Clinical Trial Results:
A Phase 3 Long-term Safety Extension Study of SHP647 in Subjects With Moderate to Severe Ulcerative Colitis or Crohn's Disease (AIDA)
Summary
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EudraCT number |
2017-000574-11 |
Trial protocol |
IE GB DE HU AT LT CZ NL SK BG GR PL BE ES PT EE HR IT RO |
Global end of trial date |
13 Dec 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Jun 2024
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First version publication date |
09 Jun 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SHP647-304
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03283085 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Shire
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Sponsor organisation address |
300 Shire Way, Lexington, United States, MA 02421
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Public contact |
Study Director, Shire, N/A +1 866-8425335, ClinicalTransparency@shire.com
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Scientific contact |
Study Director, Shire, N/A +1 866-8425335, ClinicalTransparency@shire.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Dec 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Dec 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of long-term treatment with ontamalimab in participants with moderate to severe UC or CD.
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Protection of trial subjects |
Each participant signed an informed consent form (ICF) before participating in the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Feb 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 66
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 52
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Bosnia and Herzegovina: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 15
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 24
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 22
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 25
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 16
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Lebanon: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 14
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 146
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 9
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 43
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 17
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Worldwide total number of subjects |
557
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EEA total number of subjects |
296
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
11
|
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Adults (18-64 years) |
512
|
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From 65 to 84 years |
34
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants took part in the study at 225 investigative sites in 33 countries from 27 February 2018 to 13 December 2023. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants from induction and maintenance studies of ulcerative colitis (UC) [SHP647-301 (NCT03259334), SHP647-302 (NCT03259308), and SHP647-303 (NCT03290781)] and Crohn’s disease (CD) [SHP647-305 (NCT03559517), SHP647-306 (NCT03566823), and SHP647-307 (NCT03627091)] were enrolled to receive either 25 milligrams (mg) or 75 mg ontamalimab. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
UC: Ontamalimab 25 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 25 milligrams (mg) of ontamalimab solution for injection subcutaneously (SC), every 4 weeks (Q4W), for up to 3 years | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ontamalimab 25 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Ontamalimab 25 mg, subcutaneously (SC), every 4 weeks (Q4W)
|
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Arm title
|
UC: Ontamalimab 25mg then 75 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 25 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, and later progressed to receive 75 mg in a similar manner for up to 5.79 years. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ontamalimab 75 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Ontamalimab 75 mg, subcutaneously (SC), every 4 weeks (Q4W)
|
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Investigational medicinal product name |
Ontamalimab 25 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Ontamalimab 25 mg, subcutaneously (SC), every 4 weeks (Q4W)
|
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Arm title
|
UC: Ontamalimab 75mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 75 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, for up to 5.79 years. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ontamalimab 75 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Ontamalimab 75 mg, subcutaneously (SC), every 4 weeks (Q4W)
|
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Arm title
|
CD: Ontamalimab 25 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 25 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, for up to 3 years. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ontamalimab 25 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Ontamalimab 25 mg, subcutaneously (SC), every 4 weeks (Q4W)
|
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Arm title
|
CD: Ontamalimab 25 mg then 75 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 25 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, and later progressed to receive 75 mg in a similar manner for up to 5.79 years. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ontamalimab 75 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Ontamalimab 75 mg, subcutaneously (SC), every 4 weeks (Q4W)
|
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Investigational medicinal product name |
Ontamalimab 25 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Ontamalimab 25 mg, subcutaneously (SC), every 4 weeks (Q4W)
|
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Arm title
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CD: Ontamalimab 75 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 75 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, for up to 5.79 years. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ontamalimab 75 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Ontamalimab 75 mg, subcutaneously (SC), every 4 weeks (Q4W)
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
UC: Ontamalimab 25 mg
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Reporting group description |
Participants received 25 milligrams (mg) of ontamalimab solution for injection subcutaneously (SC), every 4 weeks (Q4W), for up to 3 years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
UC: Ontamalimab 25mg then 75 mg
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Reporting group description |
Participants received 25 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, and later progressed to receive 75 mg in a similar manner for up to 5.79 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
UC: Ontamalimab 75mg
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Reporting group description |
Participants received 75 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, for up to 5.79 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CD: Ontamalimab 25 mg
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Reporting group description |
Participants received 25 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, for up to 3 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CD: Ontamalimab 25 mg then 75 mg
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Reporting group description |
Participants received 25 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, and later progressed to receive 75 mg in a similar manner for up to 5.79 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CD: Ontamalimab 75 mg
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Reporting group description |
Participants received 75 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, for up to 5.79 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
UC: Ontamalimab 25mg then 75 mg
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received 25 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, and later progressed to receive 75 mg in a similar manner for up to 3 years.
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Subject analysis set title |
UC: Ontamalimab 75mg
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received 75 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, for up to 3 years.
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Subject analysis set title |
CD: Ontamalimab 25 mg then 75 mg
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received 25 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, and later progressed to receive 75 mg in a similar manner for up to 3 years.
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Subject analysis set title |
CD: Ontamalimab 75 mg
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received 75 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, for up to 3 years.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
UC: Ontamalimab 25 mg
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Reporting group description |
Participants received 25 milligrams (mg) of ontamalimab solution for injection subcutaneously (SC), every 4 weeks (Q4W), for up to 3 years | ||
Reporting group title |
UC: Ontamalimab 25mg then 75 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received 25 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, and later progressed to receive 75 mg in a similar manner for up to 5.79 years. | ||
Reporting group title |
UC: Ontamalimab 75mg
|
||
Reporting group description |
Participants received 75 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, for up to 5.79 years. | ||
Reporting group title |
CD: Ontamalimab 25 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received 25 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, for up to 3 years. | ||
Reporting group title |
CD: Ontamalimab 25 mg then 75 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received 25 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, and later progressed to receive 75 mg in a similar manner for up to 5.79 years. | ||
Reporting group title |
CD: Ontamalimab 75 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received 75 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, for up to 5.79 years. | ||
Subject analysis set title |
UC: Ontamalimab 25mg then 75 mg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received 25 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, and later progressed to receive 75 mg in a similar manner for up to 3 years.
|
||
Subject analysis set title |
UC: Ontamalimab 75mg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received 75 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, for up to 3 years.
|
||
Subject analysis set title |
CD: Ontamalimab 25 mg then 75 mg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received 25 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, and later progressed to receive 75 mg in a similar manner for up to 3 years.
|
||
Subject analysis set title |
CD: Ontamalimab 75 mg
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received 75 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, for up to 3 years.
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End point title |
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Treatment-emergent AEs (TEAEs) were defined as AEs with start dates or worsening dates at the time of or following the first exposure to investigational product. The Safety Set included all participants who received at least 1 dose of IP in the SHP647-304 study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose of study drug up to end of study [EOS] (up to 5.79 years)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analysis was planned for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Serious Infections [2] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Serious infections were defined as any infections that were life-threatening or those requiring hospitalization or intravenous antibiotics based on the investigator’s assessment. The Safety Set included all participants who received at least 1 dose of IP in the SHP647-304 study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose of study drug up to EOS (up to 5.79 years)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analysis was planned for this endpoint. |
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||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Notable Changes in Clinical Laboratory Parameters Over Time [3] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Clinical laboratory assessments included hematology, serum chemistry and urinalysis. Any notable changes in the clinical laboratory value over time based on the investigator interpretation were reported. The Safety Set included all participants who received at least 1 dose of IP in the SHP647-304 study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose of study drug up to EOS (up to 5.79 years)
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analysis was planned for this endpoint. |
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||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Discernible Changes in Electrocardiogram (ECG) Over Time [4] | |||||||||||||||||||||
End point description |
ECG included heart rhythm, heart rate, QRS intervals, QT intervals, RR intervals and corrected QT (QTc) intervals parameters measurement. Any discernible changes in the ECG value over time based on investigator interpretation were reported. The Safety Set included all participants who received at least 1 dose of IP in the SHP647-304 study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose of study drug up to EOS (up to 5.79 years)
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analysis was planned for this endpoint. |
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||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Discernible Changes in Vital Signs Over Time [5] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Vital sign assessments included blood pressure, pulse, respiratory rate and temperature. Any discernible changes in vital signs over time per investigator interpretation were reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose of study drug up to EOS (up to 5.79 years)
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analysis was planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Ulcerative Colitis With Treatment Response Over Time [6] | |||||||||
End point description |
Treatment response over time=clinical composite score that has decreased by greater than or equal to (≥2) points & ≥30 percentage (%), with accompanying decrease in sub score for rectal bleeding (RB) ≥1 point/subscore for RB ≤1, and/or composite score that has decreased by ≥30% & ≥3 points compared to baseline value for induction studies. Clinical composite score is measure consisting of sub scores RB(0-3) plus stool frequency(0-3) with higher scores=more severe disease. With implementation of protocol amendment 4 this study became a single arm study with all participants receiving 75 mg ontamalimab. Hence, only those UC participants who were receiving 75 mg ontamalimab Q4W & participating in amendment 4 were analyzed. Full Analysis Set (FAS) included all participants in the randomised set who received at least 1 dose of IP in the SHP647-304 study. Number of subjects analysed is the number of UC participants with data available for analyses.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 5.79 years
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: With the implementation of amendment 4 of the protocol the study became a single arm study with all participants receiving the 75 mg dose of ontamalimab. Hence, only those UC participants who were receiving the 75 mg dose of ontamalimab every 4 weeks and participating in amendment 4 of the protocol were analyzed in this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Crohn’s Disease With Treatment Response Over Time [7] | |||||||||
End point description |
Treatment response over time=Crohn’s Disease Activity Index(CDAI)score that has decreased≥100 points and/or simple endoscopic score for Crohn’s disease(SES-CD)that has decreased by ≥25%,both compared to baseline value for induction studies.SES-CD is simple scoring system with 4 endoscopic variables measured in same 5 ileocolonic segments as CD index of severity. Overall values on SES-CD range from 0-56,higher values=more severe disease.4 endoscopic variables are scored from 0-3 in each bowel segment:ileum,right/transverse/left colon,rectum. Presence & size of ulcers(none=0;diameter 0.1-0.5centimeter(cm)=1;0.5-2cm=2;>2cm=3);extent of ulcerated surface(none=0;<10%=1;10%-30%=2; >30%= 3);extent of affected surface(none=0;<50%=1;50%-75%=2;>75%=3);Presence & type of narrowing (none=0;single can be passed=1;multiple can be passed=2;cannot be passed=3). Only those CD participants who were part of arm groups that began receiving ontamalimab 75mg, Q4W,were analysed in this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 5.79 years
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Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: With implementation of protocol amendment 4 this became a single arm study with all participants receiving 75 mg ontamalimab. Hence, only those CD participants who were receiving ontamalimab 75mg Q4W and participating in amendment 4 of the protocol were analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study drug up to EOS (up to 5.79 years)
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Adverse event reporting additional description |
Safety Set included all participants who received at least 1 dose of IP in the SHP647-304 study.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
UC: Ontamalimab 25 mg
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Reporting group description |
Participants received 25 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, for up to 3 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
UC: Ontamalimab 25mg then 75 mg
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Reporting group description |
Participants received 25 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, and later progressed to receive 75 mg in a similar manner for up to 5.79 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CD: Ontamalimab 75 mg
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Reporting group description |
Participants received 75 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, for up to 5.79 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CD: Ontamalimab 25 mg
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Reporting group description |
Participants received 25 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, for up to 3 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CD: Ontamalimab 25 mg then 75 mg
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Reporting group description |
Participants received 25 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, and later progressed to receive 75 mg in a similar manner for up to 5.79 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
UC: Ontamalimab 75mg
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Reporting group description |
Participants received 75 mg of ontamalimab solution for injection SC, Q4W, for up to 5.79 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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17 Dec 2017 |
The following changes were made as per Amendment 1: 1. Revised study title to reflect inclusion of participants with Crohn’s disease. 2. Updated approximate number of sites and countries in which this study will be conducted. 3. Updated the projected number of participants to reflect inclusion of participants with CD entering from Studies SHP647-305, SHP647-306, and SHP647-307. 4. Added inclusion and exclusion criteria for participants with CD entering from studies SHP647-305, SHP647-306, and SHP647-307. 5. Revised definition of safety analysis set to reflect inclusion of participants with CD entering from Studies SHP647-305, SHP647-306, and SHP647-307. 6. Added definition for FAS. 7. Revised expected duration of study to reflect inclusion of participants with CD. 5. Updated inclusion and exclusion criteria. |
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14 Sep 2018 |
The following changes were made as per Amendment 2: 1. Added text to clarify that a participant’s maximum duration of treatment is expected to be 7 years, subject to local or country requirements. 2. Updated exclusion criteria. 3. Added pregnancy as a reason that a participant may be withdrawn from study treatment. |
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06 Nov 2019 |
The following changes were made as per Amendment 3: 1. Updated total sample size projected for the enrollment in the study. 2. Added inclusion and exclusion criteria for UC participants entering directly. 3. Added visit numbers to the schedules of assessments. 4. Updated endpoints to reflect inclusion of direct-entry UC participants. |
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21 Sep 2020 |
The following changes were made as per Amendment 4: 1. Removed direct entry of participants with UC. 2. Changed the safety follow-up period from 16 weeks to 12 weeks. 3. Revised total sample size projection. 4. Updated the number of sites and the countries in which the study will be conducted. 5. Added a secondary objective to evaluate the maintenance of response to long-term treatment with ontamalimab as measured by the clinical composite score (for participants with UC) or CDAI score (for participants with CD) and biomarkers, with or without endoscopy. 6. Updated the time of study completion from approximately 7 years to no more than 3 years (ie, a participant’s participation is not expected to extend beyond 2023). 7. Updated inclusion and criteria. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |