Clinical Trial Results:
A Phase III, randomised, observer-blind, placebo-controlled, multicentre clinical study to assess the immunogenicity and safety of GSK Biologicals? HZ/su candidate vaccine when administered intramuscularly on a 0- and 1- to 2-months schedule to adults > 18 years of age with renal transplant.
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Summary
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EudraCT number |
2012-005059-18 |
Trial protocol |
ES CZ BE FI IT |
Global end of trial date |
30 May 2017
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Results information
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Results version number |
v3(current) |
This version publication date |
12 Sep 2018
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First version publication date |
27 May 2017
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Other versions |
v1 , v2 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
116886
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02058589 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Interim
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Date of interim/final analysis |
08 Dec 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
11 May 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 May 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate vaccine response rate (VRR) for anti-glycoprotein E (anti-gE) humoral immune responses at Month 2, following a two-dose administration of the HZ/su vaccine, in all subjects.
Criterion to be used: The objective was met if the lower limit of the 95% confidence interval (CI) of the VRR for anti-gE antibody (Ab) concentrations at Month 2 in the HZ/su vaccine group was at least 60%.
To evaluate the safety following administration of HZ/su vaccine, as compared to placebo, from the first vaccination up to 30 days post last vaccination in all subjects.
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Protection of trial subjects |
Vaccines were administered by qualified and trained personnel. Vaccines were administered only to eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Mar 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Panama: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 119
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 14
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Worldwide total number of subjects |
265
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EEA total number of subjects |
178
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
222
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From 65 to 84 years |
43
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Out of 265 subjects originally enrolled in the study, only 264 subjects received vaccination and were hence included in the Total Vaccinated Cohort. | |||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
- | |||||||||||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
265 | |||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
264 | |||||||||||||||||||||
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Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Study vaccine not received: 1 | |||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Single blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject | |||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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GSK1437173A Group | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects, aged 18 years or older, received 2 doses of the GSK 1437173A vaccine, adjuvanted with AS01B at Day 0, and Month 1, administered intramuscularly, in the deltoid muscle of an arm. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Herpes Zoster vaccine GSK1437173A
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
2 doses at Day 0, and Month 1
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Arm title
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Control Group | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects, aged 18 years or older, received 2 doses of Placebo (lyophilised sucrose reconstituted with saline [NaCl] solution) at Day 0, and Month 1, administered intramuscularly, in the deltoid muscle of an arm. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
lyophilised sucrose reconstituted with saline [NaCl] solution
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
2 doses at Day 0, and Month 1
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 1 enrolled subject did not receive vaccination and hence did not start the study. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
GSK1437173A Group
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Reporting group description |
Subjects, aged 18 years or older, received 2 doses of the GSK 1437173A vaccine, adjuvanted with AS01B at Day 0, and Month 1, administered intramuscularly, in the deltoid muscle of an arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control Group
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Reporting group description |
Subjects, aged 18 years or older, received 2 doses of Placebo (lyophilised sucrose reconstituted with saline [NaCl] solution) at Day 0, and Month 1, administered intramuscularly, in the deltoid muscle of an arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
GSK1437173A Group
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Reporting group description |
Subjects, aged 18 years or older, received 2 doses of the GSK 1437173A vaccine, adjuvanted with AS01B at Day 0, and Month 1, administered intramuscularly, in the deltoid muscle of an arm. | ||
Reporting group title |
Control Group
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Reporting group description |
Subjects, aged 18 years or older, received 2 doses of Placebo (lyophilised sucrose reconstituted with saline [NaCl] solution) at Day 0, and Month 1, administered intramuscularly, in the deltoid muscle of an arm. | ||
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End point title |
Number of subjects with a Vaccine response for anti-glycoprotein E (gE) humoral immunogenicity [1] | ||||||||||||
End point description |
Vaccine response was defined as: For initially seronegative subjects, antibody concentration at post-vaccination greater than or equal to (≥) 4 fold the cut-off for Anti-gE (4x97 mili-international units per mililiter [mIU/mL]); For initially seropositive subjects, antibody concentration at post-vaccination ≥ 4 fold the pre-vaccination antibody concentration. Vaccine response was determined by Enzime-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Month 2.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistical analyses needed for this endpoint as it was descriptive. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of subjects with solicited local symptoms [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 pain = pain that prevented normal activity. Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 100 millimeters (mm) of injection site.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 7 days (Days 0-6) after each dose and across doses.
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistical analyses needed for this endpoint as it was descriptive. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Days with solicited local symptoms [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 7 days (Days 0-6) after each dose and overall/dose
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistical analyses needed for this endpoint as it was descriptive. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects with solicited general symptoms [4] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited general symptoms were fatigue, gastrointestinal symptoms, headache, myalgia, shivering and fever [defined as axillary temperature equal to or above 37.5 degrees Celsius (°C)] . Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity. Grade 3 fever = fever > 39.0 °C. Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination. Gastrointestinal symptoms (Gastro. sympt.) included nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 7 days (Days 0-6) after each dose and across doses
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| Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistical analyses needed for this endpoint as it was descriptive. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Days with solicited general symptoms [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited general symptoms were fatigue, gastrointestinal symptoms, headache, myalgia, shivering and fever [defined as axillary temperature equal to or above 37.5 degrees Celsius (°C)].
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 7 days (Days 0-6) after each dose and overall/dose
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| Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistical analyses needed for this endpoint as it was descriptive. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects with unsolicited symptoms (AEs) [6] | ||||||||||||||||||
End point description |
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination. Grade 3 AE = an AE which prevented normal, everyday activities. Related = AE assessed by the investigator as related to the vaccination.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the 30-day (Days 0-29) post-vaccination period
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| Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistical analyses needed for this endpoint as it was descriptive. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects with any potential immune-mediated diseases (pIMDs) [7] | ||||||||||||
End point description |
Potential immune-mediated diseases (pIMDs) are a subset of AEs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune aetiology
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first vaccination (Month 0) up to 30 days post last vaccination (Month 2).
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| Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistical analyses needed for this endpoint as it was descriptive. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of subjects with any and related serious adverse events (SAEs) [8] | |||||||||||||||
End point description |
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongatoion of hospitalization, or result in disability /incapacity.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first vaccination (Month 0) up to 30 days post last vaccination (Month 2).
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| Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistical analyses needed for this endpoint as it was descriptive. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects with biopsy confirmed renal allograft rejection [9] | |||||||||||||||
End point description |
Renal allograft rejection was confirmed through biopsy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first vaccination (Month 0) up to 30 days post last vaccination (Month 2).
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| Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistical analyses needed for this endpoint as it was descriptive. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects with changes in allograft function [10] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Allograft function was indicated by an increase in levels of serum creatinine (≥ 1.20, ≥ 1.50, ≥ 1.75 or ≥ 2 fold increase). The number of subjects with declining allograft function, as determined by serum creatinine measurements post-vaccination (up to 30 days post-last vaccination) compared to pre-vaccination were presented.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the first vaccination (Month 0) up to 1 month post last vaccination (Month 2).
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| Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistical analyses needed for this endpoint as it was descriptive. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Anti-gE antibody concentrations | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Varicella Zoster Virus (VZV) gE antibody Immunoglobulin G concentrations were determined by ELISA assay, presented as geometric mean concentrations (GMCs) and expressed in milli-international units per milliliter (mIU/mL). The reference seropositivity cut-off value was ≥ 97 mIU/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Months 0, 1, 2, 7 and 13
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects with a vaccine response for anti-gE humoral immunogenicity | ||||||||||||||||||
End point description |
Vaccine response was defined as: For initially seronegative subjects, antibody concentration at post-vaccination greater than or equal to (≥) 4 fold the cut-off for Anti-gE (4x97 mIU/mL); For initially seropositive subjects, antibody concentration at post-vaccination ≥ 4 fold the pre-vaccination antibody concentration. Vaccine response was determined by ELISA.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Months 1, 7 and 13
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Frequencies of gE-specific CD4+ T-cells | |||||||||||||||||||||
End point description |
Descriptive statistics of gE-specific CD4+ T-cells, expressing at least two activation markers (from among interferon gamma [IFN-γ], interleukin-2 [IL-2], tumour necrosis factor alpha [TNF-α] and cluster of differentiation 40-ligand [CD40L]) were tabulated, as determined by in vitro Intracellular Cytokine Staining (ICS).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Months 0, 2 and 13
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects with Vaccine response for gE-specific CD4+ T-cells | |||||||||||||||
End point description |
Vaccine response for gE-specific CD4+ T-cells expressing at least two activation markers (from among IFN-γ, IL-2, TNF-α and CD40L), was determined by in vitro ICS. Vaccine response was defined as: For initially subjects with pre-vaccination T-cell frequencies below the threshold, at least a 2-fold increase as compared to the threshold (2x<320> Events/10 million CD4+ T-cells); For initially subjects with pre-vaccination T-cell frequencies above the threshold, at least a 2-fold increase as compared to pre-vaccination T-cell frequencies.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Months 2 and 13
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects with any and related serious adverse events (SAEs) | |||||||||||||||
End point description |
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity. Related = SAE assessed by the investigator as related to the vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From 1 month post last vaccination (Month 2) until study end (Month 13).
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects with any potential immune-mediated diseases (pIMDs) | ||||||||||||
End point description |
pIMDs are a subset of AEs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune aetiology.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From 1 month post last vaccination (Month 2) until study end (Month 13).
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of subjects with biopsy confirmed renal allograft rejection | |||||||||||||||
End point description |
Renal allograft rejection was confirmed through biopsy.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From 1 month post last vaccination (Month 2) until study end (Month 13).
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects with changes in allograft function | |||||||||||||||||||||
End point description |
Allograft function was indicated by the increase in levels of serum creatinine (≥ 1.20, ≥ 1.50, ≥ 1.75 or ≥ 2 fold increase). The number of subjects with declining allograft function, as determined by serum creatinine measurements post-vaccination (from 30 days post-last vaccination up to study end) compared to pre-vaccination were presented.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From 1 month post last vaccination (Month 2) until study end (Month 13)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Solicited symptoms: during the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period following each dose and across doses, unsolicited symptoms: during the 30-day (Days 0-29) post-vaccination period, serious adverse events: up to study end at Month 13.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo Group
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Reporting group description |
Subjects, aged 18 years or older, received 2 doses of Placebo (lyophilised sucrose reconstituted with saline [NaCl] solution) at Day 0, and Month 1, administered intramuscularly, in the deltoid muscle of the non-dominant arm. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK1437173A Group
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Reporting group description |
Subjects, aged 18 years or older, received 2 doses of the GSK 1437173A vaccine, adjuvanted with AS01B at Day 0, and Month 1, administered intramuscularly, in the deltoid muscle of the non-dominant arm. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Dec 2012 |
• Eligibility criteria have been added and modified for one or more of the following reasons: to respond to FDA/CBER comments, to increase the homogeneity of the subject population and/or to increase safety of the subjects
• To allow expedited reporting, renal allograft rejections will always be recorded on SAE screens
• As per CBER’s request, any medical condition including the occurrence of a new pIMD or the exacerbation of an existing pIMD that, in the opinion of the investigator, exposes the subject to unacceptable risk from subsequent vaccination, constitutes contraindications to further administration of HZ/su vaccine.
• To add the endpoint of allograft dysfunction, as measured by serum creatinine, to the safety objectives (co-primary and secondary) |
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06 Aug 2014 |
• GSK has revised the allowed intervals for the ATP cohort for analysis of immunogenicity.
• The cut-off of the gE-specific ELISA assay has been changed from 18 to 97 mIU/mL.
• Modifications were made to some of the eligibility criteria: 1) the inclusion criterion for stable renal function can now also be met based upon investigator review of more than the last two creatinine measurements or calculated GFR; 2) Diabetes mellitus (type 1 and 2) with diabetic nephropathy as the primary kidney disease prompting transplantation was added as an exception to autoimmune or potential immune-mediated diseases; 3) added that use of anti-B cell monoclonal antibody agents as therapeutic immunosuppressive therapy for prevention of allograft rejections is not permitted and use of these agents within 9 months of first dose of study vaccine is not permitted; 4) other edits to eligibility criteria were minor clarifications. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
