Clinical Trial Results:
A Two-Cohort, Open-Label, Multicenter, Study of Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients Who Have Received Prior Anti-HER2 and Chemotherapy-Based Treatment
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2012-001628-37 |
Trial protocol |
DE BE ES SE GB DK HU PT NO AT FI IT GR IE SI BG NL EE IS SK |
Global end of trial date |
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1 |
This version publication date |
14 Oct 2017
|
First version publication date |
14 Oct 2017
|
Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
MO28231
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01702571 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
F. Hoffmann-La Roche AG
|
||
Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
|
||
Public contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, 41 616878333, global.trial_information@roche.com
|
||
Scientific contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, 41 616878333, global.trial_information@roche.com
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Interim
|
||
Date of interim/final analysis |
21 Oct 2016
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
21 Oct 2016
|
||
Global end of trial reached? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To gain better understanding of the safety profile of trastuzumab emtansine in this study the safety and tolerability of trastuzumab emtansine was investigated in human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive locally advanced breast cancer (LABC) and metastatic breast cancer (mBC) patients who had received prior anti-HER2 and chemotherapy-based treatment.
|
||
Protection of trial subjects |
All study subjects were required to read and sign an Informed Consent Form.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Nov 2012
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 515
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 182
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 164
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 153
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 120
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 71
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 55
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 54
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 50
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 50
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 48
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 46
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 45
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 39
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 36
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 34
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 31
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 30
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 25
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 24
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 22
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 21
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 20
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 20
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Panama: 17
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Slovenia: 17
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 16
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 15
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 14
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 12
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Venezuela, Bolivarian Republic of: 10
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 8
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Ecuador: 7
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 7
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Guatemala: 7
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 5
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Iceland: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Luxembourg: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Arab Emirates: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Dominican Republic: 1
|
||
Worldwide total number of subjects |
2003
|
||
EEA total number of subjects |
1614
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
1630
|
||
From 65 to 84 years |
369
|
||
85 years and over |
4
|
||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
The last subject enrolled into Cohort 1 initiated treatment on October 21, 2014. Enrollment into Cohort 2 (subjects only of Asian race) began around the time of the end of enrollment into Cohort 1. Cohort 2 was still in the clinical phase at the time of this report. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Subjects with HER2-positive disease with invasive breast cancer and prior treatment (both chemotherapy, alone or with another agent, and an anti-HER2 agent, alone or with another agent) with disease progression during or after the most recent treatment for LABC/mBC or within 6 months of completing adjuvant therapy were included in the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Trastuzumab Emtansine (All Subjects) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This cohort (Cohort 1) enrolled all subjects with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) positive, unresectable, locally advanced breast cancer (LABC) or metastatic breast cancer (mBC) who had received prior anti-HER2 and chemotherapy treatment and had progressed on or after the most recent treatment for LABC or mBC, or within 6 months of completing adjuvant therapy. Subjects received trastuzumab emtansine every 3 weeks until unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or disease progression. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Trastuzumab emtansine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
RO5304020, T-DM1, Kadcyla,
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received trastuzumab emtansine 3.6 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously (IV) on Day 1 of a 3-week cycle every 3 weeks until unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or disease progression.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Trastuzumab Emtansine (All Subjects)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
This cohort (Cohort 1) enrolled all subjects with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) positive, unresectable, locally advanced breast cancer (LABC) or metastatic breast cancer (mBC) who had received prior anti-HER2 and chemotherapy treatment and had progressed on or after the most recent treatment for LABC or mBC, or within 6 months of completing adjuvant therapy. Subjects received trastuzumab emtansine every 3 weeks until unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or disease progression. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Trastuzumab Emtansine (All Subjects)
|
||
Reporting group description |
This cohort (Cohort 1) enrolled all subjects with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) positive, unresectable, locally advanced breast cancer (LABC) or metastatic breast cancer (mBC) who had received prior anti-HER2 and chemotherapy treatment and had progressed on or after the most recent treatment for LABC or mBC, or within 6 months of completing adjuvant therapy. Subjects received trastuzumab emtansine every 3 weeks until unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or disease progression. | ||
|
|||||||||
End point title |
Percentage of Subjects with Adverse Events of Primary Interest [1] | ||||||||
End point description |
The adverse events of primary interest (AEPIs) in this study were defined as the following: adverse events (AEs) Grade >/= 3, specifically, hepatic events, allergic reactions, thrombocytopenia and haemorrhage events, all Grade >/= 3 AEs related to trastuzumab emtansine and pneumonitis events of all grades. The safety population included all subjects who had received at least 1 dose of study medication.
|
||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline up to approximately 47 months
|
||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were performed as this study has only one arm. |
|||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Progression-Free Survival According to Response Evaluation for Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1 As Per Investigator Assessment | ||||||||
End point description |
Progression free survival is defined as the time (in months) between the date of first dose and the date of disease progression or death from any cause. Progressive disease (PD) is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum of diameters on study (including baseline). In addition to the relative increase of 20%, the sum of diameters must also demonstrate an absolute increase of >/= 5 millimeters (mm). Intent to Treat (ITT) population 1 included all subjects enrolled in Cohort 1.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline up to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first (assessed every 12 weeks during treatment period thereafter 28-42 days after the last dose or every 3-6 months up to approximately 47 months)
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Overall Survival According to RECIST v 1.1 As Per Investigator Assessment | ||||||||
End point description |
Overall survival is defined as time to death, which is the time from the date of dosing until the date of death, regardless of the cause of death. ITT population 1 included all subjects enrolled in Cohort 1.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline until death (up to approximately 47 months)
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Percentage of Subjects with Best Overall Response (Complete Response [CR] or Partial Response [PR]) According to RECIST v 1.1 As Per Investigator Assessment | ||||||||
End point description |
Best Overall Response reported here is the Best confirmed Overall Response. To be assigned a status of PR or CR, i.e., to be a responder, changes in tumor measurements had to be confirmed by repeat assessments that had to be performed no less than 4 weeks after the criteria for response were first met, i.e., subjects needed to have two consecutive assessments of PR or CR. CR: disappearance of all target lesions. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR. ITT population 1 included all subjects enrolled in Cohort 1. Only subjects with measurable disease were included in the analysis.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline up to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first (assessed every 12 weeks during treatment period thereafter 28-42 days after the last dose or every 3-6 months up to approximately 47 months)
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Percentage of Subjects with Clinical Benefit (CR or PR or Stable Disease [SD]) According to RECIST v 1.1 | ||||||||
End point description |
Clinical Benefit was defined as CR plus PR plus SD. CR: disappearance of all target lesions. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR. SD: neither sufficient shrinkage to qualify for CR or PR nor sufficient increase to qualify for PD. ITT population 1 included all subjects enrolled in Cohort 1. Only subjects with measurable disease were included in the analysis.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline up to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first (assessed every 12 weeks during treatment period thereafter 28-42 days after the last dose or every 3-6 months up to approximately 47 months)
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Duration of Response (DOR) According to RECIST v 1.1 | ||||||||
End point description |
DOR is defined as the period from the date of initial confirmed PR or CR (whichever occurs first) until the date of PD or death from any cause. CR: disappearance of all target lesions. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR. PD: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum of diameters on study (including baseline). In addition to the relative increase of 20%, the sum of diameters must also demonstrate an absolute increase of >/= 5 millimeters (mm). ITT population 1 included all subjects enrolled in Cohort 1. Only subjects with measurable disease were included in the analysis.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline up to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first (assessed every 12 weeks during treatment period thereafter 28-42 days after the last dose or every 3-6 months up to approximately 47 months)
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Time to Response According to RECIST v 1.1 | ||||||||
End point description |
Time to Response is defined as the time from first dose to first documentation of confirmed PR or CR (whichever occurs first). CR: disappearance of all target lesions. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR. ITT population 1 included all subjects enrolled in Cohort 1. Only responders were included in the analysis.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline up to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first (assessed every 12 weeks during treatment period thereafter 28-42 days after the last dose or every 3-6 months up to approximately 47 months)
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Up to approximately 47 months
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
The safety population included all subjects who had received at least 1 dose of study medication.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Trastuzumab Emtansine (All Subjects)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
This cohort (Cohort 1) enrolled all subjects with HER2-positive, unresectable, LABC or mBC who had received prior anti-HER2 and chemotherapy treatment and had progressed on or after the most recent treatment for LABC or mBC, or within 6 months of completing adjuvant therapy. Subjects received trastuzumab emtansine every 3 weeks until unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or disease progression. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
