Clinical Trial Results:
A Phase 1, Open-Label, Single-dose, Non-randomized Study to Evaluate Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Edoxaban in Pediatric Patients
Summary
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EudraCT number |
2015-005732-18 |
Trial protocol |
ES FR IT |
Global end of trial date |
16 Sep 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Apr 2022
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First version publication date |
02 Apr 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
DU176b-A-U157
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02303431 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Daiichi Sankyo, Inc.
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Sponsor organisation address |
211 Mount Airy Rd., Basking Ridge, United States, 07920
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Public contact |
Clinical Director, Daiichi Sankyo, Inc., +1 908-992-6400, CTRinfo@dsi.com
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Scientific contact |
Clinical Director, Daiichi Sankyo, Inc., +1 908-992-6400, CTRinfo@dsi.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Sep 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Sep 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To characterize the PK of Edoxaban in pediatric patients following oral single-dose administration.
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Protection of trial subjects |
The protocol, amendments, informed consent forms, and information sheets were approved by the appropriate and applicable Independent Ethics Committee (IECs) or Institutional Review Boards (IRBs). Prior to study participation, written informed consent was provided by the patient's parent or legal guardian. This study was conducted in compliance with the study protocol, the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, the International Council of Harmonisation (ICH) consolidated Guideline E6 for Good Clinical Practice (GCP)(Committee for Proprietary Medicinal Products/ICH/135/95), and applicable regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 Nov 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Jordan: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 22
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Worldwide total number of subjects |
66
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EEA total number of subjects |
11
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
25
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Children (2-11 years) |
26
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Adolescents (12-17 years) |
15
|
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 66 participants who met all inclusion criteria and no exclusion criteria were enrolled in the study and received treatment at 32 clinical sites in the United States, Canada, France, India, Italy, Jordan, Lebanon, Spain, Turkey, and the United Kingdom. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants were asked to fast for at least 4 hrs before dosing and for an additional 2 hrs after dosing. If this was not feasible because of the patient’s age, (unflavored) milk, or an equivalent substitute liquid (but not fruit juices), was allowed until 1 hr before and starting at 1 hr postdose (total volume of liquids not to exceed 240 mL). | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Period
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort 1a: 30 mg Edoxaban | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who were 12 to < 18 years of age and received a single-dose, oral tablet of 30 mg edoxaban. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Edoxaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Single-dose, oral tablet
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Arm title
|
Cohort 1b: 60 mg Edoxaban | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who were 12 to < 18 years of age and received a single dose, oral tablet of 60 mg edoxaban. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Edoxaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Single-dose, oral tablet
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Arm title
|
Cohort 2a: 24 mg Edoxaban | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who were 6 to < 12 years of age and received a single dose, oral suspension of 24 mg edoxaban. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Edoxaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Single-dose, oral suspension
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Arm title
|
Cohort 2b: 45 mg Edoxaban | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who were 6 to < 12 years of age and received a single dose, oral suspension of 45 mg edoxaban. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Edoxaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Single-dose, oral suspension
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Arm title
|
Cohort 3a: 0.7 mg/kg Edoxaban | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who were 2 to < 6 years of age and received a single dose, oral suspension of 0.7 mg/kg (cap 24 mg) edoxaban. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Edoxaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Single-dose, oral suspension
|
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Arm title
|
Cohort 3b: 1.4 mg/kg Edoxaban | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who were 2 to < 6 years of age and received a single dose, oral suspension of 1.4 mg/kg (cap 45 mg) edoxaban. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Edoxaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Single-dose, oral suspension
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Arm title
|
Cohort 4a: 0.75 mg/kg Edoxaban | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who were 6 months to <2 years of age and received a single dose, oral suspension of 0.75 mg/kg edoxaban. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Edoxaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Single-dose, oral suspension
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Arm title
|
Cohort 4b: 1.5 mg/kg Edoxaban | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who were 6 months to <2 years of age and received a single dose, oral suspension of 1.5 mg/kg edoxaban. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Edoxaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Single-dose, oral suspension
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Arm title
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Cohort 5a: 0.4 mg/kg Edoxaban | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who were 0 to 6 months of age and received a single dose, oral suspension of 0.4 mg/kg edoxaban. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Edoxaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Single-dose, oral suspension
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Arm title
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Cohort 5b: 0.8 mg/kg Edoxaban | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who were 0 to 6 months of age and received a single dose, oral suspension of 0.8 mg/kg edoxaban. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Edoxaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Single-dose, oral suspension
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1a: 30 mg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 12 to < 18 years of age and received a single-dose, oral tablet of 30 mg edoxaban. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1b: 60 mg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 12 to < 18 years of age and received a single dose, oral tablet of 60 mg edoxaban. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2a: 24 mg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 6 to < 12 years of age and received a single dose, oral suspension of 24 mg edoxaban. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2b: 45 mg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 6 to < 12 years of age and received a single dose, oral suspension of 45 mg edoxaban. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3a: 0.7 mg/kg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 2 to < 6 years of age and received a single dose, oral suspension of 0.7 mg/kg (cap 24 mg) edoxaban. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3b: 1.4 mg/kg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 2 to < 6 years of age and received a single dose, oral suspension of 1.4 mg/kg (cap 45 mg) edoxaban. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 4a: 0.75 mg/kg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 6 months to <2 years of age and received a single dose, oral suspension of 0.75 mg/kg edoxaban. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 4b: 1.5 mg/kg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 6 months to <2 years of age and received a single dose, oral suspension of 1.5 mg/kg edoxaban. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 5a: 0.4 mg/kg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 0 to 6 months of age and received a single dose, oral suspension of 0.4 mg/kg edoxaban. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 5b: 0.8 mg/kg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 0 to 6 months of age and received a single dose, oral suspension of 0.8 mg/kg edoxaban. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1a: 30 mg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 12 to < 18 years of age and received a single-dose, oral tablet of 30 mg edoxaban. | ||
Reporting group title |
Cohort 1b: 60 mg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 12 to < 18 years of age and received a single dose, oral tablet of 60 mg edoxaban. | ||
Reporting group title |
Cohort 2a: 24 mg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 6 to < 12 years of age and received a single dose, oral suspension of 24 mg edoxaban. | ||
Reporting group title |
Cohort 2b: 45 mg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 6 to < 12 years of age and received a single dose, oral suspension of 45 mg edoxaban. | ||
Reporting group title |
Cohort 3a: 0.7 mg/kg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 2 to < 6 years of age and received a single dose, oral suspension of 0.7 mg/kg (cap 24 mg) edoxaban. | ||
Reporting group title |
Cohort 3b: 1.4 mg/kg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 2 to < 6 years of age and received a single dose, oral suspension of 1.4 mg/kg (cap 45 mg) edoxaban. | ||
Reporting group title |
Cohort 4a: 0.75 mg/kg Edoxaban
|
||
Reporting group description |
Participants who were 6 months to <2 years of age and received a single dose, oral suspension of 0.75 mg/kg edoxaban. | ||
Reporting group title |
Cohort 4b: 1.5 mg/kg Edoxaban
|
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Reporting group description |
Participants who were 6 months to <2 years of age and received a single dose, oral suspension of 1.5 mg/kg edoxaban. | ||
Reporting group title |
Cohort 5a: 0.4 mg/kg Edoxaban
|
||
Reporting group description |
Participants who were 0 to 6 months of age and received a single dose, oral suspension of 0.4 mg/kg edoxaban. | ||
Reporting group title |
Cohort 5b: 0.8 mg/kg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 0 to 6 months of age and received a single dose, oral suspension of 0.8 mg/kg edoxaban. | ||
Subject analysis set title |
All Patients
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All participants included in the study (Cohorts 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b, 5a, and 5b) in the Population Pharmacokinetic (PopPK) Analysis Set.
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End point title |
Pharmacokinetic Parameter of Apparent Systemic Clearance (CL/F) [1] | ||||||||||
End point description |
A population pharmacokinetic (PK) method was used to estimate systemic clearance (CL/F). Due to sparse PK samples being collected, the median PK estimate is reported in all participants at a total of 5 blood samplings.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
0.25 to 1 hours, 1.5 to 3 hours, 4 to 8 hours, 9 to 14 hours, and 24 to 36 hours post-dose
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were used to assess this outcome in the cohorts reported. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic Parameter of Apparent Volume of Distribution (V/F) [2] | ||||||||||
End point description |
A population pharmacokinetic (PK) method was used to estimate apparent volume of distribution (V/F). Due to sparse PK samples being collected, the median PK estimate is reported in all participants at a total of 5 blood samplings.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
0.25 to 1 hours, 1.5 to 3 hours, 4 to 8 hours, 9 to 14 hours, and 24 to 36 hours post-dose
|
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were used to assess this outcome in the cohorts reported. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacodynamic Parameter Mean Prothrombin Time (PT) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Descriptive statistics were used to assess Mean Prothrombin Time (PT) by cohort at a total of 6 blood samplings.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose and 0.25 to 1 hours (except for Cohorts 4a, 4b, 5a, and 5b, 0.5 to 2 hours), 1.5 to 3 hours, 4 to 8 hours, 9 to 14 hours, and 24 to 36 hours post-dose
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Notes [3] - No subjects were analyzed at Predose and Postdose at 3.5 to 6 hours and at 6.5 to 8 hours. [4] - No subjects were analyzed at Predose and Postdose at 3.5 to 6 hours and at 6.5 to 8 hours. [5] - No subjects were analyzed at Predose and Postdose at 3.5 to 6 hours and at 6.5 to 8 hours. [6] - No subjects were analyzed at Predose and Postdose at 3.5 to 6 hours and at 6.5 to 8 hours. [7] - No subjects were analyzed beyond Predose and Postdose at 0.25 to 1 hour. [8] - No subjects were analyzed beyond Predose and Postdose at 0.25 to 1 hour. [9] - No subjects were analyzed beyond Predose and Postdose at 0.25 to 1 hour. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacodynamic Parameter Mean Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Descriptive statistics were used to assess Mean Activated Partial Thromboplastin Time by cohort for a total of 6 blood samplings.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose and 0.25 to 1 hours (except for Cohorts 4a, 4b, 5a, and 5b, 0.5 to 2 hours), 1.5 to 3 hours, 4 to 8 hours, 9 to 14 hours, and 24 to 36 hours post-dose
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Notes [10] - No subjects were analyzed at Predose and Postdose at 3.5 to 6 hours and at 6.5 to 8 hours. [11] - No subjects were analyzed at Predose and Postdose at 3.5 to 6 hours and at 6.5 to 8 hours. [12] - No subjects were analyzed at Predose and Postdose at 3.5 to 6 hours and at 6.5 to 8 hours. [13] - No subjects were analyzed at Predose and Postdose at 3.5 to 6 hours and at 6.5 to 8 hours. [14] - No subjects were analyzed beyond Predose and Postdose at 0.25 to 1 hour. [15] - No subjects were analyzed beyond Predose and Postdose at 0.25 to 1 hour. [16] - No subjects were analyzed beyond Predose and Postdose at 0.25 to 1 hour. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacodynamic Parameter Mean Anti-Factor Xa (FXa) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Descriptive statistics were used to assess Mean Anti-Factor Xa (FXa) by cohort for a total of 6 blood samplings.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose and 0.25 to 1 hours (except for Cohorts 4a, 4b, 5a, and 5b, 0.5 to 2 hours), 1.5 to 3 hours, 4 to 8 hours, 9 to 14 hours, and 24 to 36 hours post-dose
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Notes [17] - No subjects were analyzed at Predose and Postdose at 3.5 to 6 hours and at 6.5 to 8 hours. [18] - No subjects were analyzed at Predose and Postdose at 3.5 to 6 hours and at 6.5 to 8 hours. [19] - No subjects were analyzed at Predose and Postdose at 3.5 to 6 hours and at 6.5 to 8 hours. [20] - No subjects were analyzed at Predose and Postdose at 3.5 to 6 hours and at 6.5 to 8 hours. [21] - No subjects were analyzed beyond Predose and Postdose at 0.25 to 1 hour. [22] - No subjects were analyzed beyond Predose and Postdose at 0.25 to 1 hour. [23] - No subjects were analyzed beyond Predose and Postdose at 0.25 to 1 hour. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Palatability Score for the Liquid Formulation on a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [24] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Bitterness, sweetness, and overall taste or aroma was assessed by participants (or guardians) receiving the liquid oral suspension using a 100 mm visual analog scale (VAS), where 0 corresponded to a sad face and indicated a low palatability score (eg, patients not pleased) and 100 corresponded to a happy face and indicated a high palatability score (eg, patients were pleased). Patients who were old enough scored the VAS themselves. For younger children, the parents provided this information, if possible. For the youngest children, there was free text input available to provide information on whether the patient spat it out or may not have liked the flavor, etc.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline up to 30 minutes post-dose
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Notes [24] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive statistics were used to assess this outcome in the cohorts reported. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were collected after the participant (or parent/guardian) signed the informed consent form and through the follow-up visit, up to 10 days after the single dose of edoxaban.
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Adverse event reporting additional description |
A TEAE is defined as an adverse event that emerges during treatment, having been absent pretreatment, or worsening relative to the pretreatment state.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1a: 30 mg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 12 to < 18 years of age and received a single-dose, oral tablet of 30 mg edoxaban. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1b: 60 mg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 12 to < 18 years of age and received a single dose, oral tablet of 60 mg edoxaban. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2a: 24 mg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 6 to < 12 years of age and received a single dose, oral suspension of 24 mg edoxaban. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2b: 45 mg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 6 to < 12 years of age and received a single dose, oral suspension of 45 mg edoxaban. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3a: 0.7 mg/kg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 2 to < 6 years of age and received a single dose, oral suspension of 0.7 mg/kg (cap 24 mg) edoxaban. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3b: 1.4 mg/kg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 2 to < 6 years of age and received a single dose, oral suspension of 1.4 mg/kg (cap 45 mg) edoxaban. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 4a: 0.75 mg/kg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 6 months to <2 years of age and received a single dose, oral suspension of 0.75 mg/kg edoxaban. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 4b: 1.5 mg/kg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 6 months to <2 years of age and received a single dose, oral suspension of 1.5 mg/kg edoxaban. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 5a: 0.4 mg/kg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 0 to 6 months of age and received a single dose, oral suspension of 0.4 mg/kg edoxaban. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 5b: 0.8 mg/kg Edoxaban
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Reporting group description |
Participants who were 0 to 6 months of age and received a single dose, oral suspension of 0.8 mg/kg edoxaban. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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09 May 2014 |
Changed the doses of study drug, clarified the drug formulation that patients <12 years of age would receive, provided a definition of a completer, added a palatability assessment, and clarified the time period in which AEs would be assessed. |
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21 Jan 2015 |
Clarified language for patient eligibility, updated inclusion criteria, and specified patient fasting requirements. |
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03 Nov 2015 |
Updated and further clarified eligibility criteria. |
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14 Jul 2016 |
Added a fifth cohort and increased sample size, revised PK/PD time points and clarified blood collection methods, and updated the study visit schedule. |
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08 Aug 2018 |
Updated the eligibility criteria, revised the PK/PD schedules, and revised the study endpoints. |
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16 Sep 2019 |
Updated requirements for enrollment initiation of Cohort 5 and revised and updated exclusion criteria. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |