Clinical Trial Results:
A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active Comparator-Controlled Phase 3 Study to Evaluate the Clinical Efficacy and Safety of BMS-986165 in Subjects with Moderate to Severe Psoriasis
Summary
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|
EudraCT number |
2018-001926-25 |
Trial protocol |
GB FR ES DE PL Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
02 Sep 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Oct 2022
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First version publication date |
22 Oct 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IM011-046
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bristol-Myers Squibb
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Sponsor organisation address |
Chaussée de la Hulpe 185, Brussels, Belgium, 1170
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Public contact |
EU Study Start-Up Unit, Bristol-Myers Squibb International Corporation, Clinical.Trials@bms.com
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Scientific contact |
Bristol-Myers Squibb Study Director, Bristol-Myers Squibb, Clinical.Trials@bms.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Oct 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Sep 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Investigate Efficacy and Safety of BMS-986165 versus Placebo and Active Comparator in Subjects with Psoriasis
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial participants were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Aug 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 62
|
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 66
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 182
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 69
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Democratic People's Republic of: 26
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 8
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 8
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 19
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 218
|
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Worldwide total number of subjects |
666
|
||
EEA total number of subjects |
192
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
605
|
||
From 65 to 84 years |
61
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
666 participants randomized and 665 treated | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Pre-treatment
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Carer, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
BMS-986165 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BMS-986165 6 mg daily (QD) week 0 - week 52. At week 16, participants were switched in blinded manner from placebo. At week 24, participants who did not achieve PASI 50 were switched in a blinded manner from Apremilast | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMS-986165
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
6 mg daily
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo week 0 - week 16 and then switched in a blinded manner to BMS-986165 6 mg daily (QD) through week 52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Twice a day
|
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Arm title
|
Apremilast | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Apremilast titrated from 10 mg daily (QD) to 30 mg twice a day (BID) over the first 5 days of dosing, continuing through week 24. At week 24, participants who achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 continued with regimen in a blinded manner and participants who did not achieve PASI 50 were switched in a blinded manner to BMS-986165 6 mg QD through week 52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Apremilast
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
10 mg used for titration day 1 through day 3 morning dose. 20 mg used for titration day 3 through day 5 morning dose. 30 mg from day 5 evening dose onwards.
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
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Period 2 title |
Treatment Week 0 - Week 16
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
BMS-986165 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BMS-986165 6 mg daily (QD) week 0 - week 52. At week 16, participants were switched in blinded manner from placebo. At week 24, participants who did not achieve PASI 50 were switched in a blinded manner from Apremilast | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMS-986165
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
6 mg daily
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo week 0 - week 16 and then switched in a blinded manner to BMS-986165 6 mg daily (QD) through week 52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Twice a day
|
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Arm title
|
Apremilast | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Apremilast titrated from 10 mg daily (QD) to 30 mg twice a day (BID) over the first 5 days of dosing, continuing through week 24. At week 24, participants who achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 continued with regimen in a blinded manner and participants who did not achieve PASI 50 were switched in a blinded manner to BMS-986165 6 mg QD through week 52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Apremilast
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
10 mg used for titration day 1 through day 3 morning dose. 20 mg used for titration day 3 through day 5 morning dose. 30 mg from day 5 evening dose onwards.
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Period 3
|
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Period 3 title |
Treatment Week 16 - Week 24
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
BMS-986165 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BMS-986165 6 mg daily (QD) week 0 - week 52. At week 16, participants were switched in blinded manner from placebo. At week 24, participants who did not achieve PASI 50 were switched in a blinded manner from Apremilast | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMS-986165
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
6 mg daily
|
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Arm title
|
Apremilast | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Apremilast titrated from 10 mg daily (QD) to 30 mg twice a day (BID) over the first 5 days of dosing, continuing through week 24. At week 24, participants who achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 continued with regimen in a blinded manner and participants who did not achieve PASI 50 were switched in a blinded manner to BMS-986165 6 mg QD through week 52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Apremilast
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
10 mg used for titration day 1 through day 3 morning dose. 20 mg used for titration day 3 through day 5 morning dose. 30 mg from day 5 evening dose onwards.
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|
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Period 4
|
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Period 4 title |
Treatment Week 24 - Week 52
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
BMS-986165 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BMS-986165 6 mg daily (QD) week 0 - week 52. At week 16, participants were switched in blinded manner from placebo. At week 24, participants who did not achieve PASI 50 were switched in a blinded manner from Apremilast | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMS-986165
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
6 mg daily
|
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Arm title
|
Apremilast | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Apremilast titrated from 10 mg daily (QD) to 30 mg twice a day (BID) over the first 5 days of dosing, continuing through week 24. At week 24, participants who achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 continued with regimen in a blinded manner and participants who did not achieve PASI 50 were switched in a blinded manner to BMS-986165 6 mg QD through week 52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Apremilast
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
10 mg used for titration day 1 through day 3 morning dose. 20 mg used for titration day 3 through day 5 morning dose. 30 mg from day 5 evening dose onwards.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
BMS-986165
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Reporting group description |
BMS-986165 6 mg daily (QD) week 0 - week 52. At week 16, participants were switched in blinded manner from placebo. At week 24, participants who did not achieve PASI 50 were switched in a blinded manner from Apremilast | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo week 0 - week 16 and then switched in a blinded manner to BMS-986165 6 mg daily (QD) through week 52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Apremilast
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Reporting group description |
Apremilast titrated from 10 mg daily (QD) to 30 mg twice a day (BID) over the first 5 days of dosing, continuing through week 24. At week 24, participants who achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 continued with regimen in a blinded manner and participants who did not achieve PASI 50 were switched in a blinded manner to BMS-986165 6 mg QD through week 52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
BMS-986165
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Reporting group description |
BMS-986165 6 mg daily (QD) week 0 - week 52. At week 16, participants were switched in blinded manner from placebo. At week 24, participants who did not achieve PASI 50 were switched in a blinded manner from Apremilast | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants received placebo week 0 - week 16 and then switched in a blinded manner to BMS-986165 6 mg daily (QD) through week 52 | ||
Reporting group title |
Apremilast
|
||
Reporting group description |
Apremilast titrated from 10 mg daily (QD) to 30 mg twice a day (BID) over the first 5 days of dosing, continuing through week 24. At week 24, participants who achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 continued with regimen in a blinded manner and participants who did not achieve PASI 50 were switched in a blinded manner to BMS-986165 6 mg QD through week 52 | ||
Reporting group title |
BMS-986165
|
||
Reporting group description |
BMS-986165 6 mg daily (QD) week 0 - week 52. At week 16, participants were switched in blinded manner from placebo. At week 24, participants who did not achieve PASI 50 were switched in a blinded manner from Apremilast | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants received placebo week 0 - week 16 and then switched in a blinded manner to BMS-986165 6 mg daily (QD) through week 52 | ||
Reporting group title |
Apremilast
|
||
Reporting group description |
Apremilast titrated from 10 mg daily (QD) to 30 mg twice a day (BID) over the first 5 days of dosing, continuing through week 24. At week 24, participants who achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 continued with regimen in a blinded manner and participants who did not achieve PASI 50 were switched in a blinded manner to BMS-986165 6 mg QD through week 52 | ||
Reporting group title |
BMS-986165
|
||
Reporting group description |
BMS-986165 6 mg daily (QD) week 0 - week 52. At week 16, participants were switched in blinded manner from placebo. At week 24, participants who did not achieve PASI 50 were switched in a blinded manner from Apremilast | ||
Reporting group title |
Apremilast
|
||
Reporting group description |
Apremilast titrated from 10 mg daily (QD) to 30 mg twice a day (BID) over the first 5 days of dosing, continuing through week 24. At week 24, participants who achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 continued with regimen in a blinded manner and participants who did not achieve PASI 50 were switched in a blinded manner to BMS-986165 6 mg QD through week 52 | ||
Reporting group title |
BMS-986165
|
||
Reporting group description |
BMS-986165 6 mg daily (QD) week 0 - week 52. At week 16, participants were switched in blinded manner from placebo. At week 24, participants who did not achieve PASI 50 were switched in a blinded manner from Apremilast | ||
Reporting group title |
Apremilast
|
||
Reporting group description |
Apremilast titrated from 10 mg daily (QD) to 30 mg twice a day (BID) over the first 5 days of dosing, continuing through week 24. At week 24, participants who achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 continued with regimen in a blinded manner and participants who did not achieve PASI 50 were switched in a blinded manner to BMS-986165 6 mg QD through week 52 |
|
||||||||||
End point title |
The Number of Participants with a static Physician's Global Assessment (sPGA) score of 0 or 1 in Participants Receiving BMS-986165 Compared to Placebo at Week 16 (sPGA 0/1) [1] | |||||||||
End point description |
The sPGA is a 5-point scale of an average assessment of all psoriatic lesions based on erythema, scale, and induration. The average of the 3 scales, which is rounded to the nearest whole number, is the final sPGA score. The higher sPGA score denotes to more severe disease activity (0 = Clear; 1 = Almost clear; 2 = Mild; 3 = Moderate; Severe = 4). sPGA 0/1 is the response as a number of participants who experience a sPGA score that determines psoriasis severity as 0 or 1 with at least 2-point improvement from baseline using the non-responder imputation (NRI) method that will be used for participants who discontinue treatment or study prior to week 16 or who have missing week 16 endpoint data for any reason.
|
|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
|||||||||
Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only pre-specified arms planned for this end point. |
||||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | |||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 v Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
498
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
18.71
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
9.51 | |||||||||
upper limit |
36.81 |
|
||||||||||
End point title |
The Number of Participants who Achieve a 75% Improvement from Baseline in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score in Participants Receiving BMS-986165 Compared to Placebo at Week 16 (PASI 75) [2] | |||||||||
End point description |
PASI is a measure of the average redness, thickness, and scaliness of psoriatic skin lesions (each graded on a 0 to 4 scale; 0 = none to 4 = very severe), weighted by the area of involvement (head, upper extremities, trunk, and lower extremities). The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72, with higher PASI scores denoting more severe disease activity. PASI 75 is the response as a number of participants who experience at least a 75% improvement in PASI score as compared with the baseline value using the non-responder imputation (NRI) method that will be used for participants who discontinue treatment or study prior to week 16 or who have missing week 16 endpoint data for any reason.
Baseline is defined as the measurement at the randomization visit (Week 0).
|
|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 16
|
|||||||||
Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only pre-specified arms planned for this end point. |
||||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | |||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 v Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
498
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
11.09
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
6.49 | |||||||||
upper limit |
18.95 |
|
|||||||||||||
End point title |
Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) Symptom Score 0 at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
PSSD with a 24-hour recall period is an 11-item participant-reported instrument that assesses severity of symptoms and participant-observed signs commonly associated in plaque psoriasis. PSSD assesses severity of 5 symptoms (itch, pain, stinging, burning, skin tightness) and 6 participants-observed signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, bleeding) using 0-10 numerical ratings. The severity of each item is rated on an 11-point numeric rating scale ranging from 0 (absent) to 10 (worst imaginable). PSSD 0 is the response as a number of participants who experience a PSSD symptom score that is derived from the average of the scores and determines psoriasis severity as 0 among participants with a baseline PSSD symptom score >= 1.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | ||||||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
454
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.0013 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
13.67
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.77 | ||||||||||||
upper limit |
105.5 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | ||||||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 v Apremilast
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
463
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.1702 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.84
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.76 | ||||||||||||
upper limit |
4.42 |
|
|||||||||||||
End point title |
The Number of Participants who Achieve a 90% Improvement from Baseline in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score at Week 16 (PASI 90) | ||||||||||||
End point description |
PASI is a measure of the average redness, thickness, and scaliness of psoriatic skin lesions (each graded on a 0 to 4 scale; 0 = none to 4 = very severe), weighted by the area of involvement (head, upper extremities, trunk, and lower extremities). The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72, with higher PASI scores denoting more severe disease activity. PASI 90 is the response as a number of participants who experience at least a 90% improvement in PASI score as compared with the baseline value using the non-responder imputation (NRI) method that will be used for participants who discontinue treatment or study prior to week 16 or who have missing week 16 endpoint data for any reason.
Baseline is defined as the measurement at the randomization visit (Week 0).
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 16
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | ||||||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 v Apremilast
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
500
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.0002 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
2.4
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.51 | ||||||||||||
upper limit |
3.6 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | ||||||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
498
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
16.15
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
6.91 | ||||||||||||
upper limit |
37.72 |
|
||||||||||
End point title |
The Number of Participants who Achieve a 100% Improvement from Baseline in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score in Participants Receiving BMS-986165 Compared to Placebo at Week 16 (PASI 100) [3] | |||||||||
End point description |
PASI is a measure of the average redness, thickness, and scaliness of psoriatic skin lesions (each graded on a 0 to 4 scale; 0 = none to 4 = very severe), weighted by the area of involvement (head, upper extremities, trunk, and lower extremities). The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72, with higher PASI scores denoting more severe disease activity. PASI 100 is the response as a number of participants who experience at least a 100% improvement in PASI score as compared with the baseline value using the non-responder imputation (NRI) method that will be used for participants who discontinue treatment or study prior to week 16 or who have missing week 16 endpoint data for any reason.
Baseline is defined as the measurement at the randomization visit (Week 0).
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 16
|
|||||||||
Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only pre-specified arms planned for this end point. |
||||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | |||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 v Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
498
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
31.3
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
4.09 | |||||||||
upper limit |
239.36 |
|
|||||||||||||
End point title |
The Number of Participants with a static Physician's Global Assessment Score of 0 at Week 16 (sPGA 0) | ||||||||||||
End point description |
The sPGA is a 5-point scale of an average assessment of all psoriatic lesions based on erythema, scale, and induration. The average of the 3 scales, which is rounded to the nearest whole number, is the final sPGA score. The higher sPGA score denotes to more severe disease activity (0 = Clear; 1 = Almost clear; 2 = Mild; 3 = Moderate; 4 = Severe). sPGA 0 is the response as a number of participants who experience a sPGA score that determines psoriasis severity as 0 using the non-responder imputation (NRI) method that will be used for participants who discontinue treatment or study prior to week 16 or who have missing week 16 endpoint data for any reason.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | ||||||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
498
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
39.54
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
5.29 | ||||||||||||
upper limit |
295.75 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | ||||||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 v Apremilast
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
500
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
4.52
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
2.07 | ||||||||||||
upper limit |
9.84 |
|
|||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) Symptom Score in Participants Receiving BMS-986165 Compared to Apremilast at Week 16 [4] | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in PSSD score. PSSD with a 24-hour recall period is an 11-item participant-reported instrument that assesses severity of symptoms and participant-observed signs commonly associated in plaque psoriasis. PSSD assesses severity of 5 symptoms (itch, pain, stinging, burning, skin tightness) and 6 participants-observed signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, bleeding) using 0-10 numerical ratings. PSSD symptom score is derived from the average of the scores. The severity of each item is rated on an 11-point numeric rating scale ranging from 0 (absent) to 10 (worst imaginable). A modified observation carried forward (mBOCF) approach will be used for missing data. the baseline observation will be carried forward for participants who discontinue study treatment for all analysis weeks after the assessment time point of discontinuation due to lack of efficacy and AEs.
Baseline is defined as the measurement at the randomization visit (Week 0).
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 16
|
||||||||||||
Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only pre-specified arms planned for this end point. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 v Apremilast
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
464
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-8.8
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-12.8 | ||||||||||||
upper limit |
-4.9 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
2
|
|
||||||||||
End point title |
The Number of Participants with a Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score of 0 or 1 in Participants Receiving BMS-986165 Compared to Placebo at Week 16 (DLQI 0/1) [5] | |||||||||
End point description |
DLQI is a participant-reported quality of life index which consists of 10 questions concerning symptoms and feelings, daily activities, leisure, work, school, personal relationships, and treatment during the last week before questionnaire. Each question is scored on a scale of 0 to 3 by a tick box (0 = "not at all"; 1 = "a little"; 2 = "a lot"; or 3 = "very much"). The scores are summed, giving a range from 0 (no impairment of life quality) to 30 (maximum impairment). DLQI 0/1 is the response as a number of participants who experience DLQI score of 0 or 1 among participants with a baseline DLQI score >=2.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
|||||||||
Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only pre-specified arms planned for this end point. |
||||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | |||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 v Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
482
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
6.04
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
3.46 | |||||||||
upper limit |
10.53 |
|
||||||||||
End point title |
Number of Participants with a Physician's Global Assessment-Fingernails (PGA-F) Score of 0 or 1 in Participants Receiving BMS-986165 Compared to Placebo at Week 16 [6] | |||||||||
End point description |
PGA-F overall condition of the fingernails is rated on a 5-point scale (0 = clear; 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderate; and 4 = severe). PGA-F 0/1 is the response as a number of participants with a PGA-F score of 0 or 1 with at least a 2-point improvement from baseline among participants with a baseline PGA-F score >=3.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
|||||||||
Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only pre-specified arms planned for this end point. |
||||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | |||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 v Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
77
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
||||||||||
P-value |
= 0.1049 | |||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
2.84
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.73 | |||||||||
upper limit |
10.96 |
|
||||||||||
End point title |
The Number of Participants who Achieve a 75% Improvement from Baseline in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score in Participants Receiving BMS-986165 Compared to Apremilast at Week 16 (PASI 75) [7] | |||||||||
End point description |
PASI is a measure of the average redness, thickness, and scaliness of psoriatic skin lesions (each graded on a 0 to 4 scale; 0 = none to 4 = very severe), weighted by the area of involvement (head, upper extremities, trunk, and lower extremities). The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72, with higher PASI scores denoting more severe disease activity. PASI 75 is the response as a number of participants who experience at least a 75% improvement in PASI score as compared with the baseline value using the non-responder imputation (NRI) method that will be used for participants who discontinue treatment or study prior to week 16 or who have missing week 16 endpoint data for any reason.
Baseline is defined as the measurement at the randomization visit (Week 0).
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 16
|
|||||||||
Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only pre-specified arms planned for this end point. |
||||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | |||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 v Apremilast
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
500
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
2.64
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
1.78 | |||||||||
upper limit |
3.91 |
|
|||||||||||||
End point title |
The Number of Participants with a Scalp Specific Physician’s Global Assessment (ss-PGA) Score 0 or 1 at Week 16 (ss-PGA 0/1) | ||||||||||||
End point description |
ss-PGA is a 5-point scale that evaluates scalp lesions in terms of clinical signs of redness, thickness, and scaliness. The higher ss-PGA score denotes to more severe disease activity (0 = absence of disease; 1 = very mild disease; 2 = mild disease; 3 = moderate disease; 4 = severe disease). ss-PGA 0/1 is the response as a number of participants who experience a ss-PGA score that determines scalp lesions severity as 0 or 1 with at least a 2-point improvement from baseline among participants with a baseline ss-PGA score >=3.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | ||||||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 v Apremilast
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
319
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
3.65
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
2.21 | ||||||||||||
upper limit |
6.04 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | ||||||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
330
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
11.92
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
6.69 | ||||||||||||
upper limit |
21.25 |
|
||||||||||
End point title |
The Number of Participants with a static Physician's Global Assessment (sPGA) Score of 0 or 1 in Participants Receiving BMS-986165 Compared to Apremilast at Week 16 (sPGA 0/1) [8] | |||||||||
End point description |
The sPGA is a 5-point scale of an average assessment of all psoriatic lesions based on erythema, scale, and induration. The average of the 3 scales, which is rounded to the nearest whole number, is the final sPGA score. The higher sPGA score denotes to more severe disease activity (0 = Clear; 1 = Almost clear; 2 = Mild; 3 = Moderate; Severe = 4). sPGA 0/1 is the response as a number of participants who experience a sPGA score that determines psoriasis severity as 0 or 1 with at least 2-point improvement from baseline using the non-responder imputation (NRI) method that will be used for participants who discontinue treatment or study prior to week 16 or who have missing week 16 endpoint data for any reason.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
|||||||||
Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only pre-specified arms planned for this end point. |
||||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | |||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 v Apremilast
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
500
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
2.53
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
1.7 | |||||||||
upper limit |
3.78 |
|
||||||||||
End point title |
The Number of Participants with a static Physician's Global Assessment (sPGA) Score of 0 or 1 in Participants Receiving BMS-986165 Compared to Apremilast at Week 24 (sPGA 0/1) [9] | |||||||||
End point description |
The sPGA is a 5-point scale of an average assessment of all psoriatic lesions based on erythema, scale, and induration. The average of the 3 scales, which is rounded to the nearest whole number, is the final sPGA score. The higher sPGA score denotes to more severe disease activity (0 = Clear; 1 = Almost clear; 2 = Mild; 3 = Moderate; Severe = 4). sPGA 0/1 is the response as a number of participants who experience a sPGA score that determines psoriasis severity as 0 or 1 with at least 2-point improvement from baseline using the non-responder imputation (NRI) method that will be used for participants who discontinue treatment or study prior to week 24 or who have missing week 24 endpoint data for any reason.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
|||||||||
Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only pre-specified arms planned for this end point. |
||||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | |||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 v Apremilast
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
500
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
3.23
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
2.16 | |||||||||
upper limit |
4.83 |
|
||||||||||
End point title |
The Number of Participants who Achieve a 75% Improvement from Baseline in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score in Participants Receiving BMS-986165 Compared to Apremilast at Week 24 (PASI 75) [10] | |||||||||
End point description |
PASI is a measure of the average redness, thickness, and scaliness of psoriatic skin lesions (each graded on a 0 to 4 scale; 0 = none to 4 = very severe), weighted by the area of involvement (head, upper extremities, trunk, and lower extremities). The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72, with higher PASI scores denoting more severe disease activity. PASI 75 is the response as a number of participants who experience at least a 75% improvement in PASI score as compared with the baseline value using the non-responder imputation (NRI) method that will be used for participants who discontinue treatment or study prior to week 24 or who have missing week 24 endpoint data for any reason.
Baseline is defined as the measurement at the randomization visit (Week 0).
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 24
|
|||||||||
Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only pre-specified arms planned for this end point. |
||||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | |||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 v Apremilast
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
500
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
3.76
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
2.53 | |||||||||
upper limit |
5.6 |
|
||||||||||
End point title |
The Number of Participants who Achieve a 90% Improvement from Baseline in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score in Participants Receiving BMS-986165 Compared to Apremilast at Week 24 (PASI 90) [11] | |||||||||
End point description |
PASI is a measure of the average redness, thickness, and scaliness of psoriatic skin lesions (each graded on a 0 to 4 scale; 0 = none to 4 = very severe), weighted by the area of involvement (head, upper extremities, trunk, and lower extremities). The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72, with higher PASI scores denoting more severe disease activity. PASI 90 is the response as a number of participants who experience at least a 90% improvement in PASI score as compared with the baseline value using the non-responder imputation (NRI) method that will be used for participants who discontinue treatment or study prior to week 24 or who have missing week 24 endpoint data for any reason.
Baseline is defined as the measurement at the randomization visit (Week 0).
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 24
|
|||||||||
Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only pre-specified arms planned for this end point. |
||||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | |||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 v Apremilast
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
500
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
2.63
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
1.71 | |||||||||
upper limit |
4.05 |
|
||||||||||
End point title |
The Number of Participants with a static Physician's Global Assessment (sPGA) Score of 0 or 1 in Participants Receiving BMS-986165 Compared to Apremilast at Week 52 and at Week 24 (sPGA 0/1) [12] | |||||||||
End point description |
The sPGA is a 5-point scale of an average assessment of all psoriatic lesions based on erythema, scale, and induration. The average of the 3 scales, which is rounded to the nearest whole number, is the final sPGA score. The higher sPGA score denotes to more severe disease activity (0 = Clear; 1 = Almost clear; 2 = Mild; 3 = Moderate; Severe = 4). sPGA 0/1 is the response as a number of participants who experience a sPGA score that determines psoriasis severity as 0 or 1 with at least 2-point improvement from baseline using the non-responder imputation (NRI) method that will be used for participants who discontinue treatment or study prior to week 52 or who have missing week 52 endpoint data for any reason.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52 and Week 24
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Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only pre-specified arms planned for this end point. |
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Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | |||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 v Apremilast
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Number of subjects included in analysis |
499
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
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P-value |
< 0.0001 | |||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
3.03
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
1.96 | |||||||||
upper limit |
4.69 |
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End point title |
The Number of Participants who Achieve a 75% Improvement from Baseline in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score in Participants Receiving BMS-986165 Compared to Apremilast at Week 52 and at Week 24 (PASI 75) [13] | |||||||||
End point description |
PASI is a measure of the average redness, thickness, and scaliness of psoriatic skin lesions (each graded on a 0 to 4 scale; 0 = none to 4 = very severe), weighted by the area of involvement (head, upper extremities, trunk, and lower extremities). The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72, with higher PASI scores denoting more severe disease activity. PASI 75 is the response as a number of participants who experience at least a 75% improvement in PASI score as compared with the baseline value using the non-responder imputation (NRI) method that will be used for participants who discontinue treatment or study prior to week 52, or who have missing week 52 endpoint data for any reason.
Baseline is defined as the measurement at the randomization visit (Week 0).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 52 and Week 24
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Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only pre-specified arms planned for this end point. |
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Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | |||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 v Apremilast
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Number of subjects included in analysis |
499
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
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P-value |
< 0.0001 | |||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
3.11
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
2.06 | |||||||||
upper limit |
4.69 |
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End point title |
The Number of Participants who Achieve a 90% Improvement from Baseline in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score in Participants Receiving BMS-986165 Compared to Apremilast at Week 52 and at Week 24 (PASI 90) [14] | |||||||||
End point description |
PASI is a measure of the average redness, thickness, and scaliness of psoriatic skin lesions (each graded on a 0 to 4 scale; 0 = none to 4 = very severe), weighted by the area of involvement (head, upper extremities, trunk, and lower extremities). The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72, with higher PASI scores denoting more severe disease activity. PASI 90 is the response as a number of participants who experience at least a 90% improvement in PASI score as compared with the baseline value using the non-responder imputation (NRI) method that will be used for participants who discontinue treatment or study prior to week 52, or who have missing week 52 endpoint data for any reason.
Baseline is defined as the measurement at the randomization visit (Week 0).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 52 and Week 24
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Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only pre-specified arms planned for this end point. |
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Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | |||||||||
Comparison groups |
BMS-986165 v Apremilast
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Number of subjects included in analysis |
499
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
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P-value |
= 0.0002 | |||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
2.55
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
1.55 | |||||||||
upper limit |
4.19 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Deaths (all causes) was assessed from first dose to study completion (up to approximately 24 months). SAEs and NSAEs were assessed from first dose to 30 days following last dose (up to approximately 12 months)
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Adverse event reporting additional description |
Total number of subjects exposed represents all participants that received at least 1 dose of study medication.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
BMS Week 0 up to Week 16
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Reporting group description |
BMS-986165 6 mg daily (QD) week 0 - week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Week 0 up to Week 16
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Reporting group description |
Participants received placebo week 0 - week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Apremilast Week 0 up to Week 16
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Reporting group description |
Apremilast titrated from 10 mg daily (QD) to 30 mg twice a day (BID) over the first 5 days of dosing week 0 - week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BMS Week 0 up to Week 52
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Reporting group description |
BMS-986165 6 mg daily (QD) week 0 - week 52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Week 0 up to Week 52
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Reporting group description |
Participants received placebo week 0 - week 52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Apremilast Week 0 up to Week 52
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Reporting group description |
Apremilast titrated from 10 mg daily (QD) to 30 mg twice a day (BID) over the first 5 days of dosing week 0 - week 52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 Jun 2018 |
Clarified Psoriasis Symptoms and Signs Diary Timeline (PSSD) |
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20 Nov 2018 |
Updated Exclusion Criteria |
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14 May 2019 |
Updated Randomization target for each country |
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06 Jun 2019 |
Revised the testing order (hierarchy) of key secondary endpoints |
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17 Dec 2019 |
added and updated relevant protocol deviation criteria for the Per Protocol Set |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |