Clinical Trial Results:
HERTHENA-Lung01: A Phase 2 Randomized Open-Label Study of Patritumab Deruxtecan (U3-1402) in Subjects With Previously Treated Metastatic or Locally Advanced EGFR-mutated Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Summary
|
|
EudraCT number |
2020-000730-17 |
Trial protocol |
FR DE NL AT BE IT BG |
Global end of trial date |
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 May 2024
|
First version publication date |
25 May 2024
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
U31402-A-U201
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04619004 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Daiichi Sankyo, Inc.
|
||
Sponsor organisation address |
211 Mount Airy Rd., Basking Ridge, United States, 07920
|
||
Public contact |
Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information, Daiichi Sankyo, Inc., +1 908-992-6400, CTRinfo@dsi.com
|
||
Scientific contact |
Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information, Daiichi Sankyo, Inc., +1 908-992-6400, CTRinfo@dsi.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Interim
|
||
Date of interim/final analysis |
20 Nov 2022
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
20 Nov 2022
|
||
Global end of trial reached? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to investigate HER3-DXd antitumor activity, as measured by ORR as assessed by BICR per RECIST v1.1, in subjects with locally advanced or metastatic EGFRm (exon 19 deletion or L858R mutation) NSCLC.
|
||
Protection of trial subjects |
This study was conducted in compliance with the protocol, the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, the ICH consolidated Guideline E6 for GCP (CPMP/ICH/135/95), and applicable regulatory requirements. The initial protocol, protocol amendments, the ICFs, and information sheets were approved by the appropriate and applicable Independent Ethics Committees or Institutional Review Boards.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Jan 2021
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 65
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 59
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 28
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 6
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 19
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 25
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 17
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 6
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 23
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 2
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 20
|
||
Worldwide total number of subjects |
277
|
||
EEA total number of subjects |
78
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
158
|
||
From 65 to 84 years |
119
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
A total of 277 participants were enrolled and randomized to treatment at clinical sites in the United States, Japan, Republic of Korea, Singapore, Taiwan, Austria, Belgium, Bulgaria, France, Germany, Italy, Netherlands, Spain, United Kingdom, and Australia. Two participants did not receive any treatment (1 person in each treatment arm). | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||
Screening details |
The Screening Period started on the day of signing the main ICF and had a maximum duration of 35 days. During the Screening Period, the participant’s eligibility was determined. The study allowed rescreening once for any participant who failed to meet eligibility criteria upon initial Screening or whose Screening window had elapsed. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Patritumab deruxtecan 5.6 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with metastatic or locally advanced NSCLC with an EGFR-activating mutation and who received patritumab deruxtecan 5.6 mg/kg IV every 3 weeks (Q3W) | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Patritumab Deruxtecan (Fixed dose)
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
U3-1402, HER3-DXd
|
||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Infusion
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Patritumab deruxtecan will be dosed at 5.6 mg/kg as an intravenous (IV) infusion administered on Day 1 of each 21-day cycle.
|
||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Patritumab deruxtecan Up-Titration | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with metastatic or locally advanced NSCLC with an EGFR-activating mutation and who received a patritumab deruxtecan up-titration regimen | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Patritumab Deruxtecan (Up-titration)
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
U3-1402, HER3-DXd
|
||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Infusion
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Patritumab deruxtecan will be dosed as an intravenous (IV) infusion administered at Cycle 1, 3.2 mg/kg; Cycle 2, 4.8 mg/kg; Cycle 3 and subsequent cycles, 6.4 mg/kg administered on Day 1 of each 21-day cycle.
|
||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Patritumab deruxtecan 5.6 mg/kg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants with metastatic or locally advanced NSCLC with an EGFR-activating mutation and who received patritumab deruxtecan 5.6 mg/kg IV every 3 weeks (Q3W) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Patritumab deruxtecan Up-Titration
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants with metastatic or locally advanced NSCLC with an EGFR-activating mutation and who received a patritumab deruxtecan up-titration regimen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Patritumab deruxtecan 5.6 mg/kg
|
||
Reporting group description |
Participants with metastatic or locally advanced NSCLC with an EGFR-activating mutation and who received patritumab deruxtecan 5.6 mg/kg IV every 3 weeks (Q3W) | ||
Reporting group title |
Patritumab deruxtecan Up-Titration
|
||
Reporting group description |
Participants with metastatic or locally advanced NSCLC with an EGFR-activating mutation and who received a patritumab deruxtecan up-titration regimen |
|
||||||||||
End point title |
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) [1] | |||||||||
End point description |
ORR is defined as the proportion of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. CR was defined as a disappearance of all target lesions and PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions based on RECIST v1.1.
|
|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
Data collected from screening until time of disease progression by BICR, death, lost to follow up, study discontinuation, whichever occurs first, assessed up to approximately 21 months
|
|||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were reported for this endpoint; descriptive analyses were used to assess this outcome. |
||||||||||
|
||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Duration of Response (DoR) | ||||||||||||||||||
End point description |
DoR is defined as the time from the first documented confirmed response (CR or PR) to the date of progression or death due to any cause as assessed by BICR and Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR was defined as a disappearance of all target lesions and PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Data collected from screening until time of disease progression by BICR, death, lost to follow up, study discontinuation, whichever occurs first, assessed up to approximately 21 months
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Progression-free Survival (PFS) | ||||||||||||||||||
End point description |
PFS is defined as the time from the start of study treatment to the first documentation of objective progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death due to any cause. PFS will be determined by BICR and by Investigator, respectively.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Data collected from screening until time of disease progression by BICR, death, lost to follow up, study discontinuation, whichever occurs first, assessed up to approximately 21 months
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||
End point title |
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator | |||||||||
End point description |
ORR is defined as the proportion of participants with a BOR of confirmed CR or confirmed PR as assessed by the Investigator per RECIST v1.1. CR was defined as a disappearance of all target lesions and PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Data collected from screening until time of disease progression, death, lost to follow up, study discontinuation, whichever occurs first, assessed up to approximately 21 months
|
|||||||||
|
||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Disease Control Rate (DCR) | |||||||||||||||
End point description |
DCR is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) as assessed by BICR and by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR was defined as a disappearance of all target lesions, PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, and stable disease (SD) was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD; at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Data collected from screening until time of disease progression by BICR, death, lost to follow up, study discontinuation, whichever occurs first, assessed up to approximately 21 months
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Time to Tumor Response (TTR) | ||||||||||||||||||
End point description |
TTR is defined as the time from the start of study treatment to the date of the first documentation of confirmed response (CR or PR) as assessed by BICR and Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR was defined as a disappearance of all target lesions and PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Data collected from screening until time of disease progression by BICR, death, lost to follow up, study discontinuation, whichever occurs first, assessed up to approximately 21 months
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Best percentage change in the sum of diameters (SoD) of measurable tumors | ||||||||||||||||||
End point description |
The best percentage change in the SoD of measurable tumors is defined as the percentage change in the smallest SoD from all post-baseline tumor assessments, taking as reference the baseline SoD.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Data collected from screening until time of disease progression by BICR, death, lost to follow up, study discontinuation, whichever occurs first, assessed up to approximately 21 months
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were collected from after first dose up to 47 days post last dose, up to approximately 21 months (primary outcome data cutoff date).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
Safety events are reported from the Safety Analysis Set. Treatment-emergent adverse events are reported per the investigator.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Patritumab deruxtecan 5.6 mg/kg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants with metastatic or locally advanced NSCLC with an EGFR-activating mutation and who received patritumab deruxtecan 5.6 mg/kg IV every 3 weeks (Q3W) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Patritumab deruxtecan Up-Titration
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants with metastatic or locally advanced NSCLC with an EGFR-activating mutation and received a patritumab deruxtecan up-titration regimen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
19 Nov 2020 |
Revised number of planned sites, revised eligibility criteria, removed text regarding Independent Monitoring Committee, updated details on tumor assessments, defined new Screening period and procedures for rescreening, revised sample size, modified schedule of events for study assessments, and provided additional details on study/site closure, |
||
30 Mar 2021 |
Inclusion criteria were updated, screening assessments were revised, benefits and risk section was modified, highly effective contraception was defined, and additional clarification was provided for the reporting and management of safety events. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |