Clinical Trial Results:
Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) Versus Treatment of Physician's Choice (TPC) in Subjects With Hormonal Receptor-Positive (HR+) Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Negative Metastatic Breast Cancer (MBC) Who Have Failed at Least Two Prior Chemotherapy Regimens
Summary
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EudraCT number |
2018-004201-33 |
Trial protocol |
GB FR DE NL ES BE IT |
Global end of trial date |
20 Oct 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
11 Oct 2024
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First version publication date |
11 Oct 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IMMU-132-09
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03901339 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Gilead Sciences
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Sponsor organisation address |
333 Lakeside Drive, Foster City, CA, United States, 94404
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Public contact |
Gilead Clinical Study Information Center, Gilead Sciences, GileadClinicalTrials@gilead.com
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Scientific contact |
Gilead Clinical Study Information Center, Gilead Sciences, GileadClinicalTrials@gilead.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Oct 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
20 Oct 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Oct 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to assess and compare the efficacy and safety of sacituzumab govitecan-hzi versus treatment of physician's choice (TPC) in participants with hormonal receptor-positive (HR+) human epidermal growth factor receptor 2 (HER2-) negative metastatic breast cancer (MBC).
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Protection of trial subjects |
The protocol and consent/assent forms were submitted by each investigator to a duly constituted Independent Ethics Committee (IEC) or Institutional Review Board (IRB) for review and approval before study initiation. All revisions to the consent/assent forms (if applicable) after initial IEC/IRB approval were submitted by the investigator to the IEC/IRB for review and approval before implementation in accordance with regulatory requirements. This study was conducted in accordance with recognized international scientific and ethical standards, including but not limited to the International Conference on Harmonization guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) and the original principles embodied in the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 May 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 137
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 46
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 8
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 69
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 228
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Worldwide total number of subjects |
543
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EEA total number of subjects |
300
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
403
|
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From 65 to 84 years |
139
|
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85 years and over |
1
|
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled at study sites in Belgium, Canada, France, Germany, Italy, the Netherlands, Spain, the United Kingdom, and the United States. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
776 participants were screened. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Sacituzumab Govitecan | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received sacituzumab govitecan 10 mg/kg of body weight, administered as a slow intravenous (IV) infusion on Days 1 and 8 of a 21-day treatment cycle until progression of disease, occurrence of unacceptable adverse events (AEs), or another treatment discontinuation criterion was met (up to 40.1 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sacituzumab govitecan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IMMU-132, Trodelvy®
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
10 mg/kg of body weight, administered as a slow intravenous (IV) infusion either by gravity or with an infusion pump.
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Arm title
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Treatment of Physician's Choice (TPC) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received TPC (eribulin, capecitabine, gemcitabine, or vinorelbine) as single-agent treatment determined by investigator before participant randomization until progression of disease, occurrence of unacceptable AEs, or another treatment discontinuation criterion was met. Dosing per National Comprehensive Cancer Network guidelines (with dose modifications for if toxic) • Eribulin was administered IV at dose 1.4 mg/m^2 at North American sites; 1.2 mg/m^2 at European sites on Days 1 and 8 of a 21-day cycle (up to 22.5 months). • Capecitabine 1000 to 1250 mg/m^2 was administered in a 21-day cycle, with capecitabine administered orally twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period (up to 12.9 months). • Gemcitabine 800 to 1200 mg/m^2 was administered IV on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle (up to 22.3 months). • Vinorelbine 25 mg/m^2 was administered as weekly IV injection (up to 8.1 months) and was not allowed as TPC for any participant with Grade 2 neuropathy | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Eribulin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Halaven
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Eribulin was administered IV at a dose 1.4 mg/m^2 at North American sites and 1.23 mg/m^2 at European sites.
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Investigational medicinal product name |
Vinorelbine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Navelbine
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Vinorelbine 25 mg/m^2 was administered as a weekly IV injection.
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Investigational medicinal product name |
Gemcitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Gemzar
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Gemcitabine 800 to 1200 mg/m^2 was administered IV.
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Investigational medicinal product name |
Capecitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Xeloda
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Capecitabine 1000 to 1250 mg/m^2 was administered orally twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Sacituzumab Govitecan
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Reporting group description |
Participants received sacituzumab govitecan 10 mg/kg of body weight, administered as a slow intravenous (IV) infusion on Days 1 and 8 of a 21-day treatment cycle until progression of disease, occurrence of unacceptable adverse events (AEs), or another treatment discontinuation criterion was met (up to 40.1 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment of Physician's Choice (TPC)
|
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Reporting group description |
Participants received TPC (eribulin, capecitabine, gemcitabine, or vinorelbine) as single-agent treatment determined by investigator before participant randomization until progression of disease, occurrence of unacceptable AEs, or another treatment discontinuation criterion was met. Dosing per National Comprehensive Cancer Network guidelines (with dose modifications for if toxic) • Eribulin was administered IV at dose 1.4 mg/m^2 at North American sites; 1.2 mg/m^2 at European sites on Days 1 and 8 of a 21-day cycle (up to 22.5 months). • Capecitabine 1000 to 1250 mg/m^2 was administered in a 21-day cycle, with capecitabine administered orally twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period (up to 12.9 months). • Gemcitabine 800 to 1200 mg/m^2 was administered IV on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle (up to 22.3 months). • Vinorelbine 25 mg/m^2 was administered as weekly IV injection (up to 8.1 months) and was not allowed as TPC for any participant with Grade 2 neuropathy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Sacituzumab Govitecan
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Reporting group description |
Participants received sacituzumab govitecan 10 mg/kg of body weight, administered as a slow intravenous (IV) infusion on Days 1 and 8 of a 21-day treatment cycle until progression of disease, occurrence of unacceptable adverse events (AEs), or another treatment discontinuation criterion was met (up to 40.1 months). | ||
Reporting group title |
Treatment of Physician's Choice (TPC)
|
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Reporting group description |
Participants received TPC (eribulin, capecitabine, gemcitabine, or vinorelbine) as single-agent treatment determined by investigator before participant randomization until progression of disease, occurrence of unacceptable AEs, or another treatment discontinuation criterion was met. Dosing per National Comprehensive Cancer Network guidelines (with dose modifications for if toxic) • Eribulin was administered IV at dose 1.4 mg/m^2 at North American sites; 1.2 mg/m^2 at European sites on Days 1 and 8 of a 21-day cycle (up to 22.5 months). • Capecitabine 1000 to 1250 mg/m^2 was administered in a 21-day cycle, with capecitabine administered orally twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period (up to 12.9 months). • Gemcitabine 800 to 1200 mg/m^2 was administered IV on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle (up to 22.3 months). • Vinorelbine 25 mg/m^2 was administered as weekly IV injection (up to 8.1 months) and was not allowed as TPC for any participant with Grade 2 neuropathy |
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End point title |
Progression-Free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR) Assessment | ||||||||||||
End point description |
PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of disease progression or death (whichever occurred first) according to BICR using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). Disease progression was defined as an increase of greater than 20% in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions and a 5 mm absolute increase, taking as a reference the smallest sum LD recorded since the baseline assessment or the appearance of new non-target lesions. PFS was estimated using Kaplan-Meier estimate. The ITT Population included all participants who were randomized, regardless of whether they received study treatment or not.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 42.8 months
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Statistical analysis title |
Sacituzumab Govitecan vs TPC | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Sacituzumab Govitecan vs Treatment of Physician's Choice (TPC)
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||||||||||||
Comparison groups |
Sacituzumab Govitecan v Treatment of Physician's Choice (TPC)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
543
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.0001 [1] | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.653
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.526 | ||||||||||||
upper limit |
0.812 | ||||||||||||
Notes [1] - Stratified log-rank test and stratified Cox regression adjusted for stratification factors: prior chemotherapy regimens for metastatic disease, presence of visceral metastasis and endocrine therapy in the metastatic setting for at least 6 months. |
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||
End point description |
OS was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause. OS was estimated using Kaplan-Meier estimate. Participants without documentation of death were censored on the date they were last known to be alive. Participants in the ITT Population were analyzed.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
Up to 42.8 months
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Statistical analysis title |
Sacituzumab Govitecan vs TPC | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Sacituzumab govitecan v Treatment of Physician’s Choice (TPC)
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Comparison groups |
Sacituzumab Govitecan v Treatment of Physician's Choice (TPC)
|
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Number of subjects included in analysis |
543
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.0133 [2] | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.788
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.652 | ||||||||||||
upper limit |
0.952 | ||||||||||||
Notes [2] - Stratified log-rank test and stratified Cox regression adjusted for stratification factors: prior chemotherapy regimens for metastatic disease, presence of visceral metastasis, and endocrine therapy in the metastatic setting for at least 6 months. |
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) by BICR and Local Investigator Review (LIR) Assessment | ||||||||||||||||||
End point description |
ORR was defined as the percentage of participants who had the best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) that was confirmed at 4 weeks or later after initial response by BICR and LIR using RECIST 1.1. CR: Disappearance of all target and non-target lesions; and normalization of tumor marker levels initially above upper limits of normal; PR: ≥30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD. Participants in the ITT Population with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 42.8 months
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Statistical analysis title |
Sacituzumab Govitecan vs TPC | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ORR by BICR Assessment
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Comparison groups |
Sacituzumab Govitecan v Treatment of Physician's Choice (TPC)
|
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Number of subjects included in analysis |
543
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0268 | ||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.662
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
1.058 | ||||||||||||||||||
upper limit |
2.609 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Sacituzumab Govitecan vs TPC | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ORR by LIR Assessment
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Comparison groups |
Sacituzumab Govitecan v Treatment of Physician's Choice (TPC)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
543
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0098 | ||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.989
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
1.174 | ||||||||||||||||||
upper limit |
3.369 |
|
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End point title |
Duration of Response (DOR) by BICR and LIR Assessment | ||||||||||||||||||
End point description |
DOR was defined as the time from the date a response of CR or PR was first documented until the date of the first documentation of disease progression or date of death (whichever occurred first). DOR was analyzed based on both BICR and LIR assessments. CR: Disappearance of all target and non-target lesions; and normalization of tumor marker levels initially above upper limits of normal; PR: ≥30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD. Disease progression was defined as an increase of greater than 20% in the sum of the LD of target lesions and a 5 mm absolute increase, taking as a reference the smallest sum LD recorded since the baseline assessment or the appearance of new non-target lesions. DOR was estimated using Kaplan-Meier estimate. Participants in the ITT Population with confirmed objective response were analyzed.
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||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 42.8 months
|
||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical Benefit Rate (CBR) by BICR and LIR Assessment | ||||||||||||||||||
End point description |
CBR was defined as the percentage of participants with the best overall response of CR, PR, or durable stable disease (duration of SD ≥ 6 months after randomization). CBR was analyzed based on both BICR and LIR assessments. CR: Disappearance of all target and non-target lesions; and normalization of tumor marker levels initially above upper limits of normal; PR: ≥30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD. SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum LD since the treatment started. PD: Disease progression was defined as an increase of greater than 20% in the sum of the LD of target lesions and a 5 mm absolute increase, taking as a reference the smallest sum LD recorded since the baseline assessment or the appearance of new non-target lesions. Participants in the ITT Population with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 42.8 months
|
||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Sacituzumab Govitecan vs TPC | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CBR by BICR Assessment
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sacituzumab Govitecan v Treatment of Physician's Choice (TPC)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
543
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0025 | ||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.796
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
1.227 | ||||||||||||||||||
upper limit |
2.628 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Sacituzumab Govitecan vs TPC | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CBR by LIR Assessment
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Sacituzumab Govitecan v Treatment of Physician's Choice (TPC)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
543
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0024 | ||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.834
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
1.237 | ||||||||||||||||||
upper limit |
2.717 |
|
|||||||||||||
End point title |
PFS by LIR Assessment | ||||||||||||
End point description |
PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of disease progression or death (whichever occurred first) according to LIR using RECIST 1.1. Disease progression was defined as an increase of greater than 20% in the sum of the LD of target lesions and a 5 mm absolute increase, taking as a reference the smallest sum LD recorded since the baseline assessment or the appearance of new non-target lesions. PFS was estimated using Kaplan-Meier estimate. Participants in the ITT Population were analyzed.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Up to 42.8 months
|
||||||||||||
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|||||||||||||
Statistical analysis title |
Sacituzumab Govitecan vs TPC | ||||||||||||
Statistical analysis description |
PFS by LIR Assessment
|
||||||||||||
Comparison groups |
Sacituzumab Govitecan v Treatment of Physician's Choice (TPC)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
543
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.001 [3] | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.728
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.602 | ||||||||||||
upper limit |
0.881 | ||||||||||||
Notes [3] - Stratified log-rank test and stratified Cox regression adjusted for stratification factors: prior chemotherapy regimens for metastatic disease, presence of visceral metastasis, and endocrine therapy in the metastatic setting for at least 6 months. |
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|||||||||||||
End point title |
Time to Deterioration (TTD) of Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scale as Measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life for Cancer Patients, Core Questionnaire Version 3.0 (EORTC QLQ-C30) | ||||||||||||
End point description |
TTD was defined as the time from randomization to the first date a subject achieves 10-point deterioration from baseline in the global health status/QoL scale.The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire to assess QoL of cancer patients.Responses to global health status,'How would you rate your overall health during the past week?' (Item 29)and the QoL 'How would you rate your overall quality of life during the past week?'(Item 30)questions were scored on 7-point scale (1=very poor; 7=excellent). All scales and single-item measures range in score from 0 to 100. Summed raw scores were standardized by linear transformation so that scores ranged from 0 to 100. Higher scores for GHS show a better level of functioning. The HRQOL-Evaluable Population included all participants who had an evaluable assessment at baseline and at least 1 evaluable assessment at postbaseline visits. Participants with a baseline global health status/QOL score ≥ 10 were analyzed.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Up to 37.8 months
|
||||||||||||
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|||||||||||||
Statistical analysis title |
Sacituzumab Govitecan vs TPC | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Sacituzumab Govitecan vs Treatment of Physician's Choice (TPC))
|
||||||||||||
Comparison groups |
Sacituzumab Govitecan v Treatment of Physician's Choice (TPC)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
441
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.0059 [4] | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.751
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.612 | ||||||||||||
upper limit |
0.922 | ||||||||||||
Notes [4] - Stratified log-rank test and stratified Cox regression adjusted for stratification factors: prior chemotherapy regimens for metastatic disease, presence of visceral metastasis, and endocrine therapy in the metastatic setting for at least 6 months. |
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End point title |
TTD of Pain Score as Measured by EORTC QLQ-C30 | ||||||||||||
End point description |
TTD was defined as the time from randomization to the first date a subject achieves 10-point deterioration from baseline in the pain score.The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life, it is composed of 30 questions(items) resulting in functional scales,global health status scale,3 symptom scales,and 6 single items.All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. Participant responses to 2 questions about pain, 'Have you had pain' and 'Did pain interfere with your daily activities' were scored on 4-point scale (1=not at all;4=very much). Summed raw scores were standardized by linear transformation so that scores ranges from 0 to 100. Higher scores on the symptom scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant). Participants in the HRQOL-Evaluable Population with baseline pain score ≤ 90 were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 37.8 months
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Statistical analysis title |
Sacituzumab Govitecan vs TPC | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Sacituzumab govitecan v Treatment of Physician’s Choice (TPC)
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Comparison groups |
Sacituzumab Govitecan v Treatment of Physician's Choice (TPC)
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Number of subjects included in analysis |
431
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.4151 [5] | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.918
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.748 | ||||||||||||
upper limit |
1.126 | ||||||||||||
Notes [5] - Stratified log-rank test and stratified Cox regression adjusted for stratification factors: prior chemotherapy regimens for metastatic disease, presence of visceral metastasis, and endocrine therapy in the metastatic setting for at least 6 months. |
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End point title |
TTD of Fatigue Score as Measured by EORTC QLQ-C30 | ||||||||||||
End point description |
TTD was defined as the time from randomization to the first date a subject achieves 10-point deterioration from baseline in the fatigue score.The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life, it is composed of 30 questions(items) resulting in functional scales,1 global health status scale,symptom scales,and single items.All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.Participant responses to 3 questions about fatigue 'Did you need to rest', 'Have you felt weak' and 'Were you tired' were scored on a 4-point scale (1=not at all;4=very much).Summed raw scores were standardized by linear transformation so that scores ranged from 0 to 100. Higher scores on the symptom scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant). Participants in the HRQOL-Evaluable Population with baseline fatigue score ≤ 90 were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 37.8 months
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Statistical analysis title |
Sacituzumab Govitecan vs TPC | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Sacituzumab govitecan v Treatment of Physician’s Choice (TPC)
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Comparison groups |
Sacituzumab Govitecan v Treatment of Physician's Choice (TPC)
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Number of subjects included in analysis |
439
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.0021 [6] | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.732
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.598 | ||||||||||||
upper limit |
0.894 | ||||||||||||
Notes [6] - Stratified log-rank test and stratified Cox regression adjusted for stratification factors: prior chemotherapy regimens for metastatic disease, presence of visceral metastasis, and endocrine therapy in the metastatic setting for at least 6 months. |
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End point title |
Percentage of Participants Who Experienced Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) | ||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a subject administered a medicinal product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. TEAEs were defined as any AEs that begin or worsen on or after the start of study drug through 30 days after the last dose of the study drug. The severity was graded based on the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0. The Safety Population included all participants who received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 43.4 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Experienced Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) | ||||||||||||
End point description |
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as any adverse events (AEs) that begin or worsen on or after the start of study drug through 30 days after the last dose of study drug. The severity was graded based on the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0. An AE that met one or more of the following outcomes was classified as serious:
- Fatal
- Life-threatening
- Disabling/incapacitating
- Results in hospitalization or prolongs a hospital stay
- A congenital abnormality
- Other important medical events may also be considered serious AEs if they may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above Participants in the Safety Population were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 43.4 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Experienced the Worst Laboratory Abnormalities Grade 3 or 4 Post-Baseline | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for hematology, serum chemistry, and the laboratory abnormalities were assessed. A treatment-emergent laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time postbaseline up to and including the date of last study drug dose plus 30 days.The most severe graded abnormality observed post-baseline for each graded test was counted for each participant. Safety as assessed by grading of laboratory values and AEs according to the National Cancer Institutes' Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) covering grades 0-5 (0=Normal, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Life-threatening, 5=Death). The percentage of participants with worst postbaseline grades 3 or 4 are reported. Participants in the Safety Population with post-baseline values were analyzed.'Number Analyzed' indicates participants with post-baseline values with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 43.4 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) - Shift from Baseline Value to Best Value During Treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ECOG performance status (PS) measured on-therapy assessed participant's performance status on 5 point scale: 0=Fully active/able to carry on all pre-disease performance without restriction;1=Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature;2=Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out any work activities; up and about more than 50% of waking hours;3=Capable of only limited self-care;confined to bed or chair more than 50% of waking hours;4=Completely disabled; cannot carry on any self-care; totally confined to bed or chair;5=Dead. Lower score indicated good performance status. Percentage of participants with Baseline ECOG PS score and corresponding changes to the best values post-baseline have been reported. Participants in the Safety Population were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 43.4 months
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events and All-Cause Mortality: Up to 43.4 months
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Adverse event reporting additional description |
Adverse Events: The Safety Population included all participants who received at least 1 dose of study drug; All-Cause Mortality: The ITT Population included all participants who were randomized, regardless of whether they received study treatment or not.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Treatment of Physician's Choice (TPC)
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Reporting group description |
Participants received TPC (eribulin, capecitabine, gemcitabine, or vinorelbine) as single-agent treatment determined by investigator before participant randomization until progression of disease, occurrence of unacceptable AEs, or another treatment discontinuation criterion was met. Dosing per National Comprehensive Cancer Network guidelines (with dose modifications for if toxic) • Eribulin was administered IV at dose 1.4 mg/m^2 at North American sites; 1.2 mg/m^2 at European sites on Days 1 and 8 of a 21-day cycle (up to 22.5 months). • Capecitabine 1000 to 1250 mg/m^2 was administered in a 21-day cycle, with capecitabine administered orally twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period (up to 12.9 months). • Gemcitabine 800 to 1200 mg/m^2 was administered IV on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle (up to 22.3 months). • Vinorelbine 25 mg/m^2 was administered as weekly IV injection (up to 8.1 months) and was not allowed as TPC for any participant with Grade 2 neuropathy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sacituzumab Govitecan
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Reporting group description |
Participants received sacituzumab govitecan 10 mg/kg of body weight, administered as a slow intravenous (IV) infusion on Days 1 and 8 of a 21-day treatment cycle until progression of disease, occurrence of unacceptable adverse events (AEs), or another treatment discontinuation criterion was met (up to 40.1 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Jan 2021 |
- Changes made to align with the Health Authority Requirements
- With cancellation of interim analysis, ORR was no longer a primary endpoint
- BICR assessment added in alignment of Health Authority requirement
- Clarified alpha allocation
- Text added to update Sponsor’s position to not conduct interim analysis
- Primary analysis of PFS was conducted on BICR assessment
- All tumor-based endpoints were summarized based on both BICR and LIR |
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23 Aug 2021 |
- Change in Sponsor language throughout to reflect Immunomedics, Inc. is now part of the Gilead group of companies.
- The Sponsor signature page was moved to Appendix 1 and other appendices have been re-numbered.
- Abbreviations were added to the Schedule of Procedures table. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/37633306 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/36027558 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32223649 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/38748596 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/38270051 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/39067902 |