Clinical Trial Results:
A Phase 2, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Antiviral Activity, Clinical Outcomes, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationships of Different Doses of JNJ-53718678 in Children ≥28 Days and ≤3 Years of Age With Acute Respiratory Tract Infection Due to Respiratory Syncytial Virus Infection
Summary
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EudraCT number |
2016-003642-93 |
Trial protocol |
GB BE ES HU SE FR DE PL BG Outside EU/EEA IT |
Global end of trial date |
18 Apr 2022
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
03 Nov 2022
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First version publication date |
03 Nov 2022
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
53718678RSV2002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03656510 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Research & Development LLC
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Sponsor organisation address |
920 Route 202, South Raritan, New Jersey, United States, 08869
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen Research & Development LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen Research & Development LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001838-PIP01-15 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Jun 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Apr 2022
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this trial was to establish antiviral activity of JNJ-53718678 as measured by respiratory syncytial virus (RSV) viral load in nasal swab samples by a quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT-PCR) assay in children greater than or equal to (>=) 28 days and less than or equal to (<=) 3 years of age with RSV disease.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with Good Clinical Practices and applicable regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Dec 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 65
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 1
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Worldwide total number of subjects |
246
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EEA total number of subjects |
113
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
215
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Children (2-11 years) |
31
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 246 subjects were enrolled in the study and received JNJ-53718678 or placebo. Out of 246 subjects, 242 subjects completed the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort 1: Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects of age groups (age group 1: greater than or equal to [>=] 28 days to less than [<] 3 months, age group 2: >=3 months to <6 months, and age group 3: >=6 months to less than or equal to [<=3] years), who were hospitalized or expected to be hospitalized within 24 hours after presentation to the hospital received placebo matching to JNJ-53718678 (high volume placebo or low volume placebo to match the calculated volume of the JNJ-53718678 for the high dose or low dose, respectively) orally once daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo matching to JNJ-53718678 orally once daily for 7 days.
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Arm title
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Cohort 1: JNJ-53718678 Low Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who were hospitalized or expected to be hospitalized within 24 hours after presentation to the hospital received JNJ-53718678 1.7 milligrams per kilogram (mg/kg) for age group 1: >=28 days to <3 months; 2 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 3 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-53718678
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received JNJ-53718678 low dose, orally once daily for 7 days.
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Arm title
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Cohort 1: JNJ-53718678 High Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who were hospitalized or expected to be hospitalized within 24 hours after presentation to the hospital received JNJ-53718678 5 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 6 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 9 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-53718678
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for oral suspension
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received JNJ-53718678 high dose, orally once daily for 7 days.
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Arm title
|
Cohort 2: Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
As per the original dosing, outpatient of age groups (age group 1: >=28 days to <3 months, age group 2: >=3 months to <6 months, and age group 3: >=6 months to <=3 years) were randomised to receive placebo matching to JNJ-53718678 (high volume placebo or low volume placebo to match the calculated volume of the JNJ-53718678 for the high dose or low dose, respectively) orally once daily for 7 days. After Protocol amendment 4, subjects received placebo matching to JNJ-53718678 orally twice daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo matching to JNJ-53718678 orally once daily for 7 days. After Protocol amendment 4, subjects were randomised to receive placebo matching to JNJ-53718678 orally twice daily for 7 days.
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Arm title
|
Cohort 2: JNJ-53718678 Low Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
As per the original dosing, outpatients were randomised to receive JNJ-53718678 1.7 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 2 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 3 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects were randomised to receive JNJ-53718678 0.85 mg/kg for age group 1, JNJ-53718678 1.0 mg/kg for age group 2, and JNJ-53718678 1.5 mg/kg for age group 3, orally twice daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-53718678
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received JNJ-53718678 low dose, orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects received JNJ-53718678 low doses, orally twice daily for 7 days.
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Arm title
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Cohort 2: JNJ-53718678 High Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
As per the original dosing, outpatient were randomised to receive JNJ-53718678 5 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 6 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 9 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects were randomised to receive JNJ-53718678 2.5 mg/kg for age group 1, JNJ-53718678 3.0 mg/kg for age group 2, and JNJ-53718678 4.5 mg/kg for age group 3, orally twice daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-53718678
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received JNJ-53718678 high dose, orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects received JNJ-53718678 high doses, orally twice daily for 7 days.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1: Placebo
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Reporting group description |
Subjects of age groups (age group 1: greater than or equal to [>=] 28 days to less than [<] 3 months, age group 2: >=3 months to <6 months, and age group 3: >=6 months to less than or equal to [<=3] years), who were hospitalized or expected to be hospitalized within 24 hours after presentation to the hospital received placebo matching to JNJ-53718678 (high volume placebo or low volume placebo to match the calculated volume of the JNJ-53718678 for the high dose or low dose, respectively) orally once daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1: JNJ-53718678 Low Dose
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Reporting group description |
Subjects who were hospitalized or expected to be hospitalized within 24 hours after presentation to the hospital received JNJ-53718678 1.7 milligrams per kilogram (mg/kg) for age group 1: >=28 days to <3 months; 2 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 3 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1: JNJ-53718678 High Dose
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Reporting group description |
Subjects who were hospitalized or expected to be hospitalized within 24 hours after presentation to the hospital received JNJ-53718678 5 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 6 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 9 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2: Placebo
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Reporting group description |
As per the original dosing, outpatient of age groups (age group 1: >=28 days to <3 months, age group 2: >=3 months to <6 months, and age group 3: >=6 months to <=3 years) were randomised to receive placebo matching to JNJ-53718678 (high volume placebo or low volume placebo to match the calculated volume of the JNJ-53718678 for the high dose or low dose, respectively) orally once daily for 7 days. After Protocol amendment 4, subjects received placebo matching to JNJ-53718678 orally twice daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2: JNJ-53718678 Low Dose
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Reporting group description |
As per the original dosing, outpatients were randomised to receive JNJ-53718678 1.7 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 2 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 3 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects were randomised to receive JNJ-53718678 0.85 mg/kg for age group 1, JNJ-53718678 1.0 mg/kg for age group 2, and JNJ-53718678 1.5 mg/kg for age group 3, orally twice daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2: JNJ-53718678 High Dose
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Reporting group description |
As per the original dosing, outpatient were randomised to receive JNJ-53718678 5 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 6 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 9 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects were randomised to receive JNJ-53718678 2.5 mg/kg for age group 1, JNJ-53718678 3.0 mg/kg for age group 2, and JNJ-53718678 4.5 mg/kg for age group 3, orally twice daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1: Placebo
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Reporting group description |
Subjects of age groups (age group 1: greater than or equal to [>=] 28 days to less than [<] 3 months, age group 2: >=3 months to <6 months, and age group 3: >=6 months to less than or equal to [<=3] years), who were hospitalized or expected to be hospitalized within 24 hours after presentation to the hospital received placebo matching to JNJ-53718678 (high volume placebo or low volume placebo to match the calculated volume of the JNJ-53718678 for the high dose or low dose, respectively) orally once daily for 7 days. | ||
Reporting group title |
Cohort 1: JNJ-53718678 Low Dose
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Reporting group description |
Subjects who were hospitalized or expected to be hospitalized within 24 hours after presentation to the hospital received JNJ-53718678 1.7 milligrams per kilogram (mg/kg) for age group 1: >=28 days to <3 months; 2 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 3 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. | ||
Reporting group title |
Cohort 1: JNJ-53718678 High Dose
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Reporting group description |
Subjects who were hospitalized or expected to be hospitalized within 24 hours after presentation to the hospital received JNJ-53718678 5 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 6 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 9 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. | ||
Reporting group title |
Cohort 2: Placebo
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Reporting group description |
As per the original dosing, outpatient of age groups (age group 1: >=28 days to <3 months, age group 2: >=3 months to <6 months, and age group 3: >=6 months to <=3 years) were randomised to receive placebo matching to JNJ-53718678 (high volume placebo or low volume placebo to match the calculated volume of the JNJ-53718678 for the high dose or low dose, respectively) orally once daily for 7 days. After Protocol amendment 4, subjects received placebo matching to JNJ-53718678 orally twice daily for 7 days. | ||
Reporting group title |
Cohort 2: JNJ-53718678 Low Dose
|
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Reporting group description |
As per the original dosing, outpatients were randomised to receive JNJ-53718678 1.7 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 2 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 3 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects were randomised to receive JNJ-53718678 0.85 mg/kg for age group 1, JNJ-53718678 1.0 mg/kg for age group 2, and JNJ-53718678 1.5 mg/kg for age group 3, orally twice daily for 7 days. | ||
Reporting group title |
Cohort 2: JNJ-53718678 High Dose
|
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Reporting group description |
As per the original dosing, outpatient were randomised to receive JNJ-53718678 5 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 6 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 9 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects were randomised to receive JNJ-53718678 2.5 mg/kg for age group 1, JNJ-53718678 3.0 mg/kg for age group 2, and JNJ-53718678 4.5 mg/kg for age group 3, orally twice daily for 7 days. | ||
Subject analysis set title |
Cohorts 1 and 2: Placebo
|
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
As per the original dosing, subjects of age groups (age group 1: >=28 days to <3 months, age group 2: >=3 months to <6 months, and age group 3: >=6 months to less than or equal to [<=3] years) were randomised to receive placebo matching to JNJ-53718678 (high volume placebo or low volume placebo to match the calculated volume of the JNJ-53718678 for the high dose or low dose, respectively) orally once daily for 7 days in Cohorts 1 and 2. After protocol amendment 4, subjects in Cohort 2 were randomised to receive placebo matching to JNJ-53718678 orally twice daily for 7 days.
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Subject analysis set title |
Cohorts 1 and 2: JNJ-53718678 Low Dose
|
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
As per the original dosing, subjects were randomised to receive JNJ-53718678 1.7 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 2 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 3 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days in Cohorts 1 and 2. After protocol amendment 4, subjects in Cohort 2 were randomised to receive JNJ-53718678 0.85 mg/kg for age group 1, JNJ-53718678 1.0 mg/kg for age group 2, and JNJ-53718678 1.5 mg/kg for age group 3, orally twice daily for 7 days.
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Subject analysis set title |
Cohorts 1 and 2: JNJ-53718678 High Dose
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
As per the original dosing, subjects were randomised to receive JNJ-53718678 5 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 6 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 9 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days in Cohorts 1 and 2 . After protocol amendment 4, subjects in Cohort 2 were randomised to receive JNJ-53718678 2.5 mg/kg for age group 1, JNJ-53718678 3.0 mg/kg for age group 2, and JNJ-53718678 4.5 mg/kg for age group 3, orally twice daily for 7 days.
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End point title |
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Viral Load Area Under Curve from Immediately Prior to First Dose of Study Drug Through Day 5 (AUC[Day5]) [1] | ||||||||||||||||
End point description |
RSV viral load AUC from immediately prior to first dose of study drug through day 5 was determined. The RSV viral load was measured by quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT-PCR) assay in mid-turbinate nasal swab specimens. As planned, combined data for both the cohorts was collected, analysed and reported for this endpoint. Intent-To-Treat-infected (ITT-i) analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had a centrally confirmed RSV RNA viral load of greater than or equal to (>=) 1 log10 copies/mL above the lower limit of quantification (LLOQ) of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on the ITT-i set were performed as randomised.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline through Day 5
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics was done. Only descriptive statistics was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
RSV Viral Load Over Time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
RSV viral load actual values over time were measured by qRT-PCR in the nasal swab specimens collected at the clinic visits and at home. As planned, combined data for both the cohorts was collected, analysed and reported for this endpoint. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects evaluable at the specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 3, 5, 8, 14, and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in RSV Viral Load Over Time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in RSV viral load over time was measured by qRT-PCR in the nasal swab specimens collected at the clinic visits and at home. As planned, combined data for both the cohorts was collected, analysed and reported for this endpoint. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects evaluable at the specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Days 3, 5, 8, 14, and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
RSV Viral Load AUC from Immediately Prior to First Dose of Study Drug (Baseline) Through Days 3, 8, and 14 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
RSV viral load AUC from immediately prior to first dose of study drug (baseline) through Days 3, 8, and 14 was determined. Here,'99999' indicates that no subjects analyzed for this outcome measure at Day 14 due to the study termination. As planned, combined data for both the cohorts was analysed and reported for this endpoint. ITT-i analysis set included all randomized subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects evaluable at the specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through Days 3, 8, and 14
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Undetectable RSV Viral Load | ||||||||||||||||
End point description |
Time to undetectable RSV viral load was defined as the time in hours from first dose of study drug to first post-baseline timepoint at which the virus is undetectable and after which no more detectable virus assessments. As planned, combined data for both the cohorts was analysed and reported for this endpoint. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Undetectable RSV Viral Load at Each Timepoint Throughout the Study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with undetectable RSV viral load at each timepoint throughout the study were reported. As planned, combined data for both the cohorts was analysed and reported for this endpoint. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'n' (number analyzed) represents number of subjects evaluable at the specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 3, 5, 8, 14 and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Parent(s)/Caregiver(s) Pediatric RSV Electronic Severity and Outcomes Rating System (PRESORS) Scores | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PRESORS is a questionnaire recording presence and severity of signs and symptoms of RSV disease (fever, cough, sputum, wheezing, difficulty breathing, nasal congestion, and feeding issues). PRESORS overall RSV symptoms summary parameter consisted of 12-items, each item score ranges from 0 to 3. A summary score was derived (mean of the item scores) which also ranges from 0 to 3. The higher the score, the worse the symptom. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects evaluable at the specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Days 3, 5, 8, 14 and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Clinician PRESORS Score | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in clinician (for concepts: activity level, sleep disturbance, breathing problems, retractions, tachypnea, feeding problem, cough, nasal secretions, wheezing, dehydration) PRESORS scores was reported. PRESORS is a questionnaire recording presence and severity of signs and symptoms of RSV disease and consisted of 10-items, each item score ranges from 0 to 3. Overall RSV symptoms summary parameter was derived (mean of the item scores) which also ranges from 0 to 3. The higher the score, the worse the symptom. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects evaluable at the specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Days 3, 5, 8, 14 and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Resolution of RSV Symptoms | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to resolution from first dose of study drug until the first time of resolution of all RSV symptoms (breathing problems, retractions, tachypnea, breathing sounds, cough, tachycardia, nasal secretions, sleep disturbance, crying, illness behavior, feeding problems, and dehydration) were reported. Resolution occurs when all symptoms from the caregiver reported outcomes (ObsRO) are scored as none or mild (score of 0 or 1, respectively) for at least 24 hours. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Improvement on Overall Health [2] | ||||||||||||||||
End point description |
Time to improvement based on general questions on overall health was reported. Time from first dose of study drug until first time status of improvement of RSV symptoms reported as "very much improved" or "much improved" based on response to question 'Would you say the child's RSV symptoms have improved, are about the same or are worse than when the child entered the study'. This endpoint was not analysed for Cohort 2 due to premature study termination. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'N' (number of subjects analysed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects by Status of RSV Symptoms Based on PRESORS Caregiver (ObsRO) General Question Over Time [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects by status of RSV symptoms based on PRESORS caregiver (ObsRO) general question over time were reported. PRESORS is a questionnaire recording presence and severity of signs and symptoms of RSV disease (fever, cough, sputum, wheezing, difficulty breathing, nasal congestion, and feeding issues). Status of RSV symptoms was assessed by a question (how would you rate the child’s RSV symptoms now?) of PRESORS questionnnaire that range: 1) none, 2) very mild, 3) mild, 4) moderate, 5) severe, and 6) very severe. This endpoint was not analysed for Cohort 2 due to premature study termination. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects evaluable at the specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 3, 5, 8, 14, and 21
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects by Health Status Assessment Based on PRESORS Caregiver (ObsRO) General Question Over Time [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects by health status assessment based on PRESORS caregiver (ObsRO) general question over time were reported. PRESORS is a questionnaire recording presence and severity of signs and symptoms of RSV disease (fever, cough, sputum, wheezing, difficulty breathing, nasal congestion, and feeding issues). Health status was assessed by a question (how is the child’s health now) of PRESORS score that was categorized as : 1) excellent, 2) very good, 3) good, 4) fair, 5) poor, and 6) very poor. This endpoint was not analysed for Cohort 2 due to premature study termination. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects evaluable at the specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 3, 5, 8, 14, and 21
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Worsening or Improvement Status of RSV Disease [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with worsening or improvement of RSV disease based on general questions on overall health was reported. Improvement was defined improvement of RSV symptoms reported as “very much improved, much improved, a little improved, about the same, a little worse, much worse, and very much worse” based on response to question ‘Would you say the child’s RSV symptoms have improved, are about the same or are worse than when the child entered the study'. This endpoint was not analysed for Cohort 2 due to premature study termination. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects evaluable at the specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 14 and 21
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects by Return to Pre-RSV Disease Health Status Assessment Based on PRESORS Caregiver (ObsRO) General Question Over Time [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects by return to pre-RSV disease health status assessment based on PRESORS caregiver (ObsRO) general question over time was assessed by a question (Has the child’s health returned to normal [how it was before RSV?]) of PRESORS score that was categorized as: 1) No, and 2) Yes. PRESORS is a questionnaire recording presence and severity of signs and symptoms of RSV disease. This endpoint was not analysed for Cohort 2 due to premature study termination. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'n' (number analysed) represent number of subjects evaluable at specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 3, 5, 8, 14, and 21
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Respiratory Rate Over Time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Respiratory rate was measured by the investigator over time. The Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analyzed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, 'n' (number analyzed) represents number of subjects evaluable for the specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 3, 5, 8, 14 and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Respiratory Rate | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in respiratory rate was derived based on the reported measurements of respiratory rate over time. The respiratory rate over time was reported by the investigator. The Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analyzed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, 'n' (number analyzed) represents number of subjects evaluable for the specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Days 3, 5, 8, 14 and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Heart Rate Over Time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Heart rate was measured by the investigator over time. The Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analyzed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, 'n' (number analyzed) represents number of subjects evaluable for the specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 3, 5, 8, 14 and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Heart Rate | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in heart rate was reported. The Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analyzed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, 'n' (number analyzed) represents number of subjects evaluable for the specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Days 3, 5, 8, 14 and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Body Temperature Over Time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Body temperature was reported over time (either investigator or caregiver measured). The Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomized treatment group assigned. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects evaluable for the specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 3, 5, 8, 14 and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Body Temperature | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in body temperature (either investigator or caregiver measured) was assessed. The Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects evaluable for the specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Days 3, 5, 8, 14 and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Peripheral Capillary Oxygen Saturation (SpO2) Over Time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Peripheral capillary oxygen saturation was measured by the investigator over time. The Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects evaluable at the specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 3, 5, 8, 14 and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Peripheral Capillary Oxygen Saturation (SpO2) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in peripheral capillary oxygen saturation levels was derived based on reported values over time. The Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects evaluable at the specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Days 3, 5, 8, 14, and 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects who Require (re)Hospitalization During Treatment and Follow-up | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects who require (re)hospitalization during treatment and follow-up was assessed. Percentage of subjects requiring re-hospitalization following the initial hospital discharge was assessed in Cohort 1 subjects (hospitalized cohort) whilst percentage of subjects requiring hospitalization after first dose of study drug was assessed in Cohort 2 subjects (outpatient cohort). ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Time to Return to Age-adjusted Normal Values for Vital Signs [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to return to age-adjusted normal values from first dose of study drug based on the reported vital signs (respiratory rate, heart rate, SpO2 >=92%, and SpO2 >=95%) values were assessed . ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Time to Discharge From Hospital [8] | ||||||||||||||||
End point description |
Time to discharge from hospital was derived from the reported discharge date/time and from first dose date/time. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Percentage of Subjects who Required Admission to the Intensive Care Unit (ICU) [9] | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects who required admission to the ICU were reported. This endpoint is applicable for those subjects that were not in ICU before first dose of study drug. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'N' (number of subjects analysed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Duration of ICU Stay [10] | ||||||||||||||||
End point description |
Duration of ICU stay was derived based on the reported admission/discharge date/times for ICU. Duration defined as total number of hours a subject was in ICU from first dose of study drug until study termination. ITT-i analysis set included all randomised subjects who were admitted to ICU and received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Time to Clinical Stability Evaluated by the Investigator [11] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to clinical stability was derived based on the vitals signs assessments and supplementation end dates as collected. Time to clinical stability is defined as time from initiation of study treatment until time at which following criteria are met: Time to return to age-adjusted normal value for otherwise healthy and pre-RSV infection status for subjects with risk factor for severe RSV disease, no more oxygen supplementation or otherwise healthy subjects and with risk factor for severe RSV disease and no more IV/nasogastric tube feeding/hydration in otherwise healthy subjects or return to pre-RSV status of IV/nasogastric tube feeding/hydration in subjects with risk factor for severe RSV disease for Cohort 1 only. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Percentage of Subjects who Required Supplemental Oxygen [12] | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects who required supplemental oxygen after first dose of study drug was reported. This parameter is only for subjects that did not require oxygen supplementation before first dose of study drug. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'N' (number of subjects analysed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Duration of Supplemental Oxygen [13] | ||||||||||||||||
End point description |
Duration of supplemental oxygen was assessed. Duration is defined as total number of hours a subject used supplemental oxygen from first dose of study drug until study termination. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'N' (number of subjects analysed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Percentage of Subjects who Required Non-invasive Mechanical Ventilation Support [14] | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects who required non-invasive mechanical ventilation support (example: continuous positive airway pressure) after first dose of study drug was reported. This parameter is only for subjects that did not require non-invasive mechanical ventilation support before first dose of study drug (no score was assigned otherwise). ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'N' (number of subjects analysed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Percentage of Subjects who Required Invasive Mechanical Ventilation Support [15] | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects who required invasive mechanical ventilation support (example: endotracheal-mechanical ventilation) after first dose of study drug was reported. This parameter is only for subjects that did not require invasive mechanical ventilation support before first dose of study drug. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Percentage of Subjects who Required Non-invasive Non-mechanical Ventilation Support [16] | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects who required non-invasive non-mechanical ventilation support after first dose of study drug was reported. This parameter is only for subjects that did not require non-invasive non-mechanical ventilation support before first dose of study drug. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'N' (number of subjects analysed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Duration of Non-invasive Ventilation Support [17] | ||||||||||||||||
End point description |
Duration of non-invasive ventilation support was not analysed individually due to low number of subjects in some categories hence combined data for ‘duration of non-invasive ventilation support’ is reported in above endpoint “DURATION OF SUPPLEMENTAL OXYGEN". ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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Notes [18] - This endpoint was not feasible to analyze individually due to low number of subjects. [19] - This endpoint was not feasible to analyze individually due to low number of subjects. [20] - This endpoint was not feasible to analyze individually due to low number of subjects. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Duration of Invasive Ventilation Support [21] | ||||||||||||||||
End point description |
Duration of invasive ventilation support was not analysed individually due to low number of subjects in some categories hence combined data for ‘duration of invasive ventilation support’ is reported in above outcome measure “duration of supplemental oxygen". ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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Notes [21] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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Notes [22] - This endpoint was not analyzed individually due to low number of subjects. [23] - This endpoint was not analyzed individually due to low number of subjects. [24] - This endpoint was not analyzed individually due to low number of subjects. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Time to End of Supplemental Oxygen up to 72 Hours From First Hospital Discharge [25] | ||||||||||||||||
End point description |
Time to end of supplemental oxygen up to 72 hours from first hospital discharge was assessed. Time to end of supplemental oxygen is defined as time (hours) from first dose of study drug to last end date/time of any oxygen supplementation received, but within 72 hours following first hospital discharge. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 72 hours from first hospital discharge
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Notes [25] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cohort 1: Percentage of Subjects who Needed Hydration and/or Feeding by Intravenous (IV) Administration or Nasogastric Tube [26] | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects who needed hydration and/or feeding by IV Administration or nasogastric tube after the first dose of study drug was reported. This parameter is only for subjects who didn’t require supplemental feeding/hydration before first dose of study drug. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'N' (number of subjects analysed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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Notes [26] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Adverse Events | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with adverse events was reported. An AE is any untoward medical occurrence in clinical study subjects administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An adverse event does not necessarily have a causal relationship with the intervention. The Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Abnormal Laboratory Findings | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with abnormal laboratory findings (chemistry and hematology) worst toxicity grade were reported based on Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toxicity grading scale. DMID toxicity grades ranges from 1 to 4. Grade 1=mild: transient or mild discomfort (<48 hours); no medical intervention/therapy required. Grade 2 = moderate: no or minimal medical intervention/therapy required. Grade 3 = severe: medical intervention/therapy required, hospitalizations possible. Grade 4 = life-threatening or death. The Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects evaluable at the specified timepoints. Here, 99999 indicates no subjects identified as complying with the grade-level pre-defined criterion.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Abnormal Electrocardiograms (ECGs) Findings | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with abnormal ECG (PR interval, RR interval, QT interval, QRS duration) findings was reported. The Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects evaluable at the specified categories (per ECG parameters).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Categorized Change from Baseline in ECG Parameters (QT/ QTc) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with categorized change from Baseline in ECG parameters (QT/ QTc interval) was assessed. Parameters for abnormal ECG findings were QT interval corrected for heart rate (QTc) according to Bazett's formula (QTcB) Interval ([450 milliseconds {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms], and [more than 500 ms]), QTc according to Fridericia's formula (QTcF) Interval ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms], and [more than 500 ms]), change from baseline for QTcB Interval ([30; 60] ms, and greater than [>] 60 ms), and for QTcF Interval ([30; 60] ms, and >60 ms). The Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects evaluable per ECG parameter.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Vital Signs Abnormalities | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with vital signs (systolic blood pressure [SBP], diastolic blood pressure [DBP], pulse rate, respiratory rate [RR], body temperature and SpO2) abnormalities (abnormally low [ABL] and abnormally high [ABH]) were reported. The Safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects evaluable per vital signs parameter. Here, 99999 indicates no subjects identified as complying with the grade-level pre-defined criterion.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Timepoint 0 Hours Until 24 Hours Post Dose (AUC[0-24 hours]) [27] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AUC (0-24) is defined as area under the plasma concentration-time curve from timepoint 0 hours until 24 hours post dose. This endpoint was not analysed for Cohort 2 due to premature study termination. Pharmacokinetic (PK) analysis set included all subjects who received JNJ-53718678 and for whom at least one PK concentration was reported. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects evaluable at the specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
0 to 24 hours post dose on Days 1 and 7
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Notes [27] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-53718678 [28] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cmax is the maximum plasma concentration of JNJ-53718678 estimated by population PK model. This endpoint was not analysed for Cohort 2 due to premature study termination. PK analysis set included all subjects who received JNJ-53718678 and for whom at least one PK concentration was reported. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects evaluable at the specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 1 and 7
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Notes [28] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Trough Plasma Concentration (Ctrough) of JNJ-53718678 [29] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Ctrough is the trough plasma concentration of JNJ-53718678 estimated by population PK model. This endpoint was not analysed for Cohort 2 due to premature study termination. PK analysis set included all subjects who received JNJ-53718678 and for whom at least one PK concentration was reported. Here, 'n' (number analysed) represents number of subjects evaluable at the specified timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 1 and 7
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Notes [29] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Medical Resource Utilization (MRU) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with MRU (any medical care encounters) were reported. MRU was assessed by the number, frequency and type of medical care encounters, including for RSV infection or RSV-related complications, based on investigator assessment. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'N' (number of subjects analysed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Acceptability and Palatability of the JNJ-53718678 Formulation as Assessed by Parent(s)/Caregiver(s) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with acceptability and palatability of the JNJ-53718678 formulation were assessed through a questionnaire asking about the child's reaction when given the medicine, completed by parent(s)/caregiver(s) after last dosing. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, 'N' (number of subjects analysed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 8
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects with Emerging Variations in the Viral Genome Potentially Associated with Resistance to JNJ-53718678 [30] | ||||||||||||
End point description |
Number of subjects with F gene sequencing data available and with emerging genetic variations post-baseline as compared to baseline, considering 24 RSV F protein positions of interest (positions 127, 137, 138, 140, 141, 143, 144, 323, 338, 339, 392, 394, 396, 397, 398, 399, 400, 401, 474, 486, 487, 488, 489, and 517) was reported. This endpoint was not analysed for Cohort 2 due to premature study termination. ITT-i analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study drug and who had centrally confirmed RSV RNA viral load of >=1 log10 copies/mL above the LLOQ of the RSV RT-qPCR assay at baseline. Analyses on ITT-i set were performed as randomised. Here, ‘N’ (number of subjects analysed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 21
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Notes [30] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to Day 28
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Adverse event reporting additional description |
The safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of study agent, and were analysed as treated, regardless of the randomised treatment group assigned.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.124.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1: Placebo
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Reporting group description |
Subjects of age groups (age group 1: greater than or equal to [>=] 28 days to less than [<] 3 months, age group 2: >=3 months to <6 months, and age group 3: >=6 months to less than or equal to [<=3] years), who were hospitalized or expected to be hospitalized within 24 hours after presentation to the hospital received placebo matching to JNJ-53718678 (high volume placebo or low volume placebo to match the calculated volume of the JNJ-53718678 for the high dose or low dose, respectively) orally once daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1: JNJ-53718678 Low Dose
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Reporting group description |
Subjects who were hospitalized or expected to be hospitalized within 24 hours after presentation to the hospital received JNJ-53718678 1.7 milligrams per kilogram (mg/kg) for age group 1: >=28 days to <3 months; 2 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 3 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2: JNJ-53718678 High Dose
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Reporting group description |
As per the original dosing, outpatient subjects were randomised to receive JNJ-53718678 5 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 6 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 9 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects were randomised to receive JNJ-53718678 2.5 mg/kg for age group 1, JNJ-53718678 3.0 mg/kg for age group 2, and JNJ-53718678 4.5 mg/kg for age group 3, orally twice daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2: Placebo
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Reporting group description |
As per the original dosing, outpatient subjects of age groups (age group 1: >=28 days to <3 months, age group 2: >=3 months to <6 months, and age group 3: >=6 months to <=3 years) were randomised to receive placebo matching to JNJ-53718678 (high volume placebo or low volume placebo to match the calculated volume of the JNJ-53718678 for the high dose or low dose, respectively) orally once daily for 7 days. After Protocol amendment 4, subjects were randomised to receive placebo matching to JNJ-53718678 orally twice daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2: JNJ-53718678 Low Dose
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Reporting group description |
As per the original dosing, outpatients subjects were randomised to receive JNJ-53718678 1.7 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 2 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 3 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. After protocol amendment 4, subjects were randomised to receive JNJ-53718678 0.85 mg/kg for age group 1, JNJ-53718678 1.0 mg/kg for age group 2, and JNJ-53718678 1.5 mg/kg for age group 3, orally twice daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1: JNJ-53718678 High Dose
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Reporting group description |
Subjects who were hospitalized or expected to be hospitalized within 24 hours after presentation to the hospital received JNJ-53718678 5 mg/kg for age group 1: >=28 days to <3 months; 6 mg/kg for age group 2: >=3 months to <6 months; and 9 mg/kg for age group 3: >=6 months to <=3 years, orally once daily for 7 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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14 May 2019 |
The purpose of this amendment was to increase the sample size of Cohort 1 (hospitalized cohort) from 24 to 48 subjects per
treatment arm to increase the precision on the estimates for the clinical course related endpoints in this cohort. |
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05 Jul 2019 |
The purpose of this amendment was to clarify how the required balance within the symptom onset randomization strata (symptom onset less than or equal to (<=) 3 days and greater than (>) 3 days to <=5 days) for each of the interim analyses as well as for the final analysis will be achieved while allowing some flexibility in view of respiratory syncytial virus (RSV) seasonality and reducing the recruitment impact of a (temporary) pause in enrollment in one of the strata. |
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20 Dec 2019 |
The purpose of this amendment was to allow unblinding of the central sponsor team and selected local sponsor representatives from Japan to the data included in the second interim analysis and to allow unblinding of the sponsor, including the study team, and selected local sponsor representatives from Japan to all interim analyses planned after the second interim analysis. |
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26 May 2020 |
The purpose of this amendment was to implement a risk mitigation plan following identification of an exposure (Cmax)-related important potential risk of QT interval prolongation identified in the throughout QT (TQT) Study 53718678RSV1009 in healthy adult subjects. Given that Cohort 1 enrollment has completed and no more Cohort 1 subjects were ongoing in the study. |
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10 Jul 2020 |
The purpose of this amendment was to implement recommendations from Health Authorities (HA). Given that Cohort 1 enrollment had completed and no more Cohort 1 subjects were ongoing in the study, the changes were only applicable for the newly to be recruited Cohort 2 subjects. |
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01 Dec 2020 |
The purpose of this amendment was to maximize enrollment of subjects with at least moderate RSV disease severity, where potentially greater treatment benefit was achieved. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |