Clinical Trial Results:
A Phase 2b, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging, multi-center study to evaluate the efficacy and safety of GB001 as maintenance therapy in adult subjects with moderate to severe asthma
Summary
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EudraCT number |
2018-002242-36 |
Trial protocol |
CZ DE BE AT ES GB PL |
Global end of trial date |
18 Aug 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Sep 2021
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First version publication date |
04 Sep 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GB001-2001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03683576 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
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Sponsor organisation address |
3013 Science Park Road, San Diego, United States, 92121
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Public contact |
GB001, Inc., Study Director, GB001, Inc., wholly owned
subsidiary of Gossamer Bio Inc., 866 668-4083, ClinicalTrials@gossamerbio.com
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Scientific contact |
GB001, Inc., Study Director, GB001, Inc., wholly owned
subsidiary of Gossamer Bio Inc., 866 668-4083, ClinicalTrials@gossamerbio.com
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Paediatric regulatory details
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|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Aug 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
23 Jul 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Aug 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the effect of GB001 (the investigational product) compared to placebo on reducing asthma worsening.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with consensus ethical principles derived from international guidelines including the Declaration of Helsinki, Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) International Ethical Guidelines and International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All applicable local laws and regulations regarding patient safety were also followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Oct 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 17
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 8
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 54
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 43
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 86
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 16
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 141
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 101
|
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Worldwide total number of subjects |
480
|
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EEA total number of subjects |
231
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
408
|
||
From 65 to 84 years |
72
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Participants were recruited from Austria, Belgium, Canada, Czechia, France, Germany, Poland, Spain, Ukraine, United Kingdom, and United States. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
The study included a run-in period, during which eligibility for randomization was determined. 731 participants entered the run-in period, 481 of whom were randomized. One participant randomized to GB001 40 mg was never treated and was therefore excluded from the Intent-to-Treat (ITT) and Safety Analysis Populations. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo QD for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
once per day (QD) for 24 weeks
|
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Arm title
|
GB001 20 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GB001 20 mg QD for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GB001 20 mg
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
GB001 20 mg QD for 24 weeks
|
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Arm title
|
GB001 40 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GB001 40 mg QD for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GB001 40 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
GB001 40 mg QD for 24 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
GB001 60 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GB001 60 mg QD for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GB001 60 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
GB001 60 mg QD for 24 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Placebo QD for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GB001 20 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
GB001 20 mg QD for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GB001 40 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
GB001 40 mg QD for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GB001 60 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
GB001 60 mg QD for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo QD for 24 weeks | ||
Reporting group title |
GB001 20 mg
|
||
Reporting group description |
GB001 20 mg QD for 24 weeks | ||
Reporting group title |
GB001 40 mg
|
||
Reporting group description |
GB001 40 mg QD for 24 weeks | ||
Reporting group title |
GB001 60 mg
|
||
Reporting group description |
GB001 60 mg QD for 24 weeks |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Proportion of Participants Who Experience Worsening of Asthma by Week 24 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of participants who experience worsening of asthma by Week 24 as defined by at least 1 of the following:
• On 2 consecutive days, morning (AM) peak expiratory flow (PEF) ≤75% of mean AM PEF measured over the last 7 days of the Run-in
• Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 80% of baseline
• Increase in rescue medication use of ≥6 puffs/day on 2 consecutive days compared to mean use over the last 7 days of the Run-in
• Increase in Asthma Control Questionnaire 5 (ACQ-5; see Secondary: Change From Baseline to Week 24 in ACQ-5 Score for description) score of ≥0.5 compared to baseline
• The occurrence of a severe asthma exacerbation (asthma attack) defined as deterioration of asthma that leads to the use of systemic corticosteroids for at least 3 days, hospitalization, or an Emergency Department visit.
Analysis Population Description
ITT Population: all participants who were randomized and received at least 1 dose of study treatment
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
up to Week 24
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GB001 20 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
240
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1425 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.674
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.398 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.142 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GB001 40 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1482 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.677
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.399 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.149 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GB001 60 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
242
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1086 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.651
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.385 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline to Week 24 in ACQ-5 Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The ACQ-5 is a 5-item questionnaire which has been developed as a measure of the participant's asthma control that can be quickly and easily completed. The questions are designed to be self-completed by the participant. The 5 questions enquire about the frequency and/or severity of symptoms in the prior week (nocturnal awakening, activity limitation, shortness of breath, wheeze). The response options for each of these questions consists of a zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/limitation) scale.
Analysis Population Description
ITT Population: all participants who were randomized and received at least 1 dose of study treatment.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 24
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GB001 20 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
240
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1647 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.15
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.36 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.06 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GB001 40 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1737 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.15
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.37 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.07 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GB001 60 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
242
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0879 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.19
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.4 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.03 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline to Week 24 in Pre-Bronchodilator FEV1 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Pre-albuterol/salbutamol morning FEV1 was measured using electronic spirometry.
Analysis Population Description
ITT Population: all participants who were randomized and received at least 1 dose of study treatment.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 24
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GB001 20 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
240
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7718 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.016
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.091 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.123 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GB001 40 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4562 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.041
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.067 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.149 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GB001 60 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
242
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1631 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.075
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.03 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.18 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Time to First Asthma Worsening | ||||||||||||||||||||
End point description |
Time to first asthma worsening is defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the first date that any of the components of asthma worsening endpoint is met. See Primary: Proportion of Participants Who Experience Worsening of Asthma by Week 24 description for the definition of asthma worsening.
Analysis Population Description
ITT Population: all participants who were randomized and received at least 1 dose of study treatment.
'99999' indicates the value is not estimable due to an insufficient number of observed events.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
up to Week 24
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GB001 20 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
240
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0466 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.719
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.519 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.995 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GB001 40 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1222 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.773
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.558 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.071 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GB001 60 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
242
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0304 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.698
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.505 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.967 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Annualized Rate of Severe Asthma Exacerbations | ||||||||||||||||||||
End point description |
A severe asthma exacerbation is defined as deterioration of asthma that leads to the use of systemic corticosteroids for at least 3 days, hospitalization, or an Emergency Department visit.
Analysis Population Description
ITT Population: all participants who were randomized and received at least 1 dose of study treatment.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
up to Week 24
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GB001 20 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
240
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3382 | ||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression model | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Rate ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.797
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.501 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.268 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GB001 40 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2248 | ||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression model | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Rate ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.748
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.469 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.195 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GB001 60 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
242
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.609 | ||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression model | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Rate ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.889
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.565 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.397 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline to Week 24 in Post-Bronchodilator FEV1 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Post-albuterol/salbutamol morning FEV1 was measured using electronic spirometry.
Analysis Population Description
ITT Population: all participants who were randomized and received at least 1 dose of study treatment.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 24
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GB001 20 mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
240
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6645 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.023
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.127 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.081 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GB001 40 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5288 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.035
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.074 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.144 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GB001 60 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
242
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1362 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.079
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.025 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.182 |
|
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End point title |
Change From Baseline to Week 24 in AM PEF | ||||||||||||||||||||
End point description |
AM PEF was measured by participants using an electronic diary.
Analysis Population Description
ITT Population: all participants who were randomized and received at least 1 dose of study treatment.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline, Week 24
|
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|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GB001 20 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
240
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3957 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.122
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.007 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
20.251 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GB001 40 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
238
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0598 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
13.948
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.578 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
28.474 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GB001 60 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
242
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4376 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.588
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-8.522 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
19.698 |
|
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End point title |
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) | ||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, whether or not considered related to study treatment. Abnormal laboratory test results or other safety assessments, including those that worsened from baseline, that were considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the investigator were to be reported as AEs.
Analysis Population Description
Safety Population: all participants who received at least 1 dose of study treatment.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
From first dose of study treatment through Week 28
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study treatment through Week 28
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Adverse event reporting additional description |
[Not specified]
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.0
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GB001 20 mg
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GB001 40 mg
|
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GB001 60 mg
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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28 Feb 2019 |
Amendment 1 (protocol version 2) |
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28 Aug 2019 |
Amendment 2 (protocol version 3) |
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18 Feb 2020 |
Amendment 3 (protocol version 4) |
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16 Apr 2020 |
Amendment 4 (protocol version 5) |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |