Clinical Trial Results:
A Study of Atezolizumab Compared With a Single-Agent Chemotherapy in Treatment Naive Participants With Locally Advanced or Recurrent or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Who Are Deemed Unsuitable For Platinum-Doublet Chemotherapy (IPSOS)
Summary
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EudraCT number |
2015-004105-16 |
Trial protocol |
DE DK CZ GB PT PL ES IE BE SK BG IT RO |
Global end of trial date |
25 Oct 2023
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
16 Oct 2024
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First version publication date |
05 May 2023
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MO29872
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03191786 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
F. Hoffmann-La Roche AG
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4058
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Public contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, 41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, 41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Oct 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Oct 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study evaluated the efficacy and safety of atezolizumab compared with single agent chemotherapy with respect to antitumor effects in participants with treatment-naïve locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who are deemed unsuitable for any platinum-doublet chemotherapy.
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Protection of trial subjects |
All study subjects were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Sep 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 55
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 42
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 48
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 47
|
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 38
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 30
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Kazakhstan: 8
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 16
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 40
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Viet Nam: 15
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Luxembourg: 1
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Worldwide total number of subjects |
453
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EEA total number of subjects |
199
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
65
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From 65 to 84 years |
364
|
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85 years and over |
24
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Participants diagnosed with advanced or recurrent (stage IIIb) or metastatic (stage IV) NSCLC took part in the study across 85 investigative sites in 23 countries from 11 Sep 2017 to 25 Oct 2023. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 453 participants were randomized in 2:1 ratio to atezolizumab arm and single agent chemotherapy arm in this study. Of these 453, 447 participants received at least 1 dose of study treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Atezolizumab | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received atezolizumab 1200 milligrams (mg), as intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle until loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Atezolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tecentriq, MPDL3280A
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Atezolizumab was administered at a dose of 1200 mg, IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death.
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Arm title
|
Single Agent Chemotherapy (Vinorelbine or Gemcitabine) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received single agent chemotherapy; either vinorelbine oral or IV, or gemcitabine IV, according to the label based on investigator’s choice until disease progression unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Gemcitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Gemzar
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Gemcitabine was administered per relevant local guidelines and SmPC management.
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Investigational medicinal product name |
Vinorelbine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Navelbine
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Pharmaceutical forms |
Capsule, Infusion
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Routes of administration |
Oral use, Intravenous use
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Dosage and administration details |
Vinorelbine was administered per relevant local guidelines and Summary of Product Characteristics (SmPC) management.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Atezolizumab
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Reporting group description |
Participants received atezolizumab 1200 milligrams (mg), as intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle until loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Single Agent Chemotherapy (Vinorelbine or Gemcitabine)
|
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Reporting group description |
Participants received single agent chemotherapy; either vinorelbine oral or IV, or gemcitabine IV, according to the label based on investigator’s choice until disease progression unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Atezolizumab
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Reporting group description |
Participants received atezolizumab 1200 milligrams (mg), as intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle until loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death. | ||
Reporting group title |
Single Agent Chemotherapy (Vinorelbine or Gemcitabine)
|
||
Reporting group description |
Participants received single agent chemotherapy; either vinorelbine oral or IV, or gemcitabine IV, according to the label based on investigator’s choice until disease progression unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death. |
|
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||
End point description |
OS was defined as the time between the date of randomization and the date of death due to any cause. Kaplan-Meier (KM) estimates were used to calculate median. Intent-to-Treat (ITT) population included all randomized participants irrespective of whether the assigned treatment was actually received.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
From randomization up to death from any cause (up to approximately 55 months)
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Statistical analysis title |
OS Statistical Analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Stratified analysis. Histologic subtype, PD-L1 IHC status and brain metastases (Yes/No) were added as stratification factors.
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Comparison groups |
Atezolizumab v Single Agent Chemotherapy (Vinorelbine or Gemcitabine)
|
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Number of subjects included in analysis |
453
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.025 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.78
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.63 | ||||||||||||
upper limit |
0.97 |
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End point title |
OS Rates at the 6, 12, 18, 24-Months Timepoints | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
OS was defined as the time between the date of randomization and the date of death due to any cause. OS rate at 6, 12, 18 and 24 months were estimated for each treatment arm using KM methodology. Percentages were rounded off to the nearest decimal point. ITT population included all randomized participants irrespective of whether the assigned treatment was actually received.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
6, 12, 18 and 24 months
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Statistical analysis title |
OS Rate at 6 Months Statistical Analysis | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
OS Rate at 6 Months
|
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Comparison groups |
Atezolizumab v Single Agent Chemotherapy (Vinorelbine or Gemcitabine)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
453
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in OS Rates | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.5
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.3 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.3 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
OS Rate at 24 Months Statistical Analysis | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
OS Rate at 24 Months
|
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Comparison groups |
Atezolizumab v Single Agent Chemotherapy (Vinorelbine or Gemcitabine)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
453
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in OS Rates | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
11.9
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
4.4 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
19.5 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
OS Rate at 18 Months Statistical Analysis | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
OS Rate at 18 Months
|
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Comparison groups |
Atezolizumab v Single Agent Chemotherapy (Vinorelbine or Gemcitabine)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
453
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in OS Rates | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.4
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.6 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.5 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
OS Rate at 12 Months Statistical Analysis | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
OS Rate at 12 Months
|
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Comparison groups |
Atezolizumab v Single Agent Chemotherapy (Vinorelbine or Gemcitabine)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
453
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in OS Rates | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.1
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.9 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15 |
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End point title |
Percentage of Participants With Objective Response, as Determined by the Investigator Using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) | ||||||||||||
End point description |
Objective response rate (ORR)=best overall response(BOR) of either complete response(CR)/partial response(PR), as determined by investigator with use of RECIST v1.1. CR=disappearance of all target lesions/any pathological lymph nodes (target/non-target) having a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR=at least 30% decrease in sum of diameters(SOD) of target lesions, taking as reference the baseline SOD. A minimum interval of 6 weeks (42 days) was considered for stable disease (SD) to be assigned as BOR, i.e. in case the single response is SD, PR/CR, this single response must be assessed no less than 6 weeks (42 days) after start date of study treatment. SD=neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest SOD while in the study. Percentages were rounded off to the nearest decimal point. ITT population=randomized participants irrespective of whether the assigned treatment was actually received.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
From randomization to the first occurence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 55 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression-Free Survival (PFS), as Determined by the Investigator Using RECIST v1.1 | ||||||||||||
End point description |
PFS was defined as the time from randomization to the first documented disease progression as determined by the investigator with the use of RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first. Progressive disease (PD) was defined as at least 20% increase in the sum of diameters of lesions, taking as reference the smallest sum during the study (nadir), including baseline. KM estimates were used to calculate median. ITT population included all randomized participants irrespective of whether the assigned treatment was actually received.
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From randomization to the first occurence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 55 months)
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||||||||||||
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Statistical analysis title |
PFS Statistical Analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Stratified analysis. Histologic subtype, PD-L1 IHC status and brain metastases (Yes/No) were added as stratification factors.
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Comparison groups |
Atezolizumab v Single Agent Chemotherapy (Vinorelbine or Gemcitabine)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
453
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.182 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.87
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.7 | ||||||||||||
upper limit |
1.07 |
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End point title |
Duration of Response (DOR), as Determined by the Investigator Using RECIST v1.1 | ||||||||||||
End point description |
DOR= time from the first tumor assessment that supports the participants' objective response (CR or PR, whichever is first reported) to documented disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first, among participants who have a best overall response as CR or PR. CR=disappearance of all target lesions or any pathological lymph nodes (whether target or non-target) having a reduction in short axis to <10 mm. PR=at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. PD=at least 20% increase in the sum of diameters of lesions, taking as reference the smallest sum during the study (nadir), including baseline. KM estimates were used to calculate median. ITT population=all randomized participants irrespective of whether the assigned treatment was actually received. Number analyzed is the number of participants with objective response (i.e. responders).
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Time from the first occurrence of a documented objective response to the time of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 55 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With At Least One Adverse Events (AE) | ||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in participant administered a pharmaceutical product & regardless of causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable & unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom/disease temporally associated with use of investigational product, whether or not considered related to investigational product. AEs were reported based on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). Safety-evaluable population included all randomized participants who received any amount of study treatment.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to 90 days after last dose of atezolizumab (approximately 62 months)
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|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EORTC QLQ-C30=30 questions that assess 5 aspects of patient functioning, 3 symptom scales, global health/quality of life, and 6 single items. All EORTC scales & single-item measures are linearly transformed so that each score has range of 0-100. A high score for functional/global health status scale represents high/healthy level of functioning/HRQoL (Health-Related Quality of Life); however high score for symptom scale/ item represents high level of symptomatology/problems. A ≥10-point change in symptoms subscale score was perceived as clinically significant. A positive change from baseline=improvement & negative change from baseline indicated worsening.'99999'=standard deviation (SD) non-estimable due to 1 participant evaluated.'00000'=data not reported due to no participant evaluated. ITT population=all randomized participants irrespective of whether the assigned treatment was actually received."n”=number of participants with data available for analysis at the specified timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 1 of each treatment cycle up to 30 days after last dose (up to approximately 55 months) (Cycle length = 21 days)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in EORTC QLQ Supplementary Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EORTC QLQ-LC13 module incorporates 1 multiple item scale to assess dyspnea &series of single items assessing pain,coughing,sore mouth,dysphagia, peripheral neuropathy,alopecia,& hemoptysis. It was scored according to EORTC scoring manual. All EORTC scales & single-item measures are linearly transformed so that each score has a range of 0-100. A high score for functional/global health status scale =high/healthy level of functioning/HRQoL (Health-Related Quality of Life); high score for symptom scale/item = high level of symptomatology/problems. A≥10-point change in the symptoms subscale score was perceived as clinically significant. '99999'=standard deviation (SD) non-estimable due to 1 participant evaluated. '00000'=data not reported due to no participant evaluated. ITT Population=all randomized participants irrespective of whether the assigned treatment was actually received. "n"=number of participants with data available for analysis at the specified timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 1 of each treatment cycle up to 30 days after last dose (up to approximately 55 months) (Cycle length = 21 days)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Deterioration (TTD) in Patient-Reported Lung Cancer Symptoms as Assessed by EORTC QLQ-C30 Score | ||||||||||||||||||
End point description |
TTD with use of the EORTC was defined as the time from randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration in EORTC symptom scores. Confirmed clinically meaningful deterioration in lung cancer symptoms was defined as a =10-point increase above baseline in a symptom score that must be held for at least two consecutive assessments or an initial = 10-point increase above baseline followed by either (a) death within 6 weeks from the last assessment through Week 48 or (b) death within 9 weeks from the last assessment from Week 48 thereafter. A = 10-point change in the EORTC scale score was perceived by participants as clinically significant (Osoba et al. 1998). '88888"=not estimable. ITT population included all randomized participants irrespective of whether the assigned treatment was actually received.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline up to approximately 55 months
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Time to deterioration for Fatigue (multi items QLQ-C30)
|
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Comparison groups |
Atezolizumab v Single Agent Chemotherapy (Vinorelbine or Gemcitabine)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
453
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.62 | ||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.89
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.55 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.42 | ||||||||||||||||||
Notes [1] - Stratified analysis. Histologic subtype, PD-L1 IHC status and brain metastases (Yes/No) were added as stratification factors. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Time to deterioration for Dyspnoea (single item QLQ-C30)
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atezolizumab v Single Agent Chemotherapy (Vinorelbine or Gemcitabine)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
453
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [2] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.975 | ||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.01
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.57 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.78 | ||||||||||||||||||
Notes [2] - Stratified analysis. Histologic subtype, PD-L1 IHC status and brain metastases (Yes/No) were added as stratification factors. |
|
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End point title |
TTD in Patient-Reported Lung Cancer Symptoms As Assessed by EORTC QLQ-LC13 Score | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
TTD with use of the EORTC = time from randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration in EORTC symptom scores. Confirmed clinically meaningful deterioration in lung cancer symptoms was = 10-point increase above baseline in a symptom score that must be held for at least two consecutive assessments/an initial = 10-point increase above baseline followed by either (a) death within 6 weeks from the last assessment through Week 48 or (b) death within 9 weeks from the last assessment from Week 48 thereafter. A = 10-point change in the EORTC scale score was perceived by participants as clinically significant. '88888"=not estimable. ITT population included all randomized participants irrespective of whether the assigned treatment was actually received.
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline up to approximately 55 months
|
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|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Time to deterioration for Cough (single item QLQ-LC13)
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atezolizumab v Single Agent Chemotherapy (Vinorelbine or Gemcitabine)
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
453
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [3] | |||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.653 | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.16
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.6 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.26 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Stratified analysis. Histologic subtype, PD-L1 IHC status and brain metastases (Yes/No) were added as stratification factors. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Time to deterioration for Chest pain (single item QLQ-LC13)
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atezolizumab v Single Agent Chemotherapy (Vinorelbine or Gemcitabine)
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
453
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [4] | |||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.036 | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.51
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.27 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.97 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Stratified analysis. Histologic subtype, PD-L1 IHC status and brain metastases (Yes/No) were added as stratification factors. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Time to deterioration for Dyspnoea (multiple items QLQ-LC13)
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atezolizumab v Single Agent Chemotherapy (Vinorelbine or Gemcitabine)
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
453
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [5] | |||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.125 | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.45 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.11 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - Stratified analysis. Histologic subtype, PD-L1 IHC status and brain metastases (Yes/No) were added as stratification factors. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Time to deterioration for Arm and/or shoulder pain (single item QLQ-LC13)
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atezolizumab v Single Agent Chemotherapy (Vinorelbine or Gemcitabine)
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
453
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [6] | |||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.362 | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.75
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.41 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.39 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - Stratified analysis. Histologic subtype, PD-L1 IHC status and brain metastases (Yes/No) were added as stratification factors. |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | |||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Time to Confirmed Deterioration for the Composite of the 3 following symptoms: cough, dyspnoea (multi-items QLQ-LC13) and chest pain
|
|||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atezolizumab v Single Agent Chemotherapy (Vinorelbine or Gemcitabine)
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
453
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [7] | |||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.041 | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.68
|
|||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.46 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.99 | |||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - Stratified analysis. Histologic subtype, PD-L1 IHC status and brain metastases (Yes/No) were added as stratification factors. |
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||||||||||||||||
End point title |
OS in Participants With Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) Positive Status | |||||||||||||||
End point description |
OS was defined as the time between the date of randomization and the date of death due to any cause. OS was assessed in participants whose tumors express PD-L1 protein (i.e., tumor cell (TC) ≥1%) as measured by PD-L1 SP263 immunohistochemistry (IHC) assay. KM estimates were used to calculate the median. ITT Population included all randomized participants irrespective of whether the assigned treatment was actually received. Number analyzed is the number of participants with data available for analysis.
|
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
From randomization up to death from any cause (up to approximately 55 months)
|
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|
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Statistical analysis title |
OS SP263 TC>=1% Statistical Analysis | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
SP263 TC>=1%
|
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Comparison groups |
Atezolizumab v Single Agent Chemotherapy (Vinorelbine or Gemcitabine)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
205
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority [8] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.272 | |||||||||||||||
Method |
Logrank | |||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.84
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.61 | |||||||||||||||
upper limit |
1.15 | |||||||||||||||
Notes [8] - Stratified analysis. Histologic subtype, PD-L1 IHC status and brain metastases (Yes/No) were added as stratification factors. |
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End point title |
PFS, as Determined by the Investigator Using RECIST v1.1 in Participants With PD-L1 Positive Status | |||||||||||||||
End point description |
PFS was defined as the time from randomization to the first documented disease progression as determined by the investigator with the use of RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first. PD was defined as at least 20% increase in the sum of diameters of lesions, taking as reference the smallest sum during the study (nadir), including baseline. Investigator-assessed PFS was assessed in participants whose tumors express PD-L1 protein as measured by PD-L1 SP263 IHC assay. KM estimates were used to calculate the median. ITT Population included all randomized participants irrespective of whether the assigned treatment was actually received. Number analyzed is the number of participants with data available for analysis.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
From randomization to the first occurence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 55 months)
|
|||||||||||||||
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||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PFS SP263 TC>=1% | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
SP263 TC>=1%
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Atezolizumab v Single Agent Chemotherapy (Vinorelbine or Gemcitabine)
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
205
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority [9] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.366 | |||||||||||||||
Method |
Logrank | |||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.87
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.64 | |||||||||||||||
upper limit |
1.18 | |||||||||||||||
Notes [9] - Stratified analysis. Histologic subtype, PD-L1 IHC status and brain metastases (Yes/No) were added as stratification factors. |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Day 1 up to 90 days after last atezolizumab dose (up to approximately 62 months)
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Adverse event reporting additional description |
Safety population included participants who received any amount of any study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.1
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
Single Agent Chemotherapy (Vinorelbine or Gemcitabine)
|
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Reporting group description |
Participants received single agent chemotherapy; either vinorelbine oral or IV, or gemcitabine IV, according to the label based on investigator’s choice until disease progression unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Atezolizumab
|
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Reporting group description |
Participants received atezolizumab 1200 mg, as IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, participant or physician decision to discontinue, or death. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
29 Jun 2017 |
This protocol was amended to
1. Exclude participants younger than 70 years with ECOG PS 0/1 in line with ESMO guidelines.
2. Include participants deemed ‘unsuitable for any platinum doublet chemotherapy’ as opposed to ‘unsuitable for platinum containing therapy’ to appropriately recruit cisplatin and carboplatin ineligible participants.
3. Increased frequency of on-treatment pregnancy tests and regular post-discontinuation visit pregnancy testing until at least 5 months after the last dose of atezolizumab or until at least 6 months after the last dose of chemotherapy. |
||
16 Jan 2018 |
The protocol has been amended to include clarification of the key inclusion criteria in order to avoid the inclusion of too young participants with comorbidities or contraindications. The text on comparator chemotherapy administration guidelines has been amended to include both, administration per
relevant local guidelines and per SmPC management as these may differ. The exclusion of participants with uncontrolled hypercalcaemia, including the exclusion of participants taking denosumab has been amended. |
||
14 Jan 2019 |
The protocol has been amended to include the requirement for female participants of childbearing potential randomized to the atezolizumab arm to refrain from donating eggs to inclusion criteria. |
||
19 Dec 2019 |
The protocol has been amended with the addition of an efficacy interim analysis with adequate power for the primary endpoint. OS and investigator-assessed PFS according to RECIST v1.1 in participants with PD-L1 expression defined by the SP263 IHC assay has been added as a secondary analysis. The list of atezolizumab risks has been updated to include myositis. |
||
03 Feb 2021 |
The protocol has been amended to include severe cutaneous adverse reactions to the list of identified risks for atezolizumab. Text has been added to clarify that hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) and macrophage activation syndrome (MAS) are considered potential risks for
atezolizumab. List of identified risks for vinorelbine have been revised due to revisions of the Summary of Product Characteristics. |
||
22 Dec 2021 |
The protocol has been amended to include a time limit for the final analysis as an alternative to the target 380 overall survival (OS) events. The adverse event management guidelines have been updated to align with the Atezolizumab Investigator’s Brochure, Version 18. |
||
09 May 2023 |
This protocol is amended to:
1. Include myelitis and facial paresis in list of identified risks.
2. Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) has been updated from a potential risk to an identified risk associated with atezolizumab. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |