Clinical Trial Results:
A Phase 2, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Antiviral Activity, Clinical Outcomes, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationships of Different Doses of JNJ-53718678 in Children ≥28 Days and ≤3 Years of Age With Acute Respiratory Tract Infection Due to Respiratory Syncytial Virus Infection
Summary
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EudraCT number |
2016-003642-93 |
Trial protocol |
GB BE ES HU SE FR DE PL BG Outside EU/EEA IT |
Global end of trial date |
18 Apr 2022
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
18 Nov 2023
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First version publication date |
03 Nov 2022
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
53718678RSV2002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03656510 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Research & Development LLC
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Sponsor organisation address |
920 Route 202, South Raritan, New Jersey, United States, 08869
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen Research & Development LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen Research & Development LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001838-PIP01-15 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Jun 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Apr 2022
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this trial was to establish antiviral activity of JNJ-53718678 as measured by respiratory syncytial virus (RSV) viral load in nasal swab samples by a quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT-PCR) assay in children greater than or equal to (>=) 28 days and less than or equal to (<=) 3 years of age with RSV disease.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with Good Clinical Practices and applicable regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Dec 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 65
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 1
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Worldwide total number of subjects |
246
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EEA total number of subjects |
113
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
215
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Children (2-11 years) |
31
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 246 subjects were enrolled in the study out of which 242 subjects completed the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort 1: Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects of age groups (age group 1: greater than or equal to [>=] 28 days to less than [<] 3 months, age group 2: >=3 months to <6 months, and age group 3: >=6 months to less than or equal to [<=] 3 years), who were hospitalised or expected to be hospitalised within 24 hours after presentation to the hospital received placebo matching to JNJ-53718678 (high volume placebo or low volume placebo to match the calculated volume of the JNJ-53718678 for the high dose or low dose, respectively) orally once daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo matching to JNJ-53718678 orally once daily for 7 days.
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Arm title
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Cohort 1: JNJ-53718678 Low Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who were hospitalised or expected to be hospitalised within 24 hours after presentation to the hospital, received JNJ-53718678 1.7 milligrams per kilogram (mg/kg) for age group 1: >=28 days to <3 months; 2 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 3 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-53718678
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rilematovir
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received JNJ-53718678 low dose, orally once daily for 7 days.
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Arm title
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Cohort 1: JNJ-53718678 High Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who were hospitalised or expected to be hospitalised within 24 hours after presentation to the hospital received JNJ-53718678 5 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 6 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 9 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-53718678
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rilematovir
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received JNJ-53718678 high dose, orally once daily for 7 days.
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Arm title
|
Cohort 2: Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
As per the original dosing, outpatient subjects of age groups (age group 1: >=28 days to <3 months, age group 2: >=3 months to <6 months, and age group 3: >=6 months to <=3 years) were randomised to receive placebo matching to JNJ-53718678 (high volume placebo or low volume placebo to match the calculated volume of the JNJ-53718678 for the high dose or low dose, respectively) orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects received placebo matching to JNJ-53718678 (high dose or low dose) orally twice daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo matching to JNJ-53718678 orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects received placebo matching to JNJ-53718678 (high dose or low dose) orally twice daily for 7 days.
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Arm title
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Cohort 2: JNJ-53718678 Low Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
As per the original dosing, outpatient subjects were randomised to receive JNJ-53718678 1.7 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 2 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 3 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects were randomised to receive JNJ-53718678 0.85 mg/kg for age group 1, JNJ-53718678 1.0 mg/kg for age group 2, and JNJ-53718678 1.5 mg/kg for age group 3, orally twice daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-53718678
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rilematovir
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received JNJ-53718678 low dose, orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects were randomised to receive JNJ-53718678 0.85 mg/kg for age group 1, JNJ-53718678 1.0 mg/kg for age group 2, and JNJ-53718678 1.5 mg/kg for age group 3, orally twice daily for 7 days.
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Arm title
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Cohort 2: JNJ-53718678 High Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
As per the original dosing, outpatient subjects were randomised to receive JNJ-53718678 5 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 6 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 9 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects were randomised to receive JNJ-53718678 2.5 mg/kg for age group 1, JNJ-53718678 3.0 mg/kg for age group 2, and JNJ-53718678 4.5 mg/kg for age group 3, orally twice daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-53718678
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rilematovir
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received JNJ-53718678 high dose, orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects were randomised to receive JNJ-53718678 2.5 mg/kg for age group 1, JNJ-53718678 3.0 mg/kg for age group 2, and JNJ-53718678 4.5 mg/kg for age group 3, orally twice daily for 7 days.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1: Placebo
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Reporting group description |
Subjects of age groups (age group 1: greater than or equal to [>=] 28 days to less than [<] 3 months, age group 2: >=3 months to <6 months, and age group 3: >=6 months to less than or equal to [<=] 3 years), who were hospitalised or expected to be hospitalised within 24 hours after presentation to the hospital received placebo matching to JNJ-53718678 (high volume placebo or low volume placebo to match the calculated volume of the JNJ-53718678 for the high dose or low dose, respectively) orally once daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1: JNJ-53718678 Low Dose
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Reporting group description |
Subjects who were hospitalised or expected to be hospitalised within 24 hours after presentation to the hospital, received JNJ-53718678 1.7 milligrams per kilogram (mg/kg) for age group 1: >=28 days to <3 months; 2 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 3 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1: JNJ-53718678 High Dose
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Reporting group description |
Subjects who were hospitalised or expected to be hospitalised within 24 hours after presentation to the hospital received JNJ-53718678 5 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 6 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 9 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2: Placebo
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Reporting group description |
As per the original dosing, outpatient subjects of age groups (age group 1: >=28 days to <3 months, age group 2: >=3 months to <6 months, and age group 3: >=6 months to <=3 years) were randomised to receive placebo matching to JNJ-53718678 (high volume placebo or low volume placebo to match the calculated volume of the JNJ-53718678 for the high dose or low dose, respectively) orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects received placebo matching to JNJ-53718678 (high dose or low dose) orally twice daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2: JNJ-53718678 Low Dose
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Reporting group description |
As per the original dosing, outpatient subjects were randomised to receive JNJ-53718678 1.7 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 2 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 3 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects were randomised to receive JNJ-53718678 0.85 mg/kg for age group 1, JNJ-53718678 1.0 mg/kg for age group 2, and JNJ-53718678 1.5 mg/kg for age group 3, orally twice daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2: JNJ-53718678 High Dose
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Reporting group description |
As per the original dosing, outpatient subjects were randomised to receive JNJ-53718678 5 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 6 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 9 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects were randomised to receive JNJ-53718678 2.5 mg/kg for age group 1, JNJ-53718678 3.0 mg/kg for age group 2, and JNJ-53718678 4.5 mg/kg for age group 3, orally twice daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1: Placebo
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Reporting group description |
Subjects of age groups (age group 1: greater than or equal to [>=] 28 days to less than [<] 3 months, age group 2: >=3 months to <6 months, and age group 3: >=6 months to less than or equal to [<=] 3 years), who were hospitalised or expected to be hospitalised within 24 hours after presentation to the hospital received placebo matching to JNJ-53718678 (high volume placebo or low volume placebo to match the calculated volume of the JNJ-53718678 for the high dose or low dose, respectively) orally once daily for 7 days. | ||
Reporting group title |
Cohort 1: JNJ-53718678 Low Dose
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Reporting group description |
Subjects who were hospitalised or expected to be hospitalised within 24 hours after presentation to the hospital, received JNJ-53718678 1.7 milligrams per kilogram (mg/kg) for age group 1: >=28 days to <3 months; 2 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 3 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. | ||
Reporting group title |
Cohort 1: JNJ-53718678 High Dose
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Reporting group description |
Subjects who were hospitalised or expected to be hospitalised within 24 hours after presentation to the hospital received JNJ-53718678 5 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 6 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 9 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. | ||
Reporting group title |
Cohort 2: Placebo
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Reporting group description |
As per the original dosing, outpatient subjects of age groups (age group 1: >=28 days to <3 months, age group 2: >=3 months to <6 months, and age group 3: >=6 months to <=3 years) were randomised to receive placebo matching to JNJ-53718678 (high volume placebo or low volume placebo to match the calculated volume of the JNJ-53718678 for the high dose or low dose, respectively) orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects received placebo matching to JNJ-53718678 (high dose or low dose) orally twice daily for 7 days. | ||
Reporting group title |
Cohort 2: JNJ-53718678 Low Dose
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Reporting group description |
As per the original dosing, outpatient subjects were randomised to receive JNJ-53718678 1.7 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 2 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 3 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects were randomised to receive JNJ-53718678 0.85 mg/kg for age group 1, JNJ-53718678 1.0 mg/kg for age group 2, and JNJ-53718678 1.5 mg/kg for age group 3, orally twice daily for 7 days. | ||
Reporting group title |
Cohort 2: JNJ-53718678 High Dose
|
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Reporting group description |
As per the original dosing, outpatient subjects were randomised to receive JNJ-53718678 5 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 6 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 9 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects were randomised to receive JNJ-53718678 2.5 mg/kg for age group 1, JNJ-53718678 3.0 mg/kg for age group 2, and JNJ-53718678 4.5 mg/kg for age group 3, orally twice daily for 7 days. | ||
Subject analysis set title |
Cohorts 1 and 2: Placebo
|
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
As per the original dosing, subjects of age groups (age group 1: >=28 days to <3 months, age group 2: >=3 months to <6 months, and age group 3: >=6 months to less than or equal to [<=3] years) were randomised to receive placebo matching to JNJ-53718678 (high volume placebo or low volume placebo to match the calculated volume of the JNJ-53718678 for the high dose or low dose, respectively) orally once daily for 7 days in Cohorts 1 and 2. After protocol amendment 4, subjects in Cohort 2 were randomised to receive placebo matching to JNJ-53718678 (high dose or low dose) orally twice daily for 7 days.
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Subject analysis set title |
Cohorts 1 and 2: JNJ-53718678 Low Dose
|
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
As per the original dosing, subjects were randomised to receive JNJ-53718678 1.7 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 2 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 3 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days in Cohorts 1 and 2. After protocol amendment 4, subjects in Cohort 2 were randomised to receive JNJ-53718678 0.85 mg/kg for age group 1, JNJ-53718678 1.0 mg/kg for age group 2, and JNJ-53718678 1.5 mg/kg for age group 3, orally twice daily for 7 days.
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Subject analysis set title |
Cohorts 1 and 2: JNJ-53718678 High Dose
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
As per the original dosing, subjects were randomised to receive JNJ-53718678 5 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 6 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 9 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days in Cohorts 1 and 2. After protocol amendment 4, subjects in Cohort 2 were randomised to receive JNJ-53718678 2.5 mg/kg for age group 1, JNJ-53718678 3.0 mg/kg for age group 2, and JNJ-53718678 4.5 mg/kg for age group 3, orally twice daily for 7 days.
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End point title |
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Viral Load Area Under Curve (AUC) From Immediately Prior to First Dose of Study Drug (Baseline) Through Day 5 (AUC[Day 5]) [1] | ||||||||||||||||
End point description |
RSV viral load AUC from immediately prior to first dose of study drug through Day 5 was determined. The RSV viral load was measured by quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT-PCR) assay in mid-turbinate nasal swab specimens. As planned, combined data for both the cohorts was collected, analysed and reported for this endpoint. Intent-to-Treat-infected (ITT-i) analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had a centrally confirmed RSV RNA viral load of greater than or equal to (>=) 1 log10 copies/mL above the lower limit of quantification (LLOQ) of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on the ITT-i set were performed as randomised.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline through Day 5
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
RSV Viral Load Over Time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
RSV viral load actual values over time were measured by qRT-PCR in the nasal swab specimens collected at the clinic visits and at home. As planned, combined data for both the cohorts was collected, analysed and reported for this endpoint. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects who were evaluable at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 3, 5, 8, 14, and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in RSV Viral Load Over Time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in RSV viral load over time was measured by qRT-PCR in the nasal swab specimens collected at the clinic visits and at home. As planned, combined data for both the cohorts was collected, analysed and reported for this endpoint. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects who were evaluable at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Days 3, 5, 8, 14, and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Least Squares (LS) Mean RSV Viral Load on Days 3, 8, and 14 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
LS mean RSV viral load on Days 3, 8, and 14 was reported. LS mean viral load (log10 copies/mL) was estimated per time point. The difference in RSV viral Load AUC (log10 copies*day/mL) from immediately prior to first dose of study drug (baseline) through Days 3, 8, and 14 was determined from the model estimating LS Mean Viral Load per time point and is presented in statistical analysis. RSV viral load was measured by qRT-PCR assay in mid-turbinate nasal swab specimens. As planned, combined data for both cohorts was collected and analysed at Days 3 and 8. 99999: data were not analysed at Day 14 due to the premature study termination. ITT-i analysis set: all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Here, 'n' (number analysed): subjects who were evaluable at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through Days 3, 8, and 14
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Cohorts 1 and 2: Placebo v Cohorts 1 and 2: JNJ-53718678 Low Dose
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Number of subjects included in analysis |
159
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [2] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-1.382 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.185 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - Difference versus placebo in mean RSV viral load AUC on Day 3 |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Cohorts 1 and 2: Placebo v Cohorts 1 and 2: JNJ-53718678 Low Dose
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Number of subjects included in analysis |
159
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other [3] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.46
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-4.674 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.25 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Difference versus placebo in mean RSV viral load AUC on Day 8 |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Cohorts 1 and 2: Placebo v Cohorts 1 and 2: JNJ-53718678 High Dose
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Number of subjects included in analysis |
151
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other [4] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.38
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-4.645 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.114 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Difference versus placebo in mean RSV viral load AUC on Day 8 |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Cohorts 1 and 2: Placebo v Cohorts 1 and 2: JNJ-53718678 High Dose
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Number of subjects included in analysis |
151
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [5] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.39
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.19 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.418 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - Difference versus placebo in mean RSV viral load AUC on Day 3 |
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End point title |
Time to Undetectable RSV Viral Load | ||||||||||||||||
End point description |
Time to undetectable RSV viral load (as measured by qRT-PCR) was defined as the time in hours from first dose of study drug to first post-baseline timepoint at which the virus was undetectable and after which there were no more detectable virus assessments. As planned, combined data for both the cohorts was collected, analysed and reported for this endpoint. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Undetectable RSV Viral Load at Each Timepoint Throughout the Study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with undetectable RSV viral load (as measured by qRT-PCR) at each timepoint throughout the study was reported. As planned, combined data for both the cohorts were collected, analysed and reported for this endpoint. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects who were evaluable at specified timepoints
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 3, 5, 8, 14, and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Parent(s)/Caregiver(s) Pediatric RSV Electronic Severity and Outcomes Rating System (PRESORS) Scores | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PRESORS is a questionnaire recording presence and severity of signs and symptoms of RSV disease (fever, cough, sputum, wheezing, difficulty breathing, nasal congestion, and feeding issues). PRESORS overall RSV symptoms summary parameter consisted of 12-items, each item score ranges from 0 to 3. A summary score was derived (mean of the item scores) which also ranges from 0 to 3. The higher the score, the worse the symptom. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects who were evaluable at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Days 3, 5, 8, 14, and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Clinician PRESORS Score | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in clinician PRESORS scores (for concepts: activity level, sleep disturbance, breathing problems, retractions, tachypnea, feeding problem, cough, nasal secretions, wheezing, dehydration) was assessed. Clinician PRESORS is a questionnaire recording presence and severity of signs and symptoms of RSV disease and consisted of 10-items, each item score ranges from 0 to 3. Overall RSV symptoms summary parameter was derived (mean of the item scores) which also ranges from 0 to 3. The higher the score, the worse the symptom. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects who were evaluable at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Days 3, 5, 8, 14, and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Resolution of RSV Symptoms Based on PRESORS Caregiver (ObsRO) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to resolution is defined as time from first dose of study drug until the first time of resolution of all RSV symptoms (breathing problems, retractions, tachypnea, breathing sounds, cough, tachycardia, nasal secretions, sleep disturbance, crying, illness behavior, feeding problems, and dehydration). Resolution occurs when all symptoms from the caregiver reported outcomes (ObsRO) are scored as none or mild (score of 0 or 1, respectively) for at least 24 hours. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Improvement on Overall Health | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to improvement based on general questions on overall health was assessed. Time from first dose of study drug until first time status of improvement of RSV symptoms reported as "very much improved" or "much improved" based on response to question 'Would you say the child's RSV symptoms have improved, are about the same or are worse than when the child entered the study'. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'N' (number of subjects analysed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects by Status of RSV Symptoms Based on PRESORS Caregiver (ObsRO) General Question Over Time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects by status of RSV symptoms based on PRESORS caregiver (ObsRO) general question over time was assessed. PRESORS is a questionnaire recording presence and severity of signs and symptoms of RSV disease (fever, cough, sputum, wheezing, difficulty breathing, nasal congestion, feeding issues). Status of RSV symptoms was assessed by a question (how would you rate the child's RSV symptoms now?) of PRESORS questionnaire and responses were categorized as: 1) none, 2) very mild, 3) mild, 4) moderate, 5) severe, 6) very severe. ITT-i set: all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above LLOQ of RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, N (number of subjects analysed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint and n (number analysed) represents number of subjects who were evaluable at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 3, 5, 8, 14, and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects by Health Status Assessment Based on PRESORS Caregiver (ObsRO) General Question Over Time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects by health status assessment based on PRESORS caregiver (ObsRO) general question over time was assessed. PRESORS is a questionnaire recording presence and severity of signs and symptoms of RSV disease (fever, cough, sputum, wheezing, difficulty breathing, nasal congestion, and feeding issues). Health status was assessed by a question (how is the child's health now) of PRESORS questionnaire and responses were categorized as: 1) excellent, 2) very good, 3) good, 4) fair, 5) poor, and 6) very poor. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above LLOQ of RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'N' (number of subjects analysed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint and 'n' (number analysed) represents number of subjects who were evaluable at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 3, 5, 8, 14, and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Worsening or Improvement Status of RSV Disease | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with worsening or improvement of RSV disease based on general questions of overall health was assessed. Improvement or worsening was assessed by a question 'Would you say the child's RSV symptoms have improved, are about the same or are worse than when the child entered the study' and responses were categorised as: 1) very much improved, 2) much improved, 3) a little improved, 4) about the same, 5) a little worse, 6) much worse, and 7) very much worse. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects who were evaluable at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 14 and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects by Return to Pre-RSV Disease Health Status Assessment Based on PRESORS Caregiver (ObsRO) General Question Over Time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects by return to pre-RSV disease health status assessment based on PRESORS caregiver (ObsRO) general question over time was assessed by a question (Has the child’s health returned to normal [how it was before RSV?]) of PRESORS score that was categorized as: 1) No, and 2) Yes. PRESORS is a questionnaire recording presence and severity of signs and symptoms of RSV disease (fever, cough, sputum, wheezing, difficulty breathing, nasal congestion, and feeding issues). Below results are reported for category 'Yes'. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects evaluable at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 3, 5, 8, 14, and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Respiratory Rate Over Time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Respiratory rate was measured by the investigator over time. The safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects who were evaluable at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 3, 5, 8, 14, and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Respiratory Rate | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in respiratory rate was derived based on the reported measurements of respiratory rate over time. The respiratory rate over time was reported by the investigator. The safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects who were evaluable at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Days 3, 5, 8, 14 and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Heart Rate Over Time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Heart rate was measured by the investigator over time. The safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects who were evaluable at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 3, 5, 8, 14, and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Heart Rate | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in heart rate was derived based on the reported measurements of heart rate over time. The safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects who were evaluable at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Days 3, 5, 8, 14, and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Body Temperature Over Time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Body temperature was reported over time (either investigator or caregiver measured). The safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects who were evaluable at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 3, 5, 8, 14 and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Body Temperature | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in body temperature was derived based on the reported measurements of body temperature over time (either investigator or caregiver measured). The safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects who were evaluable at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Days 3, 5, 8, 14, and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Peripheral Capillary Oxygen Saturation (SpO2) Over Time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Peripheral capillary oxygen saturation was measured by the investigator over time. The safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects who were evaluable at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 3, 5, 8, 14 and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Peripheral Capillary Oxygen Saturation (SpO2) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in peripheral capillary oxygen saturation levels was derived based on reported values over time. The safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects who were evaluable at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Days 3, 5, 8, 14, and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Time to Return to Age-adjusted Normal Values for Vital Signs [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to return to age-adjusted normal values from first dose of study drug based on the reported vital signs (respiratory rate, heart rate, SpO2 >=92%, and SpO2 >=95%) values was assessed. As per the study protocol and study design, this endpoint was planned to be analysed for subjects who were hospitalised only. Only subjects in Cohort 1 were hospitalised, hence this endpoint is only reported for Cohort 1. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analysed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects who Require (re)Hospitalisation During Treatment and Follow-up | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects who require (re)hospitalisation during treatment and follow-up was assessed. Percentage of subjects requiring re-hospitalisation following the initial hospital discharge was assessed in Cohort 1 subjects (hospitalised cohort) whilst percentage of subjects requiring hospitalisation after first dose of study drug was assessed in Cohort 2 subjects (outpatient cohort). ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Time to Discharge From Hospital [7] | ||||||||||||||||
End point description |
Time to discharge from hospital was derived from the reported discharge date/time and from first dose date/time. As per the study protocol and study design, this endpoint was planned to be analysed for subjects who were hospitalised only. Only subjects in Cohort 1 were hospitalised, hence this endpoint is only reported for Cohort 1. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analysed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Percentage of Subjects who Required Admission to the Intensive Care Unit (ICU) [8] | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects who required admission to the ICU was assessed. This endpoint was applicable for those subjects that were not in ICU before first dose of study drug. As per the study protocol and study design, this endpoint was planned to be analysed for subjects who were hospitalised only. Only subjects in Cohort 1 were hospitalised, hence this endpoint is only reported for Cohort 1. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'N' (number of subjects analysed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analysed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Percentage of Subjects who Required Supplemental Oxygen [9] | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects who required supplemental oxygen after first dose of study drug was reported. This parameter was only for subjects that did not require oxygen supplementation before first dose of study drug. As per the study protocol and study design, this endpoint was planned to be analysed for subjects who were hospitalised only. Only subjects in Cohort 1 were hospitalised, hence this endpoint was only reported for Cohort 1. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'N' (number of subjects analysed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analysed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Duration of ICU Stay [10] | ||||||||||||||||
End point description |
Duration of ICU stay was derived based on the reported admission/discharge date/times for ICU. Duration defined as total number of hours a subject was in ICU from first dose of study drug until study termination. As per the study protocol and study design, this endpoint was planned to be analysed for subjects who were hospitalised only. Only subjects in Cohort 1 were hospitalised, hence this endpoint is only reported for Cohort 1. ITT-i analysis set included all randomised subjects who were admitted to ICU and received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'N' (number of subjects analysed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analysed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Time to Clinical Stability Evaluated by the Investigator [11] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to clinical stability was derived based on vital signs (SpO2>=92%,SpO2>=95% on room air) assessments and supplementation end dates as collected. Time to clinical stability=time from initiation of study treatment until time at which following criteria were met:Time to return to age-adjusted normal value for otherwise healthy subject, pre-RSV infection status for subject with risk factor for severe RSV disease, no more oxygen supplementation in otherwise healthy subject, subject with risk factor for severe RSV disease and no more IV administered/nasogastric tube feeding/hydration supplementation in otherwise healthy subject or pre-RSV status of IV/nasogastric tube feeding/hydration in subject with risk factor for severe RSV disease. ITT-i:all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline.Analyses on ITT-i set were performed as randomised.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analysed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Duration of Supplemental Oxygen [12] | ||||||||||||||||
End point description |
Duration of supplemental oxygen was assessed. Duration was defined as total number of hours a subject used supplemental oxygen from first dose of study drug until study termination. As per the study protocol and study design, this endpoint was planned to be analysed for subjects who were hospitalised only. Only subjects in Cohort 1 were hospitalised, hence this endpoint was only reported for Cohort 1. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'N' (number of subjects analysed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analysed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Percentage of Subjects who Required Non-invasive Mechanical Ventilation Support [13] | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects who required non-invasive mechanical ventilation support (example: continuous positive airway pressure) after first dose of study drug was assessed. This parameter was only for subjects who did not require non-invasive mechanical ventilation support before first dose of study drug. As per the study protocol and study design, this endpoint was planned to be analysed for subjects who were hospitalised only. Only subjects in Cohort 1 were hospitalised, hence this endpoint is only reported for Cohort 1. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'N' (number of subjects analysed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analysed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Duration of Non-invasive Ventilation Support [14] | ||||||||||||||||
End point description |
As per the protocol study design, this endpoint was planned to be analysed for subjects who were hospitalised only. ITT-i set: all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. N (number of subjects analysed): subjects who were evaluable for this endpoint and n (number analysed): subjects who were evaluable at specified categories. 99999: For the subset of subjects who received non-invasive ventilation post dose, duration for non-invasive ventilation could not be derived by individual type as start/end dates and times were not collected in full to allow breakdown of duration derivation by ventilation type and only overall duration of oxygen supplementation (overall ventilation support) could be derived which is reported in the endpoint "Duration of Supplemental Oxygen".
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analysed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Percentage of Subjects who Required Invasive Mechanical Ventilation Support [15] | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects who required invasive mechanical ventilation support (example: endotracheal-mechanical ventilation) after first dose of study drug was assessed. This parameter was only for subjects who did not require invasive mechanical ventilation support before first dose of study drug. As per the study protocol and study design, this endpoint was planned to be analysed for subjects who were hospitalised only. Only subjects in Cohort 1 were hospitalised, hence this endpoint is only reported for Cohort 1. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analysed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Percentage of Subjects who Required Non-invasive Non-mechanical Ventilation Support [16] | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects who required non-invasive non-mechanical ventilation support (example: nasal cannula) after first dose of study drug was assessed. This parameter was only for subjects who did not require non-invasive non-mechanical ventilation support before first dose of study drug. As per the study protocol and study design, this endpoint was planned to be analysed for subjects who were hospitalised only. Only subjects in Cohort 1 were hospitalised, hence this endpoint is only reported for Cohort 1. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'N' (number of subjects analysed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analysed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Percentage of Subjects who Needed Hydration and/or Feeding by Intravenous (IV) Administration or Nasogastric Tube [17] | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects who needed hydration and/or feeding by IV Administration or nasogastric tube after the first dose of study drug was assessed. This parameter was only for subjects who didnot require supplemental feeding/hydration before first dose of study drug. As per the planned analysis, this endpoint was analysed for subjects who were hospitalised only. Only subjects in Cohort 1 were hospitalised, hence this endpoint is only reported for Cohort 1. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'N' (number of subjects analysed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analysed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Time to End of Supplemental Oxygen up to 72 Hours From First Hospital Discharge [18] | ||||||||||||||||
End point description |
Time to end of supplemental oxygen up to 72 hours from first hospital discharge was assessed. Time to end of supplemental oxygen was defined as time (hours) from first dose of study drug to last end date/time of any oxygen supplementation received, but within 72 hours following first hospital discharge. As per the study planned analysis, this endpoint was analysed for subjects who were hospitalised only. Only subjects in Cohort 1 were hospitalised, hence this endpoint is only reported for Cohort 1. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to end of supplemental oxygen including supplemental oxygen within 72 hours after first hospital discharge (up to Day 28)
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Notes [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analysed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Duration of Invasive Ventilation Support [19] | ||||||||||||||||
End point description |
As per the study protocol and study design, this endpoint was planned to be analysed for subjects who were hospitalised only. Only subjects in Cohort 1 were hospitalised, hence this endpoint could only have been reported for Cohort 1. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above LLOQ of RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. 99999: For the subset of subjects who received invasive ventilation post dose, duration for invasive ventilation could not be derived by individual type as start/end dates and times were not collected in full to allow breakdown of duration derivation by ventilation type and only overall duration of oxygen supplementation (overall ventilation support) could be derived which is reported in the endpoint "Duration of Supplemental Oxygen".
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analysed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Adverse Events | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with adverse events was assessed. An AE is any untoward medical occurrence in clinical study subjects administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An adverse event does not necessarily have a causal relationship with the intervention. The safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Abnormal Laboratory Findings | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with abnormal laboratory findings (chemistry [CH] and hematology [H]) worst toxicity grade was assessed based on Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toxicity grading scale which ranges from 1 to 4. Grade 1=mild:transient or mild discomfort (<48 hours); no medical therapy required. Grade 2=moderate:mild to moderate limitation in activity-some assistance may be needed; no or minimal medical therapy required. Grade 3=severe: marked limitation in activity, some assistance usually required; medical therapy required, hospitalisations possible. Grade 4=life-threatening or death: Extreme limitation in activity, significant assistance required; significant medical therapy required, hospitalisation or hospice care probable. Safety set:all subjects who received at least 1 dose of study agent and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, n (number analysed): subjects evaluable for the specified categories.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Abnormal Electrocardiograms (ECGs) Findings | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with abnormal ECG (PR interval; QRS interval; QT interval; RR interval) findings were assessed. The safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects who were evaluable for specified categories (per ECG parameters).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Categorized Change from Baseline in ECG Parameters (QT, QTcB, QTcF) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with categorized change from baseline in ECG parameters (QT/ QTcB/ QTcF interval) was assessed. Abnormal ECG change from baseline in QT, QTcB, and QTcF interval is categorized as borderline QT/QTc change: 30 ms (milliseconds) to <60 ms, and abnormally high QT/QTc change: greater than [>] 60 ms). The safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects who were evaluable per ECG parameter.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Vital Signs Abnormalities | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with vital signs (SBP,DBP,pulse rate,respiratory rate,body temperature,andSpO2) abnormalities (abnormally low [ABL] and abnormally high [ABH]) were reported. Safety analysis set: all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, n (number analysed) represents number of subjects evaluable per vital signs parameter. As per change in planned analysis, the upper limit for the last age group was 3.5 years instead of 3 years.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Timepoint 0 Hours Until 24 Hours Post Dose (AUC[0-24 Hours]) [20] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AUC (0-24) was defined as area under the plasma concentration-time curve from timepoint 0 hours until 24 hours post dose estimated by population pharmacokinetic (PK) model. PK analysis set included all subjects from Cohort 1 who received JNJ-53718678 and for whom at least one PK concentration was reported. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects who were evaluable for specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
0 to 24 hours post dose on Days 1 and 7
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Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analysed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-53718678 [21] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cmax is the maximum plasma concentration of JNJ-53718678 estimated by population PK model. PK analysis set included all subjects from Cohort 1 who received JNJ-53718678 and for whom at least one PK concentration was reported. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects who were evaluable for specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 1 and 7
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Notes [21] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analysed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Trough Plasma Concentration (Ctrough) of JNJ-53718678 [22] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Ctrough is the trough plasma concentration of JNJ-53718678 estimated by population PK model. PK analysis set included all subjects from Cohort 1 who received JNJ-53718678 and for whom at least one PK concentration was reported. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects who were evaluable for specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 1 and 7
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Notes [22] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analysed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Medical Resource Utilization (MRU) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with MRU (any medical care encounters) was reported. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 2: Plasma Concentration of JNJ-53718678 [23] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma concentration of JNJ-53718678 was measured for Cohort 2. As per planned analysis in the protocol, PK sampling was performed on either Day 3 or Day 5 for subjects receiving twice daily dosing, resulting in one combined timepoint of Day 3 or Day 5. Hence, the data collected on either Day 3 or Day 5 was pooled and is reported here collectively. PK analysis set included all subjects from Cohort 2 who received JNJ-53718678 and for whom at least one PK concentration was reported. Here, 'n' (number analyzed) represents number of subjects who were evaluable at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Once daily dosing: Day 3 and Day 8 pre- or post-dose. Twice daily dosing: Day 1 at least 1 hour post-dose, and Days 3 or 5 (combined in one timepoint) at least 4 hours after morning dose but prior to evening dose
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Notes [23] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analysed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Acceptability and Palatability of the JNJ-53718678 Formulation as Assessed by Parent(s)/Caregiver(s) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with acceptability and palatability of the JNJ-53718678 formulation was assessed through a questionnaire asking about the child's reaction when given the medicine, completed by parent(s)/caregiver(s) after last dosing that categorized as 1) child took medicine easily, 2) disgusted expressions after tasting medicine, 3) cried after tasting medicine, 4) would not open mouth or turned head away to avoid medicine, 5) spit out or coughed out medicine, 6) gagged, and 7) vomited (within 2 minutes of swallowing medicine). Below results are based on response to "child took medicine easily". ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'N' (number of subjects analysed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 8
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects with Emerging Variations in the Viral Genome Potentially Associated with Resistance to JNJ-53718678 | |||||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with emerging variations in the viral genome potentially associated with resistance to JNJ-53718678 was reported. Number of subjects with F gene sequencing data available and with emerging genetic variations post-baseline as compared to baseline, considering 24 RSV F protein positions of interest (positions 127, 137, 138, 140, 141, 143, 144, 323, 338, 339, 392, 394, 396, 397, 398, 399, 400, 401, 474, 486, 487, 488, 489, and 517) was reported. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, ‘N’ (number of subjects analysed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to Day 28
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Adverse event reporting additional description |
The safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.124.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1: Placebo
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Reporting group description |
Subjects of age groups (age group 1: greater than or equal to [>=] 28 days to less than [<] 3 months, age group 2: >=3 months to <6 months, and age group 3: >=6 months to less than or equal to [<=] 3 years), who were hospitalised or expected to be hospitalised within 24 hours after presentation to the hospital received placebo matching to JNJ-53718678 (high volume placebo or low volume placebo to match the calculated volume of the JNJ-53718678 for the high dose or low dose, respectively) orally once daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2: JNJ-53718678 High Dose
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Reporting group description |
As per the original dosing, outpatient subjects were randomised to receive JNJ-53718678 5 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 6 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 9 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects were randomised to receive JNJ-53718678 2.5 mg/kg for age group 1, JNJ-53718678 3.0 mg/kg for age group 2, and JNJ-53718678 4.5 mg/kg for age group 3, orally twice daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2: Placebo
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Reporting group description |
As per the original dosing, outpatient subjects of age groups (age group 1: >=28 days to <3 months, age group 2: >=3 months to <6 months, and age group 3: >=6 months to <=3 years) were randomised to receive placebo matching to JNJ-53718678 (high volume placebo or low volume placebo to match the calculated volume of the JNJ-53718678 for the high dose or low dose, respectively) orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects received placebo matching to JNJ-53718678 (high dose or low dose) orally twice daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2: JNJ-53718678 Low Dose
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Reporting group description |
As per the original dosing, outpatient subjects were randomised to receive JNJ-53718678 1.7 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 2 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 3 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects were randomised to receive JNJ-53718678 0.85 mg/kg for age group 1, JNJ-53718678 1.0 mg/kg for age group 2, and JNJ-53718678 1.5 mg/kg for age group 3, orally twice daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1: JNJ-53718678 Low Dose
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Reporting group description |
Subjects who were hospitalised or expected to be hospitalised within 24 hours after presentation to the hospital, received JNJ-53718678 1.7 milligrams per kilogram (mg/kg) for age group 1: >=28 days to <3 months; 2 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 3 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1: JNJ-53718678 High Dose
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Reporting group description |
Subjects who were hospitalised or expected to be hospitalised within 24 hours after presentation to the hospital received JNJ-53718678 5 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 6 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 9 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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14 May 2019 |
The purpose of this amendment was to increase the sample size of Cohort 1 (hospitalised cohort) from 24 to 48 subjects per treatment arm to increase the precision on the estimates for the clinical course related endpoints in this cohort. |
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05 Jul 2019 |
The purpose of this amendment was to clarify how the required balance within the symptom onset randomisation strata (symptom onset less than or equal to (<=) 3 days and greater than (>) 3 days to <=5 days) for each of the interim analyses as well as for the final analysis will be achieved while allowing some flexibility in view of respiratory syncytial virus (RSV) seasonality and reducing the recruitment impact of a (temporary) pause in enrollment in one of the strata. |
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20 Dec 2019 |
The purpose of this amendment was to allow unblinding of the central sponsor team and selected local sponsor representatives from Japan to the data included in the second interim analysis and to allow unblinding of the sponsor, including the study team, and selected local sponsor representatives from Japan to all interim analyses planned after the second interim analysis. |
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26 May 2020 |
The purpose of this amendment was to implement a risk mitigation plan following identification of an exposure (Cmax)-related important potential risk of QT interval prolongation identified in the throughout QT (TQT) Study 53718678RSV1009 in healthy adult subjects. Given that Cohort 1 enrollment has completed and no more Cohort 1 subjects were ongoing in the study. |
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10 Jul 2020 |
The purpose of this amendment was to implement recommendations from Health Authorities (HA). Given that Cohort 1 enrollment had completed and no more Cohort 1 subjects were ongoing in the study, the changes were only applicable for the newly to be recruited Cohort 2 subjects. |
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01 Dec 2020 |
The purpose of this amendment was to maximize enrollment of subjects with at least moderate RSV disease severity, where potentially greater treatment benefit was achieved. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |