Clinical Trial Results:
A randomised controlled feasibility trial comparing clinical and cost effectiveness of cognitive behavioural therapy (CBT) and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and their combination in the management of obsessive compulsive disorder.
Summary
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EudraCT number |
2013-003219-22 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
17 Jul 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Jul 2019
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First version publication date |
05 Jul 2019
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Other versions |
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Summary report(s) |
Letter to MHRA re Final Report Final Report Summary Final Data Report Knowledge Exchange Meeting OTO Final Report |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
LMS/SF/UH/0018
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
University of Hertfordshire
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Sponsor organisation address |
College lane, Hatfield, Hertfordshire, United Kingdom, AL10 9AB
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Public contact |
Solange Wyatt, University of Hertfordshire, +44 1707284642, s.wyatt5@herts.ac.uk
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Scientific contact |
Solange Wyatt, University of Hertfordshire, +44 1707284642, s.wyatt5@herts.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Jul 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Jul 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main research question is to find out whether it is possible to carry out a randomised study looking at whether sertraline alone or cognitive behavioural therapy alone or a combination of both sertraline and cognitive behavioural therapy is better in treating obsessive compulsive disorder (OCD). The study will look at what obstacles there are in recruiting into a large trial, the practicality of delivering treatment and the acceptability to patients. Symptom changes, quality of life changes and resource use will also be assessed.
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Protection of trial subjects |
Patients given a 24hr contact number of Clinical staff if experiencing distress
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
All treatments are standard of care | ||
Actual start date of recruitment |
05 Feb 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 49
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Worldwide total number of subjects |
49
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EEA total number of subjects |
49
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
49
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study recruited across 3 sites. 258 potential participants, 66 were screened and 49 entered the study. 15 randomised to Sertraline Monotherapy (Arm A), 18 randomised to the combination arm (Arm B) and 16 participants allocated Cognitive Behavioural Therapy (CBT) with Exposure and Response Prevention (ERP) Monotherapy (Arm C). | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
1. Community-based service-users, aged 18-65 years 2. DSM-IV OCD, determined by a research psychiatrist using the Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI) for DSM-IV (version 6.0) 3. Duration of symptoms >1 year (from medical history) 4. Baseline score >16 on the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Single blind [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Data analyst, Assessor [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Sertraline hydrochloride (Arm A) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Sertraline hydrochloride Monotherapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sertraline Hydrochloride
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Investigational medicinal product code |
MIA (IMP)11149
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The treatment for patients randomised to Arm A will be Sertraline hydrochloride (50-200mg) monotherapy once a day for 52 weeks.
Sertraline will be flexibly up-titrated from 50-200mg in accordance with the licence and guided by tolerability and clinician-based judgement. Doses may be adjusted upwards or downwards for the first 8 weeks, aiming for the 200mg dose if tolerated
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Arm title
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Arm B | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Cognitive Behavioural Therapy (CBT) with Exposure Response Prevention monotherapy for a total of 16 hours over 8 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Behavioural Treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Combination (Arm C) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
A combination of Sertraline hydrochloride and Cognitive Behavioural Therapy (CBT) with Exposure Response Prevention (ERP) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sertraline Hydrochloride
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Investigational medicinal product code |
MIA (IMP)11149
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The treatment for patients randomised to Arm C will include Sertraline hydrochloride (50-200mg) monotherapy once a day for 52 weeks.
Sertraline will be flexibly up-titrated from 50-200mg in accordance with the licence and guided by tolerability and clinician-based judgement. Doses may be adjusted upwards or downwards for the first 8 weeks, aiming for the 200mg dose if tolerated
Additionally subjects receive CBT and ERP
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Notes [1] - The number of roles blinded appears inconsistent with a single blinded trial. It is expected that there will be one role blinded in a single blind trial. Justification: This was a partially blinded study as one treatment was obvious to patients, statistician and assessor were the only blinded parties [2] - The roles blinded appear inconsistent with a simple blinded trial. Justification: This was a partially blinded study as one treatment was obvious to patients, statistician and assessor were the only blinded parties |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Full Analysis
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
randomised patients
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Sertraline hydrochloride (Arm A)
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Reporting group description |
Sertraline hydrochloride Monotherapy | ||
Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
Cognitive Behavioural Therapy (CBT) with Exposure Response Prevention monotherapy for a total of 16 hours over 8 weeks | ||
Reporting group title |
Combination (Arm C)
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Reporting group description |
A combination of Sertraline hydrochloride and Cognitive Behavioural Therapy (CBT) with Exposure Response Prevention (ERP) | ||
Subject analysis set title |
Full Analysis
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
randomised patients
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End point title |
Variation of the primary outcome [1] | ||||||||||||||||
End point description |
To estimate the variation of the primary outcome measure, the Y-BOCS, both within and between the three treatment arms
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
8, 16, 32, 52 week intervals
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No Statistical Analysis |
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Attachments |
Untitled (Filename: Evaluation of YBOCS table.docx) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Montgomery Asberg Depression Rating Scale | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Primary week 16 (please see attached table for other timepoints
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Attachments |
Untitled (Filename: Total MADRS scores table.docx) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Sheehan Disability Score | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Primary week 16 (for other time points see attached tables)
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Attachments |
Untitled (Filename: Evaluation of CGI and SDS table.docx) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
CGI Severity | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Primary week 16 (for other time points see attached table)
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Attachments |
Untitled (Filename: Evaluation of CGI and SDS table.docx) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
CGI Improvement | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Primary week 16 (for other time points see attached table)
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Attachments |
Untitled (Filename: Evaluation of CGI and SDS table.docx) |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
52 weeks following randomisation
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Adverse event reporting additional description |
The research psychiatrist assessed patients who are randomised to receive sertraline at weeks 2, 4, 8, 16, 24, 32 and 52.
The research nurse assessed all patients randomised to the CBT with ERP monotherapy arm at weeks 2, 4, 8, 16, 32 and 52 weeks
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Sertraline hydrochloride (Arm A)
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Reporting group description |
Sertraline hydrochloride Monotherapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
Cognitive Behavioural Therapy (CBT) with Exposure Response Prevention monotherapy for a total of 16 hours over 8 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Combination (Arm C)
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Reporting group description |
A combination of Sertraline hydrochloride and Cognitive Behavioural Therapy (CBT) with Exposure Response Prevention (ERP) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 Jan 2015 |
Change of address of CI. Pregnancy form introduced. RPs allowed to perform all screening. Patients permitted to collect study medication. |
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26 May 2015 |
Addition of further recruitment strategies. Allowing support of patients between visits. Decrease of wash out time. Clarifying follow up. Reference to use of social media removed |
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25 Aug 2015 |
Adverts for OCD Action website produced. |
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14 Oct 2015 |
Press release, advert for Trust TV screens and piece for R+D newsletter produced. Trained team members to administer CANTAB if necessary. |
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09 Jan 2017 |
Changes made to interview process to address feedback from REC. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/3011392 |