Clinical Trial Results:
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pulmaquin® in the Management of Chronic Lung Infections with Pseudomonas aeruginosa in Subjects with Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis, including 28 Day Open-Label Extension and Pharmacokinetic Substudy (ORBIT-3)
Summary
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EudraCT number |
2013-005348-28 |
Trial protocol |
GB HU IT ES LV RO IE PL |
Global end of trial date |
14 Oct 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Apr 2018
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First version publication date |
25 Apr 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ARD-3150-1201
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01515007 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Aradigm Corporation
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Sponsor organisation address |
3929 Point Eden Way, Hayward, California, United States, 94545
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Public contact |
Clinical Operations, Aradigm Corporation, +1 510 265 8895, JacksonA@aradigm.com
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Scientific contact |
Medical and Drug Development, Aradigm Corporation, +1 510 265 8838, froehlichj@aradigm.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Sep 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
17 Aug 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Oct 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this study was to evaluate the efficacy of Linhaliq compared to placebo in the management of chronic lung infections with P. aeruginosa in subjects with non-cystic fibrosis (non-CF) bronchiectasis by evaluating the time to first pulmonary exacerbation in the Double-Blind Phase.
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Protection of trial subjects |
The study was designed and monitored in accordance with Sponsor procedures, which comply with the ethical principles of Good Clinical Practice (GCP) as required by the major regulatory authorities, and in accordance with the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 Mar 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 8
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 9
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 20
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 9
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 52
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 23
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 70
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 14
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 9
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 2
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Worldwide total number of subjects |
278
|
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EEA total number of subjects |
101
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
109
|
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From 65 to 84 years |
165
|
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85 years and over |
4
|
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Recruitment
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Recruitment details |
102 clinical sites screened at least one subject for the study. Sites were located in Australia, Canada, Germany, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Latvia, Poland, Romania, South Africa, South Korea, Spain, Taiwan, the United Kingdom (UK), and the US. The first subject was screened on 31 March 2014, and the final subject screened on 19 August 2015. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
514 subjects were enrolled and screened. Subjects who met all eligibility criteria were randomized in a 2:1 ratio to receive once daily inhaled treatment with Pulmaquin or placebo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Double-Blind Phase (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Active | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Liquid mixture of liposome-encapsulated and unencapsulated ciprofloxacin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Linhaliq
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Investigational medicinal product code |
ARD-3150
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Other name |
Pulmaquin
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Pharmaceutical forms |
Nebuliser solution
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
The administered dose was 189 mg (6 mL) of ciprofloxacin comprised of one vial of 135 mg (3mL) liposome-encapsulated ciprofloxacin dispersion and one vial of 54 mg (3mL) free ciprofloxacin solution given once daily by oral inhalation using a nebuliser; the dosing regimen was 6 cycles of 28 days on treatment, followed by 28 days off treatment.
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Liquid mixture of empty liposomes and normal saline | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nebuliser solution
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The administered dose was 6 mL placebo, comprised of one vial of 3 mL empty liposomes and one vial of 3 mL normal saline solution once daily by oral inhalation using a nebuliser; the dosing regimen was 6 cycles of 28 days on treatment, followed by 28 days off treatment.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Active
|
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Reporting group description |
Liquid mixture of liposome-encapsulated and unencapsulated ciprofloxacin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Liquid mixture of empty liposomes and normal saline | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Active
|
||
Reporting group description |
Liquid mixture of liposome-encapsulated and unencapsulated ciprofloxacin | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Liquid mixture of empty liposomes and normal saline |
|
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End point title |
Time to First Pulmonary Exacerbation | ||||||||||||
End point description |
Median time to first pulmonary exacerbation
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
March 2014 to August 2016
|
||||||||||||
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
278
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.9743 | ||||||||||||
Method |
Stratified Unweighted Log-Rank Test | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.99
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.71 | ||||||||||||
upper limit |
1.38 |
|
|||||||||||||
End point title |
Frequency of Pulmonary Exacerbations | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
March 2014 to August 2016
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
278
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.2565 | ||||||||||||
Method |
Stratified Negative Binomial Regression | ||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.85
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.65 | ||||||||||||
upper limit |
1.12 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
278
|
||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.136 | ||||||||||||
Method |
Counting Process | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.84
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.67 | ||||||||||||
upper limit |
1.06 |
|
|||||||||||||
End point title |
Frequency of Moderate and Severe Pulmonary Exacerbations | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
March 2014 to August 2016
|
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|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Active
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
278
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0998 | ||||||||||||
Method |
Stratified Negative Binomial Regression | ||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.78
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.58 | ||||||||||||
upper limit |
1.05 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
278
|
||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.038 | ||||||||||||
Method |
Counting Process | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.77
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.6 | ||||||||||||
upper limit |
0.99 |
|
|||||||||||||
End point title |
Frequency of Severe Pulmonary Exacerbations | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
March 2014 to August 2016
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
278
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.4827 | ||||||||||||
Method |
Stratified Negative Binomial Regression | ||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.42 | ||||||||||||
upper limit |
1.51 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
278
|
||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.399 | ||||||||||||
Method |
Counting Process | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.81
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.5 | ||||||||||||
upper limit |
1.32 |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
March 2014 to August 2016
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Active
|
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Reporting group description |
Liquid mixture of liposome-encapsulated and unencapsulated ciprofloxacin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Liquid mixture of empty liposomes and normal saline | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |