Clinical Trial Results:
A placebo-controlled, patient and investigator blinded, randomized parallel cohort study to assess pharmacodynamics, pharmacokinetics, safety, tolerability and preliminary clinical efficacy of VAY736 and CFZ533 in patients with systemic lupus erythematosus (SLE)
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Summary
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EudraCT number |
2018-001508-12 |
Trial protocol |
CZ DE ES FR |
Global end of trial date |
28 Apr 2025
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 May 2026
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First version publication date |
07 May 2026
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CVAY736X2208
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03656562 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
Novartis Campus, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@Novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@Novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Apr 2025
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Apr 2025
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to determine the effect of VAY736 and of CFZ533 versus their respective placebo on disease activity in SLE patients at Week 29 compared to baseline. Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, data using 999 as data points in this record are not an accurate representation of the clinical trial results. Please use https://www.novctrd.com for complete trial results.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Dec 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 8
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Worldwide total number of subjects |
107
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EEA total number of subjects |
46
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
103
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From 65 to 84 years |
4
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
This study was conducted in 31 centers in 15 countries: Argentina (1), Australia (1), China (3), Czech Republic (1), France (1), Germany (2), Hungary (2), Israel (1), Japan (5), Korea, Republic of (1), Poland (3), Russia (3), Spain (2), Taiwan (3), Thailand (2). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Patients, investigator staff, persons performing the assessments, and the clinical trial team (CTT) remained blind to the identity of the treatment within each cohort from the time of randomization until end of the Week 29 visit.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort 1 VAY736 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Blinded treatment phase: VAY736 administered subcutaneously (s.c.) every 4 weeks as multiple doses of VAY736 150 mg (total dose being VAY736 300 mg) until Week 25 + Standard of Care (SoC) for systemic lupus erythematosus (SLE). Open-label treatment phase: VAY736 administered subcutaneously (s.c.) every 4 weeks as multiple doses of VAY736 150 mg (total dose being VAY736 300 mg) until Week 49. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VAY736
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Ianalumab
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Blinded treatment phase:
VAY736 administered subcutaneously (s.c.) every 4 weeks as multiple doses of VAY736 150 mg (total dose being VAY736 300 mg) until Week 25 + Standard of Care (SoC) for systemic lupus erythematosus (SLE).
Open-label treatment phase:
VAY736 administered subcutaneously (s.c.) every 4 weeks as multiple doses of VAY736 150 mg (total dose being VAY736 300 mg) until Week 49.
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Arm title
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Cohort 1 VAY736 Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Blinded treatment phase: VAY736 matching placebo administered subcutaneously (s.c.) every 4 weeks as multiple doses of placebo 0 mg until Week 25 + Standard of Care (SoC) for systemic lupus erythematosus (SLE). Open-label treatment phase: VAY736 administered subcutaneously (s.c.) every 4 weeks as multiple doses of VAY736 150 mg (total dose being VAY736 300 mg) until Week 49. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VAY736 Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Ianalumab/Placebo
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Blinded treatment phase:
VAY736 matching placebo administered subcutaneously (s.c.) every 4 weeks as multiple doses of placebo 0 mg until Week 25 + Standard of Care (SoC) for systemic lupus erythematosus (SLE).
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Arm title
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Cohort 2 CFZ533 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Blinded treatment phase: CFZ533 administered intravenously (i.v) every 4 weeks as multiple doses of CFZ533 150 mg, based on body weight (BW) of the patients (10 mg/kg (>= 50 kg BW) and 13 mg/kg (< 50 kg BW)) until Week 25 + Standard of Care (SoC) for systemic lupus erythematosus (SLE). Open-label phase: CFZ533 administered intravenously (i.v) every 4 weeks as multiple doses of CFZ533 150 mg, based on body weight (BW) of the patients (10 mg/kg (>= 50 kg BW) and 13 mg/kg (< 50 kg BW)) until Week 49. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CFZ533
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Iscalimab
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Blinded treatment phase:
CFZ533 administered intravenously (i.v) every 4 weeks as multiple doses of CFZ533 150 mg, based on body weight (BW) of the patients (10 mg/kg (>= 50 kg BW) and 13 mg/kg (< 50 kg BW)) until Week 25 + Standard of Care (SoC) for systemic lupus erythematosus (SLE).
Open-label phase:
CFZ533 administered intravenously (i.v) every 4 weeks as multiple doses of CFZ533 150 mg, based on body weight (BW) of the patients (10 mg/kg (>= 50 kg BW) and 13 mg/kg (< 50 kg BW)) until Week 49.
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Arm title
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Cohort 2 CFZ533 Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Blinded treatment phase: CFZ533 matching placebo administered intravenously (i.v) every 4 weeks as multiple doses of placebo 0 mg, based on body weight (BW) of the patients (10 mg/kg (>= 50 kg BW) and 13 mg/kg (< 50 kg BW)) until Week 25 + Standard of Care (SoC) for systemic lupus erythematosus (SLE). Open-label phase: CFZ533 administered intravenously (i.v) every 4 weeks as multiple doses of CFZ533 150 mg, based on body weight (BW) of the patients (10 mg/kg (>= 50 kg BW) and 13 mg/kg (< 50 kg BW)) until Week 49. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CFZ533 Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Iscalimab/Placebo
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Blinded treatment phase:
CFZ533 matching placebo administered intravenously (i.v) every 4 weeks as multiple doses of placebo 0 mg, based on body weight (BW) of the patients (10 mg/kg (>= 50 kg BW) and 13 mg/kg (< 50 kg BW)) until Week 25 + Standard of Care (SoC) for systemic lupus erythematosus (SLE).
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| Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: This milestone represents the PK set. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1 VAY736
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Reporting group description |
Blinded treatment phase: VAY736 administered subcutaneously (s.c.) every 4 weeks as multiple doses of VAY736 150 mg (total dose being VAY736 300 mg) until Week 25 + Standard of Care (SoC) for systemic lupus erythematosus (SLE). Open-label treatment phase: VAY736 administered subcutaneously (s.c.) every 4 weeks as multiple doses of VAY736 150 mg (total dose being VAY736 300 mg) until Week 49. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1 VAY736 Placebo
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Reporting group description |
Blinded treatment phase: VAY736 matching placebo administered subcutaneously (s.c.) every 4 weeks as multiple doses of placebo 0 mg until Week 25 + Standard of Care (SoC) for systemic lupus erythematosus (SLE). Open-label treatment phase: VAY736 administered subcutaneously (s.c.) every 4 weeks as multiple doses of VAY736 150 mg (total dose being VAY736 300 mg) until Week 49. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2 CFZ533
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Reporting group description |
Blinded treatment phase: CFZ533 administered intravenously (i.v) every 4 weeks as multiple doses of CFZ533 150 mg, based on body weight (BW) of the patients (10 mg/kg (>= 50 kg BW) and 13 mg/kg (< 50 kg BW)) until Week 25 + Standard of Care (SoC) for systemic lupus erythematosus (SLE). Open-label phase: CFZ533 administered intravenously (i.v) every 4 weeks as multiple doses of CFZ533 150 mg, based on body weight (BW) of the patients (10 mg/kg (>= 50 kg BW) and 13 mg/kg (< 50 kg BW)) until Week 49. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2 CFZ533 Placebo
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Reporting group description |
Blinded treatment phase: CFZ533 matching placebo administered intravenously (i.v) every 4 weeks as multiple doses of placebo 0 mg, based on body weight (BW) of the patients (10 mg/kg (>= 50 kg BW) and 13 mg/kg (< 50 kg BW)) until Week 25 + Standard of Care (SoC) for systemic lupus erythematosus (SLE). Open-label phase: CFZ533 administered intravenously (i.v) every 4 weeks as multiple doses of CFZ533 150 mg, based on body weight (BW) of the patients (10 mg/kg (>= 50 kg BW) and 13 mg/kg (< 50 kg BW)) until Week 49. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1 VAY736
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Reporting group description |
Blinded treatment phase: VAY736 administered subcutaneously (s.c.) every 4 weeks as multiple doses of VAY736 150 mg (total dose being VAY736 300 mg) until Week 25 + Standard of Care (SoC) for systemic lupus erythematosus (SLE). Open-label treatment phase: VAY736 administered subcutaneously (s.c.) every 4 weeks as multiple doses of VAY736 150 mg (total dose being VAY736 300 mg) until Week 49. | ||
Reporting group title |
Cohort 1 VAY736 Placebo
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Reporting group description |
Blinded treatment phase: VAY736 matching placebo administered subcutaneously (s.c.) every 4 weeks as multiple doses of placebo 0 mg until Week 25 + Standard of Care (SoC) for systemic lupus erythematosus (SLE). Open-label treatment phase: VAY736 administered subcutaneously (s.c.) every 4 weeks as multiple doses of VAY736 150 mg (total dose being VAY736 300 mg) until Week 49. | ||
Reporting group title |
Cohort 2 CFZ533
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Reporting group description |
Blinded treatment phase: CFZ533 administered intravenously (i.v) every 4 weeks as multiple doses of CFZ533 150 mg, based on body weight (BW) of the patients (10 mg/kg (>= 50 kg BW) and 13 mg/kg (< 50 kg BW)) until Week 25 + Standard of Care (SoC) for systemic lupus erythematosus (SLE). Open-label phase: CFZ533 administered intravenously (i.v) every 4 weeks as multiple doses of CFZ533 150 mg, based on body weight (BW) of the patients (10 mg/kg (>= 50 kg BW) and 13 mg/kg (< 50 kg BW)) until Week 49. | ||
Reporting group title |
Cohort 2 CFZ533 Placebo
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Reporting group description |
Blinded treatment phase: CFZ533 matching placebo administered intravenously (i.v) every 4 weeks as multiple doses of placebo 0 mg, based on body weight (BW) of the patients (10 mg/kg (>= 50 kg BW) and 13 mg/kg (< 50 kg BW)) until Week 25 + Standard of Care (SoC) for systemic lupus erythematosus (SLE). Open-label phase: CFZ533 administered intravenously (i.v) every 4 weeks as multiple doses of CFZ533 150 mg, based on body weight (BW) of the patients (10 mg/kg (>= 50 kg BW) and 13 mg/kg (< 50 kg BW)) until Week 49. | ||
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End point title |
Percentage of Participants With SLE Responder Index (SRI)-4 Response Status at Week 29 With Reduced Steroid Dose Maintained Between Weeks 17 and 29 [1] | |||||||||||||||
End point description |
The primary endpoint was a composite of SRI-4 response at Week 29 with sustained reduction in oral corticosteroid from Week 17 through Week 29. Patients taking other rescue medication or prohibited medication or drop out before Week 29 were considered non-responders.
SRI-4 response is defined as below:
• having >= 4 points reduction from baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score (score is 0 to 105; a higher score indicating more severe disease) AND
• no new British Isles Lupus Activity Group (BILAG)-2004 A organ domain score and no more than one new BILAG-2004 B organ domain scores compared with baseline AND
• <10 mm point increase from baseline with scale 0 to 100 mm in the physician’s global assessment from baseline
Sustained reduction in oral corticosteroid is defined as below:
• =< 5 mg/day or less than or equal to baseline dose, whichever was lower at Week 17
AND
• no increase of that dose from Week 17 through Week 29
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 17 to Week 29
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this primary outcome. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Changes Between Baseline and Week 29 in the Physicians’ Global Assessment (PhGA) Visual Analog Scale (VAS) Assessing Patient’s Overall Disease Activity | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Physician‘s global assessment (PhGA-VAS) of disease activity was performed using 100 mm VAS ranging from “no disease activity” (score 0) to “maximal disease activity” (score 100), after the question on how well the patient was doing with the disease considering all aspects affected by the disease. The investigator was then measuring the distance in mm from the left edge of the scale and entering the value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 5, Week 9, Week 13, Week 17, Week 21, Week 25, Week 29
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Changes Between Baseline and Week 29 in the Patient’s Global Assessment (PGA) Visual Analog Scale (VAS) Assessing Patient’s Global Disease Activity | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The patient‘s global assessment of disease activity was performed using a Visual Analogue Scale (VAS) of 100 mm ranging from “no disease activity” (score 0) to “severe disease activity” (score 100), after the question on how well the patient was doing with the disease considering all aspects affected by the disease. The investigator was then measuring the distance in mm from the left edge of the scale and entering the value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 5, Week 9, Week 13, Week 17, Week 21, Week 25, Week 29
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With Flare | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Flare was defined as one new ‘A’ score or two or more ‘B’ scores using the British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG -2004).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 69 weeks
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Time to First Flare | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to first flare, with flare defined as one new ‘A’ score or two or more ‘B’ score using BILAG -2004
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 69 weeks
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Pharmacokinetics (PK) Cohort 1 - VAY736 Free Serum Concentration [2] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Note: End of study (EoS) was a floating timepoint and did not represent a uniform timepoint across the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 29, 53, 69, and EoS (up to 69 weeks), pre-dose
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| Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data are reported for applicable reporting groups. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
PK Cohort 2 - Free CFZ533 Concentration in Plasma [3] | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 29, 53, and 69, pre-dose
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| Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data are reported for applicable reporting groups. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
PD Cohort 2 (CFZ533): Total Soluble CD40 [4] | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 29, 53, and 69
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| Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data are reported for applicable reporting groups. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ADAs were measured in plasma for CFZ533 and in serum for VAY736. Note: End of study (EoS) was a floating timepoint and did not represent a uniform timepoint across the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 29, 53, 69, and EoS (up to 69 weeks)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were reported from first dose of study treatment until end of study treatment plus up to 2 years post treatment, up to a maximum duration of approximately 3 years.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
28.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
VAY736
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Reporting group description |
Blinded treatment phase: VAY736 administered subcutaneously (s.c.) every 4 weeks as multiple doses of VAY736 150 mg (total dose being VAY736 300 mg) until Week 25 + Standard of Care (SoC) for systemic lupus erythematosus (SLE). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VAY736 Placebo
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Reporting group description |
Blinded treatment phase: VAY736 matching placebo administered subcutaneously (s.c.) every 4 weeks as multiple doses of placebo 0 mg until Week 25 + Standard of Care (SoC) for systemic lupus erythematosus (SLE). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CFZ533
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Reporting group description |
Blinded treatment phase: CFZ533 administered intravenously (i.v) every 4 weeks as multiple doses of CFZ533 150 mg, based on body weight (BW) of the patients (10 mg/kg (>= 50 kg BW) and 13 mg/kg (< 50 kg BW)) until Week 25 + Standard of Care (SoC) for systemic lupus erythematosus (SLE). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CFZ533 Placebo
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Reporting group description |
Blinded treatment phase: CFZ533 matching placebo administered intravenously (i.v) every 4 weeks as multiple doses of placebo 0 mg, based on body weight (BW) of the patients (10 mg/kg (>= 50 kg BW) and 13 mg/kg (< 50 kg BW)) until Week 25 + Standard of Care (SoC) for systemic lupus erythematosus (SLE). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Total (Double-blind)
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Reporting group description |
Total (Double-blind) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VAY736/VAY736
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Reporting group description |
Open-label treatment phase: VAY736 administered subcutaneously (s.c.) every 4 weeks as multiple doses of VAY736 150 mg (total dose being VAY736 300 mg) until Week 49. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CFZ533/CFZ533
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Reporting group description |
Open-label phase: CFZ533 administered intravenously (i.v) every 4 weeks as multiple doses of CFZ533 150 mg, based on body weight (BW) of the patients (10 mg/kg (>= 50 kg BW) and 13 mg/kg (< 50 kg BW)) until Week 49. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VAY736 Placebo/VAY736
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Reporting group description |
Open-label treatment phase: VAY736 administered subcutaneously (s.c.) every 4 weeks as multiple doses of VAY736 150 mg (total dose being VAY736 300 mg) until Week 49. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CFZ533 Placebo/CFZ533
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Reporting group description |
Open-label phase: CFZ533 administered intravenously (i.v) every 4 weeks as multiple doses of CFZ533 150 mg, based on body weight (BW) of the patients (10 mg/kg (>= 50 kg BW) and 13 mg/kg (< 50 kg BW)) until Week 49. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VAY736/VAY736 (Secondary Post-treatment Follow-up)
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Reporting group description |
Secondary Post-treatment Follow-up | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Total (Open-label)
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Total (Open-label) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VAY736/VAY736 (Post-treatment Follow-up)
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Post-treatment Follow-up | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VAY736 Placebo/VAY736 (Post-treatment Follow-up)
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Reporting group description |
Post-treatment Follow-up | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CFZ533/CFZ533 (Post-treatment Follow-up)
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Reporting group description |
Post-treatment follow-up | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CFZ533 Placebo/CFZ533 (Post-treatment Follow-up)
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Reporting group description |
Post-treatment Follow-up | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Total (Post-treatment follow-up)
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Total (Post-treatment follow-up) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VAY736 Placebo/VAY736 (Secondary Post-treatment Follow-up)
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Secondary Post-treatment Follow-up | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Total (Secondary Post-treatment follow-up)
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Total (Secondary Post-treatment follow-up) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 Jun 2019 |
The key purpose of this amendment was to clarify and implement the following inclusion and exclusion criteria -
Inclusion Criteria: Clarification of required pattern of autoantibodies; Allowable background therapies were expanded to include mycophenolic acid derivatives and thalidomide; Clarification of the required BILAG score index at screening added.
Exclusion Criteria: Activated partial thromboplastin time was specified; Allowable background disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) therapies were expanded, and the wash-out period of any B cell-depleting therapies was clarified; Clarification of the tuberculosis criterion; Lowered the threshold for thrombocytopenia from 75,000 cells/mm3 to 50,000 cells/mm3; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was removed; Clarification of the proteinuria criterion was added; Hepatitis B screening and monitoring procedures were adjusted in accordance with current guidelines of the American Association for the Study of Liver Diseases; Malignancy clarified by adding squamous cell carcinoma of the skin; Permitted hormonal contraceptives extended to include progesterone-only formulations; an exploratory endpoint (Lupus Low Disease Activity State [LLDAS]) was included. Information regarding female partners of male patients was removed. |
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23 Jan 2020 |
The key purpose of this amendment was to mitigate the potential risk of cytomegalovirus (CMV) infection by including the screening for active and latent CMV infection and to have CMV monitoring in Cohort 2. |
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17 Mar 2021 |
The key purpose of this amendment was to increase the duration of contraception after VAY736 treatment from 4 to 6 months. |
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25 Feb 2022 |
The purpose of this amendment was to implement change in contraception requirements from “highly effective” to “effective” methods for CFZ533, to add malignancy as an important potential risk for VAY736, to remove hypogammaglobulinemia study/cohort stopping rules. Measurements of IgG and IgM at end-of-study (EoS) were added to VAY736 cohort to invite patients who met the criteria for B cell recovery for an EoS visit. Interim analysis was revised to include the revised text that provides for use of interim results to prepare for abstracts and other external communications at scientific meetings/publications. |
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11 Feb 2025 |
The purpose of this amendment was to reduce the follow-up period and allow the EoS visit 2 years after end of treatment (EoT, Cohort 1), independent of B cell recovery. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, data using 999 as data points in this record are not an accurate representation of the clinical trial results. Please use https://www.novctrd.com for complete trial results. | |||
