Clinical Trial Results:
Use of tramadol in healthy volunteers.
Effects on physical performance and sustained attention in cycling.
Summary
|
|
EudraCT number |
2015-005056-96 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
02 Feb 2017
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Jun 2021
|
First version publication date |
24 Jun 2021
|
Other versions |
|
Summary report(s) |
Results report Dataset Cohort 1 Data Set Cohort 2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
TRAWADA2015
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Centro de investigación mente cerebro y comportamiento
|
||
Sponsor organisation address |
Campus de la Cartuja s/n, Granada, Spain, 18011
|
||
Public contact |
Emilio García Cabrera, Delos Clinical, 0034 655843699, emiliogcabrera@delosclinical.com
|
||
Scientific contact |
Emilio García Cabrera, Delos Clinical, 0034 655843699, emiliogcabrera@delosclinical.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
28 Feb 2017
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
02 Feb 2017
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
02 Feb 2017
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To compare the effect of an acute dose of tramadol compared to placebo, in the physical and cognitive performance in cyclists
|
||
Protection of trial subjects |
Incidencia de acontecimientos adversos (AA)
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Jul 2016
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 60
|
||
Worldwide total number of subjects |
60
|
||
EEA total number of subjects |
60
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
60
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||
Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||
Screening details |
- | ||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
|
|||||||||||||||||||
Number of subjects started |
60 | ||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
60 | ||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||
Period 1 title |
overall trial (overall period)
|
||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
No
|
||||||||||||||||||
Arm title
|
Tramadol | ||||||||||||||||||
Arm description |
Capsulas de gelatina dura, numero 0 de color rojo que contienen 2 capsulas de 50 mg de tramadol EFG. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TRAMADOL
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Capsulas de gelatina dura, numero 0 de color rojo que contienen 2 capsulas de 50 mg de tramadol EFG.
|
||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Capsulas de gelatina dura, numero 0 de color rojo que contienen 100mg de hidroxipropilmetilcelulosa | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Cápsulas de gelatina dura, numero 0 de color rojo que contienen 100mg de hidroxipropilmetilcelulosa
|
||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
overall trial
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Baseline period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis sets
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Cohorte 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Healthy volunters
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Cohorte 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Professional cyclist
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Tramadol
|
||
Reporting group description |
Capsulas de gelatina dura, numero 0 de color rojo que contienen 2 capsulas de 50 mg de tramadol EFG. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Capsulas de gelatina dura, numero 0 de color rojo que contienen 100mg de hidroxipropilmetilcelulosa | ||
Subject analysis set title |
Cohorte 1
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Healthy volunters
|
||
Subject analysis set title |
Cohorte 2
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Professional cyclist
|
|
||||||||||
End point title |
Rendimiento físico | |||||||||
End point description |
La evaluación de rendimiento físico, se realizará mediante la diferencia de medias del umbral de potencia funcional (UPF). Se ha definido como la potencia media más alta que puede mantener durante 1 hora aproximadamente (Allen & Coggan, 2010). Cuando se mide correctamente, UPF es una intensidad que es similar al umbral de lactato en sangre, que a su vez se ha encontrado que es altamente predictivo del rendimiento en eventos y distancias de resistencia (Faude et al., 2009). Se evaluará la diferencia de la potencia media entre las dos condiciones que presentará el paciente, con tratamiento de tramadol y de placebo.
|
|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
30 min
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Main objective analysis | |||||||||
Comparison groups |
Cohorte 1 v Cohorte 2
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
≤ 0.05 | |||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | |||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
30 days
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
pacientes fueron de la cohorte 1 (30%), y 4 (13,3%) fueron de la cohorte 2. Del total de 27 acontecimientos adversos, todos (100%) fueron acontecimientos adversos no graves. El 96,3% (26/27) se produjeron en los pacientes cuando tomaron tramadol y fueron
relacionados con la medicación a estudio.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohorte 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohorte 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |