Clinical Trial Results:
A Phase IIb, Partially-Blinded Randomized, Active Comparator-Controlled Study to
Evaluate the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of
Fosaprepitant in Pediatric Patients for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea
and Vomiting (CINV) Associated with Emetogenic Chemotherapy
Subtitle:
Open-Label Cohort to Further Evaluate the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics,
Safety, and Tolerability of Fosaprepitant in Pediatric Patients Birth to <12 Years Old
Summary
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EudraCT number |
2012-002340-24 |
Trial protocol |
ES PT DE AT HU EE GB LT GR IT RO Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
21 Nov 2016
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
04 Nov 2017
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First version publication date |
18 May 2017
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
0517-029
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01697579 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Merck Registration Number: MK-0517-029 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Nov 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Nov 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study was to determine the appropriate dosing regimen of fosaprepitant, when administered with ondansetron (with or without dexamethasone), for the prevention of CINV in children from birth to <17 years of age. Fosaprepitant is a prodrug to aprepitant. All participants who completed the randomized Cycle 1 could elect to receive open-label fosaprepitant during optional Cycles 2-6.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
The following additional measure defined for this individual study was in place for the protection of trial subjects: Participants will be permitted to take "rescue medication" for established (not anticipated) nausea and vomiting throughout the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
13 Dec 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 13
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Worldwide total number of subjects |
240
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EEA total number of subjects |
130
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
23
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Children (2-11 years) |
149
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Adolescents (12-17 years) |
68
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study enrolled participants scheduled to receive chemotherapeutic agent(s) associated with moderate, high, or very high risk of emetogenicity for no more than 5 consecutive days and was expected to receive ondansetron as part of their antiemetic regimen. Additional inclusion and exclusion criteria applied. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants (2 to <6, 6 to <12 and 12 to17 years-old) were enrolled in a randomized, partially-blinded study of 4 doses of fosaprepitant and a control in Cycle 1. Participants (0 to <2, 2 to <6 and 6 to <12 years-old) were invited to participate in optional Cycles 2-6 which was an open-label study of 2 doses of fosaprepitant. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Base Study-Cycle 1
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Fosaprepitant 5 mg/kg-Cycle 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered intravenous (IV) fosaprepitant at the following weight-adjusted doses: Participants 4 months to <12 years old were administered 5 mg/kg (not to exceed 150 mg), Participants 1 to <4 months old were administered 2.5 mg/kg; Participants 0 to <1 month old were administered 1.25 mg/kg. Participants were also administered IV ondansetron (0.15 mg/kg x 3 doses for children 6 months to 17 years of age or per local standard of care for children <6 months of age), with or without dexamethasone. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fosaprepitant
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Emend® for injection Fosaprepitant dimeglumine MK-0517
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Fosaprepitant 5 mg/kg administered IV as a single dose.
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Investigational medicinal product name |
Dexamethasone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Administered as specified by local labeling and/or local standard of care
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Investigational medicinal product name |
Ondansetron
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Ondansetron hydrochloride Zofran® Injection
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered IV
|
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Arm title
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Fosaprepitant 3 mg/kg-Cycle 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants 12 to 17 years old were administered 150 mg IV fosaprepitant. Participants 2 to <12 years old were administered a weight-adjusted dose of 3 mg/kg (not to exceed 150 mg). Participants were also administered IV ondansetron 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fosaprepitant
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Emend® for injection Fosaprepitant dimeglumine MK-0517
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Fosaprepitant 3 mg/kg administered IV as a single dose.
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Investigational medicinal product name |
Ondansetron
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Ondansetron hydrochloride Zofran® Injection
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered IV
|
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Investigational medicinal product name |
Dexamethasone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered as specified by local labeling and/or local standard of care
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Arm title
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Fosaprepitant 1.2 mg/kg-Cycle 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants 12 to 17 years old were administered 60 mg IV fosaprepitant. Participants 2 to <12 years old were administered a weight-adjusted dose of 1.2 mg/kg (not to exceed 60 mg). Participants were also administered IV ondansetron 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fosaprepitant
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Emend® for injection Fosaprepitant dimeglumine MK-0517
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Fosaprepitant 1.2 mg/kg administered IV as a single dose.
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Investigational medicinal product name |
Ondansetron
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Ondansetron hydrochloride Zofran® Injection
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered IV
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Investigational medicinal product name |
Dexamethasone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered as specified by local labeling and/or local standard of care
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Arm title
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Fosaprepitant 0.4 mg/kg-Cycle 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants 12 to 17 years old were administered 20 mg IV fosaprepitant. Participants 2 to <12 years old were administered a weight-adjusted dose of 0.4 mg/kg (not to exceed 20 mg). Participants were also administered IV ondansetron 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fosaprepitant
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Emend® for injection Fosaprepitant dimeglumine MK-0517
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Fosaprepitant 0.4 mg/kg administered IV as a single dose.
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Investigational medicinal product name |
Ondansetron
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Ondansetron hydrochloride Zofran® Injection
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered IV
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Investigational medicinal product name |
Dexamethasone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered as specified by local labeling and/or local standard of care
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Arm title
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Placebo Control-Cycle 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered IV normal saline at volume to match age and weight specific doses of fosaprepitant. Participants were also administered IV ondansetron (0.15 mg/kg x 3 doses for children 6 months to 17 years of age or per local standard of care for children <6 months of age), with or without dexamethasone. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fosaprepitant Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Placebo Fosaprepitant administered IV as a single dose.
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Investigational medicinal product name |
Ondansetron
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Ondansetron hydrochloride Zofran® Injection
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered IV
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Investigational medicinal product name |
Dexamethasone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered as specified by local labeling and/or local standard of care
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Period 2
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Period 2 title |
Optional Extension-Cycles 2-6
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Fosaprepitant 5 mg/kg Cycle 2-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
For optional Cycles 2-6, participants from the 5 mg/kg fosaprepitant arm in Cycle 1 were administered fosaprepitant 5 mg/kg IV (or age-adjusted equivalent). For Cycle 2, fosaprepitant was administered IV plus ondansetron with or without dexamethasone. For Cycles 3-6, fosaprepitant was administered IV plus a 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) antagonist with or without dexamethasone. Participants 1 year or less were required to receive ondansetron in all cycles as the 5-HT3 antagonist. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fosaprepitant
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Emend® for injection Fosaprepitant dimeglumine MK-0517
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Fosaprepitant 5 mg/kg administered IV as a single dose.
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Investigational medicinal product name |
5-hydroxytryptamine 3 antagonist
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
5-HT3
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Administered as specified by local labeling and/or local standard of care
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Investigational medicinal product name |
Dexamethasone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered as specified by local labeling and/or local standard of care
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Investigational medicinal product name |
Ondansetron
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Ondansetron hydrochloride Zofran® Injection
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Administered IV
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Arm title
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Fosaprepitant 3 mg/kg Cycle 2-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
For optional Cycles 2-6, participants from Cycle 1 fosaprepitant arms (3, 1.2, or 0.4 mg/kg) or Cycle 1 Control arm were administered fosaprepitant 3 mg/kg IV (or age-adjusted equivalent). For Cycle 2, fosaprepitant was administered IV plus ondansetron with or without dexamethasone. For Cycles 3-6, fosaprepitant was administered IV plus a 5-HT3 antagonist with or without dexamethasone. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fosaprepitant
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Emend® for injection Fosaprepitant dimeglumine MK-0517
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Fosaprepitant 3 mg/kg administered IV as a single dose.
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Investigational medicinal product name |
5-hydroxytryptamine 3 antagonist
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
5-HT3
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Administered as specified by local labeling and/or local standard of care
|
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Investigational medicinal product name |
Dexamethasone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Administered as specified by local labeling and/or local standard of care
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Investigational medicinal product name |
Ondansetron
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Ondansetron hydrochloride Zofran® Injection
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered IV
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Participants completing Cycle 1 were invited to participate in optional Cycles 2-6 and received 1 of the 2 dose regimens studied in optional Cycles 2-6. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Fosaprepitant 5 mg/kg-Cycle 1
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Reporting group description |
Participants were administered intravenous (IV) fosaprepitant at the following weight-adjusted doses: Participants 4 months to <12 years old were administered 5 mg/kg (not to exceed 150 mg), Participants 1 to <4 months old were administered 2.5 mg/kg; Participants 0 to <1 month old were administered 1.25 mg/kg. Participants were also administered IV ondansetron (0.15 mg/kg x 3 doses for children 6 months to 17 years of age or per local standard of care for children <6 months of age), with or without dexamethasone. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fosaprepitant 3 mg/kg-Cycle 1
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Reporting group description |
Participants 12 to 17 years old were administered 150 mg IV fosaprepitant. Participants 2 to <12 years old were administered a weight-adjusted dose of 3 mg/kg (not to exceed 150 mg). Participants were also administered IV ondansetron 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fosaprepitant 1.2 mg/kg-Cycle 1
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Reporting group description |
Participants 12 to 17 years old were administered 60 mg IV fosaprepitant. Participants 2 to <12 years old were administered a weight-adjusted dose of 1.2 mg/kg (not to exceed 60 mg). Participants were also administered IV ondansetron 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fosaprepitant 0.4 mg/kg-Cycle 1
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Reporting group description |
Participants 12 to 17 years old were administered 20 mg IV fosaprepitant. Participants 2 to <12 years old were administered a weight-adjusted dose of 0.4 mg/kg (not to exceed 20 mg). Participants were also administered IV ondansetron 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Control-Cycle 1
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Reporting group description |
Participants were administered IV normal saline at volume to match age and weight specific doses of fosaprepitant. Participants were also administered IV ondansetron (0.15 mg/kg x 3 doses for children 6 months to 17 years of age or per local standard of care for children <6 months of age), with or without dexamethasone. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Fosaprepitant 5 mg/kg-Cycle 1
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Reporting group description |
Participants were administered intravenous (IV) fosaprepitant at the following weight-adjusted doses: Participants 4 months to <12 years old were administered 5 mg/kg (not to exceed 150 mg), Participants 1 to <4 months old were administered 2.5 mg/kg; Participants 0 to <1 month old were administered 1.25 mg/kg. Participants were also administered IV ondansetron (0.15 mg/kg x 3 doses for children 6 months to 17 years of age or per local standard of care for children <6 months of age), with or without dexamethasone. | ||
Reporting group title |
Fosaprepitant 3 mg/kg-Cycle 1
|
||
Reporting group description |
Participants 12 to 17 years old were administered 150 mg IV fosaprepitant. Participants 2 to <12 years old were administered a weight-adjusted dose of 3 mg/kg (not to exceed 150 mg). Participants were also administered IV ondansetron 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. | ||
Reporting group title |
Fosaprepitant 1.2 mg/kg-Cycle 1
|
||
Reporting group description |
Participants 12 to 17 years old were administered 60 mg IV fosaprepitant. Participants 2 to <12 years old were administered a weight-adjusted dose of 1.2 mg/kg (not to exceed 60 mg). Participants were also administered IV ondansetron 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. | ||
Reporting group title |
Fosaprepitant 0.4 mg/kg-Cycle 1
|
||
Reporting group description |
Participants 12 to 17 years old were administered 20 mg IV fosaprepitant. Participants 2 to <12 years old were administered a weight-adjusted dose of 0.4 mg/kg (not to exceed 20 mg). Participants were also administered IV ondansetron 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. | ||
Reporting group title |
Placebo Control-Cycle 1
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||
Reporting group description |
Participants were administered IV normal saline at volume to match age and weight specific doses of fosaprepitant. Participants were also administered IV ondansetron (0.15 mg/kg x 3 doses for children 6 months to 17 years of age or per local standard of care for children <6 months of age), with or without dexamethasone. | ||
Reporting group title |
Fosaprepitant 5 mg/kg Cycle 2-6
|
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Reporting group description |
For optional Cycles 2-6, participants from the 5 mg/kg fosaprepitant arm in Cycle 1 were administered fosaprepitant 5 mg/kg IV (or age-adjusted equivalent). For Cycle 2, fosaprepitant was administered IV plus ondansetron with or without dexamethasone. For Cycles 3-6, fosaprepitant was administered IV plus a 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) antagonist with or without dexamethasone. Participants 1 year or less were required to receive ondansetron in all cycles as the 5-HT3 antagonist. | ||
Reporting group title |
Fosaprepitant 3 mg/kg Cycle 2-6
|
||
Reporting group description |
For optional Cycles 2-6, participants from Cycle 1 fosaprepitant arms (3, 1.2, or 0.4 mg/kg) or Cycle 1 Control arm were administered fosaprepitant 3 mg/kg IV (or age-adjusted equivalent). For Cycle 2, fosaprepitant was administered IV plus ondansetron with or without dexamethasone. For Cycles 3-6, fosaprepitant was administered IV plus a 5-HT3 antagonist with or without dexamethasone. | ||
Subject analysis set title |
Fosaprepitant 5 mg/kg-Cycle 1
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered IV fosaprepitant at the following weight-adjusted doses: Participants 4 months to <12 years old were administered 5 mg/kg (not to exceed 150 mg), Participants 1 to <4 months old were administered 2.5 mg/kg; Participants 0 to <1 month old were administered 1.25 mg/kg. Participants were also administered IV ondansetron (0.15 mg/kg x 3 doses for children 6 months to 17 years of age or per local standard of care for children <6 months of age), with or without dexamethasone. Analysis was in the per-protocol (PP) population which includes all participants that received one dose of study therapy and did not have important deviations from the study protocol.
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Subject analysis set title |
Fosaprepitant 3 mg/kg-Cycle 1
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants 12 to 17 years old were administered 150 mg IV fosaprepitant. Participants 2 to <12 years old were administered a weight-adjusted dose of 3 mg/kg (not to exceed 150 mg). Participants were also administered IV ondansetron 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. Analysis was in the PP population which includes all participants that received one dose of study therapy and did not have important deviations from the study protocol.
|
||
Subject analysis set title |
Fosaprepitant 1.2 mg/kg-Cycle 1
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants 12 to 17 years old were administered 60 mg IV fosaprepitant. Participants 2 to <12 years old were administered a weight-adjusted dose of 1.2 mg/kg (not to exceed 60 mg). Participants were also administered IV ondansetron 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. Analysis was in the PP population which includes all participants that received one dose of study therapy and did not have important deviations from the study protocol.
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||
Subject analysis set title |
Fosaprepitant 0.4 mg/kg-Cycle 1
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants 12 to 17 years old were administered 20 mg IV fosaprepitant. Participants 2 to <12 years old were administered a weight-adjusted dose of 0.4 mg/kg (not to exceed 20 mg). Participants were also administered IV ondansetron 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. Analysis was in the PP population which includes all participants that received one dose of study therapy and did not have important deviations from the study protocol.
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Subject analysis set title |
Placebo Control-Cycle 1
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered IV normal saline at volume to match age and weight specific doses of fosaprepitant. Participants were also administered IV ondansetron (0.15 mg/kg x 3 doses for children 6 months to 17 years of age or per local standard of care for children <6 months of age), with or without dexamethasone. Analysis was in the PP population which includes all participants that received one dose of placebo control and did not have important deviations from the study protocol.
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Subject analysis set title |
Fosaprepitant 5 mg/kg: 0 to <2 Years-Cycle 1
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered IV fosaprepitant at the following weight-adjusted doses: Participants 4 months to <12 years old were administered 5 mg/kg (not to exceed 150 mg), Participants 1 to <4 months old were administered 2.5 mg/kg; Participants 0 to <1 month old were administered 1.25 mg/kg. Participants were also administered IV ondansetron (0.15 mg/kg x 3 doses for children 6 months to 17 years of age or per local standard of care for children <6 months of age), with or without dexamethasone. Analysis was in the PP population which includes all participants 0 to <2 years of age that received one dose of study therapy, did not have important deviations from the study protocol, and had data that contributed to the outcome being measured.
|
||
Subject analysis set title |
Fosaprepitant 5 mg/kg: 2 to <6 Years-Cycle 1
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a weight-adjusted dose of 5 mg/kg fosaprepitant IV (not to exceed 150 mg). Participants also were administered IV ondansetron at 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. Analysis was in the PP population which includes all participants 2 to <6 years of age that received one dose of study therapy, did not have important deviations from the study protocol, and had data that contributed to the outcome being measured.
|
||
Subject analysis set title |
Fosaprepitant 5 mg/kg: 6 to <12 Years-Cycle 1
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a weight-adjusted dose of 5 mg/kg fosaprepitant IV (not to exceed 150 mg). Participants also were administered IV ondansetron at 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. Analysis was in the PP population which includes all participants 6 to <12 years of age that received one dose of study therapy, did not have important deviations from the study protocol, and had data that contributed to the outcome being measured.
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||
Subject analysis set title |
Fosaprepitant 3 mg/kg: 2 to <6 Years-Cycle 1
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a weight-adjusted dose of 3 mg/kg fosaprepitant IV (not to exceed 150 mg). Participants were also administered IV ondansetron at 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. Analysis was in the PP population which includes all participants 2 to <6 years of age that received one dose of study therapy, did not have important deviations from the study protocol, and had data that contributed to the outcome being measured.
|
||
Subject analysis set title |
Fosaprepitant 3 mg/kg: 6 to <12 Years-Cycle 1
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a weight-adjusted dose of 3 mg/kg fosaprepitant IV (not to exceed 150 mg). Participants were also administered IV ondansetron at 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. Analysis was in the PP population which includes all participants 6 to <12 years of age that received one dose of study therapy, did not have important deviations from the study protocol, and had data that contributed to the outcome being measured.
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Subject analysis set title |
Fosaprepitant 3 mg/kg: 12 to 17 Years-Cycle 1
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered 150 mg fosaprepitant IV. Participants were also administered IV ondansetron at 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. Analysis was in the PP population which includes all participants 12 to 17 years of age that received one dose of study therapy, did not have important deviations from the study protocol, and had data that contributed to the outcome being measured.
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Subject analysis set title |
Fosaprepitant 1.2 mg/kg: 2 to <6 Years-Cycle 1
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a weight-adjusted dose of 1.2 mg/kg of fosaprepitant IV (not to exceed 60 mg). Participants were also administered IV ondansetron at 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. Analysis was in the PP population which includes all participants 2 to <6 years of age that received one dose of study therapy, did not have important deviations from the study protocol, and had data that contributed to the outcome being measured.
|
||
Subject analysis set title |
Fosaprepitant 1.2 mg/kg: 6 to <12 Years-Cycle 1
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a weight-adjusted dose of 1.2 mg/kg of fosaprepitant IV (not to exceed 60 mg). Participants were also administered IV ondansetron at 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. Analysis was in the PP population which includes all participants 6 to <12 years of age that received one dose of study therapy, did not have important deviations from the study protocol, and had data that contributed to the outcome being measured.
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Subject analysis set title |
Fosaprepitant 1.2 mg/kg: 12 to 17 Years-Cycle 1
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered 60 mg fosaprepitant IV. Participants were also administered IV ondansetron at 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. Analysis was in the PP population which includes all participants 12 to 17 years of age that received one dose of study therapy, did not have important deviations from the study protocol, and had data that contributed to the outcome being measured.
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Subject analysis set title |
Fosaprepitant 0.4 mg/kg: 2 to <6 Years-Cycle 1
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a weight-adjusted dose of 0.4 mg/kg fosaprepitant IV (not to exceed 20 mg). Participants were also administered IV ondansetron at 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. Analysis was in the PP population which includes all participants 2 to <6 years of age that received one dose of study therapy, did not have important deviations from the study protocol, and had data that contributed to the outcome being measured.
|
||
Subject analysis set title |
Fosaprepitant 0.4 mg/kg: 6 to <12 Years-Cycle 1
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered a weight-adjusted dose of 0.4 mg/kg fosaprepitant IV (not to exceed 20 mg). Participants were also administered IV ondansetron at 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. Analysis was in the PP population which includes all participants 6 to <12 years of age that received one dose of study therapy, did not have important deviations from the study protocol, and had data that contributed to the outcome being measured.
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Subject analysis set title |
Fosaprepitant 0.4 mg/kg: 12 to 17 Years-Cycle 1
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants were administered 20 mg fosaprepitant IV. Participants were also administered IV ondansetron at 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. Analysis was in the PP population which includes all participants 12 to 17 years of age that received one dose of study therapy, did not have important deviations from the study protocol, and had data that contributed to the outcome being measured.
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Subject analysis set title |
Fosaprepitant 5 mg/kg Cycles 2-6
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
For optional Cycles 2-6, participants from the 5 mg/kg fosaprepitant arm in Cycle 1 were administered fosaprepitant 5 mg/kg IV (or age-adjusted equivalent). For Cycle 2, fosaprepitant was administered IV plus ondansetron with or without dexamethasone. For Cycles 3-6, fosaprepitant was administered IV plus a 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) antagonist with or without dexamethasone. Participants 1 year or less were required to receive ondansetron in all cycles as the 5-HT3 antagonist. Analysis was in the All Patients as Treated Population that included all randomized participants who received at least one dose of study treatment.
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Subject analysis set title |
Fosaprepitant 3 mg/kg Cycles 2-6
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
For optional Cycles 2-6, participants from Cycle 1 fosaprepitant arms (3, 1.2, or 0.4 mg/kg) or Cycle 1 Control arm were administered fosaprepitant 3 mg/kg IV (or age-adjusted equivalent). For Cycle 2, fosaprepitant was administered IV plus ondansetron with or without dexamethasone. For Cycles 3-6, fosaprepitant was administered IV plus a 5-HT3 antagonist with or without dexamethasone. Analysis was in the All Patients as Treated Population that included all randomized participants who received at least one dose of study treatment.
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End point title |
Maximum concentration (Cmax) of aprepitant in participants 0 to <2 years of age [1] | ||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The Cmax for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
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End point type |
Primary
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||||||||
End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
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||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to maximum concentration (Tmax) of aprepitant in participants 0 to <2 years of age [2] | ||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The Tmax for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
|
||||||||
End point type |
Primary
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||||||||
End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
|
||||||||
Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area under the concentration-time curve of Aprepitant from time 0 to infinity (AUC 0-∞) in participants 0 to <2 years of age [3] | ||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The AUC 0-∞ for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
|
||||||||
End point type |
Primary
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||||||||
End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
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||||||||
Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area under the concentration-time curve of aprepitant from time 0 to 24 hours (AUC 0-24hr) in participants 0 to <2 years of age [4] | ||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The AUC 0-24hr for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
|
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End point type |
Primary
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||||||||
End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
|
||||||||
Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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|||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Apparent terminal half-life (t1/2) of aprepitant in participants 0 to <2 years of age [5] | ||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The t1/2 for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Concentration of aprepitant after 24 hours (C24hr) in participants 0 to <2 years of age [6] | ||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The C24hr for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels in the time frame of 23 to 25 hours post-infusion.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Approximately 24 hours (from 23 to 25 hours) post-infusion
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Concentration of aprepitant after 48 hours (C48hr) in participants 0 to <2 years of age [7] | ||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The C48hr for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels in the time frame of 46 to 50 hours post-infusion. The C48hr was only planned to be measured in the 5 mg/mL dose for each age group.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Approximately 48 hours (from 46 to 50 hours) post-infusion
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||||||||
Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Apparent total body clearance (CL/F) of aprepitant in participants 0 to <2 years of age [8] | ||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The CL/F for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of aprepitant in participants 2 to <6 years of age [9] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The Cmax for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
|
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax of aprepitant in participants 2 to <6 years of age [10] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The Tmax for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
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Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC 0-∞ of aprepitant in participants 2 to <6 years of age [11] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The AUC 0-∞ for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
|
||||||||||||||||||||
Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC 0-24hr of aprepitant in participants 2 to <6 years of age [12] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The AUC 0-24hr for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
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Notes [12] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
t1/2 of aprepitant in participants 2 to <6 years of age [13] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The t1/2 for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
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Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
C24hr of aprepitant in participants 2 to <6 years of age [14] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The C24hr for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels in the time frame of 23 to 25 hours post-infusion.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Approximately 24 hours (from 23 to 25 hours) post-infusion
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Notes [14] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
C48hr of aprepitant in participants 2 to <6 years of age [15] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The C48hr for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels in the time frame of 46 to 50 hours post-infusion. The C48hr was only planned to be measured in the 5 mg/mL dose for each age group.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Approximately 48 hours (from 46 to 50 hours) post-infusion
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Notes [15] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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Notes [16] - Endpoint not calculated [17] - Endpoint not calculated [18] - Endpoint not calculated |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
CL/F of aprepitant in participants 2 to <6 years of age [19] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The CL/F for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
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Notes [19] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of aprepitant in participants 6 to <12 years of age [20] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The Cmax for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
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Notes [20] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax of aprepitant in participants 6 to <12 years of age [21] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The Tmax for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
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Notes [21] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC 0-∞ of aprepitant in participants 6 to <12 years of age [22] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The AUC 0-∞ for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
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Notes [22] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC 0-24hr of aprepitant in participants 6 to <12 years of age [23] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The AUC 0-24hr for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
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Notes [23] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
t1/2 of aprepitant in participants 6 to <12 years of age [24] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The t1/2 for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
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Notes [24] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
C24hr of aprepitant in participants 6 to <12 years of age [25] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The C24hr for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels in the time frame of 23 to 25 hours post-infusion.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Approximately 24 hours (from 23 to 25 hours) post-infusion
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Notes [25] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
C48hr of aprepitant in participants 6 to <12 years of age [26] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The C48hr for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels in the time frame of 46 to 50 hours post-infusion. The C48hr was only planned to be measured in the 5 mg/mL dose for each age group.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Approximately 48 hours (from 46 to 50 hours) post-infusion
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Notes [26] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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Notes [27] - Endpoint not calculated [28] - Endpoint not calculated [29] - Endpoint not calculated |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
CL/F of aprepitant in participants 6 to <12 years of age [30] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The CL/F for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
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Notes [30] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of aprepitant in participants 12 to 17 years of age [31] | ||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The Cmax for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
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Notes [31] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax of aprepitant in participants 12 to 17 years of age [32] | ||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The Tmax for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
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Notes [32] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC 0-∞ of aprepitant in participants 12 to 17 years of age [33] | ||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The AUC 0-∞ for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
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Notes [33] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC 0-24hr of aprepitant in participants 12 to 17 years of age [34] | ||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The AUC 0-24hr for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
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Notes [34] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
t1/2 of aprepitant in participants 12 to 17 years of age [35] | ||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The t1/2 for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
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Notes [35] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
C24hr of aprepitant in participants 12 to 17 years of age [36] | ||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The C24hr for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels in the time frame of 23 to 25 hours post-infusion.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Approximately 24 hours (from 23 to 25 hours) post-infusion
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Notes [36] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
C48hr of aprepitant in participants 12 to 17 years of age [37] | ||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The C48hr for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels in the time frame of 46 to 50 hours post-infusion. The C48hr was only planned to be measured in the 5 mg/mL dose for each age group.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Approximately 48 hours (from 46 to 50 hours) post-infusion
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Notes [37] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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Notes [38] - Endpoint not calculated [39] - Endpoint not calculated [40] - Endpoint not calculated |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
CL/F of aprepitant in participants 12 to 17 years of age [41] | ||||||||||||||||
End point description |
Fosaprepitant is a pro-drug that is rapidly converted to aprepitant. Because of this rapid conversion to aprepitant, fosaprepitant cannot be assessed directly. The pharmacokinetics for each fosaprepitant dose were determined by analyzing aprepitant in plasma. The CL/F for aprepitant was determined by measuring aprepitant levels at pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-infusion, immediately after infusion, and 2-4, 5-7, 8-10, 23-25, and 46-50 hours post-infusion
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Notes [41] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants who experienced at least one adverse event (AE) in Cycle 1 [42] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product/protocol specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product/protocol specified procedure. Any worsening of a preexisting condition temporally associated with the use of the product was also an AE.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 14 days postdose in Cycle 1
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Notes [42] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants who experienced at least one adverse event (AE) in Cycles 2-6 [43] | ||||||||||||
End point description |
AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product/protocol specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product/protocol specified procedure. Any worsening of a preexisting condition temporally associated with the use of the product was also an AE.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 14 days postdose for each cycle (Cycles 2-6)
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Notes [43] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for group comparisons were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 14 days after the dose of study drug for Cycles 1-6 (approximately up to 84 days total)
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Adverse event reporting additional description |
AEs were reported for the All Patients as Treated Population that included all randomized participants who received at least one dose of study treatment. All AEs (serious and non-serious) were reported in Cycle 1. In Cycles 2-6, only serious AEs and non-serious AEs that were either drug-related AEs or led to discontinuation were reported.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Fosaprepitant 0.4 mg/kg-Cycle 1
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Reporting group description |
Participants 12 to 17 years old were administered 20 mg IV fosaprepitant. Participants 2 to <12 years old were administered a weight-adjusted dose of 0.4 mg/kg (not to exceed 20 mg). Participants were also administered IV ondansetron (0.15 mg/kg x 3 doses for children 6 months to 17 years of age or per local standard of care for children <6 months of age), with or without dexamethasone. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fosaprepitant 3 mg/kg-Cycle 1
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Reporting group description |
Participants 12 to 17 years old were administered 150 mg IV fosaprepitant. Participants 2 to <12 years old were administered a weight-adjusted dose of 3 mg/kg (not to exceed 150 mg). Participants were also administered IV ondansetron 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fosaprepitant 1.2 mg/kg-Cycle 1
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Reporting group description |
Participants 12 to 17 years old were administered 60 mg IV fosaprepitant. Participants 2 to <12 years old were administered a weight-adjusted dose of 1.2 mg/kg (not to exceed 60 mg). Participants were also administered IV ondansetron 0.15 mg/kg x 3 doses with or without dexamethasone. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fosaprepitant 5 mg/kg-Cycle 1
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Reporting group description |
Participants were administered IV fosaprepitant at the following weight-adjusted doses: Participants 4 months to <12 years old were administered 5 mg/kg (not to exceed 150 mg), Participants 1 to <4 months old were administered 2.5 mg/kg; Participants 0 to <1 month old were administered 1.25 mg/kg. Participants were also administered IV ondansetron (0.15 mg/kg x 3 doses for children 6 months to 17 years of age or per local standard of care for children <6 months of age), with or without dexamethasone. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Control-Cycle 1
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Reporting group description |
Participants were administered IV normal saline at volume to match age and weight specific doses of fosaprepitant. Participants were also administered IV ondansetron (0.15 mg/kg x 3 doses for children 6 months to 17 years of age or per local standard of care for children <6 months of age), with or without dexamethasone. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fosaprepitant 3 mg/kg-Cycles 2-6
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Reporting group description |
For optional Cycles 2-6, participants from Cycle 1 fosaprepitant arms (3, 1.2, or 0.4 mg/kg) or Cycle 1 Control arm were administered fosaprepitant 3 mg/kg IV (or age-adjusted equivalent). For Cycle 2, fosaprepitant was administered IV plus ondansetron with or without dexamethasone. For Cycles 3-6, fosaprepitant was administered IV plus a 5-HT3 antagonist with or without dexamethasone. Analysis was in the All Patients as Treated Population that included all randomized participants who received at least one dose of study treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fosaprepitant 5 mg/kg-Cycles 2-6
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Reporting group description |
For optional Cycles 2-6, participants from the 5 mg/kg fosaprepitant arm in Cycle 1 were administered fosaprepitant 5 mg/kg IV (or age-adjusted equivalent). For Cycle 2, fosaprepitant was administered IV plus ondansetron with or without dexamethasone. For Cycles 3-6, fosaprepitant was administered IV plus a 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) antagonist with or without dexamethasone. Participants 1 year or less were required to receive ondansetron in all cycles as the 5-HT3 antagonist. Analysis was in the All Patients as Treated Population that included all randomized participants who received at least one dose of study treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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06 Aug 2012 |
Amendment 01: Revised the study phase from 4 to IIb and added additional ondansetron administration guidance. |
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19 Dec 2014 |
Amendment 04: Added an open-label, single-treatment arm, added collection of an optional PK sample approximately 48 hours after completion of fosaprepitant administration, opened enrollment in the birth to <2 years old cohort, and implemented Dexamethasone PK Sampling in participants birth to 1 year old. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |