Clinical Trial Results:
PICCOLO: A Phase 2, Single Arm Study of Mirvetuximab Soravtansine in Recurrent Platinum-Sensitive, High-Grade Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancers with High Folate Receptor-Alpha Expression
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Summary
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EudraCT number |
2021-003592-34 |
Trial protocol |
ES BE FR IT DE |
Global end of trial date |
12 Dec 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
18 Dec 2025
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First version publication date |
18 Dec 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IMGN853-0419
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05041257 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
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Sponsor organisation address |
AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire, United Kingdom, SL6 4UB
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Public contact |
Global Medical Services, AbbVie, 001 8006339110, abbvieclinicaltrials@abbvie.com
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Scientific contact |
Global Medical Services, AbbVie, 001 8006339110, abbvieclinicaltrials@abbvie.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Dec 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 Dec 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
PICCOLO (IMGN853-0419) was a Phase 2 multicenter, open label study designed to evaluate the safety and efficacy of Mirvetuximab Soravtansine in participants with platinum-sensitive ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancers with high folate receptor-alpha (FRα) expression.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the protocol International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines, applicable regulations, and guidelines governing clinical study conduct and ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Oct 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 26
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Worldwide total number of subjects |
79
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EEA total number of subjects |
50
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
33
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From 65 to 84 years |
46
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 79 participants were enrolled in the trial and received at least 1 dose of study drug. | ||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Mirvetuximab Soravtansine | ||||||||||||||||
Arm description |
Participants received single-agent mirvetuximab soravtansine at 6 mg/kg adjusted by ideal body weight administered through IV infusion on Day 1 of every 3-week cycle. | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mirvetuximab Soravtansine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MIRV, IMGN853
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Mirvetuximab soravtansine was administered per dose and schedule specified in the arm description.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Mirvetuximab Soravtansine
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Reporting group description |
Participants received single-agent mirvetuximab soravtansine at 6 mg/kg adjusted by ideal body weight administered through IV infusion on Day 1 of every 3-week cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Mirvetuximab Soravtansine
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Reporting group description |
Participants received single-agent mirvetuximab soravtansine at 6 mg/kg adjusted by ideal body weight administered through IV infusion on Day 1 of every 3-week cycle. | ||
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) Assessed by Investigator Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1]) [1] | ||||||||
End point description |
ORR was defined as percentage of participants with a confirmed best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR). CR: Disappearance of all target or non-target lesions. All pathological or non-pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR: At least 30% decrease in the sum of the longest diameters (SoD) of target lesions, taking as reference the baseline SoD.
Efficacy Evaluable Population Per Investigator included all participants who received at least 1 dose of mirvetuximab soravtansine and had measurable disease at baseline per Investigator.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 3 years
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only summary statistics were planned for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Duration of Response (DOR) Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1 | ||||||||
End point description |
DOR was defined as the time from the date of the first response (CR or PR), until the date of progressive disease (PD) or death from any cause, whichever occurred first. DOR for participants who had not progressed or died at the time of analysis was censored at the date of their last tumor assessment. PD: At least a 20% increase in the SoD of target lesion, taken as reference the smallest (nadir) SoD since and including baseline. In addition to the relative increase of 20%, the SoD must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Unequivocal progression of non-target lesions. Unequivocal progression should not normally trump target lesion status. It must be representative of overall disease status change, not a single lesion increase. DOR was estimated using the Kaplan-Meier method.
Efficacy Evaluable Population Per Investigator included all participants who received at least 1 dose of mirvetuximab soravtansine and had measurable disease at baseline per Investigator.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 3 years
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| Notes [2] - "Subjects analysed" = participants with objective response. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) | ||||||
End point description |
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and does not necessarily had a causal relationship to study drug. TEAEs were defined as AEs with an onset date on or after the first dose of Study drug, and within 30 days of the last dose of study drug or prior to the start of a new anticancer treatment, whichever occurred first. A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Safety Population included all participants who received at least 1 dose of mirvetuximab soravtansine.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 3 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Percentage of Participants With CA-125 Confirmed Clinical Response Per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria | ||||||||
End point description |
The GCIG CA-125 response was defined as at least 50% reduction in CA-125 levels from baseline. The response must have been confirmed and maintained for at least 28 days.
CA-125 Response-Evaluable Population included all participants who received at least 1 dose of mirvetuximab soravtansine, whose pretreatment sample was ≥ 2.0 times the upper limit of normal (ULN), within 2 weeks prior to first dose of mirvetuximab soravtansine, and who had at least 1 post-baseline CA-125 evaluation.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 3 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1 | ||||||||
End point description |
PFS was defined as the time from initiation of study drug until the date of PD or death whichever occurred first, estimated using the Kaplan-Meier method. PD: At least a 20% increase in the SoD of target lesion, taken as reference the smallest (nadir) SoD since and including baseline. In addition to the relative increase of 20%, the SoD must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Unequivocal progression of non-target lesions and appearance of new lesions. Unequivocal progression should not normally trump target lesion status. It must be representative of overall disease status change, not a single lesion increase.
Efficacy Evaluable Population Per Investigator included all participants who received at least 1 dose of mirvetuximab soravtansine and had measurable disease at baseline per Investigator.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 3 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1 | ||||||||
End point description |
Overall survival was defined as the time from the date of first dose until the date of death from any cause, estimated using the Kaplan-Meier method. "99999" = Due to insufficient number of participants with an event, upper limit of 95% confidence interval (CI) could not be calculated.
Efficacy Evaluable Population Per Investigator included all participants who received at least 1 dose of mirvetuximab soravtansine and had measurable disease at baseline per Investigator.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 3 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All-cause mortality and adverse event tables include events reported from the start of safety data collection to the end of the study. The median time on follow-up was 26.5 months.
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Adverse event reporting additional description |
Safety Population included all participants who received at least 1 dose of mirvetuximab soravtansine.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Mirvetuximab Soravtansine
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Reporting group description |
Participants received single-agent mirvetuximab soravtansine at 6 mg/kg AIBW administered through IV infusion on Day 1 of every 3-week cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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23 Aug 2021 |
The primary reasons for this protocol amendment were to clarify the translational and exploratory components of the protocol, incorporate the newly determined name of the protocol, and update the ocular exam requirements for assessment |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
