysis were only descriptive analysis per arm of treatment |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Sedimentation rate at 1 hour: change from baseline to D30 [72] | |||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
D30 (V3)
|
|||||||||||||||||||||
Notes [72] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Sedimentation rate at 1 hour: from baseline to D90 [73] | |||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
D90 (V4)
|
|||||||||||||||||||||
Notes [73] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analysis |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
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Timeframe for reporting adverse events |
During the whole duration of the trial (from the signature of the consent for one subject)
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
Permixon® 160 mg
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tamsulosine
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Wash-out / Run-in period
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
30 Nov 2012 |
Modification of prior or concomitant treatments
Clarification of wash-out period in non-inclusion criteria related to treatments and prohibited treatments sections. |
||
29 Jan 2013 |
Addition of adverse effects linked to Tamsulosine and Permixon and of a warning regarding concomitant administration of Tamsulosine with potent CYP3A4 inhibitors in CYP2D6 poor metabolizers patients |
||
19 Jun 2013 |
Exploration of the arachidonic acid pathway and extension of the analysis of markers with: ALOX15, ALOX15B, ALOX5, CAT, CCL5, HIF1A, LTC4S, MIF, NFKB1, PTGES2, PTGES3, PTGS2, PTPRC, SELP, STAT3 |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
|||
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26306400 |