Clinical Trial Results:
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of BIIB092 in Subjects with Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer’s Disease or with Mild Alzheimer’s Disease
Summary
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EudraCT number |
2017-002901-37 |
Trial protocol |
DE SE ES IT PL FR |
Global end of trial date |
30 Aug 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
11 Sep 2022
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First version publication date |
11 Sep 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
251AD201
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03352557 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Biogen
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Sponsor organisation address |
250 Binney Street, Cambridge, United States, 02142
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Public contact |
Biogen Study Medical Director, Biogen, clinicaltrials@biogen.com
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Scientific contact |
Biogen Study Medical Director, Biogen, clinicaltrials@biogen.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Aug 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Aug 2021
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the placebo-controlled (PC) period was to evaluate the safety and tolerability of BIIB092 in subjects with mild cognitive impairment (MCI) due to Alzheimer’s disease (AD) or with mild AD.
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Protection of trial subjects |
Written informed consent was obtained from each subject or subject’s legally authorised representative (e.g., legal guardian), as applicable, prior to evaluations performed for eligibility. Subjects or the subject’s legally authorised representative were given adequate time to review the information in the informed consent/assent and were allowed to ask, and have answered, questions concerning all portions of the conduct of the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 May 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 54
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 355
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 62
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 58
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Worldwide total number of subjects |
654
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EEA total number of subjects |
261
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
146
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From 65 to 84 years |
508
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were enrolled at 100 investigational sites in United States,Australia,Germany,Spain,France,Italy,Japan,Poland and Sweden from 03 May 2018 to 30 August 2021. WBS=Withdrawal by Subject;WBP/G=Withdrawal by Parent/Guardian;SV=Study Visit;PR=Perceived Risks;CIT=Change in Treatment;EP=Enable Participation;I/H/D=Illness/Hospitalisation/Death | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 654 subjects with Alzheimer's Disease (AD) were enrolled and randomised to receive placebo or BIIB092 125/375/600/2000 milligrams (mg) in PC period. Following PC period, 521 subjects entered and 516 were dosed in Long-term Extension (LTE) period, and no subjects completed the study due to early termination of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
PC Period: Day 1 to Week 78
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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PC Period: Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received BIIB092-matching placebo, intravenous (IV) infusion, on Day 1 and then once every 4 weeks for 76 weeks during the PC period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BIIB092-matching placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
BIIB092-matching placebo administered via IV infusion, on Day 1 and then every 4 weeks for 76 weeks.
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Arm title
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PC Period: BIIB092 125 mg/4 week | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received BIIB092, 125 milligrams (mg), IV infusion, on Day 1 and then once every 4 weeks for 76 weeks during the PC period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BIIB092
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Formally known as BMS 986168
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
BIIB092 125 mg administered via IV infusion, on Day 1 and then every 4 weeks for 76 weeks.
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Arm title
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PC Period: BIIB092 375 mg/12 week | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received BIIB092, 375 mg, IV infusion, on Day 1 and then once every 12 weeks for 76 weeks during the PC period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BIIB092
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Formally known as BMS 986168
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
BIIB092 375 mg administered via IV infusion, on Day 1 and then every 12 weeks for 76 weeks.
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Arm title
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PC Period: BIIB092 600 mg/4 week | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received BIIB092, 600 mg, IV infusion, on Day 1 and then once every 4 weeks for 76 weeks during the PC period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BIIB092
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Formally known as BMS 986168
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
BIIB092 600 mg administered via IV infusion, on Day 1 and then every 4 weeks for 76 weeks.
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Arm title
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PC Period: BIIB092 2000 mg/4 week | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received BIIB092, 2000 mg, IV infusion, on Day 1 and then once every 4 weeks for 76 weeks during the PC period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BIIB092
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Formally known as BMS 986168
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
BIIB092 2000 mg administered via IV infusion, on Day 1 and then every 4 weeks for 76 weeks.
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Period 2
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Period 2 title |
LTE Period: Week 80 to Week 173
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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LTE Period: BIIB092 125 mg/4 week | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received BIIB092, 125 mg, IV infusion during the PC period, continued to receive BIIB092, 125 mg, IV infusion once every 4 weeks from Week 80 to Week 155 during the LTE period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BIIB092
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Formally known as BMS 986168
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
BIIB092 125 mg administered via IV infusion, once every 4 weeks from Week 80 to Week 155.
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Arm title
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LTE Period: BIIB092 375 mg/12 week | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received BIIB092, 375 mg, IV infusion during the PC period, continued to receive BIIB092, 375 mg, IV infusion once every 12 weeks from Week 80 to Week 155 during the LTE period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BIIB092
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Formally known as BMS 986168
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
BIIB092 375 mg administered via IV infusion, once every 12 weeks from Week 80 to Week 155.
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Arm title
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LTE Period: BIIB092 600 mg/4 week | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received BIIB092, 600 mg, IV infusion during the PC period, continued to receive BIIB092, 600 mg, IV infusion once every 4 weeks from Week 80 to Week 155 during the LTE period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BIIB092
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Formally known as BMS 986168
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
BIIB092 600 mg administered via IV infusion, once every 4 weeks from Week 80 to Week 155.
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Arm title
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LTE Period: BIIB092 2000 mg/4 week – Early Start | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received BIIB092, 2000 mg, IV infusion during the PC period, continued to receive BIIB092, 2000 mg, IV infusion once every 4 weeks from Week 80 to Week 155 during the LTE period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BIIB092
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Formally known as BMS 986168
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
BIIB092 2000 mg administered via IV infusion, once every 4 weeks from Week 80 to Week 155.
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Arm title
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LTE Period: BIIB092 2000 mg/4 week – Late Start | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received BIIB092-matching placebo, IV infusion during the PC period, received BIIB092, 2000 mg, IV infusion once every 4 weeks from Week 80 to Week 155 during the LTE period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BIIB092
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Formally known as BMS 986168
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
BIIB092 2000 mg administered via IV infusion, once every 4 weeks from Week 80 to Week 155.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: 536 subjects completed the PC period, out of which only 521 subjects entered in LTE period. 15 subjects from PC period did not enter LTE period. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
PC Period: Placebo
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Reporting group description |
Subjects received BIIB092-matching placebo, intravenous (IV) infusion, on Day 1 and then once every 4 weeks for 76 weeks during the PC period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PC Period: BIIB092 125 mg/4 week
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Reporting group description |
Subjects received BIIB092, 125 milligrams (mg), IV infusion, on Day 1 and then once every 4 weeks for 76 weeks during the PC period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PC Period: BIIB092 375 mg/12 week
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Reporting group description |
Subjects received BIIB092, 375 mg, IV infusion, on Day 1 and then once every 12 weeks for 76 weeks during the PC period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PC Period: BIIB092 600 mg/4 week
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Reporting group description |
Subjects received BIIB092, 600 mg, IV infusion, on Day 1 and then once every 4 weeks for 76 weeks during the PC period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PC Period: BIIB092 2000 mg/4 week
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Reporting group description |
Subjects received BIIB092, 2000 mg, IV infusion, on Day 1 and then once every 4 weeks for 76 weeks during the PC period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
PC Period: Placebo
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Reporting group description |
Subjects received BIIB092-matching placebo, intravenous (IV) infusion, on Day 1 and then once every 4 weeks for 76 weeks during the PC period. | ||
Reporting group title |
PC Period: BIIB092 125 mg/4 week
|
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Reporting group description |
Subjects received BIIB092, 125 milligrams (mg), IV infusion, on Day 1 and then once every 4 weeks for 76 weeks during the PC period. | ||
Reporting group title |
PC Period: BIIB092 375 mg/12 week
|
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Reporting group description |
Subjects received BIIB092, 375 mg, IV infusion, on Day 1 and then once every 12 weeks for 76 weeks during the PC period. | ||
Reporting group title |
PC Period: BIIB092 600 mg/4 week
|
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Reporting group description |
Subjects received BIIB092, 600 mg, IV infusion, on Day 1 and then once every 4 weeks for 76 weeks during the PC period. | ||
Reporting group title |
PC Period: BIIB092 2000 mg/4 week
|
||
Reporting group description |
Subjects received BIIB092, 2000 mg, IV infusion, on Day 1 and then once every 4 weeks for 76 weeks during the PC period. | ||
Reporting group title |
LTE Period: BIIB092 125 mg/4 week
|
||
Reporting group description |
Subjects who received BIIB092, 125 mg, IV infusion during the PC period, continued to receive BIIB092, 125 mg, IV infusion once every 4 weeks from Week 80 to Week 155 during the LTE period. | ||
Reporting group title |
LTE Period: BIIB092 375 mg/12 week
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Reporting group description |
Subjects who received BIIB092, 375 mg, IV infusion during the PC period, continued to receive BIIB092, 375 mg, IV infusion once every 12 weeks from Week 80 to Week 155 during the LTE period. | ||
Reporting group title |
LTE Period: BIIB092 600 mg/4 week
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Reporting group description |
Subjects who received BIIB092, 600 mg, IV infusion during the PC period, continued to receive BIIB092, 600 mg, IV infusion once every 4 weeks from Week 80 to Week 155 during the LTE period. | ||
Reporting group title |
LTE Period: BIIB092 2000 mg/4 week – Early Start
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Reporting group description |
Subjects who received BIIB092, 2000 mg, IV infusion during the PC period, continued to receive BIIB092, 2000 mg, IV infusion once every 4 weeks from Week 80 to Week 155 during the LTE period. | ||
Reporting group title |
LTE Period: BIIB092 2000 mg/4 week – Late Start
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Reporting group description |
Subjects who received BIIB092-matching placebo, IV infusion during the PC period, received BIIB092, 2000 mg, IV infusion once every 4 weeks from Week 80 to Week 155 during the LTE period. | ||
Subject analysis set title |
PC Period: Placebo
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received BIIB092-matching placebo, IV infusion, on Day 1 and then once every 4 weeks for 76 weeks during the PC period.
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Subject analysis set title |
PC Period: BIIB092 Low Dose
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received BIIB092, 125 mg, IV infusion, on Day 1 and then once every 4 weeks or BIIB092, 375 mg, IV infusion, on Day 1 and then once every 12 weeks for 76 weeks during the PC period.
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Subject analysis set title |
PC Period: BIIB092 600 mg/4 week
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received BIIB092, 600 mg, IV infusion, on Day 1 and then once every 4 weeks for 76 weeks during the PC period.
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Subject analysis set title |
PC Period: BIIB092 2000 mg/4 week
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received BIIB092, 2000 mg, IV infusion, on Day 1 and then once every 4 weeks for 76 weeks during the PC period.
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End point title |
PC Period: Percentage of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a subject or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose, results in death; in the view of the investigator places the subject at immediate risk of death; requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation; results in persistent or significant disability/incapacity; results in a congenital anomaly/birth defect; is a medically important event. The safety analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study treatment (BIIB092 or placebo).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day 1 to Week 90
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
LTE Period: Percentage of Subjects With AEs and SAEs [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a subject or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose, results in death; in the view of the investigator places the subject at immediate risk of death; requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation; results in persistent or significant disability/incapacity; results in a congenital anomaly/birth defect; is a medically important event. The safety analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study treatment (BIIB092 or placebo).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Week 80 to Week 173
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PC Period: Change From Baseline Over Time at Week 78 on the Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) Score | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The CDR-SB is a validated clinical assessment of global function in subjects with AD. The CDR is comprised of 6 domains: Memory, Orientation, Judgment and Problem Solving, Community Affairs, Home and Hobbies, and Personal Care. CDR-SB is the sum of the scores for these 6 domains. Impairment is scored in each of 6 cognitive categories on a scale in which none = 0, questionable = 0.5, mild = 1, moderate = 2, and severe = 3. The 6 individual category ratings, or "box scores", can be added together to give the CDR-SB score which ranges from 0 (none) to 18 (severe impairment). FAS included all randomised subjects who received study treatment (BIIB092 or placebo). The 'n' signifies number of subjects analysed at the specified time point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 78
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PC Period: Percentage of Subjects With Anti-BIIB092 Antibodies in Serum | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The ADA evaluable set is defined as subjects in the FAS who have an evaluable postbaseline ADA sample.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 76
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose through 14 weeks after last dose of study drug (Up to approximately 173 weeks)
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Adverse event reporting additional description |
The safety analysis set included all randomised subjects who received at least one dose of study treatment (BIIB092 or placebo). The total number of deaths (all causes) data and adverse events are reported for 'safety analysis set'.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
PC Period: Placebo
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Reporting group description |
Subjects received BIIB092-matching placebo, IV infusion, on Day 1 and then once every 4 weeks for 76 weeks during the PC period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PC Period: BIIB092 125 mg/4 week
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Reporting group description |
Subjects received BIIB092, 125 mg, IV infusion, on Day 1 and then once every 4 weeks for 76 weeks during the PC period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PC Period: BIIB092 375 mg/12 week
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Reporting group description |
Subjects received BIIB092, 375 mg, IV infusion, on Day 1 and then once every 12 weeks for 76 weeks during the PC period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PC Period: BIIB092 600 mg/4 week
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Reporting group description |
Subjects received BIIB092, 600 mg, IV infusion, on Day 1 and then once every 4 weeks for 76 weeks during the PC period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PC Period: BIIB092 2000 mg/4 week
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Reporting group description |
Subjects received BIIB092, 2000 mg, IV infusion, on Day 1 and then once every 4 weeks for 76 weeks during the PC period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LTE Period: BIIB092 600 mg/4 week
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Reporting group description |
Subjects who received BIIB092, 600 mg, IV infusion during the PC period, continued to receive BIIB092, 600 mg, IV infusion once every 4 weeks from Week 80 to Week 155 during the LTE period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LTE Period: BIIB092 125 mg/4 week
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Reporting group description |
Subjects who received BIIB092, 125 mg, IV infusion during the PC period, continued to receive BIIB092, 125 mg, IV infusion once every 4 weeks from Week 80 to Week 155 during the LTE period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LTE Period: BIIB092 375 mg/12 week
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Reporting group description |
Subjects who received BIIB092, 375 mg, IV infusion during the PC period, continued to receive BIIB092, 375 mg, IV infusion once every 12 weeks from Week 80 to Week 155 during the LTE period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LTE Period: BIIB092 2000 mg/4 week – Early Start
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Reporting group description |
Subjects who received BIIB092, 2000 mg, IV infusion during the PC period, continued to receive BIIB092, 2000 mg, IV infusion once every 4 weeks from Week 80 to Week 155 during the LTE period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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LTE Period: BIIB092 2000 mg/4 week – Late Start
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Reporting group description |
Subjects who received BIIB092-matching placebo, IV infusion during the PC period, received BIIB092, 2000 mg, IV infusion once every 4 weeks from Week 80 to Week 155 during the LTE period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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07 Sep 2018 |
Updated the list of allowed concomitant medications for subjects enrolled in this study, washout period of Alzheimer’s
disease (AD) medications, added the requirement for stable doses of key concomitant medications prior to and during Screening and for the duration of the study. |
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29 Mar 2019 |
Added a dose-blinded long-term extension (LTE) period of approximately 3 years. The primary purpose of the LTE was to obtain long-term safety and tolerability information on BIIB092 and further explore its effects on immunogenicity, disease progression, and additional clinical and health outcomes. |
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13 Jan 2020 |
Updated the number of randomised subjects from 528 to 654. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The study was terminated based on lack of efficacy following the placebo-controlled period readout. |