Clinical Trial Results:
A Phase 2 Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MEDI3506 in Adult Subjects with Moderate-to-severe Atopic Dermatitis
Summary
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EudraCT number |
2019-003304-12 |
Trial protocol |
DE GB |
Global end of trial date |
26 Jul 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Oct 2023
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First version publication date |
04 Oct 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D9182C00001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04212169 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca
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Sponsor organisation address |
1 Francis Crick Avenue, Cambridge, United Kingdom, CB2 0AA
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Public contact |
Global Clinical Lead, AstraZeneca, +1 18772409479, information.center@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Global Clinical Lead, AstraZeneca, +1 18772409479, information.center@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Nov 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Feb 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Jul 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the effects of MEDI3506 compared with placebo on AD disease severity, in adult subjects with moderate-to-severe AD.
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Protection of trial subjects |
The study was performed in accordance with ethical principles that have their origin in the
Declaration of Helsinki and are consistent with International Council for Harmonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP), and applicable regulatory requirements. All participant must meet all inclusion criteria and not meet any exclusion criteria before receiving investigational product. IDMC was formed to monitor potential risk in the study.
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||
Background therapy |
Participants who meet the eligibility (inclusion/exclusion) criteria will discontinue use of topical corticosteroids and topical calcineurin inhibitorss at Visit 2. Subjects will be required to apply moisturizers twice daily for at least 7 days before randomization at Visit 3 (Day 1) with a minimum of 85% compliance | ||
Evidence for comparator |
Not applicable as there was no comparator arm in the study | ||
Actual start date of recruitment |
09 Dec 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 12
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 91
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 16
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Worldwide total number of subjects |
148
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EEA total number of subjects |
39
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
148
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
The study was conducted in 6 countries between 19 Dec 2019 and 20 Sep 2022. A total of 329 participants were screened in the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Out of 329 participants, 148 were randomised and treated in the study with 3:1:1:3 overall ratio to receive either placebo (56 subjects), MEDI3506 dose 1 (19 subjects), MEDI3506 dose 2 (18 subjects), or MEDI3506 dose 3 (55 subjects). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Subject was randomised using an interactive web response system to receive either of 3 doses of MEDI3506 or placebo. Participants, investigators and the sponsors are blinded with regard to the actual dose information.
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pooled Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Given subcutaneously on Day 1, Day 29, Day 57 and Day 85
|
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Arm title
|
MEDI3506 Dose 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
MEDI3506 Dose 1 was administered SC to participants once every 4 weeks for 16 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MEDI3506 Dose 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Given subcutaneously on Day 1, Day 29, Day 57 and Day 85.
|
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Arm title
|
MEDI3506 Dose 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
MEDI3506 Dose 2 was administered SC to participants once every 4 weeks for 16 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MEDI3506 Dose 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Given subcutaneously on Day 1, Day 29, Day 57 and Day 85
|
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Arm title
|
MEDI3506 Dose 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
MEDI3506 Dose 3 was administered SC to participants once every 4 weeks for 16 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MEDI3506 Dose 3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Given subcutaneously on Day 1, Day 29, Day 57 and Day 85
|
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|
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Pooled Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI3506 Dose 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
MEDI3506 Dose 1 was administered SC to participants once every 4 weeks for 16 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI3506 Dose 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
MEDI3506 Dose 2 was administered SC to participants once every 4 weeks for 16 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI3506 Dose 3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
MEDI3506 Dose 3 was administered SC to participants once every 4 weeks for 16 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Pooled Placebo | ||
Reporting group title |
MEDI3506 Dose 1
|
||
Reporting group description |
MEDI3506 Dose 1 was administered SC to participants once every 4 weeks for 16 weeks | ||
Reporting group title |
MEDI3506 Dose 2
|
||
Reporting group description |
MEDI3506 Dose 2 was administered SC to participants once every 4 weeks for 16 weeks | ||
Reporting group title |
MEDI3506 Dose 3
|
||
Reporting group description |
MEDI3506 Dose 3 was administered SC to participants once every 4 weeks for 16 weeks |
|
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End point title |
Percent Change from Baseline to Week 16 in EASI score | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EASI evaluates 4 anatomic regions for severity and extent of key disease signs and focuses on the acute and chronic signs of
inflammation (ie, erythema, edema, papulation, excoriation, and lichenification). The maximum score is 72, with higher values indicating more severe disease. Analysis was performed using mixed effect model for repeated measures and MCP-mod dose response model.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Week 16
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in % change in EASI score | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MEDI3506 Dose 1 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.888 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.27
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.67 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
8.981
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in % change in EASI score | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MEDI3506 Dose 3 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
109
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.807 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.72
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.95 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
7.014
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in % change in EASI score | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MEDI3506 Dose 2 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
72
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.549 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.87
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.36 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
22.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
9.756
|
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects achieving a 90% reduction from baseline in EASI Score at week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
To further assess the effects of MEDI3506 compared with placebo on AD disease severity, in adult subjects with moderate-to-severe AD. Responders are subjects who achieved at least 90% reduction from baseline in EASI score.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
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|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects achieving a 75% reduction from baseline in EASI Score at week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
To further assess the effects of MEDI3506 compared with placebo on AD disease severity, in adult subjects with moderate-to-severe AD. Responders are subjects who achieved at least 75% reduction from baseline in EASI score.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MEDI3506 Dose 1 v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
75
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6396 | ||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.53
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.19 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
9.94 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MEDI3506 Dose 3 v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
111
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0935 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.89
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.91 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
10.49 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MEDI3506 Dose 2 v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9999 | ||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.76
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.03 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
6.38 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects achieving a 50% reduction from baseline in EASI Score at week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
To further assess the effects of MEDI3506 compared with placebo on AD disease severity, in adult subjects with moderate-to-severe AD. Responders are subjects who achieved at least 50% reduction from baseline in EASI score.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Percentage of subjects achieving an IGA of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a 2 grade reduction from baseline score at Week 16 | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
The IGA allows investigators to assess overall AD disease severity at 1 given time point and consists of a 5-point severity scale from clear to very severe disease (0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild disease, 3 = moderate disease, and 4 = severe disease).
|
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MEDI3506 Dose 1 v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
75
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.445 | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.06
|
|||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.08 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
119.65 | |||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MEDI3506 Dose 3 v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
111
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1132 | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.5
|
|||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.75 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
130.35 | |||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MEDI3506 Dose 2 v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9999 | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
28 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Percentage of subjects achieving a reduction of ≥ 3 from baseline to Week 16 in weekly mean of daily peak pruritus NRS | |||||||||||||||
End point description |
Peak pruritus (ie, worst itch experienced in the previous 24 hours) assessed using an Numerical Rating Scale (NRS; 0 to 10) with 0 = no itch and 10 = worst imaginable itch. The daily assessments were summarised as a weekly mean.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline to Week 16 in weekly mean of daily peak pruritus NRS | ||||||||||||||||||||
End point description |
Peak pruritus (ie, worst itch experienced in the previous 24 hours) assessed using an Numerical Rating Scale (NRS; 0 to 10) with 0 = no itch and 10 = worst imaginable itch. The daily assessments were summarised as a weekly mean.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline to Week 16 in weekly mean of daily peak skin pain NRS | ||||||||||||||||||||
End point description |
Skin pain (ie, worst skin pain experienced in the previous 24 hours) assessed using an NRS (0 to 10) with 0 = no pain and 10 = worst imaginable pain. The daily assessments were summarised as a weekly mean.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
SCORAD: Percent change from baseline to Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
SCORAD is a clinical tool for assessing the severity of AD that evaluates the extent and intensity of AD lesions, in addition to subjective symptoms. The maximum total score is 103, with higher values indicating more severe disease.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline to Week 16 in percentage body surface area (BSA) affected by AD | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change in percentage of body surface area (BSA) affected by AD from baseline at week 16.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline to Week 16 in DLQI | ||||||||||||||||||||
End point description |
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item, patient- completed, health-related quality of life assessment of dermatology conditions with a recall period of 1 week. Each item is scored on a 4-point Likert scale with 0 = not at all ⁄not relevant, 1 = a little, 2 = a lot, and 3 = very much. The score from each item is summed, and the maximum total score is 30 while the minimum score is 0. Higher score means highest (adverse) effect on participant's life.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Patient description of Atopic Dermatitis or eczema from Patient Global Impression of Severity at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a tool that allows patients to rate the severity of a condition over the past 7
days with response options of “No symptoms”, “Very mild”, “Mild”, “Moderate”, “Severe” and "Very severe".
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline to Week 16 in POEM | ||||||||||||||||||||
End point description |
The Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) is a 7-item questionnaire for assessing disease symptoms including dryness, itching, flaking, cracking, sleep loss, bleeding, and weeping occurring in the past week. Each item is scored on a 5-point scale with 0 = no days, 1 = 1 to 2 days, 2 = 3 to 4 days, 3 = 5 to 6 days, and 4 = every day. The total POEM score is calculated by summing the score of each item resulting in a maximum of 28 and a minimum of 0, with higher values indicating severe disease
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline to Week 16 in 5-D itch | ||||||||||||||||||||
End point description |
The 5-D Itch Scale is a questionnaire consisting of 5 items used specifically to measure the course of itch by asking for the degree, duration, disability and distribution of the pruritus within the last 2 weeks. The scores from each item are summed, with maximum score of 25 and minimum score of 5. Higher score represent worse outcome
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Occurrence of Adverse Events | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To assess the safety and tolerability of MEDI3506 compared with placebo, in adult subjects with moderate-to-severe AD.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 24 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Oral or tympanic temperature taken during vital signs assessment | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Collectively with other vital signs assessment are used to assess the safety and tolerability of MEDI3506 compared with placebo, in adult subjects with moderate-to-severe AD.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, week 16 and week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Systolic blood pressure taken during vital signs assessment | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Collectively with other vital signs assessment are used to assess the safety and tolerability of MEDI3506 compared with placebo, in adult subjects with moderate-to-severe AD.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, week 16 and week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Heart rate taken during vital signs assessment | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Collectively with other vital signs assessment are used to assess the safety and tolerability of MEDI3506 compared with placebo, in adult subjects with moderate-to-severe AD.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, week 16 and week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Respiratory rate collected during vital signs assessment | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Collectively with other vital signs assessment are used to assess the safety and tolerability of MEDI3506 compared with placebo, in adult subjects with moderate-to-severe AD.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, week 16 and week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Abnormal Laboratory Assessments Relative to Normal Ranges for Haematology | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To assess the safety and tolerability of MEDI3506 compared with placebo, in adult subjects with moderate-to-severe AD.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 24 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Abnormal Laboratory Assessments Relative to Normal Ranges for Serum Chemistry | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To assess the safety and tolerability of MEDI3506 compared with placebo, in adult subjects with moderate-to-severe AD.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 24 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Abnormal Laboratory Assessments Relative to Normal Ranges for Urinalysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To assess the safety and tolerability of MEDI3506 compared with placebo, in adult subjects with moderate-to-severe AD.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 24 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Heart rate (beats/min) recorded on ECGs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Collectively with other ECG parameters are used t assess the safety and tolerability of MEDI3506 compared with placebo, in adult subjects with moderate-to-severe AD.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, week 16 and week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
QT (miliseconds) recorded on ECGs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Collectively with other ECG parameters are used to assess the safety and tolerability of MEDI3506 compared with placebo, in adult subjects with moderate-to-severe AD.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, week 16 and week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Investigator's overall ECGs evaluations, e.g. normal/abnormal and their clinical significance | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Collectively with other ECG parameters are used to assess the safety and tolerability of MEDI3506 compared with placebo, in adult subjects with moderate-to-severe AD.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16 and week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Left Ventricular Ejection Fraction measured by Echocardiogram | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To assess the safety and tolerability of MEDI3506 compared with placebo, in adult subjects with moderate-to-severe AD.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum MEDI3506 concentration profiles [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
To evaluate the PK of MEDI3506 in adult subjects with moderate-to-severe AD.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16 and week 24
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Placebo arm not included since this is PK |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Occurence of Anti-drug antibody during the treatment and follow-up periods | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
To evaluate the immunogenicity of MEDI3506 in adult subjects with moderate-to-severe AD.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 24 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
24 weeks
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Pooled Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI3506 Dose 3
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Reporting group description |
MEDI3506 Dose 3 was administered SC to participants once every 4 weeks for 16 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI3506 Dose 2
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Reporting group description |
MEDI3506 Dose 2 was administered SC to participants once every 4 weeks for 16 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI3506 Dose 1
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Reporting group description |
MEDI3506 Dose 1 was administered SC to participants once every 4 weeks for 16 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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01 Oct 2019 |
Amendment 1 |
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24 Oct 2019 |
Amendment 2 |
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13 Jan 2020 |
Amendment 3 |
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27 Mar 2020 |
Amendment 4 |
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03 Jun 2020 |
Amendment 5 |
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07 Sep 2020 |
Amendment 6 |
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29 Oct 2020 |
Amendment 7 |
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23 Feb 2021 |
Amendment 8 |
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15 Jun 2022 |
Amendment 9 |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |