Clinical Trial Results:
A randomized, parallel-group, double-blind placebo-controlled and open label active-controlled, multi-center study to assess the efficacy and safety of vilaprisan in patients with uterine fibroids
Summary
|
|
EudraCT number |
2014-004221-41 |
Trial protocol |
SE DE PT NL GB FI AT CZ HU LT BE ES PL IT |
Global end of trial date |
26 Oct 2016
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Oct 2017
|
First version publication date |
27 Oct 2017
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
BAY1002670/17541
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02465814 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Bayer AG
|
||
Sponsor organisation address |
Kaiser-Wilhelm-Allee, D-51368 Leverkusen, Germany,
|
||
Public contact |
Therapeutic Area Head, Bayer AG, clinical-trials-contact@bayer.com
|
||
Scientific contact |
Therapeutic Area Head, Bayer AG, clinical-trials-contact@bayer.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
26 Oct 2016
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
26 Oct 2016
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to assess the efficacy of vilaprisan in subjects with uterine fibroids compared to placebo.
|
||
Protection of trial subjects |
The conduct of this clinical study met all local legal and regulatory requirements. The study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization guideline E6: Good Clinical Practice. Before entering the study, the informed consent form was read by and explained to all subjects. Participating subjects signed informed consent form and could withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. Only investigators qualified by training and experience were selected as appropriate experts to investigate the study drug.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jun 2015
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 8
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 50
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 7
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 3
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 7
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 29
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 12
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 15
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 10
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 13
|
||
Worldwide total number of subjects |
172
|
||
EEA total number of subjects |
172
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
172
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
Study was conducted at 47 study centers in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Finland, Germany, Hungary, Italy, Lithuania, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain, Sweden, and United Kingdom, between 01 June 2015 (first subject first visit) and 26 October 2016 (last subject last visit). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Overall, 244 subjects were screened, of them 72 subjects did not complete screening. A total of 172 subjects were randomized, of them 164 subjects received treatment in one of the 7 treatment arms and total 145 subjects completed the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Treatment period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The study included both double-blind, placebo-controlled and open label active-controlled parts. A double-blind placebo-controlled design was considered necessary to differentiate drug effects from the natural course of disease and background findings. An active comparator was considered appropriate to examine comparative efficacy and safety.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Treatment A1: 2mg Vilaprisan + 2mg Vilaprisan | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 2 milligram (mg) oral dose of vilaprisan (BAY1002670) immediate release (IR) tablet once daily for 12 weeks during both the treatment periods 1 (TP1) and 2 (TP2). Treatment period 2 started on the day following the end of treatment period 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vilaprisan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BAY1002670
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during both TP1 and TP2.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Treatment A2: Placebo + 2mg Vilaprisan | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo matched to 2 mg vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started on the day following the end of TP1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received placebo matched to 2 mg vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vilaprisan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BAY1002670
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP2.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Treatment B1: 2mg Vilaprisan+1 Bleeding Episode+2mg Vilaprisan | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the first bleeding episode following the end of TP1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vilaprisan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BAY1002670
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during both TP1 and TP2.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Treatment B2: Placebo + 1 Bleeding Episode + 2mg Vilaprisan | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo matched to 2 mg vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the first bleeding episode following the end of TP1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received placebo matched to 2 mg vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vilaprisan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BAY1002670
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP2.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Treatment C1:5mg Ulipristal+2 Bleeding Episodes+5mg Ulipristal | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the second bleeding episode following the end of TP1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ulipristal
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Esmya 5 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during both TP1 and TP2.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Treatment C2: Placebo + 2 Bleeding Episodes + 5mg Ulipristal | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo matched to 5 mg ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the second bleeding episode following the end of TP1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received placebo matched to 5 mg ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ulipristal
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Esmya 5 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP2.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Treatment C3: 5mg Ulipristal + 2 Bleeding Episodes + Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by placebo matched to 5 mg ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the second bleeding episode following the end of TP1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ulipristal
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Esmya 5 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received placebo matched to 5 mg ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP2.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2 title |
Follow-up period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
No
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Treatment A1: 2mg Vilaprisan + 2mg Vilaprisan | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 2 milligram (mg) oral dose of vilaprisan (BAY1002670) immediate release (IR) tablet once daily for 12 weeks during both the treatment periods 1 (TP1) and 2 (TP2). Treatment period 2 started on the day following the end of treatment period 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vilaprisan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BAY1002670
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during both TP1 and TP2.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Treatment A2: Placebo + 2mg Vilaprisan | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo matched to 2 mg vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started on the day following the end of TP1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received placebo matched to 2 mg vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vilaprisan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BAY1002670
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP2.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Treatment B1: 2mg Vilaprisan+1 Bleeding Episode+2mg Vilaprisan | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the first bleeding episode following the end of TP1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vilaprisan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BAY1002670
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during both TP1 and TP2.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Treatment B2: Placebo + 1 Bleeding Episode + 2mg Vilaprisan | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo matched to 2 mg vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the first bleeding episode following the end of TP1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received placebo matched to 2 mg vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vilaprisan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BAY1002670
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP2.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Treatment C1:5mg Ulipristal+2 Bleeding Episodes+5mg Ulipristal | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the second bleeding episode following the end of TP1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ulipristal
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Esmya 5 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during both TP1 and TP2.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Treatment C2: Placebo + 2 Bleeding Episodes + 5mg Ulipristal | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo matched to 5 mg ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the second bleeding episode following the end of TP1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received placebo matched to 5 mg ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ulipristal
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Esmya 5 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP2.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Treatment C3: 5mg Ulipristal + 2 Bleeding Episodes + Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by placebo matched to 5 mg ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the second bleeding episode following the end of TP1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ulipristal
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Esmya 5 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received placebo matched to 5 mg ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP2.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment A1: 2mg Vilaprisan + 2mg Vilaprisan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received 2 milligram (mg) oral dose of vilaprisan (BAY1002670) immediate release (IR) tablet once daily for 12 weeks during both the treatment periods 1 (TP1) and 2 (TP2). Treatment period 2 started on the day following the end of treatment period 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment A2: Placebo + 2mg Vilaprisan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received placebo matched to 2 mg vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started on the day following the end of TP1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment B1: 2mg Vilaprisan+1 Bleeding Episode+2mg Vilaprisan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the first bleeding episode following the end of TP1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment B2: Placebo + 1 Bleeding Episode + 2mg Vilaprisan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received placebo matched to 2 mg vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the first bleeding episode following the end of TP1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment C1:5mg Ulipristal+2 Bleeding Episodes+5mg Ulipristal
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the second bleeding episode following the end of TP1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment C2: Placebo + 2 Bleeding Episodes + 5mg Ulipristal
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received placebo matched to 5 mg ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the second bleeding episode following the end of TP1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment C3: 5mg Ulipristal + 2 Bleeding Episodes + Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by placebo matched to 5 mg ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the second bleeding episode following the end of TP1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Treatment A1: 2mg Vilaprisan + 2mg Vilaprisan
|
||
Reporting group description |
Subjects received 2 milligram (mg) oral dose of vilaprisan (BAY1002670) immediate release (IR) tablet once daily for 12 weeks during both the treatment periods 1 (TP1) and 2 (TP2). Treatment period 2 started on the day following the end of treatment period 1. | ||
Reporting group title |
Treatment A2: Placebo + 2mg Vilaprisan
|
||
Reporting group description |
Subjects received placebo matched to 2 mg vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started on the day following the end of TP1. | ||
Reporting group title |
Treatment B1: 2mg Vilaprisan+1 Bleeding Episode+2mg Vilaprisan
|
||
Reporting group description |
Subjects received 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the first bleeding episode following the end of TP1. | ||
Reporting group title |
Treatment B2: Placebo + 1 Bleeding Episode + 2mg Vilaprisan
|
||
Reporting group description |
Subjects received placebo matched to 2 mg vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the first bleeding episode following the end of TP1. | ||
Reporting group title |
Treatment C1:5mg Ulipristal+2 Bleeding Episodes+5mg Ulipristal
|
||
Reporting group description |
Subjects received 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the second bleeding episode following the end of TP1. | ||
Reporting group title |
Treatment C2: Placebo + 2 Bleeding Episodes + 5mg Ulipristal
|
||
Reporting group description |
Subjects received placebo matched to 5 mg ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the second bleeding episode following the end of TP1. | ||
Reporting group title |
Treatment C3: 5mg Ulipristal + 2 Bleeding Episodes + Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects received 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by placebo matched to 5 mg ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the second bleeding episode following the end of TP1. | ||
Reporting group title |
Treatment A1: 2mg Vilaprisan + 2mg Vilaprisan
|
||
Reporting group description |
Subjects received 2 milligram (mg) oral dose of vilaprisan (BAY1002670) immediate release (IR) tablet once daily for 12 weeks during both the treatment periods 1 (TP1) and 2 (TP2). Treatment period 2 started on the day following the end of treatment period 1. | ||
Reporting group title |
Treatment A2: Placebo + 2mg Vilaprisan
|
||
Reporting group description |
Subjects received placebo matched to 2 mg vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started on the day following the end of TP1. | ||
Reporting group title |
Treatment B1: 2mg Vilaprisan+1 Bleeding Episode+2mg Vilaprisan
|
||
Reporting group description |
Subjects received 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the first bleeding episode following the end of TP1. | ||
Reporting group title |
Treatment B2: Placebo + 1 Bleeding Episode + 2mg Vilaprisan
|
||
Reporting group description |
Subjects received placebo matched to 2 mg vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the first bleeding episode following the end of TP1. | ||
Reporting group title |
Treatment C1:5mg Ulipristal+2 Bleeding Episodes+5mg Ulipristal
|
||
Reporting group description |
Subjects received 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the second bleeding episode following the end of TP1. | ||
Reporting group title |
Treatment C2: Placebo + 2 Bleeding Episodes + 5mg Ulipristal
|
||
Reporting group description |
Subjects received placebo matched to 5 mg ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the second bleeding episode following the end of TP1. | ||
Reporting group title |
Treatment C3: 5mg Ulipristal + 2 Bleeding Episodes + Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects received 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP1; followed by placebo matched to 5 mg ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during TP2. Treatment period 2 started within the first 3 days of the second bleeding episode following the end of TP1. | ||
Subject analysis set title |
Safety analysis set (SAF)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
SAF (N=164) included all randomized subjects who took at least 1 dose of study drug. Subjects were analyzed as treated.
|
||
Subject analysis set title |
Full analysis set (FAS)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
FAS (N=164) included all randomized subjects who took at least 1 dose of study drug. Subjects were analyzed as randomized.
|
||
Subject analysis set title |
Vilaprisan 12 weeks-A1 (TP1)
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects (N=35) received 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks in treatment period 1.
|
||
Subject analysis set title |
Vilaprisan 12 weeks-B1 (TP1)
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects (N=35) received 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks in treatment period 1.
|
||
Subject analysis set title |
Ulipristal 12 weeks-C1 (TP1)
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects (N=37) received 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks in treatment period 1.
|
||
Subject analysis set title |
Ulipristal 12 weeks-C3 (TP1)
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects (N=37) received 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks in treatment period 1.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo: Pooled A2, B2 and C2 (TP1)
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects (N=20) received placebo matched to vilaprisan and ulipristal IR tablets once daily for 12 weeks in treatment period 1.
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Amenorrhea Rate [1] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Amenorrhea (yes or no) was defined as no scheduled or unscheduled bleeding/spotting after end of the initial bleeding episode until the end of the respective treatment period.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From start of the study treatment up to End of Treatment (12 weeks for groups B and C, 24 weeks for group A)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for the pooled placebo has been reported here instead of individual placebo groups. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - FAS [3] - FAS [4] - FAS [5] - FAS [6] - FAS [7] - FAS |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vilaprisan 12 weeks vs Placebo 12 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Amenorrhea (yes or no) was defined as no scheduled or unscheduled bleeding/spotting after end of the initial bleeding episode until the end of the respective treatment period. The amenorrhea rates of vilaprisan vs placebo was analyzed using Fisher’s exact tests at a 5% two sided significance level. A hierarchical (fixed sequence) testing procedure was used and 95% confidence intervals were calculated. P-value calculated with respect to Placebo 12 weeks.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Vilaprisan 12 weeks-B1 (TP1) v Placebo: Pooled A2, B2 and C2 (TP1)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher’s exact tests | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vilaprisan 24 weeks vs Placebo 12 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Amenorrhea (yes or no) was defined as no scheduled or unscheduled bleeding/spotting after end of the initial bleeding episode until the end of the respective treatment period. The amenorrhea rates of vilaprisan vs placebo was analyzed using Fisher’s exact tests at a 5% two sided significance level. A hierarchical (fixed sequence) testing procedure was used and 95% confidence intervals were calculated. P-value calculated with respect to Placebo 12 weeks.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Treatment A1: 2mg Vilaprisan + 2mg Vilaprisan v Placebo: Pooled A2, B2 and C2 (TP1)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.019 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher’s exact tests | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Bleeding Days [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of bleeding days from Day 1 of the first treatment period until the day before the next treatment period would start again normalized to 28 days. Arithmetic mean and standard deviation of bleeding days (normalized to 28 days) was reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 1 of the first treatment period until the day before the next treatment period (normalized to 28 days)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for the pooled placebo has been reported here instead of individual placebo groups. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - FAS [10] - FAS [11] - FAS [12] - FAS [13] - FAS [14] - FAS [15] - FAS [16] - FAS |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Onset of Controlled Bleeding | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Onset of controlled bleeding was defined based on the menstrual blood loss of all constructed moving evaluation time windows (METW) starting from the first day of treatment up to the end of treatment. Each completed METW was 28 days in length and each incomplete METW was less than 28 days. Onset of controlled bleeding was defined by the first day, for which the menstrual blood loss (MBL) assessed by menstrual pictogram for all subsequent 28-day periods up to the end of the treatment period was less than 80 mL. Kaplan-Meier estimated time to onset of controlled bleeding (days) was calculated and reported. In the below table, '99999' refers to data was not calculated as most subjects did not show controlled bleeding.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From start of the study treatment up to 28 days
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - FAS [18] - FAS [19] - FAS [20] - FAS [21] - FAS |
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change From Baseline in Volume of Largest Fibroid | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percent change in volume of largest fibroid compared to baseline measured by magnetic resonance imaging was reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From start of the study treatment up to follow up period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - FAS with evaluable subjects for this endpoint. [23] - FAS [24] - FAS with evaluable subjects for this endpoint. [25] - FAS with evaluable subjects for this endpoint. [26] - FAS with evaluable subjects for this endpoint. [27] - FAS [28] - FAS with evaluable subjects for this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Endometrial Biopsy Results-at the End of Treatment Period 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Endometrial biopsies were assessed for immediate information about safety and for major consensus during the whole treatment phase. By endometrial biopsies pathologists documented proliferative / secretory / atrophic endometrium, endometrial hyperplasia.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At the end of Treatment Period 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [29] - SAF with evaluable subjects for this endpoint. [30] - SAF with evaluable subjects for this endpoint. [31] - SAF with evaluable subjects for this endpoint. [32] - SAF with evaluable subjects for this endpoint. [33] - SAF with evaluable subjects for this endpoint. [34] - SAF with evaluable subjects for this endpoint. [35] - SAF with evaluable subjects for this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Endometrial Biopsy Results-At the End of Follow-up Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Endometrial biopsies were assessed for immediate information about safety and for major consensus during the whole treatment phase. By endometrial biopsies pathologists documented proliferative / secretory / atrophic endometrium, endometrial hyperplasia.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At the end of Follow-up Period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [36] - SAF with evaluable subjects for this endpoint. [37] - SAF with evaluable subjects for this endpoint. [38] - SAF with evaluable subjects for this endpoint. [39] - SAF with evaluable subjects for this endpoint. [40] - SAF with evaluable subjects for this endpoint. [41] - SAF with evaluable subjects for this endpoint. [42] - SAF with evaluable subjects for this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Endometrial Thickness Measured by Transvaginal Ultrasound | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Endometrial thickness weres measured by transvaginal ultrasound. Arithmetic mean and standard deviation were reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, end of TP1, TP2 and Follow-up
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [43] - SAF [44] - SAF [45] - SAF [46] - SAF [47] - SAF [48] - SAF [49] - SAF |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
From start of study drug administration up to 12 weeks after the end of the treatment period 2 (Week 36)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
2 mg Vilaprisan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
2 mg Vilaprisan: Subjects received 2 mg oral dose of vilaprisan IR tablet once daily for 12 weeks during both the TP1 and TP2, or only during TP2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
5 mg Ulipristal
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
5 mg Ulipristal: Subjects received 5 mg oral dose of ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks during both the TP1 and TP2, or only during TP1, or only during TP2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo: Subjects received placebo matched to 2 mg vilaprisan or 5 mg ulipristal IR tablet once daily for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
26 Aug 2015 |
After the European Union label of the active reference drug Esmya (ulipristal acetate 5 mg tablets) had been changed, the former labelled indication of short-term use of Esmya before surgical treatment of uterine fibroids was extended to repeated intermittent use. Consequently, the inclusion criterion “Eligible to undergo surgical treatment for uterine fibroids at the end of study treatment” and related protocol sections could be deleted. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Occurrence of "±” in relation with geometric CV is auto-generated and cannot be deleted. Decimal places were automatically truncated if last decimal equals zero. | |||
Online references |
|||
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28185997 |