Clinical Trial Results:
A Phase II, Multicenter, Parallel-Group, Active-Controlled, Randomized, Double-blind, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Different Doses of Creon IR in Subjects with Pancreatic Exocrine Insufficiency due to Cystic Fibrosis
Summary
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EudraCT number |
2014-004519-35 |
Trial protocol |
HU CZ ES GB |
Global end of trial date |
07 Jul 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Jun 2016
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First version publication date |
04 Jun 2016
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Other versions |
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Summary report(s) |
Synopsis of the CSR (PANC2002- synopsis- SOLID |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PANC2002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02415959 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Abbott Laboratories GmbH
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Sponsor organisation address |
Freundallee 9A, Hannover, Germany, 30173
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Public contact |
Gregor Eibes, Abbott Laboratories GmbH, +31 29447 7367, gregor.eibes@abbott.com
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Scientific contact |
Gregor Eibes, Abbott Laboratories GmbH, +31 29447 7367, gregor.eibes@abbott.com
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Sponsor organisation name |
Abbott Laboratories GmbH
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Sponsor organisation address |
Freundallee 9A, Hannover, Germany, 30173
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Public contact |
Suntje Sander-Struckmeier, Abbott Laboratories GmbH, 0049 1167503254, suntje.sander@abbott.com
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Scientific contact |
Suntje Sander-Struckmeier, Abbott Laboratories GmbH, 0049 1167503254, suntje.sander@abbott.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Dec 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
07 Jul 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Jul 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare and model the efficacy of four different doses of Creon Immediate Release (IR) capsule formulation and the currently registered active control (Creon® (Delayed Release/Gastro-Resistant) [Creon® DR/GR] capsules) in subjects with pancreatic exocrine insufficiency (PEI) due to cystic fibrosis (CF). The primary efficacy objective is based on the evaluation of fat digestion as measured by coefficient of fat absorption (CFA) (%).
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Protection of trial subjects |
All study investigators expressly agreed not to disclose the identity of the patients treated and to abide by the confidentiality rules as regards data and information to which they had access by participating in the study.
All the data related to the participating patients were recorded and treated according to the regulatory law of data protection.
All information obtained as a result of this study was considered confidential until the sponsor deemed it appropriate. The investigator could only inform on the study conduct and results to the sponsor, ethics committee, and regulatory authorities.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Mar 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 15
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Worldwide total number of subjects |
70
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EEA total number of subjects |
70
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
22
|
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Adults (18-64 years) |
48
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients were recruited at 16 sites: 2 in the Czech Republic, 3 in Hungary, 5 in Poland, and 6 in Spain from 05 March 2015 to 03 June 2015. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Patients 12 years of age or older with confirmed diagnosis of PEI and cystic fibrosis (CF) whose PEI was controlled under treatment with a commercially available pancreatic enzyme replacement therapy and with a human fecal elastase <100μg/g stool at screening. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Blinded and packaged study drug was provided to the clinical site and administered in a double-blind manner. Study drug for all study arms had identical appearance (same number of capsules, appearance, shapes, smells, and tastes) and were packaged to maintain proper dosage proportions. If emergency unblinding occurred, IWRS was to be used.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Creon IR 300 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Creon IR low dose, 300 Ph. Eur. U lipase/g fat, proportionally administered five times daily (during 3 meals and 2 snacks) for 6 to 7 days (target total daily dose of 30,000 lipase units) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pancreatin
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Investigational medicinal product code |
Creon IR 300
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The study drug capsules were swallowed intact (capsules were not to be crushed, chewed, or opened), and were taken at the start of a meal or taken with a snack; sufficient fluids were taken at administration. Treatment was administered to each subject by the clinical site personnel.
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Arm title
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Creon IR 1,200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Creon IR medium dose, 1,200 Ph. Eur. U lipase/g fat, proportionally administered five times daily (during 3 meals and 2 snacks) for 6 to 7 days (target total daily dose of 120,000 lipase units). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pancreatin
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Investigational medicinal product code |
Creon IR 1,200
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The study drug capsules were swallowed intact (capsules were not to be crushed, chewed, or opened), and were taken at the start of a meal or taken with a snack; sufficient fluids were taken at administration. Treatment was administered to each subject by the clinical site personnel.
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Arm title
|
Creon IR 2,400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Creon IR high dose, 2,400 Ph. Eur. U lipase/g fat, proportionally administered five times daily (during 3 meals and 2 snacks) for 6 to 7 days (target total daily dose of 240,000 lipase units) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pancreatin
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Investigational medicinal product code |
Creon IR 2,400
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The study drug capsules were swallowed intact (capsules were not to be crushed, chewed, or opened), and were taken at the start of a meal or taken with a snack; sufficient fluids were taken at administration. Treatment was administered to each subject by the clinical site personnel.
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Arm title
|
Creon IR 4,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Creon IR maximum dose, 4,000 Ph. Eur. U lipase/g fat, proportionally administered five times daily (during 3 meals and 2 snacks) for 6 to 7 days (target total daily dose of 400,000 lipase units) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pancreatin
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Investigational medicinal product code |
Creon IR 4,000
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The study drug capsules were swallowed intact (capsules were not to be crushed, chewed, or opened), and were taken at the start of a meal or taken with a snack; sufficient fluids were taken at administration. Treatment was administered to each subject by the clinical site personnel.
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Arm title
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Creon (DR/GR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Creon® 25,000 (DR/GR), 4,000 Ph. Eur. U lipase/g fat, proportionally administered five times daily (during 3 meals and 2 snacks) for 6 to 7 days (target total daily dose of 400,000 lipase units) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pancreatin
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Investigational medicinal product code |
Creon (DR/GR)
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Other name |
Creon 25,000 DR/GR
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The study drug capsules were swallowed intact (capsules were not to be crushed, chewed, or opened), and were taken at the start of a meal or taken with a snack; sufficient fluids were taken at administration. Treatment was administered to each subject by the clinical site personnel.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Creon IR 300
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Reporting group description |
Creon IR low dose, 300 Ph. Eur. U lipase/g fat, proportionally administered five times daily (during 3 meals and 2 snacks) for 6 to 7 days (target total daily dose of 30,000 lipase units) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Creon IR 1,200
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Reporting group description |
Creon IR medium dose, 1,200 Ph. Eur. U lipase/g fat, proportionally administered five times daily (during 3 meals and 2 snacks) for 6 to 7 days (target total daily dose of 120,000 lipase units). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Creon IR 2,400
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Reporting group description |
Creon IR high dose, 2,400 Ph. Eur. U lipase/g fat, proportionally administered five times daily (during 3 meals and 2 snacks) for 6 to 7 days (target total daily dose of 240,000 lipase units) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Creon IR 4,000
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Reporting group description |
Creon IR maximum dose, 4,000 Ph. Eur. U lipase/g fat, proportionally administered five times daily (during 3 meals and 2 snacks) for 6 to 7 days (target total daily dose of 400,000 lipase units) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Creon (DR/GR)
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Reporting group description |
Creon® 25,000 (DR/GR), 4,000 Ph. Eur. U lipase/g fat, proportionally administered five times daily (during 3 meals and 2 snacks) for 6 to 7 days (target total daily dose of 400,000 lipase units) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
End points reporting groups
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Reporting group title |
Creon IR 300
|
||
Reporting group description |
Creon IR low dose, 300 Ph. Eur. U lipase/g fat, proportionally administered five times daily (during 3 meals and 2 snacks) for 6 to 7 days (target total daily dose of 30,000 lipase units) | ||
Reporting group title |
Creon IR 1,200
|
||
Reporting group description |
Creon IR medium dose, 1,200 Ph. Eur. U lipase/g fat, proportionally administered five times daily (during 3 meals and 2 snacks) for 6 to 7 days (target total daily dose of 120,000 lipase units). | ||
Reporting group title |
Creon IR 2,400
|
||
Reporting group description |
Creon IR high dose, 2,400 Ph. Eur. U lipase/g fat, proportionally administered five times daily (during 3 meals and 2 snacks) for 6 to 7 days (target total daily dose of 240,000 lipase units) | ||
Reporting group title |
Creon IR 4,000
|
||
Reporting group description |
Creon IR maximum dose, 4,000 Ph. Eur. U lipase/g fat, proportionally administered five times daily (during 3 meals and 2 snacks) for 6 to 7 days (target total daily dose of 400,000 lipase units) | ||
Reporting group title |
Creon (DR/GR)
|
||
Reporting group description |
Creon® 25,000 (DR/GR), 4,000 Ph. Eur. U lipase/g fat, proportionally administered five times daily (during 3 meals and 2 snacks) for 6 to 7 days (target total daily dose of 400,000 lipase units) |
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End point title |
Coefficient of Fat Absorption (CFA) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
7 days
|
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|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise differences | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The model included country and treatment as fixed effects
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||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Creon IR 300 v Creon IR 1,200 v Creon IR 2,400 v Creon IR 4,000 v Creon (DR/GR)
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||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
66
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [1] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean (LSM) | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - No formal statistical analysis provided for the CFA, only pairwise differences derived between the treatment groups |
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|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Coefficient of Nitrogen Absorption (CNA) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 days
|
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|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise differences | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The model included country and treatment as fixed effects
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Comparison groups |
Creon IR 300 v Creon IR 1,200 v Creon IR 2,400 v Creon IR 4,000 v Creon (DR/GR)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
66
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[2] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean (LSM) | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - No formal statistical analysis provided for the CNA, only pairwise differences derived between the treatment groups |
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|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Total Fat Excretion (Stool Fat) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
72 hours
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Total Fat Excretion | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
72 hours
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Total Nitrogen Intake | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
72 hours
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|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Total Nitrogen Excretion | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
72 hous
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|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Total Stool Weight | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Dye marker period (48 hours)
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
14 days including a 7 day safety follow up.
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Adverse event reporting additional description |
AEs were reported per-subject, counting events in subjects rather than separate events. If a subject suffered the same AE(s) repeatedly, events were counted only once for any given period. Repeated events per subject were classified the worst severity, according to the closest relationship to the study drug and the earliest starting date.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Creon IR 300
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Reporting group description |
Creon IR low dose, 300 Ph. Eur. U lipase/g fat, proportionally administered five times daily (during 3 meals and 2 snacks) for 6 to 7 days (target total daily dose of 30,000 lipase units) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Creon IR 1,200
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Reporting group description |
Creon IR medium dose, 1,200 Ph. Eur. U lipase/g fat, proportionally administered five times daily (during 3 meals and 2 snacks) for 6 to 7 days (target total daily dose of 120,000 lipase units). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Creon IR 2,400
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Reporting group description |
Creon IR high dose, 2,400 Ph. Eur. U lipase/g fat, proportionally administered five times daily (during 3 meals and 2 snacks) for 6 to 7 days (target total daily dose of 240,000 lipase units) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Creon IR 4,000
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Reporting group description |
Creon IR maximum dose, 4,000 Ph. Eur. U lipase/g fat, proportionally administered five times daily (during 3 meals and 2 snacks) for 6 to 7 days (target total daily dose of 400,000 lipase units) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Creon (DR/GR)
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Reporting group description |
Creon® 25,000 (DR/GR), 4,000 Ph. Eur. U lipase/g fat, proportionally administered five times daily (during 3 meals and 2 snacks) for 6 to 7 days (target total daily dose of 400,000 lipase units) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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03 Mar 2015 |
Protocol Amendment 1 became effective on 03 MAR 2015, prior to inclusion of the first subject into the study, and introduced several clarifications regarding study schedule and stool collection, physical examination, body weight measurement, and diary data. Protein range intake was adapted from 50-60 g to 50-90 g since this was considered more appropriate for adult subjects. Several concomitant medication criteria were changed: Steroids, as well as prebiotic or probiotic drugs, were allowed; however, such drugs should have been taken by the subject for more than 4 weeks before start of the study at the prescribed dose, and the dose should not have been changed during the course of the study. Fat- or protein-containing nutritional supplements were prohibited because the determination of the coefficient of fat absorption and the coefficient of nitrogen absorption must be based on diet and not on content of nutritional supplements. Additionally, the amendment prohibited subjects from being treated with intravenous antibiotics during the study because of possible effects on gastrointestinal motility.
Since Protocol Amendment 1 became effective prior to first subject first visit, no impact on the study was expected to occur. |
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24 Apr 2015 |
Protocol Amendment 2 became effective on 24 APR 2015 and allowed a prolonged screening period of an extra 14 days inclusive, introduced the possibility of re-screening, and clarified that the daily fat intake could be 100 to 105 g to account for an acceptable variation in meals of 5 g of dietary fat.
No impact on the study results was expected to occur by adoption of Protocol Amendment 2. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported. |