Clinical Trial Results:
A Long-Term Extension Study of the Safety and Tolerability of RVT-101 in Subjects with Dementia with Lewy Bodies (DLB)
Summary
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EudraCT number |
2016-002412-40 |
Trial protocol |
GB ES NL IT |
Global end of trial date |
09 Feb 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Mar 2019
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First version publication date |
16 Mar 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
RVT-101-2002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02928445 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Axovant Sciences
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Sponsor organisation address |
Viaduktstrasse 8, Basel, Switzerland, 4051
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Public contact |
Clinical Trial Information Dept., Axovant Sciences, +41 43 215 59 99,
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Scientific contact |
Clinical Trial Information Dept., Axovant Sciences, +41 43 215 59 99,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Feb 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
09 Feb 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Feb 2018
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the long-term safety and tolerability of 35 mg and 70 mg RVT-101 in subjects with DLB
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Protection of trial subjects |
Subjects were required to provide full written informed consent prior to the performance of any protocol
specified procedure; or if unable to provide informed consent due to cognitive status, subject has
provided assent and a legally acceptable representative has provided full written informed consent on
behalf of the subject. Collection of AEs and SAEs were collected at the time of informed consent and
continued until the follow-up contact. SAEs that were spontaneously reported by the subject or subject
representative or discovered by the investigator or designee after the follow-up visit and up to 30 days
after the last dose of investigational product were collected and reported. Subjects were withdrawn from
the study based on consultation between the principal investigator and Medical Monitor, with the
ultimate decision by the principal investigator or subject. Study safety data was periodically reviewed by
an independent data monitoring committee.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Oct 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 114
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Worldwide total number of subjects |
213
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EEA total number of subjects |
95
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
29
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From 65 to 84 years |
181
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85 years and over |
3
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects who were randomized to the treatment arms RVT-101 35 mg and RVT-101 70 mg in the lead-in study (RVT-101-2001) will remain in those same treatment groups for this study, while subjects who were randomized to placebo in Study RVT-101-2001 will be assigned to the RVT-101 70 mg treatment group. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Double-Blind Treatment (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Treatment assignments for this study were double-blind, meaning neither subjects nor investigators knew which of the two treatments the subject was receiving. If this study was ongoing when the database for the lead-in study (RVT-101-2001) was locked and unblinded, this study became double-blind, Sponsor-open, meaning the subject and investigator did not know what treatment assignment he/she had been given but the Sponsor and its representatives did.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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RVT-101 35 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
RVT-101 35 mg once daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RVT-101 35 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Intepirdine 35 mg
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
RVT-101 35 mg once daily
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Arm title
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RVT-101 70 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
RVT-101 70 mg once daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RVT-101 70 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Intepirdine 70 mg
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
RVT-101 70 mg once daily
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
RVT-101 35 mg
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Reporting group description |
RVT-101 35 mg once daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RVT-101 70 mg
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Reporting group description |
RVT-101 70 mg once daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
RVT-101 35 mg
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Reporting group description |
RVT-101 35 mg once daily | ||
Reporting group title |
RVT-101 70 mg
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Reporting group description |
RVT-101 70 mg once daily |
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End point title |
At Least one On-Treatment Adverse Event (OTAE) [1] | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
24 weeks
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The objective of this study was to assess the long-term safety and tolerability of RVT-101 (intepirdine) in subjects with DLB, and the study was terminated early on 9 January 2018 because intepirdine did not meet its primary endpoint for Study RVT-101-2001 (the lead-in study). Thus, no formal statistical analyses were performed for the primary endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
24 weeks
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
RVT-101 35 mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RVT-101 70 mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||||||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |