Clinical Trial Results:
A multi-center, phase III, non-controlled, open-label trial to evaluate the pharmacokinetics, safety, and efficacy of BAY 94-9027 for prophylaxis and treatment of bleeding in previously treated children (age <12 years) with severe hemophilia A
Due to the EudraCT – Results system being out of service between 31 July 2015 and 12 January 2016, these results have been published in compliance with revised timelines.
Summary
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EudraCT number |
2012-004434-42 |
Trial protocol |
GB BE IT NL LT BG Outside EU/EEA PL AT NO ES GR |
Global end of trial date |
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
17 Jul 2016
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First version publication date |
17 Jul 2016
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Other versions |
v2 , v3 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BAY94-9027/15912
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01775618 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bayer HealthCare AG
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Sponsor organisation address |
Kaiser-Wilhelm-Allee, D-51368 Leverkusen, Germany,
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Public contact |
Therapeutic Area Head, Bayer HealthCare AG, clinical-trials-contact@bayerhealthcare.com
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Scientific contact |
Therapeutic Area Head, Bayer HealthCare AG, clinical-trials-contact@bayerhealthcare.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001229-PIP01-11 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Interim
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Date of interim/final analysis |
19 Mar 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
19 Mar 2015
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Global end of trial reached? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate pharmacokinetics (PK), safety, and efficacy of BAY94-9027 for prophylaxis and treatment of bleeding in previously treated patients (PTPs) with hemophilia A.
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Protection of trial subjects |
The conduct of this clinical study met all local legal and regulatory requirements. The study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization guideline E6: Good Clinical Practice. Before entering the study, the informed consent form was read by and explained to all subjects and/or their legally authorized representative. Participating subjects signed informed consent form and could withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. Only investigators qualified by training and experience were selected as appropriate experts to investigate the study drug.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 May 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 8
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Worldwide total number of subjects |
61
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EEA total number of subjects |
40
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
61
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at 31 centers that enrolled subjects across 13 countries, between 29 May 2013 (first subject first visit) and 19 March 2015 (last subject last visit). | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Overall 65 subjects were screened, of them 3 subjects initially failed screening but successfully re-screened and resulting in 68 subjects and 61 subjects were allocated to treatment. | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Age group less than (<) 6 years | ||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with age group <6 years were treated and prophylaxis administered with BAY94-9027 at a dose of 25-60 international units/kilogram (IU/kg)/administration twice per week or 45-60 IU/kg every 5 days or 60 IU/kg every 7 days as an intravenous (IV) infusion as per clinical needs of each subject up to at least 50 exposure days (ED) and a minimum of at least 6 months. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BAY94-9027
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received a dose of 25-60 IU/kg/administration twice per week or 45-60 IU/kg every 5 days or 60 IU/kg every 7 days as an IV infusion as per clinical needs of each subject up to at least 50 exposure days (ED) and a minimum of at least 6 months.
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Arm title
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Age group 6 to <12 years | ||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with age group 6 to <12 years were treated and prophylaxis administered with BAY94-9027 at a dose of 25-60 IU/kg/administration twice per week or 45-60 IU/kg every 5 days or 60 IU/kg every 7 days as an IV infusion as per clinical needs of each subject up to at least 50 ED and a minimum of at least 6 months. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BAY94-9027
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received a dose of 25-60 IU/kg/administration twice per week or 45-60 IU/kg every 5 days or 60 IU/kg every 7 days as an IV infusion as per clinical needs of each subject up to at least 50 exposure days (ED) and a minimum of at least 6 months.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Age group less than (<) 6 years
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Reporting group description |
Subjects with age group <6 years were treated and prophylaxis administered with BAY94-9027 at a dose of 25-60 international units/kilogram (IU/kg)/administration twice per week or 45-60 IU/kg every 5 days or 60 IU/kg every 7 days as an intravenous (IV) infusion as per clinical needs of each subject up to at least 50 exposure days (ED) and a minimum of at least 6 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Age group 6 to <12 years
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Reporting group description |
Subjects with age group 6 to <12 years were treated and prophylaxis administered with BAY94-9027 at a dose of 25-60 IU/kg/administration twice per week or 45-60 IU/kg every 5 days or 60 IU/kg every 7 days as an IV infusion as per clinical needs of each subject up to at least 50 ED and a minimum of at least 6 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Age group less than (<) 6 years
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Reporting group description |
Subjects with age group <6 years were treated and prophylaxis administered with BAY94-9027 at a dose of 25-60 international units/kilogram (IU/kg)/administration twice per week or 45-60 IU/kg every 5 days or 60 IU/kg every 7 days as an intravenous (IV) infusion as per clinical needs of each subject up to at least 50 exposure days (ED) and a minimum of at least 6 months. | ||
Reporting group title |
Age group 6 to <12 years
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Reporting group description |
Subjects with age group 6 to <12 years were treated and prophylaxis administered with BAY94-9027 at a dose of 25-60 IU/kg/administration twice per week or 45-60 IU/kg every 5 days or 60 IU/kg every 7 days as an IV infusion as per clinical needs of each subject up to at least 50 ED and a minimum of at least 6 months. | ||
Subject analysis set title |
Safety Analysis Set (SAF)-Main part
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
SAF included all subjects who enrolled into the main part of the study and who received at least one dose of study medication.
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Subject analysis set title |
Intent-to-treat (ITT)-Analysis set Main part
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
ITT included all safety subjects who had infusion/bleeding data from the Electronic Patient Diary (EPD).
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Subject analysis set title |
Pharmacokinetic (PK) Analysis Set (PKS)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All subjects with a valid profile of BAY94-9027 were included in the analysis of PK data.
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End point title |
Annualized Number of Total Bleeds [1] | |||||||||||||||
End point description |
The annualized number of total bleeds included sum of all spontaneous bleeds and traumatic bleeds during prophylactic treatment, assessment of PK, and assessment of response to treatment of bleeds. An exposure day defined as a calendar day during which at least one infusion was taken by the subject.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to 50 exposure days (ED) over 6 months
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive summary statistics were planned for this outcome measure. |
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Notes [2] - ITT with evaluable subjects for this endpoint. [3] - ITT with evaluable subjects for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) in Plasma of BAY94-9027 [4] | ||||||||||||
End point description |
Maximum observed drug concentration, directly taken from analytical data. Geometric mean and geometric standard deviation (Geom SD) were reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose to 72 hours post-dose
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive summary statistics were planned for this outcome measure. |
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Notes [5] - PKS with evaluable subjects for this endpoint. [6] - PKS with evaluable subjects for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Half Life Associated With the Terminal Slope (t1/2) in Plasma of BAY94-9027 [7] | ||||||||||||
End point description |
Half-life associated with the terminal slope. Geometric mean and geometric standard deviation (Geo SD) were reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose to 72 hours post-dose
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive summary statistics were planned for this outcome measure. |
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Notes [8] - PKS with evaluable subjects for this endpoint. [9] - PKS with evaluable subjects for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC) in Plasma of BAY94-9027 [10] | ||||||||||||
End point description |
Area under the concentration versus time curve from zero to infinity after single (first) dose. Geometric mean and geometric standard deviation (Geo SD) were reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose to 72 hours post-dose
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Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive summary statistics were planned for this outcome measure. |
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Notes [11] - PKS with evaluable subjects for this endpoint. [12] - PKS with evaluable subjects for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Residence Time (MRT) of BAY94-9027 [13] | ||||||||||||
End point description |
Mean residence time after intravenous infusion was reported. Geometric mean and geometric standard deviation (Geo SD) were reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose to 72 hours post-dose
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Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive summary statistics were planned for this outcome measure. |
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Notes [14] - PKS with evaluable subjects for this endpoint. [15] - PKS with evaluable subjects for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Apparent Volume of Distribution at Steady State After Intravascular Administration (Vss) of BAY94-9027 [16] | ||||||||||||
End point description |
Apparent volume of distribution at steady state after intravascular administration (Vss) of BAY949027. Geometric mean and geometric standard deviation (Geo SD) were reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose to 72 hours post-dose
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Notes [16] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive summary statistics were planned for this outcome measure. |
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Notes [17] - PKS with evaluable subjects for this endpoint. [18] - PKS with evaluable subjects for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Systemic Clearance (CL) of BAY94-9027 [19] | ||||||||||||
End point description |
Total body clearance of drug in the measured matrix (volume/time) or (volume/time/body weight) calculated after intravenous application (expression by qualifier or matrix). Geometric mean and geometric standard deviation (Geo SD) were reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose to 72 hours post-dose
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Notes [19] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive summary statistics were planned for this outcome measure. |
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Notes [20] - PKS with evaluable subjects for this endpoint. [21] - PKS with evaluable subjects for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Assessment of Adequacy of Hemostasis for Treatment of Bleeds [22] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects/caregivers assessment for adequacy of hemostasis (stopping bleeding) for each bleed was reported using 4 point scale as 'excellent', 'good', 'moderate', and 'poor'; where, Excellent: Abrupt pain relief and /or improvement in signs of bleeding with no additional infusion administered, Good: Definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding, but possibly requiring more than one infusion for complete resolution, Moderate: Probable or slight improvement in signs of bleeding, with at least one additional infusion for complete resolution,
Poor: No improvement or condition worsened.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose to 72 hours post-dose
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Notes [22] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive summary statistics were planned for this outcome measure. |
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Notes [23] - ITT [24] - ITT |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Development of Clinically Significant Levels of Inhibitory Antibodies to FVIII [25] | |||||||||
End point description |
Subjects were monitored for the development of inhibitory antibodies to FVIII.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose to 72 hours post-dose
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Notes [25] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive summary statistics were planned for this outcome measure. |
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Notes [26] - Data was not available since the expansion phase of study is ongoing. [27] - Data was not available since the expansion phase of study is ongoing. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Inhibitor Development After 10 to 15 and 50 Exposure Days | |||||||||
End point description |
Subject were evaluated for positive FVIII inhibitor level (>=0.6 BU/mL, using Nijmegen modified Bethesda assay.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
After 10 to 15 and 50 exposure days over 6 months.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Assessment of Incremental Recovery | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Incremental recovery was determined by collecting a sample for FVIII level before the scheduled infusion, and a second sample collected 20-30 minutes after end of the infusion. The exact sampling times before and after infusion were documented in the CRF.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to final visit of the extension study, (a minimum total of 100 ED)
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Notes [28] - ITT [29] - ITT |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the start of study treatment up to 7 days after the last dose.
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Adverse event reporting additional description |
Actually the investigator suspected that the subject has anti FVIII inhibitor development, without any lab test support. The test came back to show that the antibody is negative.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Age group Less than [<] 6 years
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Reporting group description |
Subjects with age group <6 years were treated and prophylaxis administered with BAY94-9027 at a dose of 25-60 international units/kilogram (IU/kg)/administration twice per week or 45-60 IU/kg every 5 days or 60 IU/kg every 7 days as an intravenous (IV) infusion as per clinical needs of each subject up to at least 50 exposure days (ED) and a minimum of at least 6 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Age group 6 to <12 years
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Reporting group description |
Subjects with age group 6 to <12 years were treated and prophylaxis administered with BAY94-9027 at a dose of 25-60 IU/kg/administration twice per week or 45-60 IU/kg every 5 days or 60 IU/kg every 7 days as an IV infusion as per clinical needs of each subject up to at least 50 ED and a minimum of at least 6 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Jun 2013 |
The main purpose of this amendment was the addition of a more structured approach to increasing the dose or dose frequency if breakthrough bleeds occurred and a visit window of plus or minus 1 week was added to the extension visits. In addition, the following clarifications were made: references to incremental recovery were removed when they were redundant; the amount of time after reconstitution that the drug product must be used was corrected; the timing of collection of one of the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) assessments was corrected; the protocol for inhibitor testing was clarified; a reference to an integrated subject/parent information sheet and informed consent form was corrected. Finally, editorial changes, correction of typographical errors, and minor revisions of language were made to ensure clarity and consistency throughout the document. |
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12 Aug 2014 |
The primary purpose of this Amendment was to update the protocol in response to adverse events that have been observed in study performance. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Occurrence of "±” in relation with geometric SD is autogenerated and cannot be deleted. '99999' indicates that standard deviation was not estimable because only 1 subject was evaluable for this timepoint. |