Clinical Trial Results:
A phase IIIb, open-label, multi-country, multi-centre, long-term follow-up study (ZOE-LTFU) of studies 110390 and 113077 (ZOSTER-006/022) to assess the prophylactic efficacy, safety, and immunogenicity persistence of GSK Biologicals’ Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccine and assessment of 1 or 2 additional doses on a 0 or 0, 2-month schedule in two subgroups of older adults
Summary
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EudraCT number |
2015-001778-17 |
Trial protocol |
FI EE CZ GB DE ES IT |
Global end of trial date |
28 Jun 2023
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
31 Jan 2025
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First version publication date |
14 Jul 2024
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
201190
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02723773 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 44 8664357343, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 44 8664357343, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Dec 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Jun 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the vaccine efficacy (VE) in the prevention of Herpes Zoster (HZ) over the total duration of the ZOSTER-049 study as measured by the reduction in HZ risk in subjects >= 50 years of age (YOA) overall at the time of first vaccination in the ZOSTER-006/022 studies.
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Protection of trial subjects |
Administration of the study vaccination was to be preceded by a review of the participants’ medical history (especially with regards to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination. As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and
supervision was readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the
vaccine.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Apr 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 63
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 309
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 407
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 420
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 616
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 824
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 565
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 1131
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 259
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 188
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 70
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 235
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 213
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 211
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 639
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 717
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 315
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 352
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Worldwide total number of subjects |
7534
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EEA total number of subjects |
4524
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
2047
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From 65 to 84 years |
4818
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85 years and over |
669
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Recruitment
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Recruitment details |
Potentially eligible participants who participated and received at least one dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006 (NCT01165177) and ZOSTER-022 (NCT01165229) primary studies were contacted and considered for entry in the current ZOSTER-049 EXT:006-022 (NCT02723773) study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Out of the 7534 participants enrolled in the current ZOSTER-049 EXT:006-022 study, 5 participants originally enrolled in the Long-term follow-up (LTFU) group were eliminated due to data modification post-investigator signature, and hence 7529 participants were included in the Total Vaccinated Cohort and started the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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LTFU Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received at least 1 dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study were followed up for long-term vaccine efficacy and safety. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
|
1-Additional Dose Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 2 doses of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies received 1 additional dose of the HZ/su vaccine at Month 0 in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and suspension for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Participants were administered 2 doses of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and 1 additional dose of the HZ/su vaccine at Month 0 in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
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Arm title
|
Revaccination Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 2 doses of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies were revaccinated with 2 additional doses of the HZ/su vaccine at Month 0 and Month 2 in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and suspension for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Participants were administered 2 doses of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and 2 additional doses of the HZ/su vaccine at Month 0 and Month 2 in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
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Arm title
|
Control Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 2 doses of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study, but who served as a control for the 2 groups that received 1 or 2 additional doses (1-Additional Dose Group and Revaccination Group). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Out of the 7534 participants enrolled in the current ZOSTER-049 EXT:006-022 study, 5 participants originally enrolled in the Long-term follow-up (LTFU) group were eliminated due to data modification post-investigator signature, and hence 7529 participants were included in the Total Vaccinated Cohort and started the study. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
LTFU Group
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Reporting group description |
Participants who received at least 1 dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study were followed up for long-term vaccine efficacy and safety. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
1-Additional Dose Group
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Reporting group description |
Participants who received 2 doses of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies received 1 additional dose of the HZ/su vaccine at Month 0 in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Revaccination Group
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Reporting group description |
Participants who received 2 doses of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies were revaccinated with 2 additional doses of the HZ/su vaccine at Month 0 and Month 2 in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control Group
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Reporting group description |
Participants who received 2 doses of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study, but who served as a control for the 2 groups that received 1 or 2 additional doses (1-Additional Dose Group and Revaccination Group). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
LTFU Group
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Reporting group description |
Participants who received at least 1 dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study were followed up for long-term vaccine efficacy and safety. | ||
Reporting group title |
1-Additional Dose Group
|
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Reporting group description |
Participants who received 2 doses of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies received 1 additional dose of the HZ/su vaccine at Month 0 in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study. | ||
Reporting group title |
Revaccination Group
|
||
Reporting group description |
Participants who received 2 doses of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies were revaccinated with 2 additional doses of the HZ/su vaccine at Month 0 and Month 2 in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study. | ||
Reporting group title |
Control Group
|
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Reporting group description |
Participants who received 2 doses of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study, but who served as a control for the 2 groups that received 1 or 2 additional doses (1-Additional Dose Group and Revaccination Group). | ||
Subject analysis set title |
LTFU+Control >=50 YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants 50 years of age or above (>=50 YOA) (at the time of primary vaccination in the ZOSTER-006/022 studies) who received at least one dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study, i.e., combined group of LTFU group and Control group in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
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Subject analysis set title |
Historical Control >=50 YOA Group
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||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Hypothetical control group formed by using incidence rates estimated from actual placebo data in the ZOSTER-006/022 primary studies collected from participants >=50 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies).
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Subject analysis set title |
LTFU+Control 50-59 YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants between 50 and 59 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received at least one dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study, i.e., combined group of LTFU group and Control group in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
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Subject analysis set title |
LTFU+Control 60-69 YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants between 60 and 69 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received at least one dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study, i.e., combined group of LTFU group and Control group in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
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Subject analysis set title |
LTFU+Control >=60 YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants >=60 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received at least one dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study, i.e., combined group of LTFU group and Control group in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
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Subject analysis set title |
LTFU+Control >=70 YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants >=70 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received at least one dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study, i.e., combined group of LTFU group and Control group in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
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Subject analysis set title |
Historical Control 50-59 YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Hypothetical control group formed by using incidence rates estimated from actual placebo data in the ZOSTER-006/022 primary studies collected from participants between 50 and 59 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies).
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Subject analysis set title |
Historical Control 60-69 YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Hypothetical control group formed by using incidence rates estimated from actual placebo data in the ZOSTER-006/022 primary studies collected from participants between 60 and 69 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies).
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Subject analysis set title |
Historical Control >=60 YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Hypothetical control group formed by using incidence rates estimated from actual placebo data in the ZOSTER-006/022 primary studies collected from participants >=60 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies).
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Subject analysis set title |
Historical Control >=70 YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Hypothetical control group formed by using incidence rates estimated from actual placebo data in the ZOSTER-006/022 primary studies collected from participants >=70 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies).
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Subject analysis set title |
HZ/su >=50 YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants >=50 YOA (at the time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received 2 doses of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies, among which participants who did not enroll in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study only contributed to data for Year 1 through Year 4 preceding the ZOSTER-049 EXT:006-022 study start.
'999' is a placeholder value for '13881', which is the actual number of participants included in this sub-group for the specified analysis.
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Subject analysis set title |
HZ/su 50-59 YOA Group
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||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants between 50 and 59 YOA (at the time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received 2 doses of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies, among which participants who did not enroll in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study only contributed to data for Year 1 through Year 4 preceding the ZOSTER-049 EXT:006-022 study start.
|
||
Subject analysis set title |
HZ/su 60-69 YOA Group
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants between 60 and 69 YOA (at the time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received 2 doses of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies, among which participants who did not enroll in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study only contributed to data for Year 1 through Year 4 preceding the ZOSTER-049 EXT:006-022 study start.
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||
Subject analysis set title |
HZ/su >=60 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants >=60 YOA (at the time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received 2 doses of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies, among which participants who did not enroll in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study only contributed to data for Year 1 through Year 4 preceding the ZOSTER-049 EXT:006-022 study start.
'999' is a placeholder value for '10390', which is the actual number of participants included in this sub-group for the specified analysis.
|
||
Subject analysis set title |
HZ/su >=70 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants >=70 YOA (at the time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received 2 doses of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies, among which participants who did not enroll in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study only contributed to data for Year 1 through Year 4 preceding the ZOSTER-049 EXT:006-022 study start.
'999' is a placeholder value for '8250', which is the actual number of participants included in this sub-group for the specified analysis.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo/Historical control >=50 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants >=50 YOA (at the time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) from the Placebo groups in the ZOSTER-006/022 primary studies for Year 1 through Year 4 preceding the ZOSTER-049 EXT:006-022 study start and from the hypothetical Historical control group in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study for Year 6 and onwards were combined into this group.
'999' is a placeholder value for '14035', which is the actual number of participants included in this sub-group for the specified analysis.
|
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Subject analysis set title |
Placebo/Historical control 50-59 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants between 50 and 59 YOA (at the time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) from the Placebo groups in the ZOSTER-006/022 primary studies for Year 1 through Year 4 preceding the ZOSTER-049 EXT:006-022 study start and from the hypothetical Historical control group in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study for Year 6 and onwards were combined into this group.
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Subject analysis set title |
Placebo/Historical control 60-69 YOA Group
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||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants between 60 and 69 YOA (at the time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) from the Placebo groups in the ZOSTER-006/022 primary studies for Year 1 through Year 4 preceding the ZOSTER-049 EXT:006-022 study start and from the hypothetical Historical control group in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study for Year 6 and onwards were combined into this group.
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Subject analysis set title |
Placebo/Historical control >=60 YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants >=60 YOA (at the time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) from the Placebo groups in the ZOSTER-006/022 primary studies for Year 1 through Year 4 preceding the ZOSTER-049 EXT:006-022 study start and from the hypothetical Historical control group in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study for Year 6 and onwards were combined into this group.
'999' is a placeholder value for '10512', which is the actual number of participants included in this sub-group for the specified analysis.
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Subject analysis set title |
Placebo/Historical control >=70 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants >=70 YOA (at the time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) from the Placebo groups in the ZOSTER-006/022 primary studies for Year 1 through Year 4 preceding the ZOSTER-049 EXT:006-022 study start and from the hypothetical Historical control group in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study for Year 6 and onwards were combined into this group.
'999' is a placeholder value for '8346', which is the actual number of participants included in this sub-group for the specified analysis.
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Subject analysis set title |
LTFU+Control >=50 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants >=50 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received at least one dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study, i.e., combined group of LTFU group and Control group in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
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Subject analysis set title |
LTFU+Control 50-59 YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants between 50 and 59 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received at least one dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study, i.e., combined group of LTFU group and Control group in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
|
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Subject analysis set title |
LTFU+Control 60-69 YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants between 60 and 69 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received at least one dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study, i.e., combined group of LTFU group and Control group in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
|
||
Subject analysis set title |
LTFU+Control >=60 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants >=60 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received at least one dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study, i.e., combined group of LTFU group and Control group in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
|
||
Subject analysis set title |
LTFU+Control >=70 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants >=70 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received at least one dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study, i.e., combined group of LTFU group and Control group in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
|
||
Subject analysis set title |
Historical Control >=50 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Hypothetical control group formed by using incidence rates estimated from actual placebo data in the ZOSTER-006/022 primary studies collected from participants >=50 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies).
|
||
Subject analysis set title |
Historical Control 50-59 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Hypothetical control group formed by using incidence rates estimated from actual placebo data in the ZOSTER-006/022 primary studies collected from participants between 50 and 59 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies).
|
||
Subject analysis set title |
Historical Control 60-69 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Hypothetical control group formed by using incidence rates estimated from actual placebo data in the ZOSTER-006/022 primary studies collected from participants between 60 and 69 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies).
|
||
Subject analysis set title |
Historical Control >=60 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Hypothetical control group formed by using incidence rates estimated from actual placebo data in the ZOSTER-006/022 primary studies collected from participants >=60 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies).
|
||
Subject analysis set title |
Historical Control >=70 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Hypothetical control group formed by using incidence rates estimated from actual placebo data in the ZOSTER-006/022 primary studies collected from participants >=70 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies).
|
||
Subject analysis set title |
Placebo/Historical control >= 60 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants between >=60 YOA (at the time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) from the Placebo groups in the ZOSTER-006/022 primary studies for Year 1 through Year 4 preceding the ZOSTER-049 EXT:006-022 study start and from the hypothetical Historical control group in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study for Year 6 and onwards were combined into this group.
'999' is a placeholder value for '10512', which is the actual number of participants included in this sub-group for the specified analysis.
|
||
Subject analysis set title |
LTFU+Control >=50 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants >=50 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received at least one dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study, i.e., combined group of LTFU group and Control group in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
|
||
Subject analysis set title |
LTFU+Control >=60 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants >=60 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received at least one dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study, i.e., combined group of LTFU group and Control group in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
|
||
Subject analysis set title |
LTFU+Control >=70 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants >=70 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received at least one dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study, i.e., combined group of LTFU group and Control group in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
|
||
Subject analysis set title |
Historical Control >=50 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Hypothetical control group formed by using incidence rates estimated from actual placebo data in the ZOSTER-006/022 primary studies collected from participants >=50 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies).
|
||
Subject analysis set title |
Historical Control >=60 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Hypothetical control group formed by using incidence rates estimated from actual placebo data in the ZOSTER-006/022 primary studies collected from participants >=60 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies).
|
||
Subject analysis set title |
Historical Control >=70 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Hypothetical control group formed by using incidence rates estimated from actual placebo data in the ZOSTER-006/022 primary studies collected from participants >=70 YOA (at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies).
|
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Subject analysis set title |
HZ/su 60-69 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants between 60 to 69 YOA (at the time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received 2 doses of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies, among which participants who did not enroll in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study only contributed to data for Year 1 through Year 4.
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Subject analysis set title |
LTFU >=50 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants >=50 YOA (at the time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received at least 1 dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
|
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Subject analysis set title |
LTFU 50-59 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants between 50 and 59 YOA (at the time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received at least 1 dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
|
||
Subject analysis set title |
LTFU 60-69 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants between 60 and 69 YOA (at the time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received at least 1 dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
|
||
Subject analysis set title |
LTFU >=60 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants >=60 YOA (at the time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received at least 1 dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
|
||
Subject analysis set title |
LTFU >=70 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants >=70 YOA (at the time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received at least 1 dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
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Subject analysis set title |
LTFU >=50 YOA Group
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants >=50 YOA (at the time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received at least 1 dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
|
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Subject analysis set title |
LTFU 50-59 YOA Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants between 50 and 59 YOA (at the time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received at least 1 dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
|
||
Subject analysis set title |
LTFU 60-69 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants between 60 and 69 YOA (at the time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received at least 1 dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
|
||
Subject analysis set title |
LTFU >=60 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants >=60 YOA (at the time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received at least 1 dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
|
||
Subject analysis set title |
LTFU >=70 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants >=70 YOA (at the time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies) who received at least 1 dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
|
||
Subject analysis set title |
LTFU+Control >=50 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants >=50 YOA (at the time of primary vaccination in the ZOSTER-006/022 studies) who received at least one dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study, i.e., combined group of LTFU group and Control group in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
|
||
Subject analysis set title |
LTFU+Control >=50 YOA Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants >=50 YOA (at the time of primary vaccination in the ZOSTER-006/022 studies) who received at least one dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study, i.e., combined group of LTFU group and Control group in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study.
|
|
||||||||||
End point title |
Number of participants having at least one confirmed Herpes Zoster (HZ) case during the total duration of ZOSTER-049:EXT 006-022 study, overall | |||||||||
End point description |
A suspected case of HZ is defined as a new unilateral rash accompanied by pain and no alternative diagnosis. A confirmed case of HZ was diagnosed by Polymerase Chain Reaction (PCR) and/or by HZ Ascertainment Committee (HZAC) determination, as per the algorithm pre-specified in the protocol.
As pre-specified in the protocol:
-due to the high VE observed in ZOSTER-006/022 studies, recipients of placebo in both studies were offered cross-vaccination with HZ/su. Since there was no placebo group in this study, historic controls were used for VE assessment. Incidence rates estimations on Historical Control group were done by utilizing Poisson regression model using placebo data from ZOSTER-006/022 studies to obtain the coefficients by age ranges.
-the participants in Control group were a subset of LTFU group that were randomized to serve as control for those who were vaccinated in this study, otherwise they were treated similarly as LTFU group, hence LTFU and Control groups were combined.
|
|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
During the total duration of ZOSTER-049:EXT 006-022 study (From Month 0 to Month 72)
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between LTFU+Control >=50 YOA Group and Historical Control >=50 YOA Group.
|
|||||||||
Comparison groups |
LTFU+Control >=50 YOA Group v Historical Control >=50 YOA Group
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
14516
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
other [1] | |||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||
Point estimate |
79.77
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
73.72 | |||||||||
upper limit |
84.61 | |||||||||
Notes [1] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - the relative risk (RR). RR = the ratio of the incidence rates of LTFU+Control >=50 YOA Group over Historical Control >=50 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants having at least one confirmed HZ case during the total duration of ZOSTER-049:EXT 006-022 study, by age ranges | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A suspected case of HZ is defined as a new unilateral rash accompanied by pain and no alternative diagnosis. A confirmed case of HZ was diagnosed by PCR and/or by the HZAC determination, as per the algorithm pre-specified in the protocol.
The age ranges assessed were: 50-59 YOA, 60-69 YOA, >=60 YOA and >=70 YOA at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies.
The analysis was performed on the mTVC – LTFU+Control group, which included all participants in the LTFU and Control groups combined, with efficacy data available for the specified analysis and age ranges during the specified period, minus those participants who were not administered with the second vaccination during the ZOSTER-006/022 studies, or who developed a confirmed case of HZ prior to 1 month after the second vaccination in the ZOSTER-006/022 studies.
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the total duration of ZOSTER-049:EXT 006-022 study (From Month 0 to Month 72)
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between LTFU+Control 50-59 YOA Group and Historical Control 50-59 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LTFU+Control 50-59 YOA Group v Historical Control 50-59 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4086
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [2] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
86.67
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
75.55 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
93.36 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of LTFU+Control 50-59 YOA Group over Historical Control 50-59 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between LTFU+Control 60-69 YOA Group and Historical Control 60-69 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LTFU+Control 60-69 YOA Group v Historical Control 60-69 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2484
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [3] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
87.14
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
74.17 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
94.35 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of LTFU+Control 60-69 YOA Group over Historical Control 60-69 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between LTFU+Control >=60 YOA Group and Historical Control >=60 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LTFU+Control >=60 YOA Group v Historical Control >=60 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
10430
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [4] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
77.11
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
69.37 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
83.14 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of LTFU+Control >=60 YOA Group over Historical Control >=60 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between LTFU+Control >=70 YOA Group and Historical Control >=70 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LTFU+Control >=70 YOA Group v Historical Control >=70 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7946
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [5] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
73.18
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
62.94 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
80.92 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of LTFU+Control >=70 YOA Group over Historical Control >=70 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants having at least one confirmed HZ case from one month post-Dose 2 in ZOSTER-006/022 studies until the end of ZOSTER-049:EXT 006-022 study, overall and by age ranges | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A suspected case of HZ is defined as a new unilateral rash accompanied by pain and no alternative diagnosis. A confirmed case of HZ was diagnosed by PCR and/or by the HZAC determination, as per the algorithm pre-specified in the protocol.
The age ranges assessed were: >=50 YOA (overall), 50-59 YOA, 60-69 YOA, >=60 YOA and >=70 YOA at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies.
As pre-specified in the protocol:
- participants from the Placebo groups in the ZOSTER-006/022 studies for Year 1 through Year 4 preceding the ZOSTER-049 EXT:006-022 study start and from the hypothetical Historical control group in the ZOSTER-049:EXT 006-022 study for Year 6 and onwards were combined in the Placebo/Historical control group.
The analysis was performed on the mTVC pooled.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From one month post-Dose 2 (Month 3) in ZOSTER-006/022 primary studies until the end of ZOSTER-049:EXT 006-022 study (Month 72), a period of approximately 12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - '999' is a placeholder value for '13881', which is the actual number of participants analyzed. [7] - '999' is a placeholder value for '10390', which is the actual number of participants analyzed. [8] - '999' is a placeholder value for '8250', which is the actual number of participants analyzed. [9] - '999' is a placeholder value for '14035', which is the actual number of participants analyzed. [10] - '999' is a placeholder value for '10512', which is the actual number of participants analyzed. [11] - '999' is a placeholder value for '8346', which is the actual number of participants analyzed. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=60 YOA Group and Placebo/Historical Control >=60 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=60 YOA Group v Placebo/Historical control >=60 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20902
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [12] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
86.45
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
82.98 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
89.33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=60 YOA Group over Placebo/Historical Control >=60 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=50 YOA Group and Placebo/Historical Control >=50 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=50 YOA Group v Placebo/Historical control >=50 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
27916
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [13] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
87.73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
84.89 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
90.12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=50 YOA Group over Placebo/Historical Control >=50 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=70 YOA Group and Placebo/Historical Control >=70 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=70 YOA Group v Placebo/Historical control >=70 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16596
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [14] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
84.33
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
79.91 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
87.93 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=70 YOA Group over Placebo/Historical Control >=70 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su 60-69 YOA Group and Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 60-69 YOA Group v Placebo/Historical control 60-69 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4306
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [15] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
92.57
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
86.66 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
96.24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 60-69 YOA Group over Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su 50-59 YOA Group and Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 50-59 YOA Group v Placebo/Historical control 50-59 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7014
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [16] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
91.74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
86.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
95.37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 50-59 YOA Group over Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants having at least one confirmed HZ case over the follow-up years from one month post-Dose 2 in ZOSTER-006/022 studies until the end of ZOSTER-049:EXT 006-022 study, overall and by age ranges | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A suspected case of HZ is defined as a new unilateral rash accompanied by pain and no alternative diagnosis. A confirmed case of HZ was diagnosed by PCR and/or by the HZAC determination, as per the algorithm pre-specified in the protocol. The age ranges assessed were: >=50 YOA (overall), 50-59 YOA, 60-69 YOA, >=60 YOA and >=70 YOA at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies.
Confirmed HZ cases data was not collected for the participants included in the HZ/su and Placebo/Historical control groups during Year 5, as this was a gap year between end of ZOSTER-006/-022 studies and start of ZOSTER-049:EXT-006-022 study.
Results from the ZOSTER-006/022 studies were pooled for each year after vaccination with methods used in these studies. For overlapping years between ZOSTER-006/022 studies and this study, all the data were pooled. For the non-overlapping years only the data from ZOSTER-049:EXT 006-022 study was used.
The analysis was performed on the mTVC pooled.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Over the follow-up years (Year 1, Year 2, Year 3, Year 4, Year 6, Year 7, Year 8, Year 9, Year 10 and Year 11) from one month post-Dose 2 (Month 3) in ZOSTER-006/022 primary studies until the end of ZOSTER-049:EXT 006-022 study (Month 72)
|
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|
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Notes [17] - '999' is a placeholder value for '13881', which is the actual number of participants analyzed. [18] - '999' is a placeholder value for '10390', which is the actual number of participants analyzed. [19] - '999' is a placeholder value for '8250', which is the actual number of participants analyzed. [20] - '999' is a placeholder value for '14035', which is the actual number of participants analyzed. [21] - '999' is a placeholder value for '10512', which is the actual number of participants analyzed. [22] - '999' is a placeholder value for '8346', which is the actual number of participants analyzed. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=70 YOA Group and Placebo/Historical Control >=70 YOA Group over Year 1.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=70 YOA Group v Placebo/Historical control >=70 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16596
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [23] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
97.57
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
90.96 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
99.71 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=70 YOA Group over Placebo/Historical Control >=70 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=60 YOA Group and Placebo/Historical Control >=60 YOA Group over Year 1.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=60 YOA Group v Placebo/Historical control >=60 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20902
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [24] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
97.97
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
92.46 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
99.76 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [24] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=60 YOA Group over Placebo/Historical Control >=60 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su 60-69 YOA Group and Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group over Year 1.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 60-69 YOA Group v Placebo/Historical control 60-69 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4306
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [25] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
79.32 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 60-69 YOA Group over Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su 50-59 YOA Group and Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group over Year 1.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 50-59 YOA Group v Placebo/Historical control 50-59 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7014
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [26] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
96.76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
80.57 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
99.92 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [26] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 50-59 YOA Group over Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=50 YOA Group and Placebo/Historical Control >=50 YOA Group over Year 1.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=50 YOA Group v Placebo/Historical control >=50 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
27916
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [27] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
97.68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
93.07 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
99.53 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [27] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=50 YOA Group over Placebo/Historical Control >=50 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=50 YOA Group and Placebo/Historical Control >=50 YOA Group over Year 2.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=50 YOA Group v Placebo/Historical control >=50 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
27916
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [28] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
92.69
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
86.15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
96.57 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [28] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=50 YOA Group over Placebo/Historical Control >=50 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=50 YOA Group and Placebo/Historical Control >=50 YOA Group over Year 3.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=50 YOA Group v Placebo/Historical control >=50 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
27916
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [29] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
92.36
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
84.98 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
96.59 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [29] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=50 YOA Group over Placebo/Historical Control >=50 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=70 YOA Group and Placebo/Historical Control >=70 YOA Group over Year 2.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=70 YOA Group v Placebo/Historical control >=70 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16596
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [30] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
92.01
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
82.82 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
96.88 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [30] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=70 YOA Group over Placebo/Historical Control >=70 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=60 YOA Group and Placebo/Historical Control >=60 YOA Group over Year 2.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=60 YOA Group v Placebo/Historical control >=60 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20902
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [31] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
92.71
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
85.13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
96.93 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=60 YOA Group over Placebo/Historical Control >=60 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su 60-69 YOA Group and Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group over Year 2.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 60-69 YOA Group v Placebo/Historical control 60-69 YOA Group
|
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Number of subjects included in analysis |
4306
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [32] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
95.49
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
72.11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
99.89 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [32] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 60-69 YOA Group over Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su 50-59 YOA Group and Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group over Year 2.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 50-59 YOA Group v Placebo/Historical control 50-59 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7014
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [33] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
92.66
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
70.78 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
99.15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [33] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 50-59 YOA Group over Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su 50-59 YOA Group and Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group over Year 3.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 50-59 YOA Group v Placebo/Historical control 50-59 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7014
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [34] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
89.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [34] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 50-59 YOA Group over Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su 60-69 YOA Group and Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group over Year 3.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 60-69 YOA Group v Placebo/Historical control 60-69 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4306
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [35] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
89.39 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [35] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 60-69 YOA Group over Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=60 YOA Group and Placebo/Historical Control >=60 YOA Group over Year 3.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=60 YOA Group v Placebo/Historical control >=60 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20902
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [36] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
89.84
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
79.81 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
95.51 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [36] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=60 YOA Group over Placebo/Historical Control >=60 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=70 YOA Group and Placebo/Historical Control >=70 YOA Group over Year 3.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=70 YOA Group v Placebo/Historical control >=70 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16596
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [37] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
84.74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
68.99 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
93.35 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [37] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=70 YOA Group over Placebo/Historical Control >=70 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=50 YOA Group and Placebo/Historical Control >=50 Group over Year 4.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=50 YOA Group v Placebo/Historical control >=50 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
27916
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [38] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
89.75
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
80.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
95.24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [38] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=50 YOA Group over Placebo/Historical Control >=50 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su 50-59 YOA Group and Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group over Year 4.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 50-59 YOA Group v Placebo/Historical control 50-59 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7014
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [39] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
93.88
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
60.62 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
99.85 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [39] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 50-59 YOA Group over Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su 60-69 YOA Group and Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group over Year 4.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 60-69 YOA Group v Placebo/Historical control 60-69 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4306
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [40] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
91.62
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
66.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
99.04 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [40] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 60-69 YOA Group over Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=60 YOA Group and Placebo/Historical Control >=60 YOA Group over Year 6.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=60 YOA Group v Placebo/Historical control >=60 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20902
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [41] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
82.98
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
63.64 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
93.05 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [41] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=60 YOA Group over Placebo/Historical Control >=60 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=70 YOA Group and Placebo/Historical Control >=70 YOA Group over Year 4.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=70 YOA Group v Placebo/Historical control >=70 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16596
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [42] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
87.86
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
73.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
95.33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [42] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=70 YOA Group over Placebo/Historical Control >=70 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=50 YOA Group and Placebo/Historical Control >=50 YOA Group over Year 6.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=50 YOA Group v Placebo/Historical control >=50 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
27916
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [43] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
83.87
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
68.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
92.63 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [43] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=50 YOA Group over Placebo/Historical Control >=50 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su 50-59 YOA Group and Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group over Year 6.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 50-59 YOA Group v Placebo/Historical control 50-59 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7014
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [44] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
87.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
46.83 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
98.61 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [44] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 50-59 YOA Group over Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su 60-69 YOA Group and Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group over Year 6.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 60-69 YOA Group v Placebo/Historical control 60-69 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4306
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [45] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
92.31
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
48.79 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
99.82 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [45] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 60-69 YOA Group over Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=60 YOA Group and Placebo/Historical Control >=60 YOA Group over Year 4.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=60 YOA Group v Placebo/Historical control >=60 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20902
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [46] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
88.96
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
77.96 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
95.13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [46] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=60 YOA Group over Placebo/Historical Control >=60 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=70 YOA Group and Placebo/Historical Control >=70 YOA Group over Year 6.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=70 YOA Group v Placebo/Historical control >=70 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16596
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [47] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
80
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
54.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
92.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [47] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=70 YOA Group over Placebo/Historical Control >=70 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=60 YOA Group and Placebo/Historical Control >=60 YOA Group over Year 8.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=60 YOA Group v Placebo/Historical control >=60 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20902
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [48] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
81.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
59.97 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
92.45 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [48] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=60 YOA Group over Placebo/Historical Control >=60 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su 60-69 YOA Group and Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group over Year 8.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 60-69 YOA Group v Placebo/Historical control 60-69 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4306
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [49] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
84.62
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
32.04 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
98.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [49] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 60-69 YOA Group over Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su 50-59 YOA Group and Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group over Year 8.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 50-59 YOA Group v Placebo/Historical control 50-59 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7014
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [50] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
86.67
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
42.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
98.52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [50] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 50-59 YOA Group over Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=50 YOA Group and Placebo/Historical Control >=50 YOA Group over Year 8.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=50 YOA Group v Placebo/Historical control >=50 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
27916
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [51] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
82.76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
65.98 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
92.14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [51] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=50 YOA Group over Placebo/Historical Control >=50 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=70 YOA Group and Placebo/Historical Control >=70 YOA Group over Year 7.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=70 YOA Group v Placebo/Historical control >=70 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16596
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [52] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
78.79
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
51.24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
92.08 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [52] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=70 YOA Group over Placebo/Historical Control >=70 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=60 YOA Group and Placebo/Historical Control >=60 YOA Group over Year 7.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=60 YOA Group v Placebo/Historical control >=60 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20902
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [53] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
80.43
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
59.54 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
91.58 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [53] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=60 YOA Group over Placebo/Historical Control >=60 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su 60-69 YOA Group and Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group over Year 7.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 60-69 YOA Group v Placebo/Historical control 60-69 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4306
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[54] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
84.62
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
32.04 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
98.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [54] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 60-69 YOA Group over Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su 50-59 YOA Group and Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group over Year 7.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 50-59 YOA Group v Placebo/Historical control 50-59 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7014
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [55] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
93.33
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
56.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
99.84 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [55] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 50-59 YOA Group over Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=50 YOA Group and Placebo/Historical Control >=50 YOA Group over Year 7.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=50 YOA Group v Placebo/Historical control >=50 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
27916
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [56] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
83.61
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
67.76 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
92.51 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [56] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=50 YOA Group over Placebo/Historical Control >=50 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=70 YOA Group and Placebo/Historical Control >=70 YOA Group over Year 8.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=70 YOA Group v Placebo/Historical control >=70 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16596
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[57] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
80.65
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
52.91 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
93.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [57] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=70 YOA Group over Placebo/Historical Control >=70 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=50 YOA Group and Placebo/Historical Control >=50 YOA Group over Year 9.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=50 YOA Group v Placebo/Historical control >=50 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
27916
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [58] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
73.68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
52.89 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
86.16 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [58] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=50 YOA Group over Placebo/Historical Control >=50 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=50 YOA Group and Placebo/Historical Control >=50 YOA Group over Year 10.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=50 YOA Group v Placebo/Historical control >=50 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
27916
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [59] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
71.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
49.03 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
85.18 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [59] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=50 YOA Group over Placebo/Historical Control >=50 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su 50-59 YOA Group and Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group over Year 10.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 50-59 YOA Group v Placebo/Historical control 50-59 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7014
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[60] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
77.89 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [60] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 50-59 YOA Group over Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su 60-69 YOA Group and Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group over Year 10.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 60-69 YOA Group v Placebo/Historical control 60-69 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4306
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [61] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
90
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
29.71 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
99.77 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [61] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 60-69 YOA Group over Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=60 YOA Group and Placebo/Historical Control >=60 YOA Group over Year 10.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=60 YOA Group v Placebo/Historical control >=60 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20902
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [62] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
60.53
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
26.55 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
79.83 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [62] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=60 YOA Group over Placebo/Historical Control >=60 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=70 YOA Group and Placebo/Historical Control >=70 YOA Group over Year 9.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=70 YOA Group v Placebo/Historical control >=70 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16596
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [63] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
75.86
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
43.69 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
91.07 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [63] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=70 YOA Group over Placebo/Historical Control >=70 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su 50-59 YOA Group and Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group over Year 9.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 50-59 YOA Group v Placebo/Historical control 50-59 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7014
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [64] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
66.67
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
90.52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [64] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 50-59 YOA Group over Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su 60-69 YOA Group and Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group over Year 9.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 60-69 YOA Group v Placebo/Historical control 60-69 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4306
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [65] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
72.73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
95.11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [65] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 60-69 YOA Group over Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=60 YOA Group and Placebo/Historical Control >=60 YOA Group over Year 9.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=60 YOA Group v Placebo/Historical control >=60 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20902
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [66] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
76.19
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
51.78 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
89.35 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [66] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=60 YOA Group over Placebo/Historical Control >=60 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=60 YOA Group and Placebo/Historical Control >=60 YOA Group over Year 11.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=60 YOA Group v Placebo/Historical control >=60 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20902
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [67] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
79.41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
52.82 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
92.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [67] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=60 YOA Group over Placebo/Historical Control >=60 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=70 YOA Group and Placebo/Historical Control >=70 YOA Group over Year 10.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=70 YOA Group v Placebo/Historical control >=70 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16596
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [68] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
48.15
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.41 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
74.87 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [68] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=70 YOA Group over Placebo/Historical Control >=70 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=50 YOA Group and Placebo/Historical Control >=50 YOA Group over Year 11.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=50 YOA Group v Placebo/Historical control >=50 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
27916
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [69] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
82
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
63.03 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
92.22 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [69] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=50 YOA Group over Placebo/Historical Control >=50 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su 50-59 YOA Group and Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group over Year 11.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 50-59 YOA Group v Placebo/Historical control 50-59 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7014
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [70] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
86.67
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
42.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
98.52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [70] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 50-59 YOA Group over Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su 60-69 YOA Group and Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group over Year 11.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 60-69 YOA Group v Placebo/Historical control 60-69 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4306
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [71] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
65.07 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [71] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 60-69 YOA Group over Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ between HZ/su >=70 YOA Group and Placebo/Historical Control >=70 YOA Group over Year 11.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=70 YOA Group v Placebo/Historical control >=70 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16596
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [72] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
72
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
33.41 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
89.77 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [72] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=70 YOA Group over Placebo/Historical Control >=70 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants having at least one post-herpetic neuralgia (PHN) case during the total duration of ZOSTER-049:EXT 006-022 study, overall and by age ranges | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PHN is defined by the presence of HZ-associated severe worst pain persisting or appearing more than 90 days after onset of the HZ rash. Severe worst pain is defined as HZ-associated pain rated as 3 or greater on the worst pain question on the Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) questionnaire. The ZBPI questionnaire uses a 0 to 10 point numeric and visual intensity scale, in which 0 represents the minimum value and 10 the maximum value on the scale.
The age ranges assessed were: >=50 YOA (overall), 50-59 YOA, 60-69 YOA, >=60 YOA and >=70 YOA at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies.
The analysis was performed on the mTVC – LTFU+Control group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the total duration of ZOSTER-049:EST 006-022 study (From Month 0 to Month 72)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of PHN between LTFU+Control 60-69 YOA Group and Historical Control 60-69 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LTFU+Control 60-69 YOA Group v Historical Control 60-69 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2486
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [73] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
50
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-860.45 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
99.15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [73] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of LTFU+Control 60-69 YOA Group over Historical Control 60-69 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against PHN in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy in prevention of PHN between LTFU+Control >=60 YOA Group and Historical Control >=60 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LTFU+Control >=60 YOA Group v Historical Control >=60 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
10450
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [74] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
84
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
53.66 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
95.95 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [74] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of LTFU+Control >=60 YOA Group over Historical Control >=60 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against PHN in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of PHN between LTFU+Control 50-59 YOA Group and Historical Control 50-59 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LTFU+Control 50-59 YOA Group v Historical Control 50-59 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4092
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [75] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
46.59 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [75] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of LTFU+Control 50-59 YOA Group over Historical Control 50-59 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against PHN in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of PHN between LTFU+Control >=50 YOA Group and Historical Control >=50 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LTFU+Control >=50 YOA Group v Historical Control >=50 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
14542
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [76] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
87.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
64.75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
96.79 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [76] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of LTFU+Control >=50 YOA Group over Historical Control >=50 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against PHN in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy in prevention of PHN between LTFU+Control >=70 YOA Group and Historical Control >=70 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LTFU+Control >=70 YOA Group v Historical Control >=70 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7964
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [77] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
86.96
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
56.83 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
97.49 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [77] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of LTFU+Control >=70 YOA Group over Historical Control >=70 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against PHN in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants having at least one PHN case from one month post-Dose 2 in ZOSTER-006/022 primary studies until the end of ZOSTER-049:EXT 006-022 study, overall and by age ranges | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PHN is defined by the presence of HZ-associated severe worst pain persisting or appearing more than 90 days after onset of the HZ rash. Severe worst pain is defined as HZ-associated pain rated as 3 or greater on the worst pain question on the ZBPI questionnaire. The ZBPI questionnaire uses a 0 to 10 point numeric and visual intensity scale, in which 0 represents the minimum value and 10 the maximum value on the scale.
The age ranges assessed were: >=50 YOA (overall), 50-59 YOA, 60-69 YOA, >=60 YOA and >=70 YOA at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies.
The analysis was performed on the mTVC pooled, which included participants from the mTVC in ZOSTER-006/-022 studies and participants from the mTVC in ZOSTER-049:EXT 006-022 study with efficacy data available for the specified analysis and age ranges during the specified period.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From one month post-Dose 2 (Month 3) in ZOSTER-006/022 primary studies until the end of ZOSTER-049:EXT 006-022 study (Month 72), a period of approximately 12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [78] - '999' is a placeholder value for '13881, which is the actual number of participants analyzed. [79] - '999' is a placeholder value for '10390', which is the actual number of participants analyzed. [80] - '999' is a placeholder value for '8250', which is the actual number of participants analyzed. [81] - '999' is a placeholder value for '14035', which is the actual number of participants analyzed. [82] - '999' is a placeholder value for '10512', which is the actual number of participants analyzed. [83] - '999' is a placeholder value for '8346', which is the actual number of participants analyzed. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of PHN between HZ/su >=50 YOA Group and Placebo/Historical Control >=50 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=50 YOA Group v Placebo/Historical control >=50 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
27916
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [84] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
89.69
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
78.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
95.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [84] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=50 YOA Group over Placebo/Historical Control >=50 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against PHN in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of PHN between HZ/su >=70 YOA Group and Placebo/Historical Control >=70 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=70 YOA Group v Placebo/Historical control >=70 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16596
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[85] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
88.08
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
73.87 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
95.41 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [85] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=70 YOA Group over Placebo/Historical Control >=70 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against PHN in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of PHN between HZ/su >=60 YOA Group and Placebo/Historical Control >=60 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=60 YOA Group v Placebo/Historical control >=60 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20902
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[86] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
87.24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
73.29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
94.72 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [86] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=60 YOA Group over Placebo/Historical Control >=60 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against PHN in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of PHN between HZ/su 50-59 YOA Group and Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 50-59 YOA Group v Placebo/Historical control 50-59 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7014
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [87] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
77.79 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [87] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 50-59 YOA Group over Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against PHN in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of PHN between HZ/su 60-69 YOA Group and Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 60-69 YOA Group v Placebo/Historical control 60-69 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4306
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [88] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
74.75
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-155.17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
99.49 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [88] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 60-69 YOA Group over Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against PHN in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants having at least one HZ related complications (other than PHN) case during the total duration of ZOSTER-049:EXT 006-022 study, overall and by age ranges | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HZ complications include HZ vasculitis, disseminated disease, ophthalmic disease, neurologic disease, visceral disease or stroke. If a recorded complication was associated with a case of suspected HZ, and that case was finally not considered to be a confirmed case, the associated complication would not be considered as a complication of HZ.
The age ranges assessed were: >=50 YOA (overall), 50-59 YOA, 60-69 YOA, >=60 YOA and >=70 YOA at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies.
The analysis was performed on the mTVC – LTFU+Control group, which included all participants in the LTFU and Control groups combined with efficacy data available for the specified analysis and age ranges during the specified period, minus those participants who were not administered with the second vaccination during the ZOSTER-006/022 studies, or who developed a confirmed case of HZ prior to 1 month after the second vaccination in the ZOSTER-006/022 studies.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the total duration of ZOSTER-049:EXT 006-022 study (From Month 0 to Month 72)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ related complications between LTFU+Control >=50 YOA Group and Historical Control >=50 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LTFU+Control >=50 YOA Group v Historical Control >=50 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
14546
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [89] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
91.67
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
43.68 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
99.81 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [89] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of LTFU+Control >=50 YOA Group over Historical Control >=50 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ related complications in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ related complications between LTFU+Control >=70 YOA Group and Historical Control >=70 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LTFU+Control >=70 YOA Group v Historical Control >=70 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7968
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [90] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
88.89
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
19.81 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
99.75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [90] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of LTFU+Control >=70 YOA Group over Historical Control >=70 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ related complications in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ related complications between LTFU+Control >=60 YOA Group and Historical Control >=60 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LTFU+Control >=60 YOA Group v Historical Control >=60 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
10454
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [91] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
90.91
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
37.45 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
99.79 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [91] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of LTFU+Control >=60 YOA Group over Historical Control >=60 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ related complications in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ related complications between LTFU+Control 60-69 YOA Group and Historical Control 60-69 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LTFU+Control 60-69 YOA Group v Historical Control 60-69 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2486
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [92] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-247.21 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [92] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of LTFU+Control 60-69 YOA Group over Historical Control 60-69 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ related complications in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants having at least one HZ related complications (other than PHN) case from one month post-dose 2 (Month 3) in ZOSTER-006/022 primary studies until the end of ZOSTER-049:EXT 006-022 study, overall and by age ranges | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HZ complications include HZ vasculitis, disseminated disease, ophthalmic disease, neurologic disease, visceral disease or stroke. If a recorded complication was associated with a case of suspected HZ, and that case was finally not considered to be a confirmed case, the associated complication would not be considered as a complication of HZ.
The age ranges assessed were: >=50 YOA (overall), 50-59 YOA, 60-69 YOA, >=60 YOA and >=70 YOA at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies.
The analysis was performed on the mTVC pooled, which included participants from the mTVC in ZOSTER-006/-022 studies and participants from the mTVC in ZOSTER-049:EXT 006-022 study with efficacy data available for the specified analysis and age ranges during the specified period.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From one month post-Dose 2 (Month 3) in ZOSTER-006/022 primary studies until the end of ZOSTER-049:EXT 006-022 study (Month 72), a period of approximately 12 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [93] - '999' is a placeholder value for '13881', which is the actual number of participants analyzed. [94] - '999' is a placeholder value for '10390', which is the actual number of participants analyzed. [95] - '999' is a placeholder value for '8250', which is the actual number of participants analyzed. [96] - '999' is a placeholder value for '14035', which is the actual number of participants analyzed. [97] - '999' is a placeholder value for '10512', which is the actual number of participants analyzed. [98] - '999' is a placeholder value for '8346', which is the actual number of participants analyzed. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ related complications between HZ/su >=50 YOA Group and Placebo/Historical Control >=50 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=50 YOA Group v Placebo/Historical control >=50 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
27916
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [99] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
92.83
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
71.57 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
99.17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [99] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=50 YOA Group over Placebo/Historical Control >=50 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ related complications in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ related complications between HZ/su 50-59 YOA Group and Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 50-59 YOA Group v Placebo/Historical control 50-59 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
7014
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [100] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1830.98 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [100] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 50-59 YOA Group over Placebo/Historical Control 50-59 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ related complications in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ related complications between HZ/su 60-69 YOA Group and Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su 60-69 YOA Group v Placebo/Historical control 60-69 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4306
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [101] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
17.55 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
100 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [101] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su 60-69 YOA Group over Placebo/Historical Control 60-69 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ related complications in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ related complications between HZ/su >=60 YOA Group and Placebo/Historical Control >=60 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=60 YOA Group v Placebo/Historical control >=60 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20902
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [102] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
92.28
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
69.17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
99.11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [102] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=60 YOA Group over Placebo/Historical Control >=60 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ related complications in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of vaccine efficacy (VE) in prevention of HZ related complications between HZ/su >=70 YOA Group and Placebo/Historical Control >=70 YOA Group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
HZ/su >=70 YOA Group v Placebo/Historical control >=70 YOA Group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16596
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [103] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression method | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Vaccine efficacy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
90.45
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
60.93 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
98.91 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [103] - The statistical analyses performed for the study objectives were descriptive. No success criteria were defined for the statistical analyses conducted in this study. VE = 1 - RR. RR = the ratio of the incidence rates of HZ/su >=70 YOA Group over Placebo/Historical Control >=70 YOA Group. The VE of HZ/su vaccine against HZ related complications in this study was descriptively summarized by age strata and overall. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Anti-glycoprotein (gE) antibody concentrations for humoral immunity (HI) subset at Years 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12 after the primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies, overall and by age ranges in the LTFU group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-gE antibody concentrations were determined by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and expressed as geometric mean concentrations (GMCs) in milli-international units per milliliter (mIU/mL).
The age ranges assessed were: >=50 YOA (overall), 50-59 YOA, 60-69 YOA, >=60 YOA and >=70 YOA at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies.
The analysis was performed on a subset of participants from the Adapted ATP cohort for humoral persistence - LTFU, who were included in the immunogenicity subset during ZOSTER-006/022 studies, continued participation in this study and had humoral persistence results available at the specified time points.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Years 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12 after the primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Frequency of antigen-specific CD4 (2+) T-cells for cell mediated immunity (CMI) subset at Years 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12 after the primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies, overall and by age ranges in the LTFU group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Frequency of CD4 (2+) T-cells with antigen-specific Interferon gamma (IFN-γ) and/or Interleukin-2 (IL-2) and/or Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) and/or CD40 Ligand (CD40L) secretion/expression to gE was determined by Intracellular Cytokine Staining (ICS) and expressed in CD4 (2+) T-cells/million cells.
The age ranges assessed were: >=50 YOA (overall), 50-59 YOA, 60-69 YOA, >=60 YOA and >=70 YOA at time of primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies.
The analysis was performed on a subset of participants from the Adapted ATP cohort for CMI persistence - LTFU, who were included in the CMI subset during ZOSTER-006/022 studies, continued participation in this study and had CMI results available at the specified time points.
'99999' was entered as a placeholder value in those instances where mean/standard deviation could not be calculated as there were 0 or only 1 participant with frequency of antigen-specific CD4 (2+) T-cells data available at the specified time point.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Years 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12 after the primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Anti-gE antibody concentrations for participants in LTFU+Control >=50 YOA Group (with a confirmed HZ episode) at Years 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12 after the primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-gE antibody concentrations were determined by ELISA and expressed as GMCs in mIU/mL.
The analysis was performed on a HZ subset for HI, which included participants who developed confirmed HZ during ZOSTER-006 or ZOSTER-022 studies, or who developed HZ during the interval between the end of the ZOSTER-006/022 studies and the beginning of the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study, or who developed suspected HZ during the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study and with immunogenicity results available for the specified analysis at the specified time points.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Years 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12 after the primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Frequency of antigen-specific CD4 (2+) T-cells for participants in LTFU+Control >=50 YOA Group (with a confirmed HZ episode) at Years 5, 6, 7, 8, 9 and 10 after the primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies | ||||||||||||||||||
End point description |
Frequency of CD4 (2+) T-cells with antigen-specific IFN-γ and/or IL-2 and/or TNF-α and/or CD40L secretion/expression to gE was determined by ICS and expressed in CD4 (2+) T-cells/million cells.
The analysis was performed on a HZ subset for CMI, which included participants who developed confirmed HZ during ZOSTER-006 or ZOSTER-022 studies, or who developed HZ during the interval between the end of the ZOSTER-006/022 studies and the beginning of the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study, or who developed suspected HZ during the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study and with CMI results available for the specified analysis at the specified time points.
'99999' was entered as a placeholder value in those instances where standard deviation could not be calculated as there was only 1 participant with frequency of antigen-specific CD4 (2+) T-cells data available at the specified time point.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Years 5, 6, 7, 8, 9, and 10 after the primary vaccination in ZOSTER-006/022 studies
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Anti-gE antibody concentrations for 1-Additional Dose, Revaccination and Control groups at Month 1 in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study [104] | ||||||||||||||||
End point description |
Anti-gE antibody concentrations were determined by ELISA and expressed as GMCs in mIU/mL.
The analysis was performed on Adapted ATP cohort for immunogenicity, which included all participants who met all eligibility criteria, received all doses as per assignment*, for whom administration site of study vaccine was known*, who did not receive any other vaccine, who complied with the procedures defined in protocol, vaccination* and blood sample schedule and with immunogenicity data available for the specified analysis at the specified time point.
*only applicable for the participants revaccinated in the current study.
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 1 in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study
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Notes [104] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting values for the participants in the 1-Additional Dose, Revaccination and Control groups. |
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|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Frequency of antigen-specific CD4(2+) T-cells for 1-Additional Dose, Revaccination and Control groups at Month 1 in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study [105] | ||||||||||||||||
End point description |
Frequency of CD4 (2+) T-cells with antigen-specific IFN-γ and/or IL-2 and/or TNF-α and/or CD40L secretion/expression to gE was determined by ICS and expressed in CD4 (2+) T-cells/million cells.
The analysis was performed on Adapted ATP cohort for immunogenicity, which included all participants who met all eligibility criteria, received all doses as per assignment*, for whom administration site of study vaccine was known*, who did not receive any other vaccine, who complied with the procedures defined in protocol, vaccination* and blood sample schedule and with immunogenicity data available for the specified analysis at the specified time point.
*only applicable for the participants revaccinated in the current study.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 1 in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study
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||||||||||||||||
Notes [105] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting values for the participants in the 1-Additional Dose, Revaccination and Control groups. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-gE antibody concentrations for Revaccination and Control groups at Month 3 in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study [106] | ||||||||||||
End point description |
Anti-gE antibody concentrations were determined by ELISA and expressed as GMCs in mIU/mL.
The analysis was performed on Adapted ATP cohort for immunogenicity, which included all participants who met all eligibility criteria, received all doses as per assignment*, for whom administration site of study vaccine was known*, who did not receive any other vaccine, who complied with the procedures defined in protocol, vaccination* and blood sample schedule and with immunogenicity data available for the specified analysis at the specified time point.
*only applicable for the participants revaccinated in the current study.
|
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
At Month 3 in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study
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Notes [106] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting values for the participants in the Revaccination and Control groups. |
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|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Frequency of antigen-specific CD4 (2+) T-cells for Revaccination and Control groups at Month 3 in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study [107] | ||||||||||||
End point description |
Frequency of CD4 (2+) T-cells with antigen-specific IFN-γ and/or IL-2 and/or TNF-α and/or CD40L secretion/expression to gE was determined by ICS and expressed in CD4 (2+) T-cells/million cells.
The analysis was performed on Adapted ATP cohort for immunogenicity, which included all participants who met all eligibility criteria, received all doses as per assignment*, for whom administration site of study vaccine was known*, who did not receive any other vaccine, who complied with the procedures defined in protocol, vaccination* and blood sample schedule and with immunogenicity data available for the specified analysis at the specified time point.
*only applicable for the participants revaccinated in the current study.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At Month 3 in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study
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Notes [107] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting values for the participants in the Revaccination and Control groups. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Anti-gE antibody concentrations for 1-Additional Dose, Revaccination and Control groups at Month 0 and Years 1, 2, 3, 4, 5 and 6 in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study [108] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-gE antibody concentrations were determined by ELISA and expressed as GMCs in mIU/mL.
The analysis was performed on Adapted ATP cohort for immunogenicity, which included all participants who met all eligibility criteria, received all doses as per assignment*, for whom administration site of study vaccine was known*, who did not receive any other vaccine, who complied with the procedures defined in protocol, vaccination* and blood sample schedule and with immunogenicity data available for the specified analysis at the specified time points.
*only applicable for the participants revaccinated in the current study.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 0 and Years 1, 2, 3, 4, 5 and 6 in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [108] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting values for the participants in the 1-Additional Dose, Revaccination and Control groups. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Frequency of antigen-specific CD4(2+) T-cells for 1-Additional Dose, Revaccination and Control groups at Month 0 and Years 1, 2, 3, 4, 5 and 6 in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study [109] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Frequency of CD4 (2+) T-cells with antigen-specific IFN-γ and/or IL-2 and/or TNF-α and/or CD40L secretion/expression to gE was determined by ICS and expressed in CD4 (2+) T-cells/million cells.
The analysis was performed on Adapted ATP cohort for immunogenicity, which included all participants who met all eligibility criteria, received all doses as per assignment*, for whom administration site of study vaccine was known*, who did not receive any other vaccine, who complied with the procedures defined in protocol, vaccination* and blood sample schedule and with immunogenicity data available for the specified analysis at the specified time points.
*only applicable for the participants revaccinated in the current study.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 0 and Years 1, 2, 3, 4, 5 and 6 in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [109] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting values for the participants in the 1-Additional Dose, Revaccination and Control groups. |
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with any and Grade 3 solicited local symptoms [110] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The assessed solicited local symptoms included pain, redness and swelling. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade or relation to vaccination. Grade 3 pain = pain that prevented normal activity. Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 100 millimeters (mm) of injection site.
The analysis was performed on the Total Vaccinated Cohort (for 1-Additional Dose and Revaccination groups), which included all participants who received at least 1 dose of the study treatment in ZOSTER-049:EXT 006-022 and who have documented solicited symptoms (i.e., diary card for solicited AEs completed and returned) after each vaccination.
'99999" was entered as a placeholder value in those instances where no data are available post-Dose 2, since the participants in the 1-Additional Dose group only received Dose 1 of HZ/su vaccine.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 7 days after each vaccination (vaccination occurring at Month 0 for 1-Additional Dose Group and at Months 0 and 2 for Revaccination Group) in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study
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Notes [110] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting values for the participants in the 1-Additional Dose and Revaccination groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration in days of solicited local symptoms [111] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Duration is the number of days in which a participant experienced the symptom within the 7-day solicited follow-up period. The assessed solicited local symptoms included pain, redness and swelling.
The analysis was performed on the Total Vaccinated Cohort (for 1-Additional Dose and Revaccination groups), which included all participants who received at least 1 dose of the study treatment in ZOSTER-049:EXT 006-022, with diary data available after each vaccination and who experienced the specified solicited local symptom within 7 days following the respective vaccine dose.
'99999' was entered as a placeholder value in those instances where no data are available post-Dose 2, since the participants in the 1-Additional Dose group only received Dose 1 of HZ/su vaccine.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 7 days after each vaccination (vaccination occurring at Month 0 for 1-Additional Dose Group and at Months 0 and 2 for Revaccination Group) in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study
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Notes [111] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting values for the participants in the 1-Additional Dose and Revaccination groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with any, Grade 3 and related solicited general symptoms [112] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The assessed solicited general symptoms included fatigue, fever [defined as oral temperature >=37.5 degrees Celsius (°C)], gastrointestinal symptoms, headache, myalgia, and shivering. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade or relation to vaccination. Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity. Grade 3 fever = fever >39.0°C. Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination.
The analysis was performed on the Total Vaccinated Cohort (for 1-Additional Dose and Revaccination groups), which included all participants who received at least 1 dose of the study treatment in ZOSTER-049:EXT 006-022 and who have documented solicited symptoms (i.e., diary card for solicited AEs completed and returned) after each vaccination.
'99999' was entered as a placeholder value in those instances where no data are available post-Dose 2, since the participants in the 1-Additional Dose group only received Dose 1 of HZ/su vaccine.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 7 days after each vaccination (vaccination occurring at Month 0 for 1-Additional Dose Group and at Months 0 and 2 for Revaccination Group) in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study
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Notes [112] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting values for the participants in the 1-Additional Dose and Revaccination groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration in days of solicited general symptoms [113] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Duration is the number of days in which a participant experienced the symptom within the 7-day solicited follow-up period. The assessed solicited general symptoms included fatigue, fever [defined as oral temperature >=37.5°C], gastrointestinal symptoms, headache, myalgia, and shivering.
The analysis was performed on the Total Vaccinated Cohort (for 1-Additional Dose and Revaccination groups), which included all participants who received at least 1 dose of the study treatment in ZOSTER-049:EXT 006-022, with diary data available after each vaccination and who experienced the specified solicited general symptom within 7 days following the respective vaccine dose.
'99999' was entered as a placeholder value in those instances where no data are available post-Dose 2, since the participants in the 1-Additional Dose group only received Dose 1 of HZ/su vaccine.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 7 days after each vaccination (vaccination occurring at Month 0 for 1-Additional Dose Group and at Months 0 and 2 for Revaccination Group) in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study
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Notes [113] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting values for the participants in the 1-Additional Dose and Revaccination groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs) [114] | |||||||||
End point description |
An unsolicited AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any = occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
The analysis was performed on the Total Vaccinated Cohort (for 1-Additional Dose and Revaccination groups), which included all participants who received at least 1 dose of the study treatment in ZOSTER-049:EXT 006-022.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 30 days after any vaccination (vaccination occurring at Month 0 for 1-Additional Dose Group and at Months 0 and 2 for Revaccination Group) in the current ZOSTER-049:EXT 006-022 study
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Notes [114] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting values for the participants in the 1-Additional Dose and Revaccination groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with any and related serious adverse events (SAEs) [115] | ||||||||||||||||||||
End point description |
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant. Any SAE = occurrence of the SAE regardless of intensity or relation to study vaccination. Related SAE = SAE assessed by the investigator as related to vaccination.
The analysis was performed on Total Vaccinated cohort, which included all participants who received at least 1 dose of the study treatment in ZOSTER-049:EXT 006-022 (1-Additional Dose and Revaccination groups) and all participants who came for Month 0 visit (Control group).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Month 0 to Month 12 (1-Additional Dose and Control groups) and from Month 0 until 12 months after last HZ/su vaccination (Revaccination group)
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Notes [115] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting values for the participants in the 1-Additional Dose, Revaccination and Control groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with SAEs related to investigational vaccine, related to study participation or to GSK concomitant medication/vaccine | |||||||||||||||
End point description |
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant.
Analysis was performed on Total Vaccinated cohort, which included all participants who received at least 1 dose of the study treatment in ZOSTER-049:EXT 006-022 (1-Additional Dose and Revaccination groups) and all participants who came for Month 0 visit (LTFU and Control groups).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the total duration of ZOSTER-049:EXT 006-022 study (from Month 0 to Month 72)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with any and related potential immune-mediated diseases (pIMDs) [116] | ||||||||||||
End point description |
pIMDs are defined as a subset of AEs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune aetiology. Any pIMDs = occurrence of a pIMD regardless of relation to vaccination. Related pIMD = a pIMD assessed by the investigator as related to the study vaccination.
Analysis was performed on Total Vaccinated cohort, which included all participants who received at least 1 dose of the study treatment in ZOSTER-049:EXT 006-022 (1-Additional Dose and Revaccination groups) and all participants who came for Month 0 visit (Control group).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Month 0 to Month 12 (1-Additional Dose and Control groups) and from Month until 12 months after last HZ/su vaccination (Revaccination group)
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Notes [116] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting values for the participants in the 1-Additional Dose, Revaccination and Control groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Solicited AEs: within 7 days & Unsolicited AEs: within 30 days after any dose. Deaths & related SAEs: Month (M) 0 to M72 (all groups). All SAEs: M0 to M12 (1-Additional Dose & Control groups) & M0 until 12 months post-last dose (Revaccination group).
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Adverse event reporting additional description |
As pre-specified in protocol, data in Non-Serious AEs module was only collected for the participants revaccinated in this study (1-Additional Dose & Revaccination groups).
As per the change in AE reporting requirements from protocol amendment 2 onwards, only related SAEs were recorded in the electronic case report form for LTFU group and reported.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
LTFU Group
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Reporting group description |
Participants who received at least 1 dose of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049 study were followed up for long-term vaccine efficacy and safety. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
1-Additional Dose Group
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Reporting group description |
Participants who received 2 doses of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and 1 additional dose of the HZ/su vaccine at Month 0 in the current ZOSTER-049 study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Revaccination Group
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Reporting group description |
Participants who received 2 doses of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and got revaccinated with 2 additional doses of the HZ/su vaccine at Month 0 and Month 2 in the current ZOSTER-049 study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control Group
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Reporting group description |
Participants who received 2 doses of the HZ/su vaccine in the ZOSTER-006/022 primary studies and no additional doses of the HZ/su vaccine in the current ZOSTER-049 study, but who served as a control for the 2 groups that received 1 or 2 additional doses (1-Additional Dose Group and Revaccination Group). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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19 Feb 2016 |
This amendment was done for countries that recruited subjects in the 1-Additional Dose, Revaccination and Control groups. Administrative changes were done for Germany and Japan. The additional inclusion and exclusion criteria for the 1-Additional Dose and Revaccination groups were also made applicable to the Control group to allow non-biased randomisation of subjects into the 3 groups and an additional exclusion criterion has been added for 1-Additional Dose, Revaccination and Control groups. The reference to “GSK Japan” has been changed to “Japan Vaccine Co., Ltd.” The study period indicated was also corrected as per local request in the requirements for Japan. Typographical errors were corrected in addition to the term “ZOSTER-056” that was corrected to “ZOSTER-049” in the requirements for Germany. |
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19 Jan 2017 |
This protocol was amended after study start, because this being a long-term follow-up study and considering the age of the study population and the study duration (6 years), the current safety data collection requirement of the protocol
would lead to collection of safety data that is not relevant for assessing the safety profile of the vaccine. This amendment was done to qualify that for the recording of AEs/SAEs leading to withdrawal which are not related to: investigational vaccine, study participation, GSK concomitant medication/vaccine, HZ complications. Only the name (diagnosis/description) of the event was recorded in the eCRF. No other details about these types of AEs/SAEs were recorded during the entire study (for the LTFU group), after 12 months from Visit Month 0 (for the Control and 1-Additional Dose groups) and after 12 months from last HZ/su vaccination (for the Revaccination group).
The footnote was added to Synopsis Table 1 and Tables 1 and 16 for clarity that all subjects entering the study would have a humoral immunogenicity (HI) blood sample at Visit Month 0 and for subjects in the LTFU group, who did not belong to
any subset, these samples would be stored and tested for HI only if the subject develops HZ during the ZOSTER-049 study or if there are other reasons requiring the HI testing of these samples. Although no confirmed signals related to hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) have been identified during the HZ/su clinical program, a mitigation strategy for the potential risk has been added to the Risk Assessment Section. The CMI Vaccine Response Rate (VRR) for gE was defined to align with the Statistical Analysis Plan (SAP). |
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16 Mar 2018 |
The protocol was amended following a request by the European Medicines Agency (EMA). Vaccine efficacy (VE) in prevention of Herpes Zoster (HZ) related complications (other than Postherpetic Neuralgia [PHN]) in the overall study population and VE in the prevention of PHN over each year of follow-up from one month post dose 2 in the ZOSTER-006/022 studies until the end of the ZOSTER-049 study would be assessed. The corresponding objectives and endpoints were added. In addition, as per EMA’s request, a sensitivity analysis would be performed to assess the impact on VE of HZ episodes occurring during the interval between the end of the ZOSTER-006/022 studies and beginning of the ZOSTER-049.
Evaluation of memory B cell responses would be performed. The corresponding tertiary objectives and endpoints were added. Description of the Enzyme-linked ImmunoSpot (ELISPOT) assay and descriptive statistics were also added.
Since the HZ/su vaccine was first approved in Canada and the United States in October 2017, the Trademarks were updated to include the trade name Shingrix. |
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23 Oct 2018 |
This amendment was related to the time frame of completing the Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) questionnaire. This change would ensure thorough reporting of postherpetic neuralgia cases. Subjects with suspected herpes zoster (HZ) were required to complete the questionnaire until a 4-week pain-free period was documented and beyond Day HZ-91, if applicable. This amendment removed the stipulation “or until Day HZ-91” and therefore, if pain developed after Day HZ-91 to capture of cases of postherpetic neuralgia according to the protocol definition. Reporting of cytotoxic chemotherapy as a concomitant medication was clarified. Other minor changes included correcting and updating text regarding country
approvals of Shingrix, and correcting minor typographical errors. |
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11 May 2020 |
This amendment outlined measures that may have been applicable during special circumstances (e.g., during COVID-19 pandemic). The purpose of the amendment was to introduce measures that may have allowed protection of subject’s welfare and safety, as well as maintaining the integrity of the study. The classification of HZ cases by HZAC has been clarified with the addition of “not able to decide” to be classified as “not HZ” for confirmation of suspected HZ by the HZAC.
The timelines concerning data entry into the eCRF for France have been updated to align with the timelines presented in the data management plan. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |