Clinical Trial Results:
A Long-Term, Open-Label Extension Study of the Safety and Tolerability of RVT-101 in Subjects with Alzheimer’s Disease
Summary
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EudraCT number |
2016-000587-42 |
Trial protocol |
CZ SK ES BG DE GB HR IT |
Global end of trial date |
12 Mar 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
28 Mar 2019
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First version publication date |
28 Mar 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
RVT-101-3002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02586909 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Axovant Sciences
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Sponsor organisation address |
Viaduktstrasse 8, Basel, Switzerland, 4051
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Public contact |
Project Management, Worldwide Clinical Trials , +44 207121 6161,
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Scientific contact |
Project Management, Worldwide Clinical Trials , +44 207121 6161,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Mar 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
12 Mar 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 Mar 2018
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the long-term safety and tolerability of RVT-101
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Protection of trial subjects |
Subjects were required to provide full written informed consent prior to the performance of any protocol
specified procedure; or if unable to provide informed consent due to cognitive status, subject has
provided assent and a legally acceptable representative has provided full written informed consent on
behalf of the subject. Collection of AEs and SAEs were collected at the time of informed consent and
continued until the follow-up contact. SAEs that were spontaneously reported by the subject or subject
representative or discovered by the investigator or designee after the follow-up visit and up to 30 days
after the last dose of investigational product were collected and reported. Subjects were withdrawn from
the study based on consultation between the principal investigator and Medical Monitor, with the
ultimate decision by the principal investigator or subject. Study safety data was periodically reviewed by
an independent data monitoring committee.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Apr 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 103
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 37
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 48
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 281
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 65
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 164
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 53
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 55
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 61
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Worldwide total number of subjects |
1099
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EEA total number of subjects |
537
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
158
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From 65 to 84 years |
907
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85 years and over |
34
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
This is a multi-center, open-label, extension study in subjects with AD who have completed the 24-week, double-blind, placebo-controlled, lead-in study (RVT-101-3001). Subjects who have completed the double-blind lead-in study will be enrolled in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Open Label Treatment (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo to Intepirdine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RVT-101 35 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Intepirdine 35 mg
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Take 1 tablet orally each morning without regard to food
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Arm title
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Intepirdine to Intepirdine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RVT-101 35 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Intepirdine 35 mg
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Take 1 tablet orally each morning without regard to food
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo to Intepirdine
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Intepirdine to Intepirdine
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo to Intepirdine
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Intepirdine to Intepirdine
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Reporting group description |
- |
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End point title |
At Least one On-Treatment Adverse Event (OTAE) [1] | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
52 weeks
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The objective of this study was to assess the long-term safety and tolerability of RVT-101 (intepirdine) in subjects with AD, and the study was terminated early on 11 January 2018 because intepirdine did not meet its primary endpoint for Study RVT-101-3001 (the lead-in study). Thus, no formal statistical analyses were performed for the primary endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
52 weeks
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo to Intepirdine
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Intepirdine to Intepirdine
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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12 May 2016 |
Protocol RVT-101-3002 version 2.0 includes the following changes to protocol version 1.0 dated 18 February 2016: the Dependence Scale (DS) and EuroQOL 5 dimensions questionnaire (EQ-5D) have been added as efficacy assessments at Visits 1, 5, and 7; caregiver requirements have been added; and administrative changes were made for clarification. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |