Clinical Trial Results:
A Randomized Multicenter Pivotal Study of CDX-011 (CR011-vcMMAE) in Patients with Metastatic, GPNMB Over-Expressing, Triple-Negative Breast Cancer
Summary
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EudraCT number |
2015-003693-33 |
Trial protocol |
GB ES DE AT BE IT |
Global end of trial date |
07 Aug 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Feb 2019
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First version publication date |
14 Feb 2019
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Other versions |
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Summary report(s) |
CDX011-04 CSR Synopsis |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CDX011-04
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01997333 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Celldex Therapeutics, Inc.
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Sponsor organisation address |
53 Frontage Road, Suite 200, Hampton, United States, 08827
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Public contact |
Director of Regulatory Affairs, Celldex Therapeutics, Inc., info@celldex.com
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Scientific contact |
Director of Regulatory Affairs, Celldex Therapeutics, Inc., info@celldex.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 May 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Nov 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Aug 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study was to evaluate the anti-cancer activity of CDX-011 in metastatic, GPNMB over-expressing, triple-negative breast cancer as measured by the duration of progression-free survival (PFS).
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Protection of trial subjects |
Safety assessments occurred at every 21-day cycle including physical examination, vital signs, routine hematology, blood chemistry, urinalysis, and evaluation of adverse events using NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0. The EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-30) was completed at screening, at first dose of study drug, and at every other dosing cycle until end of treatment by patients who were fluent in a language in which the questionnaires were validated.
An independent data monitoring committee (IDMC) was convened for this study and acted in an advisory capacity to the sponsor with respect to safeguarding the interests of patients, assessing interim safety data, and for monitoring the overall conduct of the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
Capecitabine was selected as the comparator as it represented a standard of care option for patients with triple negative breast cancer. | ||
Actual start date of recruitment |
19 Feb 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 215
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Worldwide total number of subjects |
327
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EEA total number of subjects |
82
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
258
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From 65 to 84 years |
67
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
1531 patients were screened between December 2013 and July 2017. | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
1531 patients screened to randomize 327 patients. Most common reasons for screen failure were tumor tissue inadequate/gpNMB negative (697), failure to meet other eligibility (256), and refusal to participate (77). | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
As this was an open-label study, there was no masking of trial participants or investigators. The imaging review committee and biostatistical team at the study sponsor were masked to treatment assignments until after study closure.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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CDX-011 | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
CDX-011 administered on Day 1 of each 21 day cycle until disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent or end of study. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Glembatumumab vedotin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Glembatumumab vedotin solution (injection concentrate); 1.88 mg/kg; intravenous infusion on Day 1 of repeated 21-day cycles
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Arm title
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Capecitabine | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Capecitabine administered on days 1 through 14 of each 21 day cycle until disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent, or end of study. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
capecitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Capecitabine administered orally; starting dose was 1250 mg/m2 twice daily (equivalent to 2500 mg/m2 total daily dose) per the package insert, days 1-14 of repeated 21 day cycles; subsequent treatment was dictated by tolerance and institutional practice.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
CDX-011
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Reporting group description |
CDX-011 administered on Day 1 of each 21 day cycle until disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent or end of study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Capecitabine
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Reporting group description |
Capecitabine administered on days 1 through 14 of each 21 day cycle until disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent, or end of study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
CDX-011
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Reporting group description |
CDX-011 administered on Day 1 of each 21 day cycle until disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent or end of study. | ||
Reporting group title |
Capecitabine
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Reporting group description |
Capecitabine administered on days 1 through 14 of each 21 day cycle until disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent, or end of study. |
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) | ||||||||||||
End point description |
PFS is defined as the time from randomization to the earlier of disease progression or death due to any cause. The primary analysis of PFS was based on PFS events determined retrospectively by the central independent review committee, blinded to treatment assignment and investigator assessments according to RECIST 1.1 criteria.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Evaluated every 6-9 weeks following treatment initiation.
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Statistical analysis title |
PFS | ||||||||||||
Comparison groups |
CDX-011 v Capecitabine
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Number of subjects included in analysis |
327
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) | ||||||||||||
End point description |
ORR is defined as the percentage of patients who achieve best overall response of complete or partial response. The analysis of ORR was based on ORR events determined retrospectively by the central independent review committee, blinded to treatment assignment and investigator assessments according to RECIST 1.1 criteria. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), Complete Response (CR) = Disappearance of all target lesions and nontarget lesions, Partial Response (PR), >= 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no progression in non-target lesions and no new lesions.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Evaluated every 6-9 weeks following treatment initiation
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Statistical analysis title |
ORR | ||||||||||||
Comparison groups |
CDX-011 v Capecitabine
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Number of subjects included in analysis |
279
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Duration of Response | ||||||||||||
End point description |
Duration of response (DOR) is the number of months from the time criteria are first met for either CR or PR, until the first date that PD is objectively documented. The analysis of DOR was determined retrospectively by the central independent review committee,blinded to treatment assignment and investigator assessments according to RECIST 1.1 criteria. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), Complete Response (CR) = Disappearance of all target lesions and non-target lesions, Partial Response (PR), >= 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no progression in non-target lesions and no new lesions.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Evaluated every 6-9 weeks following treatment initiation.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall Survival | ||||||||||||
End point description |
Overall Survival (OS) is defined as the number of months from randomization to the date of death due to any cause.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During treatment and 3 months from end of treatment through end of study or approximately up to 5 years.
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the time a subject took their first dose of study treatment (CDX-011 or Capecitabine) through (whichever occurs first) either a) 28 calendar days after the last administration of study treatment, or b) initiation of alternate anticancer therapy.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Active Study Drug
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Control
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |