Clinical Trial Results:
A Phase IV, observer-blind, randomised, cross-over, placebo-controlled, multicentre study to assess the immunogenicity and safety of a single dose of Boostrix in pregnant women.
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Summary
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EudraCT number |
2014-001119-38 |
Trial protocol |
ES CZ FI IT |
Global end of trial date |
24 Oct 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 Aug 2018
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First version publication date |
30 Aug 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
116945
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02377349 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
24 Oct 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Oct 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate that the maternally transferred antibodies against pertussis in the dTpa Group was superior to that in the Control Group in terms of geometric mean concentrations (GMCs) for the pertussis antibodies, in the cord blood sample.
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Protection of trial subjects |
The subjects were observed closely for at least 30 minutes following the administration of the vaccine, with appropriate medical treatment readily available in case of anaphylaxis.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Oct 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 54
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 159
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 75
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 76
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 309
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Worldwide total number of subjects |
688
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EEA total number of subjects |
475
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
688
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 725 pregnant subjects were screened of which 690 were randomized to 2 groups. Of these, 2 subjects were withdrawn before vaccination. Therefore 688 subjects were enrolled: 1 subject was excluded from the statistical analysis, leaving 687 subjects that comprised the Total Vaccinated cohort. | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Safety was assessed for infants born to vaccinated subjects as well as safety of dTap vaccination in the vaccinated pregnant subjects. There was also an assessment of the acceptance rate of a single dose of Boostrix among 723 eligible household contacts of the infants born to pregnant women enrolled in Spain, as part of an assessment of cocooning. | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Data was collected in an observer-blind manner: the vaccine recipient and those responsible for the evaluation of any study endpoints (e.g. safety, reactogenicity) were unaware of which vaccine was administered. The laboratory in charge of the laboratory testing was blinded to the treatment, and codes were used to link the subject and study (without any link to the treatment attributed to the subject) to each sample.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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dTpa Group - Mother | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This group consisted of pregnant women who received a single dose of Boostrix at 27-36 weeks (i.e. 27 weeks until 36 completed weeks) of gestation (Visit 1) and received a dose of the placebo post-delivery (within 72 hours). | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Boostrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
dTpa
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose was administered as intramuscular injection into the deltoid muscle of the non-dominant arm.
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Investigational medicinal product name |
Placebo for dTpa vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
NaCl
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose was administered as intramuscular injection into the deltoid muscle of the non-dominant arm.
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Arm title
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Control Group - Mother | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This group consisted of pregnant women who received a single dose of placebo at 27-36 weeks (i.e. 27 weeks until 36 completed weeks) of gestation (Visit 1) and received a dose of Boostrix post-delivery (within 72 hours). | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo for dTpa vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
NaCl
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose was administered as intramuscular injection into the deltoid muscle of the non-dominant arm.
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Investigational medicinal product name |
Boostrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
dTpa
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose was administered as intramuscular injection into the deltoid muscle of the non-dominant arm.
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Out of 688 subjects enrolled in this trial only 687 comprised the Total Vaccinated cohort, since one subject was excluded from the statistical analysis. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
dTpa Group - Mother
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Reporting group description |
This group consisted of pregnant women who received a single dose of Boostrix at 27-36 weeks (i.e. 27 weeks until 36 completed weeks) of gestation (Visit 1) and received a dose of the placebo post-delivery (within 72 hours). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control Group - Mother
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Reporting group description |
This group consisted of pregnant women who received a single dose of placebo at 27-36 weeks (i.e. 27 weeks until 36 completed weeks) of gestation (Visit 1) and received a dose of Boostrix post-delivery (within 72 hours). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
dTpa Group - Mother
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Reporting group description |
This group consisted of pregnant women who received a single dose of Boostrix at 27-36 weeks (i.e. 27 weeks until 36 completed weeks) of gestation (Visit 1) and received a dose of the placebo post-delivery (within 72 hours). | ||
Reporting group title |
Control Group - Mother
|
||
Reporting group description |
This group consisted of pregnant women who received a single dose of placebo at 27-36 weeks (i.e. 27 weeks until 36 completed weeks) of gestation (Visit 1) and received a dose of Boostrix post-delivery (within 72 hours). | ||
Subject analysis set title |
dTpa Group - Infant
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This group consisted of infants born to mothers (from dTpa Group Mother) who received a dose of Boostrix during pregnancy.
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Subject analysis set title |
Control Group - Infant
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This group consisted of infants born to mothers (from Control Group Mother) who received a dose of placebo during pregnancy
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Subject analysis set title |
Household Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This group consisted of eligible household contacts of the infants born to pregnant women enrolled in Spain who received a single dose of Boostrix anytime during the study.
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End point title |
Antibody concentrations against pertussis toxoid antigen (anti-PT), filamentous haemagglutinin antigen (anti-FHA) and pertactin antigen (anti-PRN) in cord blood samples | |||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody concentrations were assessed by Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), tabulated as Geometric Mean Concentrations (GMCs) and expressed in International units per mililiter (IU/mL) for the following assay cut-offs: 2.693 IU/mL for anti-PT, 2.046 IU/mL for anti-FHA and 2.187 IU/mL for anti-PRN.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At delivery - Visit 3 (anytime after 28 weeks of gestation)
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio between groups (dTpa Group-Mother/Control Group-Mother) to demonstrate that maternally transferred antibodies against pertussis in the dTpa Group-Mother was superior to that in the Control Group-mother, in the cord blood sample at the time of delivery.
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Comparison groups |
Control Group - Mother v dTpa Group - Mother
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Number of subjects included in analysis |
583
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [1] | |||||||||||||||||||||
Method |
2-sample t-test | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.47
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
7.02 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
10.2 | |||||||||||||||||||||
| Notes [1] - Criterion: The lower limit (LL) of the 95% confidence interval (CI) of the GMC ratio [dTpa Group-Mother/Control Group-Mother] for anti-PT antibodies was greater than or equal to (≥) 1.5. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio between groups (dTpa Group-Mother/Control Group-Mother) to demonstrate that maternally transferred antibodies against pertussis in the dTpa Group-Mother was superior to that in the Control Group-mother, in the cord blood sample at the time of delivery.
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Comparison groups |
Control Group - Mother v dTpa Group - Mother
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Number of subjects included in analysis |
583
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [2] | |||||||||||||||||||||
Method |
2-sample t-test | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
16.11
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
13.48 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
19.24 | |||||||||||||||||||||
| Notes [2] - Criterion: The lower limit (LL) of the 95% confidence interval (CI) of the GMC ratio [dTpa Group-Mother/Control Group-Mother] for anti-FHA antibodies was greater than or equal to (≥) 1.5. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio between groups (dTpa Group-Mother/Control Group-Mother) to demonstrate that maternally transferred antibodies against pertussis in the dTpa Group-Mother was superior to that in the Control Group-mother, in the cord blood sample at the time of delivery.
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Comparison groups |
Control Group - Mother v dTpa Group - Mother
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Number of subjects included in analysis |
583
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [3] | |||||||||||||||||||||
Method |
2-sample t-test | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
20.65
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
15.86 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
26.88 | |||||||||||||||||||||
| Notes [3] - Criterion: The lower limit (LL) of the 95% confidence interval (CI) of the GMC ratio [dTpa Group-Mother/Control Group-Mother] for anti-PRN antibodies was greater than or equal to (≥) 1.5. |
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End point title |
Percentage of subjects by pregnancy outcomes | |||||||||||||||||||||
End point description |
Pregnancy outcomes included live birth with no congenital anomalies, live birth with congenital anomalies, still birth with no congenital anomalies, still birth with congenital anomalies, elective termination with no congenital anomalies and elective termination with congenital anomalies. No subjects with still birth or elective termination of infant were reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 0 (Visit 1) to Month 2 (Visit 4, end of the study).
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of subjects with listed pregnancy/neonate related adverse events of interest | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Listed pregnancy-related adverse events of interest/ neonate-related events of interest included gestational diabetes, pregnancy-related hypertension, premature rupture of mem-branes, preterm premature rupture of membranes, premature labour, premature uterine contractions, intrauterine growth restriction/poor foetal growth, pre-eclampsia, eclampsia, vaginal or intrauterine haemorrhage, maternal death, preterm birth, neonatal death, small for gestational age, neonatal hypoxic ischaemic encephalopathy and failure to thrive/growth deficiency were reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 0 (Visit 1) to Month 2 post-delivery (Visit 4, end of the study).
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of seroprotected subjects against Diphteria antigen (anti-D), Tetanus antigen (anti-T) and of seropositive subjects against anti-PT, anti-FHA and anti-PRN | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A seroprotected subject against diphteria and tetanus was a subject with antibody concentration ≥ 0.1 IU/mL. A seropositive subject was a subjects with antibody concentration ≥ 2.693 IU/mL for anti-PT, ≥ 2.046 IU/mL for anti-FHA and ≥ 2.187 IU/mL for anti-PRN.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month post vaccination (Day 30) during pregnancy
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Anti-D, anti-T, anti-PT, anti-FHA and anti-PRN antibody concentrations | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody concentrations were determined by ELISA, tabulated as GMCs and expressed in IU/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month post vaccination (Day 30) during pregnancy
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of subjects with vaccine response to anti-D and anti-T | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vaccine response for anti-D and anti-T was defined as: for initially seronegative subjects (S-) with pre-vaccination concentration below cut-off: < 0.1 IU/mL) was an antibody concentration at least four times the assay cut-off (post-vaccination concentration ≥ 0.4 IU/mL); for initially seropositive subjects (S+) with pre-vaccination concentration ≥ 0.1 IU/mL): an increase in antibody concentrations of at least four times the pre-vaccination concentration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month post vaccination (Day 30) during pregnancy
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of subjects with vaccine response to anti-PT, anti-FHA and anti-PRN | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vaccine response to PT, FHA and PRN antigens is defined as: for subjects with pre-vaccination antibody concentration below the assay cut-off (S-), post-vaccination anti-body concentration ≥ 4 times the assay cut-off; for subjects with pre-vaccination antibody concentration between the assay cut-off and below 4 times the assay cut-off (S+), post-vaccination antibody concentration ≥ 4 times the pre-vaccination antibody concentration, and for subjects with pre-vaccination antibody concentration ≥ 4 times the assay cut-off (S+), post-vaccination antibody concentration ≥2 times the pre-vaccination antibody concentration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month post vaccination (Day 30) during pregnancy
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of seropositive subjects against anti-PT, anti-FHA and anti-PRN in the cord blood samples | |||||||||||||||||||||
End point description |
For this assay the anti-PT, anti-FHA and anti-PRN seropositivity status was determined from the cord blood samples. The seropositivity cut-offs were the following: 2.693 IU/mL for anti-PT, 2.046 IU/mL for anti-FHA and 2.187 IU/mL for anti-PRN.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At delivery - Visit 3 (anytime after 27 eligible weeks of gestation)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of subjects with solicited local Adverse Events (AEs) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling. “Any” = any report of the specified symptom irrespective of intensity grade. Dose 1 = pregnancy dose at Day 0 - Visit 1, Dose 2 = post-delivery dose at birth - Visit 3.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 8-day (Day 0-Day 7) follow-up period after vaccination during pregnancy
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of subjects with solicited general AEs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited general symptoms were fatigue, gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain), headache and fever [defined as oral,axillary or tympanic temperature ≥ 37.5 degrees Celsius (°C) or rectal temperature ≥ 38.0 °C]. “Any” = any report of the specified symptom irrespective of intensity grade. Dose 1 = pregnancy dose at Day 0 - Visit 1, Dose 2 = post-delivery dose at birth - Visit 3.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 8-day (Day 0-Day 7) follow-up period after vaccination during pregnancy
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of subjects with unsolicited AEs | ||||||||||||||||||
End point description |
An unsolicited AE was any AE that was not solicited using a subject diary and that was spontaneously communicated by the subject. Also any ‘solicited’ symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms was reported as an unsolicited adverse event. Dose 1 = pregnancy dose at Day 0 - Visit 1, Dose 2 = post-delivery dose at birth - Visit 3.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 31 days (Day 0 – Day 30) after each vaccination
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of infants with unsolicited AEs | |||||||||||||||
End point description |
An unsolicited AE was any AE that was not solicited using a subject diary and that was spontaneously communicated by the subject. Also any ‘solicited’ symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms was reported as an unsolicited adverse event.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From delivery to Month 2 (Visit 4, end of the study).
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects with serious AEs (SAEs) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
A SAE was any untoward medical occurrence that resulted in death, was life threatening, required hospitalization or prolongation of hospitalization, resulted in disability/incapacity or a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 0 (Visit 1) to Month 2 (Visit 4, end of the study).
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of household contacts of the infants born to pregnant women vaccinated in Spain | ||||||||||||||||||||
End point description |
This analysis assessed the vaccination status of the household contacts (who accepted, received or refused vaccination) and also the reasons for refusal (not coming to site, refused to be vaccinated, unspecified) as part of an assessment of cocooning among the eligible household contacts.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 0 (Visit 1) to Month 2 (Visit 4, end of the study).
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of household contacts with SAEs | ||||||||
End point description |
SAEs assessed include medical occurrences that results in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, results in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subjects.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 31-day (Days 0-30) follow-up period post-vaccination (Boostrix administered preferably 2 weeks before the birth of the infant, Visit 3).
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Solicited AEs: Days 0 - 7 following each dose; unsolicited AEs: Days 0 - 30 following each dose; SAEs: Day 0 - Month 2 (Mother Groups). Unsolicited AEs and SAEs: Day 0 - Month 2 (Infant Groups). SAEs: Days 0 - 30 post-vaccination (Household Group).
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Adverse event reporting additional description |
No solicited symptoms were assessed for the Infants` Groups and Household Group.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
dTpa Group-Mother
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Reporting group description |
This group consisted of pregnant women who received a single dose of Boostrix at 27-36 weeks (i.e. 27 weeks until 36 completed weeks) of gestation (Visit 1) and received a dose of the placebo post-delivery (within 72 hours). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control Group-Mother
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Reporting group description |
This group consisted of pregnant women who received a single dose of placebo at 27-36 weeks (i.e. 27 weeks until 36 completed weeks) of gestation (Visit 1) and received a dose of Boostrix post-delivery (within 72 hours). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control Group-Infant
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Reporting group description |
This group consisted of infants born to mothers (from Control Group Mother) who received a dose of placebo during pregnancy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Household Group
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Reporting group description |
This group consisted of eligible household contacts of the infants born to pregnant women enrolled in Spain who received a single dose of Boostrix anytime during the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
dTpa Group - Infant
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Reporting group description |
This group consisted of infants born to mothers (from dTpa Group Mother) who received a dose of Boostrix during pregnancy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
