Clinical Trial Results:
A randomized, open label, multicenter Phase 2/3 study to evaluate the efficacy and safety of rogaratinib (BAY 1163877) compared to chemotherapy in patients with FGFR-positive locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who have received prior platinumcontaining-chemotherapy
Summary
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EudraCT number |
2016-004340-11 |
Trial protocol |
GB IE NL FR AT CZ ES PT FI SK HU DK BE SE PL IT |
Global end of trial date |
27 Oct 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 Oct 2021
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First version publication date |
30 Oct 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
17403
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03410693 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bayer AG
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Sponsor organisation address |
Kaiser Wilhelm Allee, Leverkusen, Germany, D-51368
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Public contact |
Therapeutic Area Head, Bayer AG, clinical-trials-contact@bayer.com
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Scientific contact |
Therapeutic Area Head, Bayer AG, clinical-trials-contact@bayer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Dec 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Oct 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary objective for the Phase 2 part of the study was to demonstrate the efficacy of rogaratinib over chemotherapy (docetaxel, paclitaxel, or vinflunine) in terms of ORR of urothelial carcinoma patients with FGFR positive tumors. The original objective of the Phase 3 part of the study was to demonstrate the superiority of rogaratinib over chemotherapy in terms of prolonging the overall survival (OS) of urothelial carcinoma patients with FGFR positive tumors. Once the decision was made to not conduct the Phase 3 part of the study, OS was then considered an exploratory efficacy variable for Phase 2.
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Protection of trial subjects |
The conduct of this clinical study met all local legal and regulatory requirements. The study was conducted in accordance with ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and the International Council for Harmonization guideline E6: Good Clinical Practice. Before entering the study, the informed consent was read by and explained to all the subjects. Participating subjects signed informed consent form and could withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. Only investigators qualified by training and experience were selected as appropriate experts to investigate the study drug.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 May 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 14
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 3
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Worldwide total number of subjects |
175
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EEA total number of subjects |
96
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
55
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From 65 to 84 years |
119
|
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
This study enrolled participants at 111centers in 28 countries from 31 MAY 2018 (first participant first visit) to 27 OCT 2020 (last participant last visit). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 718 participants signed the informed consent for prescreening, of which 256 participants completed the prescreening, while 462 participants discontinued the prescreening. The discontinuations were due to screening failure (322), other reasons (98), withdrawal by the participant (22), and death (20). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall period
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Rogaratinib (BAY1163877)_overall population | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who were randomized to this group following a 1:1 ratio received rogaratinib 600 mg orally twice a day (b.i.d.) continuously, during a 21-day treatment cycle. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rogaratinib
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Investigational medicinal product code |
BAY1163877
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Rogaratinib 600 mg (consisting of 3 tablets à 200 mg) was taken orally (p.o.) twice a day (b.i.d.), continuously, during a 21-day treatment cycle.
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Arm title
|
Chemotherapy_overall population | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who were randomized to this group following a 1:1 ratio received chemotherapy (docetaxel, paclitaxel or vinflunine) at the discretion of the investigator, as intravenous (i.v.) infusion once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Docetaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
The starting dose for docetaxel was 75 mg/m² given as i.v. infusion, once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle).
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Investigational medicinal product name |
Vinflunine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
The starting dose for vinflunine was 320 mg/m² given as i.v. infusion, once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle).
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Investigational medicinal product name |
Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
The starting dose for paclitaxel was 175 mg/m² given as i.v. infusion, once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Rogaratinib (BAY1163877)_overall population
|
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Reporting group description |
Participants who were randomized to this group following a 1:1 ratio received rogaratinib 600 mg orally twice a day (b.i.d.) continuously, during a 21-day treatment cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Chemotherapy_overall population
|
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Reporting group description |
Participants who were randomized to this group following a 1:1 ratio received chemotherapy (docetaxel, paclitaxel or vinflunine) at the discretion of the investigator, as intravenous (i.v.) infusion once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Rogaratinib (BAY1163877)_overall population
|
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Reporting group description |
Participants who were randomized to this group following a 1:1 ratio received rogaratinib 600 mg orally twice a day (b.i.d.) continuously, during a 21-day treatment cycle. | ||
Reporting group title |
Chemotherapy_overall population
|
||
Reporting group description |
Participants who were randomized to this group following a 1:1 ratio received chemotherapy (docetaxel, paclitaxel or vinflunine) at the discretion of the investigator, as intravenous (i.v.) infusion once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle). | ||
Subject analysis set title |
Rogaratinib_WT population
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Wild type population
|
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Subject analysis set title |
Chemotherapy_WT population
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Wild type population
|
|
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End point title |
Objective response rate (ORR) - central assessment | ||||||||||||||||||||
End point description |
ORR is defined as the percentage of participants with complete response (CR) or partial response (PR). participants for whom overall best response is not CR or PR, as well as participants without any post-baseline tumor assessment will be considered non-responders.
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From start of treatment up to end of active follow-up
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ORR difference_overall population | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Rogaratinib (BAY1163877)_overall population v Chemotherapy_overall population
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
175
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6991 | ||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
ORR difference (R-C) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.1
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-14 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
9.9 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ORR difference_WT Population | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Chemotherapy_WT population v Rogaratinib_WT population
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7944 | ||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
ORR difference (R − C) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.5
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-18.9 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
9.9 |
|
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End point title |
Disease-control rate (DCR) - central assessment | ||||||||||||||||||||
End point description |
DCR was defined as the percentage of participants whose overall best response was not a progressive disease (i.e., CR, PR, stable disease [SD] or Non CR/Non PD).
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From start of treatment till end of active follow-up
|
||||||||||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
DCR difference_Overall Population | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Rogaratinib (BAY1163877)_overall population v Chemotherapy_overall population
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
175
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7962 | ||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
DCR difference (R-C) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.1
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-19.9 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
9.7 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
DCR difference_WT population | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Rogaratinib_WT population v Chemotherapy_WT population
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9109 | ||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
DCR difference (R-C) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.3
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-27.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
6.9 |
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End point title |
Progression-free survival (PFS) - central assessment | ||||||||||||||||||||
End point description |
Progression free survival (PFS) was defined as the time (days) from randomization to date of first observed disease progression (radiological or clinical assessment or both) or death due to any cause (if death occurred before progression was documented).
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From start of treatment till end of active follow-up
|
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Statistical analysis title |
Hazard ratio (R/C)_Overall population | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Rogaratinib (BAY1163877)_overall population v Chemotherapy_overall population
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
175
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8672 | ||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.226
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.853 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.762 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Hazard ratio (R/C)_WT population | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Rogaratinib_WT population v Chemotherapy_WT population
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9171 | ||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.341
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.88 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.043 |
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End point title |
Duration of response (DOR)- central assessment | ||||||||||||||||||||
End point description |
DOR (for patients with PR and CR only) was defined as the time from the first documented objective response of PR or CR, whichever was noted earlier, to disease progression (including symptomatic deterioration) or death, whichever was earlier
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From start of treatment till end of active follow-up
|
||||||||||||||||||||
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with treatment emergent adverse events | |||||||||||||||
End point description |
A treatment-emergent event is defined as any event arising or worsening after the start of study drug administration until 30 days after the last administration of study treatment.
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End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
From start of treatment up to 30 days after the last administration of study treatment
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the start of study drug administration until 30 days after the last administration of study treatment
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Rogaratinib (BAY1163877)
|
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Reporting group description |
Participants who were randomized to this group following a 1:1 ratio received rogaratinib 600 mg orally twice a day (b.i.d.) continuously, during a 21-day treatment cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Chemotherapy
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Reporting group description |
Participants who were randomized to this group following a 1:1 ratio received chemotherapy (docetaxel, paclitaxel or vinflunine) at the discretion of the investigator, as intravenous (i.v.) infusion once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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09 May 2019 |
• The maximum planned dose was reduced to 600 mg BID from 800 mg BID; • The requirement of cytological confirmation of urothelial carcinoma was removed from the inclusion criteria; • A roll over study was introduced; • Post dose 12 lead ECG beyond cycle 5 was removed. |
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12 Nov 2019 |
• Clarifications were added to explain that due to the stop of enrollment, the study was not to move forward to its Phase 3 and remain Phase 2; • The primary efficacy variable was updated as ORR for the Phase 2 part, and OS was considered an exploratory efficacy variable for the Phase 2 part; • A post trial access program was added as an option for patients to continue receiving rogaratinib treatment and LPLV to be reached based on the last patient changing to a post trial access program. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |