Clinical Trial Results:
A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase IIa trial to compare the safety of ABX464 given at a fixed dose to placebo in fully controlled HIV infected patients treated with boosted protease inhibitor treatment (darunavir/ritonavir or darunavir/cobicistat).
Summary
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EudraCT number |
2015-004195-30 |
Trial protocol |
BE ES FR |
Global end of trial date |
11 Jan 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Jul 2022
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First version publication date |
01 Jul 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ABX464-004
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02735863 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Abivax
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Sponsor organisation address |
5 rue de la Baume, Paris, France, 75008
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Public contact |
Head of Clinical Operations, Abivax, +33 01 53 83 09 61, Paul.Gineste@abivax.com
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Scientific contact |
Chief Medical Officer , Abivax, + 33 01 53 83 09 61, Sophie.biguenet@abivax.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Jan 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Aug 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Jan 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety of ABX464 versus placebo when administered on top of darunavir/ritonavir or darunavir/cobicistat monotherapy.
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Protection of trial subjects |
All study participants were required to read and sign an Informed Consent Form (ICF).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 May 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 2
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Worldwide total number of subjects |
30
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EEA total number of subjects |
30
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
30
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Eligible patients were treated with DRV/RTV or DRV/COBI as monotherapy for at least 8 weeks prior to baseline. Patients were fully suppressed (<50 copies/mL) for at least 6 months prior to enrolment | ||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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ABX464 50mg | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABX464 50mg with darunavir + ritonavir (DRV/RTV) or darunavir + cobicistat (DRV/COBI) | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABX464
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
ABX464 50mg - oral route - in fed condition (regular breakfast) with 240 mL of water.
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Arm title
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ABX464 150mg | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABX464 150mg with darunavir + ritonavir (DRV/RTV) or darunavir + cobicistat (DRV/COBI) | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABX464
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
ABX464 150mg - oral route - in fed condition (regular breakfast) with 240 mL of water.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo with darunavir + ritonavir (DRV/RTV) or darunavir + cobicistat (DRV/COBI) | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo - oral route - dosed in fed condition (regular breakfast) with 240 mL of water.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
overall trial
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
ABX464 50mg
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Reporting group description |
ABX464 50mg with darunavir + ritonavir (DRV/RTV) or darunavir + cobicistat (DRV/COBI) | ||
Reporting group title |
ABX464 150mg
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Reporting group description |
ABX464 150mg with darunavir + ritonavir (DRV/RTV) or darunavir + cobicistat (DRV/COBI) | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo with darunavir + ritonavir (DRV/RTV) or darunavir + cobicistat (DRV/COBI) |
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End point title |
Frequency of Adverse Reactions tabulated (counts and percents) by goup and dose [1] | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 4 months
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis for this endpoint |
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Attachments |
Untitled (Filename: Table - Summary of AE.docx) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Viral Rebound | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 3 months
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Statistical analysis title |
Secondary endpoint statical analysis | ||||||||||||||||
Comparison groups |
ABX464 50mg v ABX464 150mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
30
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 5352 | ||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From baseline up to 112 days
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
ABX464 50mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABX464 150mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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06 Apr 2016 |
Main changes: adjustment in the secondary objectives; adjustment in inclusion criteria; addition of prohibited prior or concomitant treatments; Some Fommow up visits have been implemented; modification in the study design |
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11 Jul 2016 |
main changes: addition of a potentially dose; sample size section has been updated |
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07 Nov 2016 |
Main changes: Enhancement of the DSMB oversight; Update of the Non-clinical background information |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |