Clinical Trial Results:
A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of VS 6063 in Subjects with Malignant Pleural Mesothelioma
Summary
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EudraCT number |
2013-001033-40 |
Trial protocol |
GB BE ES SE NL NO PL IT |
Global end of trial date |
04 Dec 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 Dec 2016
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First version publication date |
30 Dec 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VS-6063-202
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01870609 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Verastem Inc
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Sponsor organisation address |
117 Kendrick Street, Suite 500, Needham, MA, United States, MA 02494
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Public contact |
Mahesh Padval, Verastem Inc, 001 7812924217, info@verastem.com
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Scientific contact |
Mahesh Padval, Verastem Inc, 001 7812924217, info@verastem.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Jul 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Dec 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Dec 2015
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objectives of the trial were to compare the overall survival (OS) in subjects with malignant pleural mesothelioma (MPM) receiving defactinib or placebo, and to compare the progression free survival (PFS) in these subjects.
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Protection of trial subjects |
The study was performed in accordance with the protocol and the European Community CPMP guidelines of GCP for Trials on Medicinal Products and applicable regulatory requirements and in accordance with regulations and statutory instruments for the administration of radioactive substances. The study was in keeping with the requirements of the “Declaration of Helsinki” as adopted by the World Medical Association (WMA) General Assembly and with its subsequent amendments.
An independent data and safety monitoring committee was established to oversee the study to ensure patients' safety in this placebo-controlled trial.
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Background therapy |
No background therapy was specified. Prophylactic medications were permitted for use as needed if nausea was found to occur with administration of study drug and could not be managed with small amounts of food. | ||
Evidence for comparator |
This was a placebo-controlled study. No active comparator was planned. | ||
Actual start date of recruitment |
25 Sep 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 138
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 11
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Worldwide total number of subjects |
344
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EEA total number of subjects |
239
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
110
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From 65 to 84 years |
231
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85 years and over |
3
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Recruitment
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Recruitment details |
449 subjects were screened and 344 were randomised and treated in 72 centres worldwide between 25 Sep 2013 and 04 Dec 2015, including 42 in the EU. | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Male and female subjects aged at least 18 years, with histologically-proven MPM, evaluable disease according to RECIST v1.1, with ongoing confirmed partial or complete response to one previous chemotherapy regimen (at least 4 cycles), with last dose of chemotherapy administered at most 6 weeks previously, and a life expectancy of at least 3 months. | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Baseline
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Assessor | |||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Defactinib was formulated as a white to off-white oval tablet for oral administration and supplied in single unit dose strength of 200 mg. A matched placebo control was also provided. The placebo was the same color, shape, and composition, but contained no active ingredients.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Defactinib | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Defactinib was taken orally twice daily in continuous 21 day cycles. The dose of defactinib was 400 mg (2 × 200 mg) twice daily. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Defactinib
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Investigational medicinal product code |
VS-6063
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Defactinib was taken orally twice daily in continuous 21 day cycles. The dose of defactinib was 400 mg (2 × 200 mg) twice daily.
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo was taken orally twice daily in continuous 21 day cycles. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo was taken orally twice daily in continuous 21 day cycles.
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Period 2
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Period 2 title |
Treatment period
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | |||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
As described for baseline period
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Arms
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||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Defactinib | |||||||||||||||||||||
Arm description |
As defined for baseline period | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Defactinib
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Investigational medicinal product code |
VS-6063
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
400 mg twice daily
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Twice daily
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
As defined for baseline period | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
2 x 200mg tablet taken twice daily
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Defactinib
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Reporting group description |
Defactinib was taken orally twice daily in continuous 21 day cycles. The dose of defactinib was 400 mg (2 × 200 mg) twice daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo was taken orally twice daily in continuous 21 day cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Defactinib
|
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Reporting group description |
Defactinib was taken orally twice daily in continuous 21 day cycles. The dose of defactinib was 400 mg (2 × 200 mg) twice daily. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo was taken orally twice daily in continuous 21 day cycles. | ||
Reporting group title |
Defactinib
|
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Reporting group description |
As defined for baseline period | ||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
As defined for baseline period |
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End point title |
Progression free survival | ||||||||||||
End point description |
Time to disease progression or death
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From baseline to termination of the study
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Statistical analysis title |
Duration of PFS | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The primary analysis of PFS was based on the stratified log-rank test, and used Kaplan-Meier methods for estimation of summary statistics. The median duration of PFS was estimated based on the 50th percentile of the Kaplan-Meier distribution. If applicable, p-values for the log-rank test were computed.
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Comparison groups |
Defactinib v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
344
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.967
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.711 | ||||||||||||
upper limit |
1.316 | ||||||||||||
Notes [1] - The primary analysis of PFS was based on the stratified log-rank test, and used Kaplan-Meier methods for estimation of summary statistics. Hazard ratio with respect to relapse or death and 95% CI was calculated using Cox’s proportional hazard model, stratified by Merlin status. |
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End point title |
Overall survival | ||||||||||||
End point description |
Duration of overall survival; subjects still alive at the time point of analysis or who dropped out prior to study end were censored at the day they were last known to be alive.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to termination of the study
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Objective response rate | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Response to study drug according to RECIST v1.1 where objective response rate included subjects with complete or partial responses. Best objective response was categorised as complete response, partial response, stable disease, or progressive disease.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to termination of the study
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Statistical analysis title |
Difference in best objective response rate | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Frequencies and proportions of best objective responses were presented overall. Proportions of subjects with results of complete response, PR, SD, and PD were to be compared between the treatment arms, accounting for randomization strata using a Cochran Mantel-Haenszel chi-square test.
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Comparison groups |
Defactinib v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
344
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5093 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Overall quality of life score | ||||||||||||
End point description |
Lung cancer Symptom scale modified for mesothelioma
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
End of treatment
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Quality of life - pain | ||||||||||||
End point description |
Lung cancer Symptom scale modified for mesothelioma
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
End of treatment
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Quality of life - dyspnoea | ||||||||||||
End point description |
Lung cancer Symptom scale modified for mesothelioma
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
End of treatment
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the time that the subject provided informed consent through and including 30 calendar days after the last administration of study drug
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Defactinib
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Reporting group description |
Defactinib was taken orally twice daily in continuous 21 day cycles. The dose of defactinib was 400 mg (2 × 200 mg) twice daily. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo was taken orally twice daily in continuous 21 day cycles. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |